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中国质量认证中心中国质量认证中心 质量体系系列培训教材质量体系系列培训教材POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS潜在失效模式及其影响分析潜在失效模式及其影响分析内容纲要内容纲要第一章第一章 FMEA的基本概念的基本概念第二章第二章 FMEA实施的目的和流程实施的目的和流程第三章第三章 SFMEA、DFMEA实施指南（简介）及实施指南（简介）及DFMEA 案例分析案例分析第四章第四章 PFMEA实施指南及实施指南及PFMEA案例分析案例分析 第一章第一章 FMEA的基本概念的基本概念什么是什么是FMEA？Potential Failure Mode and Effects Analysis关关键词:失效失效-尚未尚未发生生 可能会可能会发生生集中于集中于:预防可能防可能问题 FMEA在在设计、生、生产或其他范或其他范围内内实施施 FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。化的活动，并将全部过程形成文件。什么是什么是FMA？Failure Mode Analysis关键词关键词:失效失效-已实际发生已实际发生 100%既成事实既成事实 集中于集中于:诊断诊断-处理已知问题处理已知问题 FMA在生产范围内实施在生产范围内实施 FMEA的输入的输入FMA-失效模式分析失效模式分析FMEA的起源质量管理理念的量管理理念的发展：展：检验制造（制造（FMEA使用）使用）设计（FMEA使用）使用）管理管理习惯FMEA的发展史6060年代中期年代中期:开始于航天开始于航天业(阿波阿波罗计划划).).19741974年年:美海美海军制定船上制定船上设备的的标准准,Mil-Std-1625Mil-Std-1625 (船船)“实行船上行船上设备失效模式及后果分析的程序失效模式及后果分析的程序”,FMEA FMEA第一次有机会第一次有机会进入入军用品供用品供货商界商界;7070年代未年代未:汽汽车业开始使用开始使用FMEAFMEA来作来作为危危险性分析的性分析的 工具工具,以以检讨目前市目前市场上的汽上的汽车.后期后期,作作为增增强设计 检讨活活动的工具的工具,开始用列表形式开始用列表形式.8080年代中年代中:汽汽车业开始运用开始运用FMEAFMEA来确来确认制造制造过程程.19911991年年:ISO9000ISO9000系列系列标准建准建议用用FMEAFMEA来提高来提高产品品 及及过程的程的设计 19931993年年:美健康与人类服务部的美健康与人类服务部的FDA(FDA(食品与药品管理局食品与药品管理局)计划计划将目前的将目前的GMPGMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如如FMEAFMEA及及FTA,FTA,来提高产品安全性及客户的保护来提高产品安全性及客户的保护.1991998 8年年:FMEAFMEA成为成为QS-9000QS-9000证书获得的不可缺少的一部分证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000 QS-9000是一个自发性项目是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司是由美国三大汽车公司(克莱斯克莱斯 勒、福特及通用勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的组成的供货商质量要求工作队制定的.20022002年，国际汽车特别工作小组（年，国际汽车特别工作小组（IATF)IATF)发布了发布了ISO/TS16949:ISO/TS16949:2002,2002,在在7.3.1.17.3.1.1中明确的规定了中明确的规定了FMEAFMEA的应用和降低潜在风险的应用和降低潜在风险 的措施要求。的措施要求。FMEA手册的历程：手册的历程：第一版：第一版：1993年年2月月 第二版：第二版：1995年年2月月 第三版：第三版：2001年年7月月 第四版：第四版：2008年年6月月 第四版的主要变动：第四版的主要变动：强调强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审；的过程和结果需要管理者支持、关注和评审；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；不再强调不再强调“标准表格标准表格”；建议不要把建议不要把RPN作为风险评估的首要方法。使用作为风险评估的首要方法。使用RPN阀值是一种阀值是一种 实践，但并不推荐使用。实践，但并不推荐使用。第二章第二章 FMEA实施的目的和流程实施的目的和流程 为什么需要进行为什么需要进行FMEA?FMEA会给我们带来什么？会给我们带来什么？