吸入制剂的技术指导原则PPT课件.ppt
《吸入制剂的技术指导原则PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《吸入制剂的技术指导原则PPT课件.ppt(42页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、吸入制吸入制剂质量控制量控制研究技研究技术指指导原原则刘文静刘文静药剂学学2015020432015020431.吸入制吸入制剂质量控制研究技量控制研究技术指指导原原则一、概述一、概述二、吸入制二、吸入制剂的分的分类三、三、质量控制研究量控制研究四、直接接触四、直接接触药品的容器系品的容器系统的一般考的一般考虑2.吸入制吸入制剂系系指通指通过特定的装置将特定的装置将药物物以以雾状形式状形式传输至呼吸道和至呼吸道和/或肺部以或肺部以发挥局部或全身作用的制局部或全身作用的制剂。概述概述3.优点:点:与普通口服制与普通口服制剂相比,相比,吸入制吸入制剂的的药物可直接达到吸收或作用部位物可直接达到吸收
2、或作用部位吸收或作用快吸收或作用快可避免肝可避免肝脏首首过效效应减少用减少用药剂量量 与注射制与注射制剂相比相比可提高患者依从性可提高患者依从性可减可减轻或避免部分或避免部分药物不良反物不良反应。因而近年来越来越因而近年来越来越为药物研物研发者所关注。者所关注。4.吸入制吸入制剂在在制制剂处方、方、给药装置、制装置、制剂工工艺、质量研究、量研究、稳定性研究定性研究等方面均有其特殊关注点,等方面均有其特殊关注点,可可对吸入制吸入制剂的的质量可控性、安全性与有效性量可控性、安全性与有效性进行行控制控制,质量控制研究部分量控制研究部分是吸入制是吸入制剂的的临床前乃至床前乃至临床研究重点之一。床研究重
3、点之一。概述概述5.根据根据处方、制方、制剂工工艺的不同,吸入制的不同,吸入制剂表表现出多种制出多种制剂形式,将吸入制形式,将吸入制剂分分为气气雾剂、喷雾剂和粉和粉雾剂。吸入制吸入制剂的分的分类6.气气雾剂系指将系指将含含药溶液、乳状液或混溶液、乳状液或混悬液液与与适宜的适宜的抛射抛射剂共同分装于具有特制共同分装于具有特制阀门系系统的耐的耐压容器中,使用容器中,使用时借助抛射借助抛射剂的的压力将力将内容物成内容物成雾状状喷出,吸入后出,吸入后发挥局部或全身局部或全身治治疗作用。作用。气气雾剂一般由一般由药物、物、辅料、耐料、耐压容器、定量容器、定量阀门系系统和和喷射装置射装置组成。成。7.喷雾
4、剂系指含系指含药溶液、乳状液或混溶液、乳状液或混悬液置液置于特制的装置,使用于特制的装置,使用时借助适当的借助适当的雾化系化系统将内容物呈将内容物呈雾状状释出,用于患者吸入的出,用于患者吸入的制制剂。喷雾剂一般由一般由药物、物、辅料、容器、料、容器、雾化装化装置置等等组成。成。8.粉粉雾剂系指将微粉化的系指将微粉化的药物或物或/和和载体以体以单剂量或多量或多剂量量储库形式,采用特制的干粉吸入装置,形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主由患者主动吸入吸入雾化化药物至呼吸道或肺部的制物至呼吸道或肺部的制剂。9.区区别 气气雾剂:借助抛射:借助抛射剂产生的生的压力力喷雾剂:借助手:借助手动机械机械泵
