ISO医疗器械质量管理体系.pptx

ISO13485:医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 -用于法规要求用于法规要求ISO医疗器械质量管理体系第1页课程纲领课程纲领nISO13485:概述nISO13485产生和发展nISO9000&ISO13485异同篇nISO13485:标准讲解ISO医疗器械质量管理体系第2页ISO13485:概述概述nISO于/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业一个完全独立标准.n此标准是以医疗器械法规为根本,强调实施医疗器械法规主要性,提出相关医疗器械法规要求,经过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械安全有效.n国家食品药品监督管理局于/9/17按等同标准转化为行业标准YY/T0287:n此标准基本思想:一个基础、一条根本、一个目标ISO医疗器械质量管理体系第3页YY/T0287-ISO13485:96 质质量量体体系系 医医疗疗器器械械ISO9001应应用用专用要求专用要求YY/T0288-ISO13488:96 质质量量体体系系 医医疗疗器器械械ISO9002应应用用专用要求专用要求ISO 13485ISO 13485：医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 -用于法规要求用于法规要求ISO医疗器械质量管理体系第4页ISO13485产生和发展产生和发展nFDA70年代CGMPn欧盟90/385EEC93/42EEC98/97EEC医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准CE认证nISO1994年ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会nTC2101996年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用专用要求nTC210年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用专用要求ISO医疗器械质量管理体系第5页ISO9000&ISO13485 ISO9000&ISO13485 异同篇异同篇ISO医疗器械质量管理体系第6页ISO9000:与与 ISO13485:区分区分1.适用范围lISO9000是国际标准，要求了通用产品质量体系要求。lISO13485是国际标准，要求了医疗器械产品专用质量体系要求。ISO医疗器械质量管理体系第7页ISO9000 与与 ISO13485 区分区分2.术语定义lISO13485除了ISO9000术语定义外，还针对医疗器械行业特点及法规要求八个专用术语定义。ISO医疗器械质量管理体系第8页ISO9000 与与 ISO13485 区分区分3.标准内容lISO9001标准要素中除“客户满意度”和“连续改进”外，其余均对ISO13485适用。l在以下要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.47.5.17.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1ISO医疗器械质量管理体系第9页历史和关系历史和关系ISO13485/8:1996在ISO9001/2:1994基础上尤其增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立标准ISO 13485:1996ISO 9001:1994ISO医疗器械质量管理体系第10页ISO13485:是医疗器械质量体系中一个特殊标准ISO9001:是全部质量体系中一个普通标准历史和关系历史和关系ISO 13485:ISO 9001:ISO医疗器械质量管理体系第11页 相同质量管理模式相同质量管理模式过程方法模式历史和关系历史和关系ISO13485:VsISO9001:ISO医疗器械质量管理体系第12页历史和关系历史和关系编写编写ISO9001:是TC176工作小组编制.ISO13485:是TC210工作小组编制.ISO13485:VsISO9001:ISO医疗器械质量管理体系第13页客户回应客户回应ISO 9001:需需要要评评定定客客户户满满意意程程度度,明明确确地地监监听听客客户户对于组织是否已经满足其要求对于组织是否已经满足其要求感受感受.ISO 13485:需需要要评评定定符符合合法法规规需需求求证证据据,明明确确质质量量问问题可能需要采取纠正预防办法题可能需要采取纠正预防办法警告警告。