ISO/TS16949 技术规范结构技术规范结构 顾客关于以下内容的支持参考手册：产品质量先期策划和控制计划APQP&CPMSAFMEASPC其他工具和技能等1234国际标准ISO9001:2000客户要求ISO/TS16949:2002零件和过程批准程序公司特殊要求界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级-质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证第二级-程序文件谁、何事、何第三级-作业指导书回答：如何做第四级-其他文件及时记录信息，如表格、标签、标贴ISOTS16949:2009 7.1 ISOTS16949:2009 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求，产品的质量目标和要求，b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，针对产品确定过程、文件和资源的需求，c)c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收 准则，和准则，和d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见见4.2.4)4.2.4)。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发的要求应用于产品实现过程的开发。注注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方 法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺 陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发特殊特性的开发/最终确定和监视，最终确定和监视，潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）的开发和评审，包括采取）的开发和评审，包括采取 降低潜在风险的措施，和降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审。注注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。生产和其他适当的人员。ISO16949:2009 7.3 ISO16949:2009 7.3 设计和开发设计和开发（续）（续）18IATF16949:2016 运行8.3.2.1、设计和开发补充 组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a)项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b)产品和制造过程设计活动（如DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。19IATF16949:2016 运行8.3.5.1、设计和开发输出补充 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a)设计风险分析（FMEA）；b)可靠性研究结果；c)产品特殊特性；d)产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMEA和FTA；e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GDT）；f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GDT）；g)产品设计评审结果；h)服务诊断指南及修理和可服务性说明；i)服务件要求；j)运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。20IATF16949:2016 运行8.3.5.2、制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a)规范和图纸；b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析；g)制造过程FMEA；h)维护计划和说明；i)控制计划（见附录A）；j)标准作业和工作指导书；K)过程批准的接收准则；L)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；M)适用时，防错识别和验证的结果；N)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。APQP手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的收益：收益：将资源致力于顾客满意；将资源致力于顾客满意；促进对所需更改的早期识别；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。