关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定.docx

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
一、劳动纪律管理
1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单请假人签字（写明事由）车间主任助理签字车间主任签字生产部经理签字（5日内）总经理签字（超出5日）单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。
2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。
3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。
4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。
5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。二、生产质量管理
1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。
2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。
3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。
4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复秤）
6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。
7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。
8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。
9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。
10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。三、物料工艺管理
1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。
1.1未经检验或检验不合格的物料。1.2包装被损坏、内容物已受污染。1.3已霉变、虫蛀、鼠咬烂。
1.4在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。1.5其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。
2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。
3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。四、环境卫生管理
1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
3.1小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。
3.2大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由QA或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。
4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组长检查、督促。
固体制剂车间201*-04-固体洁净区卫生划分责任到岗位如下
1、保洁员：更鞋/衣间、四条洁净走廊的地面墙面及附属设施、洗衣间。2、压片班组：压片2、压片1、小试间、中控室。
3、填充、铝塑班组：铝塑间、囊壳存房间、填充3、填充2、填充1、小中间站。4、配料、总混、制粒班组：配料间、总混间、分料间、粉碎间、制粒间、干燥间。5、中间站管理员：原辅料间、大中间站，包衣间。6、领/退料员：物料外清缓冲间、容器具存放间。
备注：1、压片前室、模具间由压片班组和填充、铝塑班组每周交替保洁。
2、清洁间由以上6个岗位轮流清洁，每5天换一次岗。
3、每日下班前各班组长检查管辖区的卫生，请各位配合认真执行。
固体制剂车间201*-04-洁净区清洗间清洁记录
年月
清洁地点日期水池地漏地面清洁剂/消毒剂用法用量操作人检查人备注：1、本表格不作为本公司GMP文件所属记录范围，仅作车间考核所用。2、操作人为当班人员，检查人为当班组长。并由公司管理人员不定期检查。3、要求水池、地漏保持清洁、地漏定期消毒（3天消毒一次）；地面无积水，清洗间保持整洁。4、做好打“√”、未做好打“∽”、当日未做打“×”。
加强生产现场管理，提高现场管理水平
现场管理是企业生产运作管理的有机组成部分，生产现场管理是生产运作系统中一个区域，它直接影响产品质量和企业的经济效益，只有不断地优化生产现场管理，才能实现企业管理的整体优化。一、生产现场的概念
现场一般指作业场所。生产现场就是从事产品生产、制造或提供生产服务的场所，即劳动者运用劳动手段，作用于劳动对象，完成一定生产作业任务的场所。它既包括生产一线各基本生产车间的作业场所，又包括辅助生产部门的作业场所，如库房、试验室等。二、生产现场管理的范围
现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。三、生产现场现场管理的要求：
简单点讲，生产现场管理的要求是：“环境整洁、设备完好、物流有序、爱岗敬业、文明生产、产品优质”