历史和关系历史和关系ISO13485:VsISO9001:ISO医疗器械质量管理体系第14页连续改进连续改进ISO9001:要求质量体系连续改进。ISO13485:要求维持质量体系连续有效。历史和关系历史和关系ISO13485:VsISO9001:ISO医疗器械质量管理体系第15页指指南南ISO9001:VsISO9004:ISO13485:VsISO14969:历史和关系历史和关系ISO13485:VsISO9001:ISO医疗器械质量管理体系第16页过程方法过程方法过程方法过程方法過程過程做什么做什么?(仪器仪器/支持及其它处理支持及其它处理)谁谁来做来做?(训练，知识训练，知识,技术技术)多少多少?参数参数怎样怎样做做?指令，程序指令，程序,方法方法输入客户需要输入客户需要输出客户输出客户意见意见程序方式程序方式ISO医疗器械质量管理体系第17页程序方式程序方式ISO医疗器械质量管理体系第18页ISO13485:标准主要特点标准主要特点1.仅适合用于医疗器械行业专业性强独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:)6.附有二个附录和一个参考文件目录ISO医疗器械质量管理体系第19页标准了解篇ISO医疗器械质量管理体系第20页1.0范围范围n证实有能力提供连续满足用户要求和适合用于医疗器械和相关服务法规要求和相关服务要求组织要求了质量管理体系要求.n此标准删除ISO9001:不适合用于作为法规要求一些要求,故不能声称满足ISO9001:标准.反之,则能够宣称YY/T0287和ISO9001:.ISO医疗器械质量管理体系第21页本标准要求对提供各类医疗器械对象,不论其类型和规模怎样均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性理由.但不影响对产品质量确保和适使用方法规要求及用户要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及“适用时”、“适用处”,如无尤其备注均应满足此要求.ISO医疗器械质量管理体系第22页2.0引用标准引用标准nISO9001:质量管理体系基础和术语n如有注明日期引用文件,随即修订不适用,但勉励引用其新版n如有未注明日期引用文件应采取其新版ISO医疗器械质量管理体系第23页3.0术语和定义术语和定义n有源植入性医疗器械-任何经过外科或内科伎俩,以部分或全部插入人体,或经过医疗伎俩自然腔口且拟留在体内有源医疗器械.n有源医疗器械-任何依靠电能或其它能源,而不是直接由人体或策略产生能源来发挥其功效医疗器械.n忠言性通知-在医疗器械产付后,由组织公布通知,意在医疗器械使用、发动、退回组织或销毁时给出补充信息和/或提议应采取办法.ISO医疗器械质量管理体系第24页用用户户埋埋怨怨-任任何何以以书书面面、口口头头、电电讯讯形形式式宣宣称称,已已投投放放市市场场医医疗疗器器械械在在其其特特征征、质质量量、耐耐用用性性、可可靠靠性性、安安全全性性及性能等方面存在不足行为及性能等方面存在不足行为.植植入入性性医医疗疗器器械械-任任何何经经过过外外科科手手术术来来到到达达全全部部或或部部分分插插入入人人体体或或自自然然腔腔口口中中或或为为替替换换上上表表皮皮或或眼眼表表面面目目标标,且且在体内最少在体内最少停留停留30天天和经过内外科手术可取出医疗器械和经过内外科手术可取出医疗器械.ISO医疗器械质量管理体系第25页医医疗疗器器械械-制制造造商商预预期期用用途途是是为为以以下下一一个个或或多多个个特特定定目目标标用用于于人人类类,不不论论单单独独使使用用或或组组合合使使用用仪仪器器、设设备备、器器具具、用用具具、植植入入物物、体体外外试试剂剂或或校校准准器器、软软件件、材料或者其它相同相关物品材料或者其它相同相关物品.目标是目标是 -疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者补尝损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者补尝;-解剖或生理过程研究、代替或者调整解剖或生理过程研究、代替或者调整;-支持或维持生命支持或维持生命;-妊娠控制妊娠控制;-医疗器械消毒医疗器械消毒;-经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息.其其作作用用于于人人体体体体表表可可体体内内主主要要设设计计作作用用不不是是用用药药理理学学、免免疫疫学学或或代代谢谢伎伎俩俩取取得得,但可能有这些伎俩参加并一起一定辅助作用但可能有这些伎俩参加并一起一定辅助作用.ISO医疗器械质量管理体系第26页标标识识-书书写写、印印刷刷或或图图示示物物,标标帖帖在在产产品品或或其其包包装装上上,或或随随附产品附产品(如技术说明和使用说明资料等如技术说明和使用说明资料等)无菌医疗器械无菌医疗器械-意在意在满足无菌要求满足无菌要求医疗器械类别医疗器械类别.