质量组织机构.doc
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1、1质量组织机构2部门及人员职责质量保证体系1质量保证体系的目的:加强质量管理,保证产品质量。2量保证体系的合用范围:合用于本公司质量的管理。3质量保证体系的责任者:质检部4质量保证体系:4.1重要任务和权限。4.1.1负责物料检查、管理制度的制订和修改,并报请有关管理部门审核批准。4.1.2制订物料的检查项目和具体操作规程。4.1.3负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检查、留样、出具检验报告书。4.1.4有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。4.1.5有决定内、外包装(涉及说明书、合格证、标签等)的使用权限。4.1.6有解决退回的产品及不合格产品的权限。4.1.7负责制订物料的取样、留
2、样制度、物料贮存期及药品失效期。4.1.8评估原料、中间产品及成品的贮存条件。4.1.9负责对检查的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标 准溶液、培养制订管理办法。4.1.10负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。4.1.11负责制订质量检查人员专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。5.工作内容:5.1原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。5.2厂房、设备及产品验证5.3取样计划5.4原料、包装材料取样、检查与评价5.5中间控制5.6成品的取样检查与评价5.7留样与稳定性实验5.8用户意见解决和退货5.9自检6.附录6.1质量组织机构设立图6.
3、2部门及人员职责质量保证体系设立图总经理技术副总生产副总设备部供应部生产部营销部办公室财务部质检部物料采购组仓储管理组机修车间生产车间政工基建科后勤保障组材料成本化验组质检组销售财务人员管理文献目录编号 文献题目SMP-ZR001 总经理工作职责SMP-ZR002 总工程帅工作职责SMP-ZR003 营销副总经理工作职责SMP-ZR004 行政副总经理工作职责SMP-ZR005 财务副总经理工作职责SMP-ZR006 生广副总经理工作职责SMP-ZR007 办公室工作职责SMP-ZR008 质检部工作职责SMP-ZR009 营销部工作职责SMP-ZR010 生产技术部工作职责SMP-ZR011
4、 工程设备部工作职责SMP-ZR012 物料部工作职责SMP-ZR013 财务部工作职责SMP-ZR014 办公室主任工作职责SMP-ZR015 质检部经理工作职责SMP-ZR016 营销部经理工作职责SMP-ZR017 生产技术部经理工作职责SMP-ZR018 工程设备部经理工作职责SMP-ZR019 物料部经理工作职责SMP-ZR020 财务部经理工作职责人员管理文献目录编号 文献题目SMP-ZR021 人事主管工作职责SMP-ZR022 采购员工作职责SMP-ZR023 GMP办公室工作职责SMP-ZR024 仓库管理员工作职责SMP-ZR025 质检中心主任工作职责SMP-ZR026
5、化验员工作职责SMP-ZR027 质监员工作职责SMP-ZR028 技术工艺主管工作职责SMP-ZR029 车间主任工作职责SMP-ZR030 车间班组长工作职责SMP-ZR031 空压、空调岗位工作职责SMP-ZR032 生产区清洁工工作职责SMP-ZR033 工艺员工作职责SMP-ZR034 销售员工作职责SMP-ZR035 保安员工作职责SMP-ZR036 文秘员工作职责SMP-ZR037 计量员工作职责SMP-ZR038 生产调度员工作职责SMP-ZR039 设备员工作职责SMP-ZR040 GMP办公室主任工作职责题目:总经理工作职责编号:SMPZR001第1页 共1页批准:日期:制
6、定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立总经理工作职责,对全公司实行全面质量管理。范围:合用于总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:总经理负责实行。内容:1接受地方政府、行政机关的领导,按照国家盼法律、法规办事。2全面负责、主持公司的平常行政和业务活动。3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分派和亏损填补方案。 4任免和调配公司各级员工,拟定对员工的奖罚。5代表公司和授权公司员工对外签订协议和解决业务。6建立健全公司规章制度和工作流程。7财务审批权和投资决策权。8负责全公司的生产安排及实行,协调围绕生产的一切行政工作、辅助工
