质量管理体系qfPPT课件.ppt
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1、建立与实施质量管理体系建立与实施质量管理体系所有组织和个人成功的基本保证所有组织和个人成功的基本保证丘丘丰丰2015.101提纲:提纲:一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系(ISO9000ISO9000标准)标准)?二、引入质量管理体系有什么益处?二、引入质量管理体系有什么益处?三、质量管理体系的三、质量管理体系的基本概念?四、质量管理体系标准主要内容四、质量管理体系标准主要内容五、怎样建立与运行质量管理体系五、怎样建立与运行质量管理体系?2一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系(ISO9000ISO9000)?3ISO国际标准化组织ISO是一个组织的英语简称。其全称是是一个组织
2、的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是翻译成中文就是“国际标准国际标准化组织化组织”。又称。又称“经济联合国经济联合国”(现有成员国现有成员国120多个多个)。ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于它成立于1947年年2月月23日。日。ISO的最高权力机的最高权力机构是每年一次的构是每年一次的“全体大会全体大会”,其日常办事机,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。构是中央秘书
3、处,设在瑞士的日内瓦。4ISO标准由技术委员会(标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称简称TC)制订。)制订。ISO共有共有200多个技术委员会。其中多个技术委员会。其中TC176,即即ISO中第中第176个技术委员会个技术委员会(国际标准化组织质(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准都称为标准都称为ISO9000族标准。族标准。ISO9000是是ISO发布之发布之12000多个标准中最畅销、多个标准中最畅销、最普遍的产品。最普遍的产品。5ISO9000不是指一个标准,而是一族族标准的统称:1、ISO90
4、00:2015质量管理体系质量管理体系基础和术语;基础和术语;2、ISO9001:2015质量管理体系质量管理体系要求;要求;3、ISO9004:2009追求组织的持续成功;追求组织的持续成功;4、ISO19011:2011管理体系审核指南。管理体系审核指南。ISO9000族标准是所有族标准是所有管理体系管理体系标准标准的基础。的基础。nISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求n检测检验机构资质认定评审准则检测检验机构资质认定评审准则(2015)6ISO/TC176早在早在1990年第九届年会上提出的年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的
5、实施策略年代国际质量标准的实施策略中,即确中,即确定了一个宏伟的目标:定了一个宏伟的目标:“要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO9000族标准,族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品(服务),以及将自己的产到任何期望的产品(服务),以及将自己的产品(服务)顺利销往世界各地。品(服务)顺利销往世界各地。”7二、引入质量管理体系标二、引入质量管理体系标准有什么益处?准有什么益处
6、?8一套国际标准在这短短的时间内被如此一套国际标准在这短短的时间内被如此多的国家采用,影响如此广泛,在国际标准多的国家采用,影响如此广泛,在国际标准化史上是前所未有的,已被公认为化史上是前所未有的,已被公认为“ISO9000现象现象”。那么,为什么质量管理。那么,为什么质量管理标准标准ISO9000发展如此迅速呢?发展如此迅速呢?结论是推行了结论是推行了ISO9000对组织有百利而对组织有百利而无一害。无一害。9它的重要作用和重大影响体现在它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面:以下几个方面:权威地权威地表明认证组织质量管理模式已与国际表明认证组织质量管理模式已与国际标准接轨标准接轨扎实地扎