注注:对对医医疗疗器器械械无无菌菌要要求求,楞楞安安国国家家或或地地域域法法规规或或标标准准执执行行ISO医疗器械质量管理体系第27页4.0质量管理体系质量管理体系4.1总要求n按标准要求建立、维持和保持其有效性n识别及控制任何影响产品符合要求外包过程ISO医疗器械质量管理体系第28页4.2 文件要求文件要求4.2.1总要求n形成文件应包含-质量方针、目标、质量手册-标准要求形成文件程序-为确保其过程有效策划、运行和控制所需要文件-统计ISO医疗器械质量管理体系第29页l国家或地域法规要求其它文件要求国家或地域法规要求其它文件要求l对于每种对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套每类产品应需要建立并保持一整套产品文档产品文档,包含包含 -用于原材料用于原材料/标识标识/包材包材/半半/成品技术规范成品技术规范 -BOM/BOM/产品和工程图纸产品和工程图纸 -运作运作/设备设备/包装包装/制造制造/检验检验/试验指导试验指导 -质量计划质量计划/验收准则验收准则 ISO医疗器械质量管理体系第30页産品主文檔産品主文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录1.A2.B3.C4.D.产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书ISO医疗器械质量管理体系第31页産品主文檔DMF-DeviceMasterFilesXXX产品流程图XXX产品每个操作指导/检验标准过程程序指导统计附件(全部文件-目录式)ISO医疗器械质量管理体系第32页4.2.2质量手册质量手册n应编制质量手册n应充分说明任何删掉和/或不适用细节合理性n为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用n质量管理体系过程之间相互作用描述n质量手册中需要对组织质量管理体系使用文件结构作个概括描述ISO医疗器械质量管理体系第33页4.2.3文件控制文件控制n形成程序文件n新文件或更新后需要经评审和同意n更改及修正状态应得到识别n保持使用文件最新版本n识别外来文件或失效文件,并控制其分发n最少保留一份作废文件，保留期应确保最少在医疗器械寿命期和法规要求保留期限。ISO医疗器械质量管理体系第34页4.2.4质量统计质量统计l形成程序文件,要求标识、贮存、保护、检索、保留期及处理l保持清楚、易于识别和检索,l供方应保留质量统计，其期限从供方发货之日起不少于供方确定医疗器械寿命，但最少不短于两年,或按法规要求要求.l为了提供追溯，应验证和同意(即核实和认可)医疗器械每批质量统计，或单个医疗器械质量统计(包含制造数量和销售数量)装置历史统计。ISO医疗器械质量管理体系第35页5.0管理职责管理职责 5.1 5.1 管理管理者者承承諾諾最最高高管管理理者者通通過過以以下下活活動動對對其其建建立立實實施施質質量量管管理理體體系系並並持續改進持續改進其有效性承諾提供證據其有效性承諾提供證據a)向組織傳達滿足顧客和向組織傳達滿足顧客和(医疗医疗)法規要求主要性法規要求主要性b)制订質量方針制订質量方針c)確保質量目標制订確保質量目標制订d)進行管理評審進行管理評審e)確保資源獲得確保資源獲得ISO医疗器械质量管理体系第36页5.25.2以用户为中心以用户为中心 最最高高管管理理者者應應確確保保顧顧客客要要求求得得到到確確定定並並给给予予滿滿足足(7.2.1(7.2.1和和8.2.1).8.2.1).ISO医疗器械质量管理体系第37页 5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者最高管理者應確保質量方針應確保質量方針 a)a)與組織與組織宗旨宗旨相適應相適應 b)b)包含對包含對滿足要求滿足要求和和保持保持質量管理體系質量管理體系有效性有效性承諾承諾 c)c)提供制订和評審質量目標框架提供制订和評審質量目標框架 d)d)在組織內得到在組織內得到溝通和了解溝通和了解 e)e)在持續適宜性方面得到在持續適宜性方面得到評審評審 ISO医疗器械质量管理体系第38页 5.4 5.4 規劃規劃 5.4.1 5.4.1 质量目质量目標標最最高高管管理理者者應應確確保保在在組組織織相相關關職職能能和和層層次次上上建建立立質質量量目目標標質量目標包含滿足産品要求所需內容質量目標包含滿足産品要求所需內容7.17.1a.a.