首营企ۥ业和首营品种审核制度.doc

首营企业和首营品种审核制度

1为确保运营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，按照《药品治理法》及《药品运营质量治理标准》等法律、法规，特制定本制度。

??? 2首营企业，是指与本企业初次发生药品供需关系的药品经

营企业。首营品种，是指向某一药品消费企业初次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

??? 3药店应对首营企业和首营品种进展质量审核，确保供货单

位和所运营药品的合法性。

??? 4购进初次运营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门

应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的材料及样品报质量治理部。

??? 5审批首营企业和首营品种的必备材料：

??? 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

??? 5.2与本药店进展业务联络的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托受权书，并标明委托受权范围及有效期；

??? 5.3购进首营品种，应提供加盖消费单位原印章的合法证照复印件、药质量量标准、药品消费批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等材料。

??? 6质量治理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”

及相关材料和样品进展质量审核后，报质量负责人审批。

??? 7首营品种及首营企业的审核以材料的审核为主，对首营企业的审批如按照所报送的材料无法作为精确的推断时，业务部门应会同质量治理部门对首营企业进展实地调查，并由质量治理部按照调查情况构成书面调查报告，再上报审批。

??? 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业

务往来，购进药品。

??? 9首营品种或首营企业的审批原那么上应在1天内完成。

??? 10质量治理部负责搜集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批材料，建立质量档案。

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