以最低的成本及时提供优质产品。第一阶段第一阶段 第二阶段第二阶段 第三阶段第三阶段 第四阶段第四阶段 第五阶段第五阶段 计划和计划和 产品设计产品设计 过程设计过程设计 产品和产品和 反馈、评定反馈、评定 确定项目确定项目 和开发和开发 和开发和开发 过程确定过程确定 和纠正措施和纠正措施 样件制作样件制作 试生产试生产 批量生产批量生产 PPAP PPAP MSA MSA MSA MSA DFMEA PFMEA DFMEA PFMEA SPC SPCSPC SPC （Ppk1.67)Ppk1.67)（Cpk1.33Cpk1.33）样件样件CP CP 试生产试生产CP CP 生产生产CP DFMEA/PFMEA/CPCP DFMEA/PFMEA/CP产品设计和开发输入设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划管理者支持设计责任部门输出(作为第二章的输入)设计失效模式和后果分析失效模式和后果分析(DFMEA)可制造性和装配设计设计验证设计评审制造样件控制计划工程图样(包括数学数据)工程规范材料规范图样和规范更改APQP输出新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具/有关试验装备要求小组有关可行性承诺和管理者支持 过程设计和开发输入(源于第二章的输入)设计失效模式和后果分析(DFMEA)可制造性和装配设计设计验证设计评审制造样件控制计划工程图样(包括数学数据)工程规范材料规范图样和规范更改新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具/有关试验装备要求小组有关可行性承诺和管理者支持输出(作为第四章的输入)包装标准产品/过程质量体系评价过程流程图场地平面布置图特性矩阵图过程FMEA试生产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力研究管理者支持 我们发现：我们发现：很多时候，我们在制程中所发生的不合格品、顾客现场、售后退货很多时候，我们在制程中所发生的不合格品、顾客现场、售后退货的不合格品的根本原因是由于设计的不合格品的根本原因是由于设计(产品和过程产品和过程)不合理造成，而更改设不合理造成，而更改设计又会带来新的损失。计又会带来新的损失。顾客降价的要求越来越强烈，企业承受着较大的成本压力！顾客降价的要求越来越强烈，企业承受着较大的成本压力！潜在失效模式潜在失效模式 Potential Failure ModeFind Defects after the productionCustomer not satisfy如何采用有效的方法？如何采用有效的方法？FMEA是一种分析方法，它确保了在产品与过程开发（是一种分析方法，它确保了在产品与过程开发（APQP）过程中，考虑并且处理了潜在的问题。过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA最显著的成果是将跨部最显著的成果是将跨部门的集体知识文件化。可以描述为一组系统化的活动，其目的是：门的集体知识文件化。可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a）认可并评价产品过程中的潜在失效以及该失效的影响；）认可并评价产品过程中的潜在失效以及该失效的影响；b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c）将全部过程形成文件。）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。满意这一过程的补充。所有的所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。FMEA应当关注到产品或总成的每一个零部件，尤其是关键和应当关注到产品或总成的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。FMEA 作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的潜在的隐患一直是非常重要的！FMEA 成 功 的 条 件适适时性性FMEA是预防性的是预防性的不是反应性的不是反应性的应当尽量避免失效应当尽量避免失效而不是等着顾客提出申诉而不是等着顾客提出申诉成功实施成功实施FMEA项目的最重要因素之一项目的最重要因素之一 成功实施成功实施FMEA项目的最重要因素之一是项目的最重要因素之一是时间性时间性。其含义。其含义是指是指“事件发生前事件发生前”的措施，而不是的措施，而不是“事实出现后事实出现后”的演练。为的演练。为实现最大价值，实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成或过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。更改的危机。FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防纠正性更改的机会。