医学设ۥ备质量与安全管理制度.doc

医学设备质量与平安治理制度

一、全院医学设备的质量与平安治理实行医院医学装备治理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与平安小组（由科主任、医学工程人员与具备资质的质量操纵人员组成）三级治理，每台设备要指定专人治理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。

二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进展操作治理、使用和培训，使之理解仪器构造、功能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进展，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进展操作，使用仪器前，应推断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。

四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备治理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运转情况和记录完好情况，以此作为二级质控的参考。

五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，觉察设备工作异常时，应立即查找缘故，及时排除缺点，必要时请装备处协助，严禁带缺点和超负荷使用运转。如遇设备缺点需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。

六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完好无缺，即便是缺点元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。

七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器治理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。

八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。关于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备治理委员会处理。

九、贵重设备原那么不能外借，特别情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常留意门、窗、水、电的关闭。留意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特别要求，医疗设备房间温度应操纵在10-30摄氏度，相对湿度操纵在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。

十一、按照不同情况，设备要定时开机，运转，防止长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

十二、假设觉察设备损坏或发生意外缺点，应立即查明缘故和责任，假设系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进展赔偿处分或进一步追查责任。

1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致阻碍工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.严峻事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按严峻责任事故处理。

4.不管任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，严峻事故分析会报请院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是针对事故缘故、事故责任进展分析，总结经历教训以及制定防备措施，要做到事故缘故不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防备措施不落实不放过。

十三、对发生的医学设备/器械不良事件（指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事件）应当立即向装备处、医务处报告，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于觉察或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害（是指有以下情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性损害或者机体构造的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能防止上述永久性损害或者损伤）、可能导致严峻损害或死亡的事件于觉察或者知悉之日起15个工作日内报告。觉察突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向湖北省食品药品监视治理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。