食品原ۥ料安全性审查管理办法.doc

食品原料平安性审查治理方法

　　第一条 为标准新食品原料平安性评估材料审查工作，按照《中华人民共和国食品平安法》及其施行条例的有关规定，制定本方法。

　　第二条 新食品原料是指在我国无传统食用适应的以下物品：

　　（一）动物、植物和微生物；

　　（二）从动物、植物和微生物中别离的成分；

　　（三）原有构造发生改变的食品成分；

　　（四）其他新研制的食品原料。

　　第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

　　第四条 新食品原料应当通过国家卫生计生委平安性审查后，方可用于食品消费运营。

　　第五条 国家卫生计生委负责新食品原料平安性评估材料的审查和许可工作。

　　国家卫生计生委所属卫生监视中心承担新食品原料平安性评估材料的申报受理、组织开展平安性评估材料的审查等详细工作。

　　第六条 拟从事新食品原料消费、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：

　　（一）申请表；

　　（二）新食品原料研制报告；

　　（三）平安性评估报告；

　　（四）消费工艺；

　　（五）执行的相关标准（包括平安要求、质量规格、检验方法等）；

　　（六）标签及说明书；

　　（七）国内外研究利用情况和相关平安性评估材料；

　　（八）有助于评审的其他材料。

　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

　　第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

　　（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的同意该产品在本国（地区）消费或者销售的证明材料；

　　（二）消费企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对消费企业审查或者认证的证明材料。

　　第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

　　第九条 申请人在提交本方法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业机密，能够向社会公开的内容。

　　第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。

　　第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料平安性评估材料进展审查，作出审查结论。

　　第十二条 审查过程中需要补充材料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

　　按照审查工作需要，能够要求申请人现场解答有关技术征询题，申请人应当予以配合。

　　第十三条 审查过程中需要对消费工艺进展现场核查的，能够组织专家对新食品原料研制及消费现场进展核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监视机构应当予以配合。

　　参加现场核查的专家不参与该产品平安性评估材料的审查表决。

　　第十四条 新食品原料平安性评估材料审查和许可的详细程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可治理方法》等有关法律法规规定执行。

　　第十五条 国家卫生计生委按照新食品原料的平安性审查结论，对符合食品平安要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品平安要求的，不予许可并书面说明理由。

　　对与食品或者已公告的新食品原料具有本质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。

　　第十六条 按照新食品原料的不同特点，公告能够包括以下内容：

　　（一）名称；

　　（二）来源；

　　（三）消费工艺；

　　（四）主要成分；

　　（五）质量规格要求；

　　（六）标签标识要求；

　　（七）其他需要公告的内容。

　　第十七条 有以下情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进展重新审查：

　　（一）随着科学技术的开展，对新食品原料的平安性产生质疑的；

　　（二）有证听说明新食品原料的平安性可能存在征询题的；

　　（三）其他需要重新审查的情形。

　　对重新审查不符合食品平安要求的新食品原料，国家卫生计生委能够撤销许可。

　　第十八条 新食品原料消费单位应当按照新食品原料公告要求进展消费，保证新食品原料的食用平安。

　　第十九条 食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品平安标准和国家卫生计生委公告要求。

　　第二十条 违犯本方法规定，消费或者使用未经平安性评估的新食品原料的，按照《食品平安法》的有关规定处理。

　　第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚伪材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。

　　以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料平安性评估材料审查并获得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。

　　第二十二条 本方法以下用语的含义：

　　本质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面一样，所采纳工艺和质量要求根本一致，能够视为它们是同等平安的，具有本质等同性。

　　传统食用适应，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品消费运营的历史，同时未载入《中华人民共和国药典》。

　　第二十三条 本方法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的治理按照国家有关法律法规执行。

　　第二十四条 本方法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品治理方法》同时废止。