预防纠正性更改的机会。理想状况下，设计理想状况下，设计FMEA应该在设计的早期阶段启动；过程应该在设计的早期阶段启动；过程FMEA应该在工装和制造设备的开发、采购之前启动。应该在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段。贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段。FMEA是通过对产品是通过对产品/过程设计风险及其后果进行有效的分析，采过程设计风险及其后果进行有效的分析，采取积极有效的预防措施，最大限度的预防和减少缺陷发生的可能性！取积极有效的预防措施，最大限度的预防和减少缺陷发生的可能性！它是在新产品开发过程中如何实现：它是在新产品开发过程中如何实现：预防缺陷预防缺陷降低成本降低成本减少偏差减少偏差持续改进持续改进提高顾客满意度提高顾客满意度 的一种有效方法！的一种有效方法！SOP产品先期质量策划及成本产品先期质量策划及成本项目开项目开始始Beginn des Projekts11121234567891011121市场定位市场定位1011010010000010000000初步设计初步设计A样件样件OTS样样件件用户抱怨阶用户抱怨阶段段小批量小批量确认确认成本：美成本：美圆圆仅有思维仅有思维仅有思维、图纸仅有思维、图纸有思维、图纸、有思维、图纸、模具、检具、设模具、检具、设备、试制场所等备、试制场所等有思维、图纸、模具、有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂检具、设备、人员、厂房、仓储等房、仓储等有思维、图纸、模具、检具、有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂房、仓储、销设备、人员、厂房、仓储、销售网络等售网络等有思维、图纸、模具、检具、设备、有思维、图纸、模具、检具、设备、人员、厂房、仓储、销售网络、索赔、人员、厂房、仓储、销售网络、索赔、负面影响等负面影响等先期质量策划怎么会先期质量策划怎么会好比好比装修新房屋装修新房屋？$时间阶段时间阶段更改：难更改：难以以概念开发概念开发1000图纸释图纸释放放100002TP1000000批量爬批量爬坡坡对组织和管理者的影响对组织和管理者的影响 对任何公司而言，对任何公司而言，FMEA都是非常重要的活动，都是非常重要的活动，FMEA的开的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动，它的有效实发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动，它的有效实施依赖于良好的策划，这个过程需要大量的时间并且对所需资源施依赖于良好的策划，这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。的承诺至关重要。FMEA开发的关键就是过程所有者以及高级管开发的关键就是过程所有者以及高级管理者的承诺。理者的承诺。FMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂性和由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂性和公司的规模大小而有所不同。小组要有相关的技术知识、足够的公司的规模大小而有所不同。小组要有相关的技术知识、足够的时间，以及管理者批准的权限。时间，以及管理者批准的权限。团队工作模式团队工作模式及实施人员能力要求及实施人员能力要求所以，一个人所做的所以，一个人所做的FMEA的价值是非常有限的！的价值是非常有限的！我们需要团队的力量！我们需要团队的力量！由于每个人的知识、由于每个人的知识、教育背景、工作经验、教育背景、工作经验、担负的工作性质的不同！担负的工作性质的不同！尽管有的人视野很宽，但不可能面面俱到。只尽管有的人视野很宽，但不可能面面俱到。只有依靠集体的视野才能综观全局。有依靠集体的视野才能综观全局。什么是团队？什么是团队？“一个人做生意，两个人开银行，三个人搞殖民地。一个人做生意，两个人开银行，三个人搞殖民地。”英语谚语英语谚语 如今大家都讲如今大家都讲“团队团队”，但究竟什么是团队，但究竟什么是团队,其实人们不是很其实人们不是很清清楚，有的人认为。一群人在一起就是一个团队，但实际上，楚，有的人认为。一群人在一起就是一个团队，但实际上，“团队团队(team)”“群体（群体（group)”所以说，所以说，“团队团队”“群体群体”。一个团队，应该是有思考性、。一个团队，应该是有思考性、自自主性、合作性的组织。团队的成员拥有共同的目标，是在一条船主性、合作性的组织。团队的成员拥有共同的目标，是在一条船上共患难的水手！上共患难的水手！对于团队，有个很新颖的解释：对于团队，有个很新颖的解释：TEAMTogether Everybody can Achieve More!(只有在一起，每个人才能做到只有在一起，每个人才能做到更多！更多！)