质量信息管理制度.docx

文件名称
质量信息管理制度
文件编号
LDMD-ZD-027
起草部门
质量管理部
起草时间

审核人

审核日期

批准人

批准日期

版 本
第1版
执行日期

质量信息管理制度
一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。
三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。
2. 质量信息的内容主要包括：
国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；
当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；
供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；
本公司经营的品种有关的质量信息等；
在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3. 质量信息的收集方式：
质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。
5. 建立完善的质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
6. 质量信息按其重要程度实行分级管理：
A类信息
类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。
B类信息
类信息指涉及公司两个以上部门。
C类信息
类信息指只涉及公司一个部门。
7. 质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反馈到各有关职能部门。
6相关记录编号
信息传递反馈单LDMD-FM-30
质量信息台帐LDMD-FM-31
质量信息汇总分析表LDMD-FM-32
信息传递反馈单
LDMD-FM-30
信息传
信息发生日期

信息发出部门

信息发出途径

传入日期

信息内容及要求
质量信息级别：
质管员：日期：
信息传递
处理
接受日期

接收人

处理意见

接受日期

接收人

处理意见

接受日期

接收人

处理意见

备
注

广州耕海科技开发有限公司
文件修订申请表
编号:
修订申请记录
文件名称
编号

修订原因：
签名：日期：
审核意见：
签名：日期：
批准意见：
签名：日期：

广州耕海科技开发有限公司
培训申请单
编号:
申请部门

申请人

申请日期

培训方式

学时
2小时
培训对象
共 人

申请原因：
培训内容：
申请部门负责人意见：
签名：日期：
办公室主任意见：
签名：日期：
总经理意见：
签名：日期：

做：
旧文件回收（各部门，月 日）
旧销毁（留一份归档，月 日）
新文件发放（月 日）
修改文件状态档案（旧文件“已回收销毁”；新文件“受控”）
做培训签到、培训记录（月 日）
质量信息反馈统计台帐
LDMD-FM-31
年
反馈单位
产品名称及图号
计量
单位
数量
反馈信息记录
处理时间
处理方法
处理结果
处理人
月
日

年度质量信息汇总分析表
LDMD-FM-32
购进验收
验收品规数
验收总批次数

质量情况
质量问题品规数

货单不符

包装标签污染

无检验报告

无说明书或标签不符合规定

其他外观质量问题

无注册证书

特定品种无低温防护措施

处理
措施
加强学习，把好质量验收关。
养护检查
检查品规总数

质量问题品规总数

质量情况
过期失效

外包装破损

外观质量变异

典型品种
处理
措施
上报质管部。
监督抽检
抽检品规总数

合格品规数

不合格品规数

未定品规数

不合格品种无
处理措施：
不需采取措施。
质量公告
公告不合格品规数
已经营品规数
收集信息后采取的主要措:不需采取措施。
售后查询投诉
查询产品质量品规数
查询总次数

投诉的品种：无
客户投诉原因：无
处理措施：不需采取措施。

监管文件
信息文件数质量事故涉及的品规数：
收集后采取主要措施：存档备用；2.组织学习；3.检查医疗器械；
4.问题医疗器械停售、追回；5.要求各岗位执行； 6.其它措施
: 。

档案资料
供货方资料过期

新增供货方数

资料不全

客户资料过期

新增客户数

资料不全

处理措施：
已收集合格资料。
汇总分析
1、包装破损较多；
2、有药品过期现象；
3、有个别客户证照过期。
年 月 日
存在问题与
改进措施
1、注意运输管理；
2、加强近效期产品的销售；
3、加强证照收集工作。
年 月日
质管部意见
情况属实，改进措施到位。
年 月日