質量目標應是質量目標應是可測量可測量並並與質量方針保持一致與質量方針保持一致 ISO医疗器械质量管理体系第39页 5.4.2 5.4.2 质量质量管理系統管理系統策策劃劃最高管理者最高管理者應確保應確保 a)a)對對質質量量管管理理體體系系進進行行策策劃劃以以滿滿足足質質量量目目標標以以及及4.1 4.1 要求要求 b)b)在在對對質質量量管管理理體體系系變變更更進進行行策策劃劃和和實實施施時時保保持持質質量管理體系量管理體系完整性完整性 ISO医疗器械质量管理体系第40页5.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通5.5.1 5.5.1 職責職責和和權限權限 最最高高管管理理者者應應確確保保組組織織內內職職責責權權限限得得到到規規定定、形形成成文件文件和溝通和溝通 最最高高管管理理者者应应确确定定全全部部从从事事对对质质量量有有影影响响管管理理、执执行行和和验验证证工工作作人人员员相相互互关关系系,并并应应确确保保其其完完成成这这些些任任务务所所必必要独立性和权限要独立性和权限.注注:国国家家或或地地方方法法规规可可能能要要求求对对特特殊殊人人员员任任命命这这些些人人员员负负责责活活动动包包括括到到对对从从生生产产后后阶阶段段获获取取经经验验监监视视及及不不良良事事件件汇报汇报(见见8.2.18.2.1和和8.5.1)8.5.1)ISO医疗器械质量管理体系第41页 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者應應指指定定一一名名管管理理者者無無論論該該成成員員在在其其它它方方面面職職責責怎怎样样應含有以下方面職責和權應含有以下方面職責和權限限 a)a)確保質量管理體系所需過程得到確保質量管理體系所需過程得到建立建立實施和保持實施和保持 b)b)向最高管理者報告質量管理體系向最高管理者報告質量管理體系業績業績和和任何改進需求任何改進需求 c)c)確保在整個組織內確保在整個組織內提升提升滿足滿足法规要求和法规要求和顧客要求意識顧客要求意識 注注管管理理者者代代表表職職責責可可包包含含與與質質量量管管理理體體系系有有關關事事宜宜外外部部聯聯絡絡 ISO医疗器械质量管理体系第42页 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通確確保保組組織織內內部部已已建建立立適適當當溝溝通通管管道道，并并确确保保对对质质量量管管理理体系有效性进行沟通。体系有效性进行沟通。可包含可包含:上上/下溝通下溝通橫向相橫向相互互溝通溝通選擇適切、適當和嚴謹方法選擇適切、適當和嚴謹方法ISO医疗器械质量管理体系第43页5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1总则总则最最高高管管理理者者应应按按策策划划时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其连连续续适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性。评评审审应应包包含含质质量量管管理理体体系系改改进进机会和变更需要机会和变更需要，包含，包含质量方针和质量目标质量方针和质量目标。应保持管理评审统计（见应保持管理评审统计（见4.2.44.2.4）ISO医疗器械质量管理体系第44页 5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入评审评审輸入內容最少需包含輸入內容最少需包含:a)a)審核結果審核結果 b)b)顧客反饋顧客反饋 c)c)過程業績和産品符合性過程業績和産品符合性 d)d)預防和糾正办法狀況預防和糾正办法狀況 e)e)以往管理評審跟蹤办法以往管理評審跟蹤办法 f)f)可能影響質量管理體系變更可能影響質量管理體系變更 g)g)改進建議改進建議 h)h)新或修订法规要求新或修订法规要求ISO医疗器械质量管理体系第45页 5.6.3 5.6.3 评审评审輸出輸出 评审评审輸出應包含以下方面：輸出應包含以下方面：保持质量管理体系及其过程有效性所需改进保持质量管理体系及其过程有效性所需改进与用户相关产品与用户相关产品品質之改品質之改进进資源需求資源需求ISO医疗器械质量管理体系第46页6.資源管理資源管理6.1資源提供n組織應確認並提供所需資源，以：l實施质量管理系統並保持其有效性l滿足法规和客戶要求。