做为做为FMEA研究的这个团队，如何来进行组建？研究的这个团队，如何来进行组建？首先找到一个合适的首先找到一个合适的Team Lead，优秀的领导者是项目成功，优秀的领导者是项目成功的关键！的关键！该人选目前基本上是在产品该人选目前基本上是在产品/过程设计工程师中进行选拔，该过程设计工程师中进行选拔，该人选需要具备下列基本素质：人选需要具备下列基本素质：良好的协调能力和沟通；良好的协调能力和沟通；良好的领导能力；良好的领导能力；接受过接受过FMEA培训；培训；接受过团队管理训练；接受过团队管理训练；对产品能做准确的描述，对加工工艺有一定的了解对产品能做准确的描述，对加工工艺有一定的了解（DFMEA）；）；了解与其它部件、系统之间的关系；了解与其它部件、系统之间的关系；熟悉加工流程和工艺，对产品的设计有一定的了解熟悉加工流程和工艺，对产品的设计有一定的了解（PFMEA）;除非负责的工程师有除非负责的工程师有FMEA和团和团队工作推进经验，否则，有一位队工作推进经验，否则，有一位有经验的有经验的FMEA推进员来协助小推进员来协助小组的工作是非常有益的。组的工作是非常有益的。找到合适的队员！找到合适的队员！流程可以为人们的高效率工作提供共同框架，但它不能代替流程可以为人们的高效率工作提供共同框架，但它不能代替能力和技能，产品是由能干、技术熟练的个人造出来的，而不是流能力和技能，产品是由能干、技术熟练的个人造出来的，而不是流程制造的！程制造的！高效的团队管理：将重点依次放在人、产品和流程：高效的团队管理：将重点依次放在人、产品和流程：没有适当的人员，将不能建造任何东西；没有适当的人员，将不能建造任何东西；不将精力放在产品上，其他无关系的活动就会渗入；不将精力放在产品上，其他无关系的活动就会渗入；没有一个最低限度的流程框架，就会出现无效率甚至混乱。没有一个最低限度的流程框架，就会出现无效率甚至混乱。领导者有责任为团队配备适当的人员，对于小组，得到适当领导者有责任为团队配备适当的人员，对于小组，得到适当的人员意味着找到了那些具有适当技术（的人员意味着找到了那些具有适当技术（能力能力）和行为规范（）和行为规范（自自律律）的人。）的人。人人能不断的进步，但无人能达到完美，但团队可以通过不人人能不断的进步，但无人能达到完美，但团队可以通过不同角色的组合达至完美！同角色的组合达至完美！适合适合FMEA的小组成员：的小组成员：装配、制造人员（带来现场的经验）装配、制造人员（带来现场的经验）设计人员（包括其它部件、子系统、系统和总成）设计人员（包括其它部件、子系统、系统和总成）工艺人员（包括其它部件、子系统、系统和总成）工艺人员（包括其它部件、子系统、系统和总成）可靠性分析试验人员（带来失效的经验）可靠性分析试验人员（带来失效的经验）材料工程师（带来材料的要求）材料工程师（带来材料的要求）质量工程师（带来质量控制的要求及相关的解决方案）质量工程师（带来质量控制的要求及相关的解决方案）服务人员（带来客户处抱怨）服务人员（带来客户处抱怨）包装和物流人员（带来储存和运输中的要求和失效的经验）包装和物流人员（带来储存和运输中的要求和失效的经验）必要时，包括供方以及客户（供方的制造要求、客户的期望）必要时，包括供方以及客户（供方的制造要求、客户的期望）做为小组成员，需具备下列基本素质：做为小组成员，需具备下列基本素质：对本职工作有着丰富的经验；对本职工作有着丰富的经验；了解产品和相应的工艺流程；了解产品和相应的工艺流程；经过经过FMEA培训；培训；良好的合作精神；良好的合作精神；不保守个人知识；不保守个人知识；有自律；有自律；尊重他人；尊重他人；FMEA工作工作组产品工程师了解产品工程师了解过程过程过程工程师了解过程工程师了解产品产品设计开发设计开发FMEA小组小组试验试验采购采购物流物流质保质保销售销售规划规划生产生产注：必要时请FMEA推进员协助小组工作。FMEA开发主体开发主体相关资源和技术相关资源和技术范围项目主管、顾客、集成负责人职能、要求和期望顾客、项目主管、集成负责人、市场或顾客服务机构，安全，制造与装配，包装，物流，材料潜在失效模式过程和产品可能导致失效的模式顾客、项目主管、集成负责人、市场或顾客服务机构，安全，制造与装配，包装，物流，材料，质量失效影响和后果对组织的过程，或者对下游顾客的影响和后果顾客、项目主管、集成负责人、市场或顾客服务机构，安全，制造与装配，包装，物流，材料，质量潜在失效起因顾客、制造与装配，包装，物流，材料，质量，可靠性，工程分析，设备制造商，维护潜在失效的发生频率顾客、制造与装配，包装，物流，材料，质量，可靠性，统计分析，设备制造商，维护FMEA开发主体开发主体相关资源和技术相关资源和技术现行预防控制的应用制造与装配，包装，物流，材料，质量，设备制造商，维护现行探测控制的应用顾客、制造与装配，包装，物流，材料，质量，维护要求的推荐措施顾客、项目主管、集成负责人、制造与装配，包装，物流，材料，质量，可靠性，工程分析，统计分析，设备制造商，维护 