5、粉粉雾剂:借适宜装置由患者主:借适宜装置由患者主动吸吸入入10.丙酸氟替卡松吸入气丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒舒酮可可预防性治防性治疗哮喘哮喘,只能只能经口腔吸入。口腔吸入。云南白云南白药气气雾剂,跌打,跌打损伤,外用。,外用。丙酸氟替卡松鼻丙酸氟替卡松鼻喷雾剂本品用于本品用于预防和治防和治疗季季节性性过敏性鼻炎敏性鼻炎(包包括枯草括枯草热)和常年和常年过敏性鼻炎。本品鼻腔敏性鼻炎。本品鼻腔喷入入扎那米扎那米韦吸入粉吸入粉雾剂,主要治,主要治疗流感流感11.三、三、质量控制研究量控制研究(一)吸入制(一)吸入制剂质量控制的主要指量控制的主要指标和参数和参数 在吸入制在吸入制剂的的处方工方工艺研
6、究、研究、质量研究和量研究和稳定性研究的全定性研究的全过程程中都需中都需结合上述四个方面合上述四个方面进行具体研究。行具体研究。此外,各具体此外,各具体剂型型还有一些个体化要求,如有一些个体化要求,如单剂量或多量或多剂量量的粉的粉雾剂需考察含量均匀度和排空率。需考察含量均匀度和排空率。12.三、三、质量控制研究量控制研究(二)气(二)气雾剂(喷雾剂、粉、粉雾剂)1 1、处方基本方基本组成成 2 2、处方工方工艺研究研究 3 3、质量研究和量研究和质量量标准准 4 4、稳定性研究定性研究13.1 1、处方基本方基本组成成气气雾剂按照按照处方方组成可分成可分为:溶液型、乳溶液型、乳剂型和混型和混悬
7、型气型气雾剂。根据根据处方中方中辅料的不同,大致可分料的不同,大致可分为四种四种1 1)药物、抛射物、抛射剂系系统;2 2)药物、助溶物、助溶剂、抛射、抛射剂系系统;3 3)药物、表面活性物、表面活性剂、抛射、抛射剂系系统;4 4)药物、表面活性物、表面活性剂、助溶、助溶剂、抛射、抛射剂系系统。(二)气二)气雾剂、喷雾剂、粉、粉雾剂14.喷雾剂按照按照处方方组成可分成可分为:溶液型、乳溶液型、乳剂型和混型和混悬型。型。喷雾剂的的处方方组成与气成与气雾剂比比较,除没有,除没有抛射抛射剂外,其它外,其它组成基本一致。成基本一致。喷雾剂一般由一般由药物、溶物、溶剂、助溶、助溶剂、表面、表面活性活性剂
8、组成,有成,有时根据根据药物理化性物理化性质的不的不同加入同加入稳定定剂。15.粉粉雾剂按照按照处方方组成可分成可分为单剂量型(胶量型(胶囊型和泡囊型)和多囊型和泡囊型)和多剂量型(量型(储库型)两型)两种。种。根据根据药物与物与辅料的料的组成成,粉,粉雾剂的的处方一方一般可分般可分为:1 1)仅含微粉化含微粉化药物的粉物的粉雾剂;2 2)药物加适量的物加适量的辅料料的粉的粉雾剂,如,如润滑滑剂和助流和助流剂,以改善粉末之,以改善粉末之间的流的流动性;性;16.3 3)一定比例的)一定比例的药物和物和载体均匀混合体;体均匀混合体;4 4)药物、适当的物、适当的润滑滑剂、助流、助流剂以及抗静以及
9、抗静电剂和和载体的均匀混合体。体的均匀混合体。17.(二)气二)气雾剂2、处方工方工艺研究研究气气雾剂处方工方工艺研究包括研究包括对原料原料药和和辅料的考察、料的考察、处方的方的设计和和优化、工化、工艺过程中各主要程中各主要环节对产品品质量的影响量的影响等研究工作。等研究工作。处方工方工艺研究与气研究与气雾剂的的质量研究、量研究、稳定性乃至定性乃至安全性和有效性密切相关,是制安全性和有效性密切相关,是制剂质量研究的基量研究的基础。18.2.1 2.1 原料原料药原料原料药影响气影响气雾剂的理化性的理化性质主要有主要有pHpH值、pKapKa值、密度、粒度分布、粉末表面特征、粉末形状、密度、粒度
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 吸入 制剂 技术指导 原则 PPT 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。