ISO医疗器械质量管理体系第47页6.2 人力資源人力資源6.2.1總則總則基基於於適適當當教教育育培培訓訓技技能能和和經經驗驗從從事事影影響響産産品品質質量量工作人員應是工作人員應是能夠勝任能夠勝任 ISO医疗器械质量管理体系第48页 6.2.2 6.2.2 能力、能力、意识意识和和培培訓訓組織應組織應 a)a)確定從事確定從事影響産品質量工作人員所必需能力影響産品質量工作人員所必需能力 b)b)提供培訓或採取其它办法以提供培訓或採取其它办法以滿足滿足這些需求這些需求 c c)評價所採取办法有效性評價所採取办法有效性 d)d)確確保保員員工工認認識識到到從從事事活活動動相相關關性性和和主主要要性性以以及及怎怎样爲實現質量目標作出貢獻样爲實現質量目標作出貢獻 e)e)保持教育保持教育培訓培訓技能和經驗適當記錄技能和經驗適當記錄(見見4.2.4)4.2.4).ISO医疗器械质量管理体系第49页 6.3 6.3 基礎設施基礎設施組組織織應應確確認認、提提供供和和維維持持所所需需基基礎礎設設施施 ,以以使使產產品品符符合合要要求求設施包含：設施包含：工作區域及相關設施工作區域及相關設施製程設備製程設備(含硬體和軟體含硬體和軟體)支援性服務支援性服務(如運輸和通訊如運輸和通訊)当当维维护护活活动动或或缺缺乏乏这这种种维维护护活活动动可可能能影影响响产产品品质质量时量时,组织应建立形成文件维护活动要求组织应建立形成文件维护活动要求,包含频次包含频次.应保持紫类维护统计应保持紫类维护统计(见见4.2.4)4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第50页6.4 6.4 工作環境工作環境應應確認確認和和管理管理所需工作環境，使產品符合要求所需工作環境，使產品符合要求職業安全與健康之考量職業安全與健康之考量若若人人员员与与产产品品或或工工作作环环境境接接触触会会对对产产品品质质量量有有不不利利影影响响(见见7.5.1.2.1),则则组组织织应应建建立立对对人人员员健健康康、清清洁洁和和服服装装形成文件要求形成文件要求ISO医疗器械质量管理体系第51页若若工工作作环环境境对对产产品品质质量量产产生生不不利利影影响响,组组织织应应建建立立形形成成文文件件工工作作环环境境条条件件要要求求和和程程序序作作业业指指导导书书,以以监监控控这这些些工工作作环环境境条条件件(见见7.5.1.2.1)组组织织应应确确保保全全部部在在特特殊殊环环境境条条件件下下暂暂时时工工作作人人员员接接收收适适当当培培训训或在训练有素人员监督下工作或在训练有素人员监督下工作(见见6.2.2b)适适当当初初,为为了了预预防防对对其其它它产产品品、工工作作环环境境或或人人员员污污染染,组组织织应应建建立立对对受受污污染染或或易易于于污污染染产产品品控控制制形形成成文文件件特特殊殊安安排排(见见7.5.1.3)ISO医疗器械质量管理体系第52页 7.產品實現產品實現7.1产品實現之策劃n應策劃和开發產品實現所需过程n適切時組織在策劃產品實現过程中應確認下述幾方面:l產品质量目標和要求l流程和文件建立必要性及提供產品所需資源l產品及產品允收標準所需驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则l證明產品實現过程和其相應產出能符合要求紀錄l策劃輸出形式應適合於組織運作方式ISO医疗器械质量管理体系第53页组织应在产品实现全过程中,建立风险管理形成文件要求.应保持风险管理引发统计(见4.2.4)注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)ISO医疗器械质量管理体系第54页风险分析汇报风险分析汇报XXX产品风险分析汇报制作:审核:时间:目录产品说明/介绍ISO医疗器械质量管理体系第55页风险分析汇报风险分析汇报1.分析依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA 表格结论署名:(全部组员)ISO医疗器械质量管理体系第56页PFMEAISO医疗器械质量管理体系第57页DFMEAISO医疗器械质量管理体系第58页 7.2 7.2 与顧客与顧客有有關關过过程程 7.2.1 7.2.1 与与產品有關產品有關要求要求確確定定 確認要求包含確認要求包含：用户要求要求用户要求要求，包含，包含交貨及交貨後要求交貨及交貨後要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需要求與產品有關法律或法規要求與產品有關法律或法規要求与与組織有關任何組織有關任何附加要求附加要求ISO医疗器械质量管理体系第59页 7.2.2 7.2.2 与与產品相關產品相關要求要求评审评审組組織織應應評評審審與與産産品品有有關關要要求求評評審審應應在在組組織織向向顧顧客客作作出出提提供供産産品品承承諾諾之之前前進進行行(如如提提交交標標書書接接收收协协议议或或訂訂單單及及接接收收协议或訂單更改协议或訂單更改)並應確保並應確保 a)a)産品要求得到規定産品要求得到規定并形成文件并形成文件 b)b)與以前表述不一致协议或訂單要求已给予解決與以前表述不一致协议或訂單要求已给予解決 c)c)組織有能力滿足規定要求組織有能力滿足規定要求 ISO医疗器械质量管理体系第60页评审结果及评审所引发办法统计应给予保持（见评审结果及评审所引发办法统计应给予保持（见4.2.44.2.4）。）