7、作保证全公司工作的正常进行。9 对GMP的实行和产品质量负责,直接领导公司质量保证部的工作,执行质量否决权,保证生产优质产品。10监督物料采购的供应情况,保证供应优质原料。11监督GMP执行情况,保证生产人员的基本素质。12保证安全生产,文明生产。13发明轻松、文明的工作环境、生活环境:14工作绩效的考核。141按本工作职责进行考核。142按上级部门每年制定的公司经营目的进行工作成绩的考核。题目:总工程师工作职责编号:SMPZR002第1页 共1页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立总工程师工作职责,对全公司产品实行全面质量管理。
8、范围:合用于总工程师工作岗在职责范围描述及工作绩效的考核。责任:总工程师负责实行。内容:1严格按GMP规定组织生产,保质、按量、准时完毕生产任务;2督促各职能部门严格遵守各项规章制度,管理标准,质量标准,工作标准,并组织有关人员进行检查。3每月召开计划生产调度会,及时解决生产中存在的问题,做好生产物资平衡协调好水电汽供应;4抓好安全工作,对公司的生产区域的消防和安全生产负责;5抓好生产区(含辅助生产区)的清洁卫生,做到文明生产:6及时向总经理报告生产情况,组织有关人员做好生产记录报表;7指导生产技术部制定生产消耗定额,并制订考核标准;8指导生产技术部进行产品包装材料的文字稿设计;9负责公司的新
9、产品研制、新剂型开发,现有品种的工艺技术及质量的提高:10负责有关技术标准、管理标准、工作标准文献的审核;11负责公司物料部的工作,加强采购管理和仓储管理,严格执行采购管理制度和仓储管理制度;保证采购部门所采购的原辅料、包装材料完全符合公司内控标准和法定标准,并保证质优价廉;12指导设备动力部保证全公司水电汽的供应,保证生产正常进行;13对GMP在公司的全面贯彻实行负责。14负责公司的验证管埋工作。15工件绩效的考核。15 l按本工作职责进行考核。152按公司每年制定的生产计划(或任务)完毕情况进行工作成绩的考核。题目:营销副总经理工作职责编号:SMPZR003第1页 共1页批准:日期:制定:
10、制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立营销副总经理工作职责,对全公司产品销售实行全面管理。范围:合用于营销副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:营销副总经理负责实行。内容:1在总经理的领导下负责公司营销部的工作。2认真组织贯彻执行食品卫生法、保健食品管理办法、反不合法竞争法等有关法律法规。 ,3加强销售管理、合理布点,派出有一定素质并通过食品卫生监督管理部门进行培训,取得上岗资格的人员进行销售工作;完毕公司下达的销售及回款任务,保证货品及资金安全。4负责邀请质量管理部门对销售人员、采购人员、仓储人员定期进行质量法规及专业知识、职业道德等方面
11、的培训。5严格管理销售人员,并按规定建立销售档案,对认真执法,服务周到,维护公司形象且销售业绩好的销售人员给予表彰;反之,对违反法规将药品销往集市或无证照的个体工商户等,且销售业绩差的人员及时调回进行教育,直至清退。6按规定做好销售台帐,具体记录销售单位、品名、规格、价格及批号做到批号跟踪,以便发现问题,及时收回,该记录保存至产品有效期后一年。7负责组织收集用户对产品质量的意见及不良反映,并及时向质量管理部门、生产部门反映,以便及时改善产品质量,提高公司信誉。8负责管理市场开发,新产品推广、销售工作。9按本工作职责由,总经理进行考核。题目:行政副总经理工作职责编号:SMPZR004第1页 共1
12、页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立行政副总经理工作职责,全面协助总经理的平常管理。范围:合用于行政副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:行政副总经理负责实行。1 全面协助总经理的平常管理工作,当好总经理的参谋和助手,当总经理不能主持公司平常事务时,代理行使总经理职权。2负责公司办公室的领导管理,主抓公司制度与文化建设,人事管理、行政后 勤保障工作;3负责公司形象、广告、宣传方而如策划及组织实行工作。4负责公司公共关系的解决与协调工作。5协助总经理进行公司股份改造及资本运营工作。6按本工作职责由总经理进行考核。题目:财
13、务副总经理工作职责编号:SMPZR005第1页 共1页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立财务副总经理工作职责,全面协助总经理做好公司财务管理。范围:合用于财务副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:财务副总经理负责实行。内容:1全面协助总经理做好公司财务管理工作,当好总经理的参谋和助手。2负责公司财务部的领导管理工作,做好成本核算与财务监督工作,保证成本 核算的有序、高效、准确。3提供与运用全面的经济数据及其有关的分析资料,反映公司经济活动情况发 展趋势,为公司决策提供每一手资料与建议。4加强对货款的跟踪与监督,加速资金