为了有效的实施为了有效的实施FMEA，应当实施一个综合性的培训方案，它，应当实施一个综合性的培训方案，它包括：包括：管理者的总体认知；管理者的总体认知；对使用者的培训；对使用者的培训；对供应商的培训；对供应商的培训；对辅导员的培训对辅导员的培训DFMEA实施前的输入资料的确定、准备要求实施前的输入资料的确定、准备要求顾客要求（包括顾客特殊要求、特殊特性、顾客指定供应商、包顾客要求（包括顾客特殊要求、特殊特性、顾客指定供应商、包装、标识和可追溯性等）、开发任务书、外围数据、相关技术标装、标识和可追溯性等）、开发任务书、外围数据、相关技术标准；准；QFD分析的结果分析的结果国际国际/国家标准、适用法规要求；国家标准、适用法规要求；初步设计方案初步设计方案初始工程规范初始工程规范类似产品的工厂现场不符合，顾客现场、类似产品的工厂现场不符合，顾客现场、产品售后退货的不合格品的统计分析；产品售后退货的不合格品的统计分析；类似产品的可靠性、耐久性试验结果类似产品的可靠性、耐久性试验结果;报价单、制造可行性分析报告；报价单、制造可行性分析报告；信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资 料、供应商反馈、）、合同评审的结果；料、供应商反馈、）、合同评审的结果；生产率目标、过程能力目标；生产率目标、过程能力目标；开发成本目标、服务协议；开发成本目标、服务协议；时间计划、寿命时间计划、寿命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可维护性可维护性 初始材料清单、初始过程流程图、特殊产品和过程特性的初始清初始材料清单、初始过程流程图、特殊产品和过程特性的初始清 单。单。.以前类似零件的以前类似零件的FMA、DFMEAPFMEA实施前的输入资料的确定、准备要求实施前的输入资料的确定、准备要求顾客要求（包括顾客特殊要求、特殊特性、顾客指定供应商、包顾客要求（包括顾客特殊要求、特殊特性、顾客指定供应商、包装、标识和可追溯性等）、开发任务书、外围数据、相关技术标装、标识和可追溯性等）、开发任务书、外围数据、相关技术标准；准；QFD分析的结果分析的结果国际国际/国家标准、适用法规要求；国家标准、适用法规要求；产品图纸、标准产品图纸、标准过程流程图过程流程图类似产品的工厂现场不符合，顾客现场、产品售后退货的不合格类似产品的工厂现场不符合，顾客现场、产品售后退货的不合格品的统计分析；品的统计分析；类似产品的可靠性、耐久性试验结果类似产品的可靠性、耐久性试验结果;报价单、制造可行性分析报告；报价单、制造可行性分析报告；信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资信息的使用（包括：以往的设计和开发经验、竞争对手分析资 料、内部不合格品分析、料、内部不合格品分析、0km/售后退货品分析、供应商反售后退货品分析、供应商反 馈、）、合同评审的结果；馈、）、合同评审的结果；生产率目标、过程能力目标；生产率目标、过程能力目标；过程开发成本目标、服务协议；过程开发成本目标、服务协议；时间计划、寿命时间计划、寿命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可维护性可维护性 材料清单、特殊产品和过程特性的初始清单。材料清单、特殊产品和过程特性的初始清单。DFMEA（如果有设计责任）（如果有设计责任）以前类似产品的以前类似产品的FMA、PFMEAFMEA的实施流程、要求的实施流程、要求成立成立FMEA小小组组确定所需的输确定所需的输入及收集人入及收集人进行所需输进行所需输入的收集入的收集检查输入检查输入是否足够是否足够确定产品确定产品功能要求功能要求确定产品特确定产品特性的等级性的等级确定失效后确定失效后果的严重度果的严重度分析潜在失效模分析潜在失效模式发生的影响式发生的影响进行潜在失进行潜在失效模式识别效模式识别确定现有探测确定现有探测方法的探测率方法的探测率识别现有控识别现有控制方法制方法确定起因和机理发确定起因和机理发生的可能性生的可能性识别潜在失效模识别潜在失效模式的起因和机理式的起因和机理针对每种缺陷模针对每种缺陷模式计算风险顺序式计算风险顺序数数RPN进行进行FMEA小小组活动组活动确定消除所有风确定消除所有风险的推荐措施险的推荐措施确定推荐措施的责任确定推荐措施的责任人和完成期限人和完成期限采取采取行动行动 评价措施的评价措施的结果，重新结果，重新计算计算RPN跟踪措施的有效跟踪措施的有效性性第二章第二章 SFMEA、DFMEA实施指南实施指南及及DFMEA案例分析案例分析 设计设计FMEA关注的是将要发送到最终顾客（使用者）的产品关注的是将要发送到最终顾客（使用者）的产品的设计。是由负责设计的工程师小组主要采用的一种分析技术，的设计。是由负责设计的工程师小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因机理已用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。