。若若用用户户提提供供要要求求没没有有形形成成文文件件，组组织织在在接接收收用用户户要要求求前前应对用户要求进行应对用户要求进行确认确认。若若产产品品要要求求发发生生变变更更，组组织织应应确确保保相相关关文文件件得得到到修修改改，并确保相关人员知道已变更要求。并确保相关人员知道已变更要求。ISO医疗器械质量管理体系第61页7.2.3 7.2.3 用户用户溝通溝通鑑別鑑別用户用户溝通之安排：溝通之安排：產品產品/服務資訊服務資訊詢價、訂單處理包含修改等詢價、訂單處理包含修改等用户反用户反饋與埋怨饋與埋怨(见见8.2.18.2.1)忠言性通知忠言性通知(见见8.5.18.5.1)ISO医疗器械质量管理体系第62页7.3 7.3 設計與開發設計與開發 因因本本企企业业属属于于来来图图来来样样加加工工,设设计计功功效效在在客客户户处处,所所以以本本条条款款删除删除ISO医疗器械质量管理体系第63页 7.4 7.4 採購採購 7.4.1 7.4.1 採購採購过过程程 (兩點注意兩點注意)应应建建立立程程序序文文件件,以以确确保保采采购购产产品品符符合合要要求求采采购购要要求求.以以供供方方及及采采购购产产品品控控制制类类型型和和程程度度应应取取决决于于采采购购产产品品对对随随即产品实现或最终产品影响即产品实现或最终产品影响.供應商供應商選擇、評估與複評選擇、評估與複評之之準則準則應给予應给予建立建立評估結果和因評估後所採取任何须需办法皆應紀錄評估結果和因評估後所採取任何须需办法皆應紀錄ISO医疗器械质量管理体系第64页 7.4.2 7.4.2 採購採購信息信息適用時可包含適用時可包含:產品、程序、流程和設備等核准之要求產品、程序、流程和設備等核准之要求人員資格之要求人員資格之要求质量质量管理系統之要求管理系統之要求在在與與供供方方溝溝通通前前組組織織應應確確保保所所規規定定採採購購要要求求是是充充分分與與適宜適宜 按按7.5.3.2要要求求可可追追溯溯性性要要求求范范围围和和程程度度,组组织织应应保保持持相相关关采购信息采购信息,如如:文件文件(4.2.3)和统计和统计(4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第65页 7.4.3 7.4.3 採購採購产品验证产品验证組組織織應應確確定定並並實實施施檢檢驗驗或或其其它它必必要要活活動動以以確確保保採採購購産産品品滿足規定採購要求滿足規定採購要求當當組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在供供方方現現場場實實施施驗驗證證時時組組織織應應在在採採購購資訊資訊中對中對擬驗證安排和産品放行方法作出規定擬驗證安排和産品放行方法作出規定 应保持验证统计应保持验证统计(4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第66页7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產與服務生產與服務提供提供控控制制7.5.1.17.5.1.1总要求总要求組組織織應應策策劃劃並並在在受受控控條條件件下下進進行行生生産産和和服服務務提提供供適適用用時時受控條件應包含受控條件應包含 a)a)獲得表述獲得表述産品特征産品特征資訊資訊 b)b)必必要要時時獲獲得得形形成成文文件件程程序序和和要要求求、作作業業指指導導書書以及引用资料和引用测量程序以及引用资料和引用测量程序 c)c)使用適宜使用適宜設備設備 d)d)取得和使用取得和使用监视和测量装置监视和测量装置 e)e)實施實施監視和測量監視和測量 f)f)放行放行交付和交付後活動實施交付和交付後活動實施ISO医疗器械质量管理体系第67页 g)g)要求标签和包装操作实施要求标签和包装操作实施组组织织应应建建立立并并保保持持每每一一批批医医疗疗器器械械统统计计,以以提提供供7.5.37.5.3要要求求可可追追溯溯性性范范围围和和程程度度统统计计.并并标标明明生生产产数数量量和和同同意意销销售售数数量量.每批统计应加以验证和同意每批统计应加以验证和同意.