7、实地理顺、强化组织内部的质量管理水平理顺、强化组织内部的质量管理水平显著地显著地增强组织的声誉、形象和竞争地位增强组织的声誉、形象和竞争地位有效地有效地防止、减少工作失误造成的损失防止、减少工作失误造成的损失还可以激励员工士气、提高质量意识、建立还可以激励员工士气、提高质量意识、建立组织文化、降低成本、增加利润等等。组织文化、降低成本、增加利润等等。10准确、可靠、及时的完成每一项工作对每一个组织都极其重要质量管理体系质量管理体系所有组织成功的保障11成本核算成本核算:A BA.工作失误带来的成本工作失误带来的成本:重复劳动,降低生产率;重复劳动,降低生产率;处理抱怨;处理抱怨;丢失业务;丢失
8、业务;吃官司、败诉、赔赏;吃官司、败诉、赔赏;降低职工士气;降低职工士气;丧失诚信。丧失诚信。(A-没有管理体系B.预防失误所需的成本:预防失误所需的成本:策划策划QMS;培训职工;培训职工;管理设备;管理设备;质量控制;质量控制;评审体系。评审体系。B-建立管理体系)12建立建立QMSQMS的必要性的必要性增加职工的自信心和自尊心:增加职工的自信心和自尊心:可得到国家和公众的承认和接受;可得到国家和公众的承认和接受;在涉及法律挑战时,得到有效支持。在涉及法律挑战时,得到有效支持。提高工作效率和效益:提高工作效率和效益:通过通过“第一次就做对第一次就做对”来减少错误,降低成本。来减少错误,降低
9、成本。通过精简环节,明确职责,通过精简环节,明确职责,为领导分忧。为领导分忧。提高顾客的满意程度:提高顾客的满意程度:对顾客有信誉对顾客有信誉、对上级有成绩、对上级有成绩、对下级有称赞、对下级有称赞、对同事有舒畅。对同事有舒畅。13三、质量管理体系的三、质量管理体系的 基本概念基本概念?14(一一)质质 量量 1 1、质量的理念质量的理念现代质量管理奠基者的质量理念现代质量管理奠基者的质量理念 戴明、朱兰、休哈特、菲根保姆、石川馨戴明、朱兰、休哈特、菲根保姆、石川馨 质量管理应该是所有部门、全体人员、综合性的质量管理,即质量管理应该是所有部门、全体人员、综合性的质量管理,即全面质量管理(全面质
10、量管理(TQC TQC)质量是质量是 “真、善、美真、善、美”。质量不是由组织自己决定的质量不是由组织自己决定的,而是由顾客决定,而是由顾客决定的的。质量是组织的生命,质量管理是对质量是组织的生命,质量管理是对“生命生命”的管的管理。理。152、质量的概念、质量的概念质量质量 一组固有特性满足顾客和一组固有特性满足顾客和 相关方要求,达到持续顾相关方要求,达到持续顾 客的满意的程度客的满意的程度一般的理解:一般的理解:质量是符合规定要求的程度。质量是符合规定要求的程度。质量是满足顾客需求的程度质量是满足顾客需求的程度。16(二)(二)管管 理理1、管理的理念、管理的理念 管理得好的工厂,总是单
11、调无味的,没有管理得好的工厂,总是单调无味的,没有 任何激动人心的事件发生任何激动人心的事件发生 总有人单独作战,无一部属,然而不失为总有人单独作战,无一部属,然而不失为 管理者管理者谁是管理者?谁是管理者?在每一个工作环节的每一个人都是管理者在每一个工作环节的每一个人都是管理者17管理的最高境界是自己管理自己管理的最高境界是自己管理自己每个人:对健康的管理 对人生的管理对时间的管理 对工作的管理18“科技是第一生产力科技是第一生产力”而而“管理是最重要的生产力管理是最重要的生产力”当今现代化大生产中,科技和信息上升为生产要素的重要成员,当今现代化大生产中,科技和信息上升为生产要素的重要成员,
12、“科技科技是第一生产力是第一生产力”这个观念深入人心。这个观念深入人心。但是科技成果应用于生产过程,转化为现实生产力,则必须通过科学的但是科技成果应用于生产过程,转化为现实生产力,则必须通过科学的管理才能做到。管理才能做到。著名企业家鲁冠球总结自身的经验,有一个形象的比喻:著名企业家鲁冠球总结自身的经验,有一个形象的比喻:“在一个企业内,如果投资占在一个企业内,如果投资占1分,科技占分,科技占3分,则管理占了分,则管理占了6分。分。”这充分说明了管理在生产要素中的地位。这充分说明了管理在生产要素中的地位。加强质量管理是提高经济效益和社会效益最有效的途径。所加强质量管理是提高经济效益和社会效益最