子系统和部件都应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一以最严密的方式总结了设计一个部件，子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经个部件，子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。件化。在在进行行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围 或关注焦点：或关注焦点：情形情形1：新：新设计、新技、新技术或新或新过程。程。FMEA的范的范围是全部是全部设计、技、技术或或 过程。程。情形情形2：对现有有设计或或过程的修改（假程的修改（假设对现有有设计或或过程己有程己有 FMEA）。）。FMEA的范的范围应集中于集中于对设计或或过程的修改、由于程的修改、由于 修改可能修改可能产生的相互影响以及生的相互影响以及现场的的历史情况。史情况。情形情形3：将：将现有的有的设计或或过程用于新的程用于新的环境、境、场所或所或应用（假用（假设对现有有 设计或或过程已有程已有 FMEA）。）。FMEA 的范的范围是新是新环境或境或场所所对 现有有设计或或过程的影啊。程的影啊。顾客的定义顾客的定义 在在FMEA过程中有四类主要顾客：过程中有四类主要顾客：最终用户：最终用户：使用产品的人员或组织。FMEA分析对最终用户的影响可能包括，例如：耐用性。OEM组装和制造中心（工厂）：组装和制造中心（工厂）：OEM的制造过程（如冲压、动力），以及汽车组装发生的场所。产品与装配过程的接口处理对FMEA思维有效分析非常重要。供应链制造：供应链制造：材料和部件的制造、组装、装配的供应商场所，包括生产件和服务件的制造、装配，以及诸如热处理、焊接、涂漆、电镀或其它表面处理的过程，可以是任何后续操作/下游操作，或者下一层的制造过程。政府法规机构：政府法规机构：制定要求并监督安全与环境规范性的政府代理机构。这些要求和规范可能影响到产品和过程。设计设计FMEA是一份动态的文件，应：是一份动态的文件，应：在一个设计概念最终形成之时或之前开始在一个设计概念最终形成之时或之前开始在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新以更新在产品加工图样完工之前全部完成在产品加工图样完工之前全部完成作为一种经验积累，为将来的设计做准备作为一种经验积累，为将来的设计做准备 考虑到制造装配需求已经包容在内，设计考虑到制造装配需求已经包容在内，设计FMEA针对设计意针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产装配。制造或装配过程图并且假定该设计将按此意图进行生产装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和或其原因机理不需、但也可能中可能发生的潜在失效模式和或其原因机理不需、但也可能包括在设计包括在设计FMEA 当中。当这些未包含在设计当中。当这些未包含在设计FMEA当中时，它当中时，它们的识别、后果及控制应包括在过程们的识别、后果及控制应包括在过程FMEA当中。当中。设计设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造装配过程的技术身体的限制，例如：确要考虑制造装配过程的技术身体的限制，例如：必要的拔模（斜度）必要的拔模（斜度）表面处理的限制表面处理的限制装配空间工具的可接近性装配空间工具的可接近性钢材淬硬性的限制钢材淬硬性的限制公差过程能力性能公差过程能力性能 设计设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术身体的还应考虑产品维护（服务）及回收的技术身体的限制，例如：限制，例如：工具的可接近性工具的可接近性诊断能力诊断能力材料分类符号（用于回收）材料分类符号（用于回收）设计设计FMEA质量目标质量目标优先考虑特定的项目要求优先考虑特定的项目要求1设计改进设计改进 FMEA推动设计改进作为主要目标。推动设计改进作为主要目标。2高风险失效模式高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。虑。3ADV 或或 DVPR计划计划 分析确认（分析确认（ADV）和或设）和或设计验证计划和报告（计验证计划和报告（DVPR）对来自）对来自FMEA的失效模式均加以考的失效模式均加以考虑。虑。4接口接口 FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。5吸取的教训吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大的将所有吸取过的重大的“教训教训”（如高的保（如高的保修费用以及召回等）作为识别失效模式的输入。修费用以及召回等）作为识别失效模式的输入。6特殊或关键特性特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话，如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。别适当的关键特性，输入到关