注注:一批能够是单个医疗器械一批能够是单个医疗器械ISO医疗器械质量管理体系第68页7.5.1.2生产和服务提供控制生产和服务提供控制-专用要求专用要求7.5.1.2.1产品清洁和污染控制产品清洁和污染控制 在以下情况在以下情况,组织应建立对产品清洁形成文件要求组织应建立对产品清洁形成文件要求:a)在灭菌和在灭菌和/或使用前由组织进行清洁产品或使用前由组织进行清洁产品;或或b)以以非非无无菌菌形形式式提提供供而而需需在在灭灭菌菌和和/使使用用前前先先进进行行清清洁洁处处理理产产品品;或或c)作为非无菌使用提供而使用时清洁至关主要产品作为非无菌使用提供而使用时清洁至关主要产品;或或d)在生产中应从产品中除去处理物时在生产中应从产品中除去处理物时.如如产产品品是是按按照照上上述述a)或或b)要要求求进进行行清清洁洁,则则在在清清洁洁处处理理前前无无须须满满足足6.4.a)和和6.4.b)要求要求.ISO医疗器械质量管理体系第69页7.5.1.2.2安装活动适当初,组织应建立包含医疗器械安装验证和安装验证接收准则文件化要求.假如经同意用户要求允许除组织或其授权代理以外人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件要求.应保持由组织或其授权代理完成安装和验证统计.(见4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第70页7.5.1.2.3服务活动服务活动 在在要要求求有有服服务务要要求求情情况况下下,必必要要时时,组组织织应应建建立立用用于于提提供供服服务务活活动动并并验验证证该该服服务务是是否否满满足足要要求求要要求求形形成成文文件件程程序序、作业指导书和参考材料和测量程序作业指导书和参考材料和测量程序.应保持所开展服务活动统计应保持所开展服务活动统计(见见4.2.4)注注:服务可包含维修和维护服务可包含维修和维护.ISO医疗器械质量管理体系第71页 7.5.2 7.5.2 生產與服提供生產與服提供过过程之程之确认确认7.5.2.17.5.2.1當當生生産産和和服服務務提提供供過過程程輸輸出出不不能能由由後後續續監監視視或或測測量量加加以以驗驗證證時時組組織織應應對對任任何何這這樣樣過過程程實實施施確確認認這這包包含含僅僅在在産産品品使使用用或或服服務務已已交交付付之之後後問問題題才才顯顯現現過過程程 確認應證實這些過程實現所策劃結果能力確認應證實這些過程實現所策劃結果能力ISO医疗器械质量管理体系第72页 组织应对要求确认这些过程作出安排，适用时包含：组织应对要求确认这些过程作出安排，适用时包含：a.a.为过程评审和同意所要求为过程评审和同意所要求准则准则 b.b.设备设备认可和认可和人员人员资格资格判定判定 c.c.使用特定使用特定方法和程序方法和程序 d.d.统计统计要求要求(见见4.2.4)4.2.4)e.e.再确认再确认 组组织织应应建建立立形形成成文文件件程程序序,以以确确认认对对产产品品满满足足要要求求要要求求能能力力有有影影响响生生产产和和服服务务提提供供(见见8.2)计计算算机机软软件件应应用用(以以及及软软件件任任何何更更改改和和/或或其其应应用用),这这类类软软件件应应用用在在开开始始使使用前应给予确认用前应给予确认.确认统计应给予保持确认统计应给予保持(见见4.2.4)4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第73页7.5.3 7.5.3 标识标识和和可可追溯性追溯性7.5.3.17.5.3.1标识标识 組組織織應應在在産産品品實實現現全全過過程程中中使使用用適適宜宜方方法法識識別別産産品品并对这么产品标识建立形成文件程序并对这么产品标识建立形成文件程序.组组织织应应建建立立形形成成文文件件程程序序,以以确确保保返返回回组组织织医医疗疗器器械械均能被识别均能被识别,且能与合格产品区分开来且能与合格产品区分开来(见见6.46.4d)d)ISO医疗器械质量管理体系第74页7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则组织应建立可追溯性形成文件程序.该程序应要求产品可追溯性范围和程度和所要求统计.(见4.2.4、8.3和8.5)在有可追溯性要求场所,组织应控制和统计产品唯一性标识(见4.2.4)注:技术状态管理是保持标识和可追溯性一个方法.ISO医疗器械质量管理体系第75页7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求:组织在要求可追溯性所要求统计时,当全部组件、材料和工作环境条件统计都可能造成医疗器械不满足其要求要求时,应包含对这些原因统计.组织应要求其代理或经销商保持医疗器械分销统计方便追溯,当检验需要时,可取得这类追溯统计.