13、有效的途径。所以在管理方面的投入,怎么做都不过分。以在管理方面的投入,怎么做都不过分。192、管理的概念、管理的概念管理管理 指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动管理职能管理职能计划计划(前提)(前提):研究活动条件;制定业务决策;编制行动:研究活动条件;制定业务决策;编制行动 计划计划组织组织(保障)(保障):确定组织机构;分配人力资源:确定组织机构;分配人力资源领导领导(关键)(关键):激励并管理员工;组建团队:激励并管理员工;组建团队控制控制(手段)(手段):评估执行情况;控制组织资源:评估执行情况;控制组织资源20领导者与管理者领导者与管理者每一个人都是管理者。每一个人
14、都是管理者。通常,人们都习惯的认为通常,人们都习惯的认为管理管理者就是者就是领导者领导者,领,领导过程就是导过程就是管理管理过程,而实际上,二者既有联系,过程,而实际上,二者既有联系,又有区别。又有区别。领导者领导者是是管理管理管理管理者的者的管理管理者。者。管理管理通常是整合各种资源借助各种手段来达到既通常是整合各种资源借助各种手段来达到既定的目标,定的目标,管理管理注重做事,把事情做的既有效果注重做事,把事情做的既有效果又有效率。又有效率。管理管理比较注意细节,注意手段,注意比较注意细节,注意手段,注意技术技术的应用。的应用。21 (三)(三)质量管理质量管理1、质量管理、质量管理指挥和控
15、制一个组织在质量指挥和控制一个组织在质量 方面的相互协调的活动。方面的相互协调的活动。包括以下职能:包括以下职能:制订质量方针、质量目标;制订质量方针、质量目标;质量策划;质量策划;质量控制;质量控制;质量保证;质量保证;质量改进。质量改进。222 2、质量策划、质量策划质量管理的一部分,质量管理的一部分,致力于制定质量方针、目标并规定致力于制定质量方针、目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现必要的运行过程和相关资源以实现 质量目标。质量目标。作用:减少工作中不确定性和变化带来的不利影响作用:减少工作中不确定性和变化带来的不利影响 把把注意力集中于目标注意力集中于目标有利于更经济地进行管理
16、有利于更经济地进行管理有利于控制有利于控制3 3、质量改进、质量改进 质量管理的一部分,致质量管理的一部分,致 力于增强满足质量要求的能力力于增强满足质量要求的能力 注:注:1 1)要求可以是有关任何方面的,因此质量改进的对象可能质量管理体)要求可以是有关任何方面的,因此质量改进的对象可能质量管理体系、过程和产品;系、过程和产品;2 2)质量改进的基本过程)质量改进的基本过程PDCAPDCA234 4、质量控制、质量控制质量控制是质量管理的一部分,质量控制是质量管理的一部分,致力于满致力于满 足质量要求足质量要求(ISO9000:2008ISO9000:2008)注:质量控制的目的是保证质量,
17、满足要求5 5、质量保证、质量保证质量保证是质量管理的一部分,质量保证是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的致力于提供质量要求会得到满足的信任信任(ISO9000:2008ISO9000:2008)注:质量控制是质量保证的基础和前提24(四)(四)全面全面质量管理质量管理定义:定义:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。特点:特点:1全过程的质量管理。全过程的质量管理。任何产品或服务的质量,都有一个产生、形成和实现的过程。整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的。为了保证和提高质量就必须把影响质量的
18、所有环节和因素都控制起来。2全员参与的质量管理。全员参与的质量管理。产品和/或服务质量是组织各方面、各部门、各环节工作质量的综合反映。组织中任何一个环节,任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。人人做好本职工作,全体参加质量管理,才能生产出顾客满意的服务3全要素的质量管理。全要素的质量管理。要满足质量管理标准的全部条款;组织的全部活动都要受控;4多方法的质量管理。多方法的质量管理。为了实现质量目标,必须综合应用各种先进的管理方法和技术手段,不断改进本组织的业务流程和工作,不断提高组织成员的质量意识和质量技能。做到“程序科学、方法灵活、实事求是、讲求实效”。25
