双铝箔包装机验证报1.doc

双铝箔包装机验证报告

一、 验证报告审批

1 验证报告起草

验证报告名称
双铝箔包装机验证
验证报告编号
YZB-02-010
起 草 部 门
起 草 人
起 草 日 期
固体制剂车间

年 月 日
设 备 科

年 月 日

2 验证组成员：

3 验证报告批准

批准人： 日期： 年 月 日
二、 验证报告
1 引言
双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。
该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试，并投入使用。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年10月14日对本设备进行验证。

2 目的
该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求，是否仍能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象
SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备
4.1 文件检查
检查所需的文件
文件名称
存放处
保管人
备 注
1、 采购定单

2、 使用说明书

3、 图纸

4、 备品备件清单

5、 合格证

检查人： 检查日期： 年 月 日
4.2 有关双铝箔包装机的标准操作规程
A SLB-240型双铝包装机标准操作规程
B 双铝包装标准操作程序
C 双铝包装机清洁标准操作程序

5 验证实施5.1 安装验证
设 备 名 称
双铝箔自动填充热封包装机
设 备 负 责 人
张玉霖
设 备 编 号

生产厂家及型号

设备所在部门

设备房间号

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.1.1 设备性能
5.1.1.1 设备材质
部 件
要求及表面精度
实际安装
说 明
加料斗
不锈钢、光滑

下料器
不锈钢、光滑

模 具
铝合金、光滑

导 轨
不锈钢、光滑

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.1.1.2 关键仪表
仪表名称
厂 家 型 号
检定合格证或产品合格证
压 力 表

温 控 器

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.1.2 公用工程连接
配电
项 目
设计要求
实际安装
电 压
380V

频 率
50Hz

接地保护
接地

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.2 运行验证
5.2.1 性能测试（空运转）
目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备，包括：
5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求

润滑系统
符合使用说明书要求

安装验证
已执行并得到确认

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
工作状况说明
铝箔加料装置
运转情况

温度调节—预热时间
—热封成型温度
25分钟
108℃

加漏斗、加料
进料运行状况

启动机器
慢速、中速及快速运行状况

热封成型
热封状况

纵横剪切
剪切胶合状况

打印批号
批号清晰度

控温器
恒定

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.2.2 功能测试（负载运转）
目的：保证双铝箔包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认双铝箔包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：
5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合使用说明书要求

润滑系统
符合使用说明书要求

安装验证及性能测试
已执行并得到认可

待试物料：空白片
材料及模具
—铝箔
—成型模具
—密封模具
已准备好

检查人： 检查日期： 年 月 日

5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
温度调节 —预热
—热封
—成型
符合使用说明书要求

漏斗和振动器
调节振动器

铝箔加料装置
运转情况

热封成型
热封状况

纵横剪切
剪切胶合状态

打批号
批号清晰度

控温器
恒 定

启动机器 时 间
机器速度
产 量
小时
中速
万片（六片装）

检 查
包装外观
打印批号外观
去内包后片外观检查
漏装片、多装片

检查人： 检查日期： 年 月 日
5.3 清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按双铝包装机机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹
无污迹

检查人： 检查日期： 年 月 日

6 结果分析和评价
根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。

验证评定

验证项目
双铝包装机验证
验证目的
检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。
参加人员

验证时间
年 月 日
评
价
和
建
议

评定人： 年 月 日
审

核
验证组长： 年 月 日
批

准
厂 长： 年 月 日