药品安全整治工作实施方案.docx
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药品安全整治工作方案 一、指导思想 和总体目标 全面贯彻党的十八大会议精神,深入开展药品安全专项整治,坚持标本兼治,着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品生产、经营秩序,严厉打击制售假药品违法行为,确保公众用药安全。 通过整治,使全县药品安全责任体系得到进一步落实,药品质量安全控制水平得到明显提高,企业安全责任意识得到显著增强,药品生产经营秩序得到进一步好转,违法违规行为得到有效打击,人民群众切身利益得到切实保护。 二、组织机构 成立县药品安全专项整治行动领导组: 办公室负责整治行动的具体事宜,包括整治行动信息收集、汇总、上报工作。 三、检查对象 全县所有药品、医疗器械生产经营企业,医疗机构。 四、时间安排 2013年6月20日——10月20日 五、工作任务 (一)自查自纠阶段(6月20日——30日) 各药品生产、经营企业及医疗机构必须认真对照《药品安全专项整治工作实施方案》进行自查自纠,找出存在的问题,提出整改的具体要求(包括:存在的问题、薄弱环节、整改措施、整改时间等),及时跟进整改,措施落实到位,并形成书面报告,于6月30前报专项整治行动领导组办公室。 打击规范阶段(7月1日——10月20日) 1、打击生产企业制售假劣药械行为。生产假药、劣药行为;生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械行为;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械行为。 2、打击经营企业销售假劣药械行为。销售假药、劣药行为;销售水货药品行为;食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的行为;经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。 3、打击无证生产经营行为。打击制假售假地下窝点和无证经营单位个人。 4、打击违法违规宣传行为。未经批准宣传、超范围宣传、保健食品非法宣传治疗功效等违法行为。 5、整治药品生产企业不规范生产行为。生产企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题或生产过程存在偷工减料的;擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的;企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂等行为。 6、整治药品批发企业经营不规范行为。批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照行为;对购销方资质审查不严格行为;对购销票据、记录和库存药品的审核不严格,购销资金和票据流向不一致,增值税票与购销记录、药品实物不一致等行为。 7、整治药品零售企业经营不规范行为。组织开展含麻黄碱类复方制剂、基本药物、疫苗等重点品种的监督检查。进货来源把关不严,从非法渠道进货行为;未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,产品的销售去向不清行为;购销资质档案不全,超方式、超范围经营,购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实等行为。 8、整治医疗机构使用药械不规范行为。非法渠道购进药品行为;药品储存使用混乱行为;使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为;从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械行为。 六、工作要求 (一)各药品、医疗器械生产经营企业医疗机构要高度重视此次专项整治行动,严格按照法律法规要求,规范生产经营使用行为,建立和完善各项规章制度和记录,增强药品安全意识,确保药品质量安全。 (二)药品执法人员要高度重视本次专项检查,保持高压态势,加强药品稽查,彻查大要案件,集中力量依法查处危害公众安全、涉及面广、后果严重、影响恶劣的违法案件,对重大典型案件及时予以曝光。构成刑事犯罪的案件案件及时依法移交司法机关处理。 (三)执法人员在检查中必须亮证执法、文明执法,严格按照法定程序查处违法案件,杜绝“吃、拿、卡、要”行为,对在专项整治工作中失职渎职、包庇纵容违法违规行为的工作人员,要严肃查处,追究相关人员责任。 第4页 共4页- 配套讲稿:
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