19、质量管理体系质量管理体系 是以质量方针为基础以质量目标为目的,有是以质量方针为基础以质量目标为目的,有一套一套组织机构组织机构,所有的员工都有自己的质量职责,所有的员工都有自己的质量职责,按规定的按规定的程序程序进行工作和活动,将进行工作和活动,将资源资源转化为产品转化为产品(服务过程)(服务过程)的这样一个有机整体。的这样一个有机整体。(五)(五)质量管理体系质量管理体系(QMS)26 顾顾客客要要求求 顾顾客客满满意意 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 管理职责管理职责 资源管理资源管理分析、测量分析、测量 服务实现服务实现 输入输入 输出输出质量管理体系模式质量管理体系模式n
20、增值活动n信息流27(六)(六)检验检测机构(检验检测机构(实验室)的概念实验室)的概念检验检测机构(实验室)检验检测机构(实验室)-是向是向社会社会出具出具具有证明作用的数据和结果的机构具有证明作用的数据和结果的机构有两种情况:有两种情况:一种是专业机构。一种是专业机构。如:如:湖南省实验动物质湖南省实验动物质量监测站量监测站。另一种是某个组织的一部分,即该组织除了进另一种是某个组织的一部分,即该组织除了进行检测工作以外,还进行其他活动。行检测工作以外,还进行其他活动。28如:疾控中心实验室包括如:疾控中心实验室包括:1.实验室法人代表实验室法人代表中心主任中心主任;2.主管检测工作负责人主
21、管检测工作负责人中心中心副副主任主任;3.与检测相关的与检测相关的人事人事、文件、财务、采购、后勤等管理的部门、文件、财务、采购、后勤等管理的部门行政办公行政办公室、人事科、后勤科室室、人事科、后勤科室;4.中心业务、质量管理部门中心业务、质量管理部门业务、质管科业务、质管科;5.与样品采集、存储、运输相关的业务与样品采集、存储、运输相关的业务科室科室卫生监测科、流病科、职防科、消毒科等卫生监测科、流病科、职防科、消毒科等;6.样品检测、现场检测部门样品检测、现场检测部门检验科、检验科、卫生监测科、卫生监测科、职防科、消毒科等职防科、消毒科等。29“实验室实验室”是指该组织内与检测工作相关的部
22、是指该组织内与检测工作相关的部门和人员。门和人员。如:如:“长沙市疾控中心长沙市疾控中心”。按标准中实验室的概念,事实上包括了中心大按标准中实验室的概念,事实上包括了中心大部分科室和人员。部分科室和人员。所以,疾控中心实验室所以,疾控中心实验室实验室的质量管理应该是中心的全面质量管实验室的质量管理应该是中心的全面质量管理。理。30四、四、质量管理体系质量管理体系 标准主要内容标准主要内容31(一)质量管理体系标准(一)质量管理体系标准1 1、ISO 9001ISO 9001:201520152 2、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:20053 3、检验检验检测机构资质
23、认定评审准则检测机构资质认定评审准则4 4、食品食品检验检验机构资质认定评审准则机构资质认定评审准则327支持支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进ISO9001:20151范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景组织的背景4.1理解组织及其背
24、景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划33“管理要求管理要求”部分部分4.1组织组织(4.1)(新增(新增4.1.6可设专门的委员会)可设专门的委员会)4.2管理体系管理体系(4.5、4.5.1-4.5.3)4.3文件控制文件控制(4.5.4)4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包(4.5.6)4.5服务和供应品的采购服务和供应品的采购(4.5.7)4.6合同评审合同评审(4.5.5)4.7申诉和
25、投诉申诉和投诉(4.5.9)4.8纠正措施、预防措施纠正措施、预防措施及改进及改进(4.5.11、4.5.12、4.5.13)4.9记录记录(4.5.14、4.5.30)4.10内部审核内部审核(4.5.15)4.11管理评审管理评审(4.5.16)新增:服务客户(新增:服务客户(4.5.8)新增:不符合工作控制(新增:不符合工作控制(4.5.10)新增:实验室安全(新增:实验室安全(4.5.31)新增:定期报告制度(新增:定期报告制度(4.5.32)新增:实验室变更申请(新增:实验室变更申请(4.5.33)新增:应符合补充要求(新增:应符合补充要求(4.6)“技术要求技术要求”部分部分5.1
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