货运包装收件人名字和地址应给予保持（见4.2.4).ISO医疗器械质量管理体系第76页7.5.3.3状态识别组织应依据监视和测量要求,识别产品状态.在产品生产、贮存、安装和服务全过程中保持产品状态标识,以确保只有经过所要求检验和试验(或在授权让步下放行)产品才能被发送、使用可安装.ISO医疗器械质量管理体系第77页7.5.4 7.5.4 用户用户財產財產組組織織應應愛愛護護在在組組織織控控制制下下或或組組織織使使用用顧顧客客財財産産組組織織應應識識別別驗驗證證保保護護和和維維護護供供其其使使用用或或構構成成産産品品一一部部分分顧客財産顧客財産若若顧顧客客財財産産發發生生丟丟失失損損壞壞或或發發現現不不適適用用情情況況時時應應報報告告顧客顧客並保持記錄並保持記錄(4.2.4).(4.2.4).注注顧客財産可包含顧客財産可包含知識産權知識産權和保密健康信息和保密健康信息.ISO医疗器械质量管理体系第78页7.5.5 7.5.5 產品產品防护防护在在内内部部處處理理和和交交付付到到預預定定地地點點期期間間,组组织织应应建建立立对对产产品品符符合性提供防护形成文件程序或形成文件作业指导书合性提供防护形成文件程序或形成文件作业指导书.這這種種防防護護應應包包含含標標識識搬搬運運包包裝裝貯貯存存和和保保護護 。防防護護也應適用於産品組成部分也應適用於産品組成部分组组织织应应建建立立形形成成文文件件程程序序或或形形成成文文件件作作业业指指导导书书,以以控控制制有有存存放放期期或或特特殊殊贮贮存存条条件件要要求求产产品品,这这些些特特殊殊贮贮存存条条件件应应给予控制并统计给予控制并统计(风风4.2.4)4.2.4)ISO医疗器械质量管理体系第79页 7.6 7.6 監監视视與測量設備與測量設備控控制制組組織織應應確確定定需需實實施施監監視視和和測測量量以以及及所所需需監監視視和和測測量量裝裝置置爲産品符合確定要求爲産品符合確定要求(見見7.2.1)7.2.1)提供證據提供證據組組織織应应建建立立形形成成文文件件程程序序以以確確保保監監視視和和測測量量活活動動可可行行並以與監視和測量要求相一致方式實施並以與監視和測量要求相一致方式實施爲確保結果有效爲確保結果有效必要時必要時測量設備應測量設備應ISO医疗器械质量管理体系第80页 7.6 7.6 監監视视與測量設備與測量設備控控制制 a)a)對對照照能能溯溯源源到到國國際際或或國國家家標標準準測測量量標標準準按按照照規規定定時時間間間間隔隔或或在在使使用用前前進進行行校校準準或或檢檢定定當當不不存存在在上上述述標標準準時時應記錄校準或檢定依據應記錄校準或檢定依據 b)b)進行調整或必要時進行調整或必要時再再調整調整 c)c)得到得到識別識別以確保其以確保其校準狀態校準狀態 d)d)预防预防可能使測量結果可能使測量結果失效失效調整調整 e)e)在在搬運搬運維護和貯存期間維護和貯存期間预防損壞和失效预防損壞和失效 ISO医疗器械质量管理体系第81页 7.6 7.6 監督與測量設備監督與測量設備控控制制另另外外發發現現設設備備不不符符合合要要求求時時組組織織應應對對以以往往測測量量結結果果有有效效性性進進行行評評價價和和記記錄錄組組織織應應對對該該設設備備和和任任何何受受影影響響産産品品採採取取適適當當办办法法校校準準和和驗驗證證結結果果記記錄錄應應给给予予保保持持(4.2.4).(4.2.4).當當计计算算机机软软件件於於規規定定要要求求監監視視和和測測量量時時應應確確認認其其滿滿足足預預期期用用途途能能力力確確認認應應在在首首次次使使用用前前進進行行必必要要時時再再確認確認ISO医疗器械质量管理体系第82页8.測量、分析和改进測量、分析和改进8.1總則n組織應策劃並實施以下方面所需監視測量分析和改進過程a)證實産品符合性b)確保質量管理體系符合性c)保持质量管理体系有效性n這應包含對統計技術在內適用方法及其應用程度確定注:国家或地域法规可能要求组织建立统计技术实施和控制形成文件程序.ISO医疗器械质量管理体系第83页8.2 8.2 監監视视與測量與測量 8.2.1 8.2.1 反馈反馈作作爲爲對對質質量量管管理理體體系系業業績績一一種種測測量量組組織織應應對對有有關關組組織織是是否否已已滿滿足足其其要要求求信信息息進進行行監監視視並並確確定定獲獲取取和和利利用用這這種種信信息息方法方法组组织织应应建建立立一一个个形形成成文文件件反反馈馈程程序序(见见7.2.3)7.2.3)以以提提供供质质量量问问题题早早期期报报警警,且且能能输输入入纠纠正正和和预预防防办办法法程程序序(见见8.5.28.5.2和和8.5.3)8.5.3)假假如如国国家家可可地地域域法法规规要要求求组组织织从从以以往往生生产产后后阶阶段段获获取取经经验验,则对这一经验评审应组成反馈统一部分则对这一经验评审应组成反馈统一部分.ISO医疗器械质量管理体系第8