14、回笼和周转。5协助总经理进行公司资本运营工作。6按本工作职责由总经理进行考核。题目:生产副总经理工作职责编号:SMPZR006第1页 共1页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立生产副总经理工作职责,对全公司生产实行全面质量管理。范围:合用于生产副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:副生产总经理负责实行。内容:1坚持贯彻“质量第一”的方针,在组织生产中,以身作则,加强生产管理人员和生产工人的教育,在保证质量的前提下完毕各项生产任务。2领导、组织生产车间严格执行公司有关的工作标准规定,搞好工序管理,保证产品质量。3组织好均衡
15、生产和文明生产,为提高产品质量发明条件。4掌握产品质量动态,在检查生产任务完毕情况的同时,应检查质量指标的完毕情况,保证产品质量符合标准规定5协助总经理进行公司股份制改造及资本运营工作。6按本工作职责由总经理进行考核。题目:办公室工作职责编号:SMPZR007第1页 共1页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立办公室工作职责,全面完毕本职责范围内工作任务。范围:合用于办公室岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:办公室负责实行。内容:1传达上级关于质量方面的文献和指示,并对公司有关部门做好宣传工作。2 负责上级有关质量方面的检查、验
16、收、指导以及公司质量会议的安排和接待工作。3 负责各项质量管理制度、质量标准、标准操作规程等文献的打印、复印工作,并协助在全公司范围内实行。4 负责在全公司范围内宣传GMP并协助实行GMP。5发明人才发挥才干的优越条件,使人尽其才,才尽其用。6负责公司的档案管理工作。7为各部门保质保量完毕生产任务或其它任务提供安全和后勤保障。8对外宣传公司质量方针、质量目的,树立公司质量第一的形象。9制订公司的各项规章制度及工作职责,并负责监督与实行。题目:质检部工作职责编号:SMPZR008第1页 共2页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号:分发部门:目的:建立质检
17、部工作职责,全面完毕本职责范围内的工作任务。范围:合用于质检部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任:质检部负责实行。内容:l认真贯彻食品卫生法及其他有关法规,接受上级主管部门和卫生监督管理部门监督。在总经埋的直接领导下,充足发挥对产品质量的检测、把关、防止和报告的职能作用,做好产品生产全过程的质量监督管理和检查工作。2负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检查操作规程,制定取样和留样制度3协助总经理组织厂级产品质量分析活动。通过度析,找出产品质量存在问题的因素,贯彻整改措施,并督促实行。4负责制定检查用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、标准液、菌种等管理办法
18、。5定期组织召开专(兼)职质监员会议,学习有关质量管理方面的方针政策及文献,学习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改善等事宜,坚持“防检结合,以防为主”的质量工作指导思想,加强质量监控。6决定物料和中间盘品的使用;负责成品发放前批生产记录的审核,决定成品发放。7负责执行不合格品解决程序;对物料、中间产品、成品进行取样、检查,留样,并出具检查报告。8负责工艺用水和洁净室(区)的尘粒数和微生物数的监测。9负责评价原料、中间产品和成品的质量稳定性,为拟定物料贮存期、药品有效期提供数据。lO 负责制定质量管理和检查人员的职责,组织对公司质检人员的业务培训、考受及指导工作,不断采用新的检测手段、努力提高
19、质量检查水平。题目:质检部工作职责编号:SMPZR008第2页 共2页11 负责年、季、月产品质量指标的记录考核及总结报送工作。12 负责建立产品的质量档案,质量档案内容应涉及产品简介,质量标准沿革,重要原辅料、中产产品、成品质量标准,历年质量情况及留样观测情况,与国内外同类产品对照情况,重大质量事故,用户访问意见,检查方法变更情况,提高质量的实验总结等。 13负责质量事故的分析、解决和上报工作。 14 定期组织产品质量调查,坚持用户访问和及时解决来信、来访,建立外部质 量信息反馈网。 15参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定,并参与 新产品的鉴定、质量标准和检查方法的复
20、核报审工作。 16会同有关部门检查、督促车间不断改善工艺卫生及各项质量管理制度的执行 情况。 17会同有关部门进行质量审计(物料供应商审计、产品审计和工序审计),不断提高产品质量和工序质量。 18 负责验证的平常管理工作,并参与制定验证方案及验证方案的实行。 19 负责及时向卫生监督管理部门报告产品的不良反映和重大质量问题,并接受 卫生监督管理部门的业务指导。 20 负责对各类人员进行质量和业务技术培训,提高员工技术水平和质量意识。 特别是宣传和加强GMP培训。题目:营销部工作职责编号:SMPZR009第1页 共1页批准:日期:制定:制定日期:生效日期:审核:日期:颁发部门:颁发人:原标准编号
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