1）环境整洁：现场通道畅通，场地整齐、清洁，物料分类清楚，有醒目的标识，工位器具色彩统一、摆放有序。2）设备完好：各种设备标识醒目，完好率符合规定指标，设备达到清洁、整齐、润滑、安全。
3）物流有序：对物流进行控制，在制品的流动状态严格按照投入产出要求进行，减少或避免不必要的停顿和等待时间，提高作业面积利用率。要克服在制品传递过程中的磕碰划伤及丢失，用必要的工位器具存放、传递。在现场存放的产品、物料安定制管理的办法整齐码放，便于使用。
4)爱岗敬业：人是生产力要素中最活跃的因素，充分发挥员工的能动作用，这是现场管理的中心环节。爱岗敬业一是反映员工以主人翁的姿态立足本职岗位积极参与单位的各项管理，充分发挥聪明才智，二是反映技术业务素质不断提高。
5)文明生产：建立健全规章制度，严格执行规章制度，这是实现文明工作的前提。工作现场的规章制度有出勤制度、病事假管理、使用文明用语、礼貌待人等。也有岗位责任、工作标准、工艺纪律、安全等。
6)产品优质：这是现场管理的最终目的。可以用产品质量等级品率、质量损失率、零件关键重要特性项次合格率和产品返修率等来衡量。
四、生产现场管理的重要性
1、加强生产现场管理有利于提升生产现场的管理绩效，从而优化公司的整体管理水平。
生产现场是职工从事生产活动、创造产品价值的场所，我们向社会和市场提供的每一件产品，都需要通生产现场制造出来。投入生产的各种要素要与生产现场优化结合起来才能转换为生产力，因此加强生产现场管理是公司管理整体优化的重要组成部分。而我们目前的生产现场管理水平仍需提高，有些车间的现场清场不到位，有些车间的定置管理不完善，有些车间的三废控制不全面，这些现象都不同程度的影响了公司的正常生产和经营效益，甚至影响了公司的对外形象和声誉。因此必须切实抓好生产现场管理以进一步提高管理绩效，最终优化公司的整体管理水平。
2、加强生产现场管理有利于提升公司的经济效益，增强公司的市场竞争力。
现场管理要求对人、机、料、法、环等各种生产要素进行配置和优化组合，以保证现场按预定的目标实现优质、高效、低耗、安全、文明的生产，这就为公司提高效益提供了保证。对生产的精心计划和组织，可以缩短劳动时间提高生产效率；对设备的及时保养和维护可以提高设备效率，延长设备使用时间；对工艺的严格要求，可以提高产品收率和质量，减少返工和报废。所有这些都为节约原材料、降低制造费用、提高劳动生产效率提供了可能，从而为提高劳动生产率，降低产品成本，提高经济效益创造了条件。因此生产现场管理不佳，成本降不下来，在市场上就不可能有竞争力，即使有时可能遇到好的机遇，也会因现场管理不规范而丧失市场，所以我们的管理要想得到扎扎实实的提高，必须在抓市场的同时抓好生产现场管理。
3、加强现场管理是企业技术进步的需要。新产品的开发与研制、老企业的技术改造、设备更新、采用新技术、新材料、新工艺，以及引进技术的消化吸收与推广应用，这些都要具体落实和体现在生产现场。如果没有先进的现场管理，先进技术就很难充分发挥作用，技术进步的成果就不能很快变成现实的生产力。有些企业引进了国外先进的技术设备，但由于现场管理水平低，迟迟不能投产或投产后不能达标，就是明显的例证。
4、加强现场管理是提高企业素质，实现企业管理整体优化的需要。1）现场能直接创造效益。现场是产品开发和生产的场所，企业要降低生产成本、按期将产品交付给顾客，以及产品质量要达到顾客期望的要求，这一切都要在现场实现，企业也正是从现场获得产品的附加值而得以在社会上生存和发展。
2）现场能提供大量的信息。俗话说百闻不如一见，间接的信息不一定都是真实的，要想获得准确的第一手材料，只有到现场去做深入细致的调查了解。
3)现场是问题萌芽产生的场所。现场是企业活动的第一线，无论什么问题，都是直接来自现场，出现问题时如不及时采取对应的措施，放任自流而任其发展，向着好的方向发展的概率要比向坏的方向发展的概率要小得多。
4)现场最能反映出员工思想动态。人是有感情、有思维的，一个人所做的不一定是他认为是最理想、最顺心的工作，如果他感到不称心，心里就可能别扭而意气用事。这有意识或无意识地会反映到他的工作上，都是会直接或间接地影响产品和生产效率。总之，现场是企业的窗口，到了现场才能清楚地了解企业的实际情况，一个企业管理水平的高低，就看其现场管理是否完成总的经济目标而设定了各项阶段性和细化了的具体目标，是否很好地引导广大员工有组织、有计划地开展工作，经济合理地完成目标。五、生产现场管理通常使用的方法和途径是：
1、积极推行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；定置管理就是根据物流的规律，按人的生理和心理、效率和安全、科学地确定物品在现场的位置。
2.加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；
3.以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；
4.健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等；
5.建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；
6.搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。六、影响生产现场管理的因素：
1、人员（Man):数量，岗位，技能，资格等。做好“人”的管理，就要解决三个问题：1）、有人做事一是以诚相待关心人二是规章制度约束人2）、能够做事
员工会操作检验，管理人员会管理、执行。一是教育训练塑造人二是考核机制评价人3）、愿意做事一是企业文化引导人二是以身作则带动人三是发挥所长激励人四是合理报酬诱导人
2、机器（Machine):检查，验收，保养，维护，校准精细维护，抓好“机”的管理1）、专处存放2）、专人使用3）、专门维护
3、材料（Material):纳期，品质，成本精打细算，抓好“料”的管理
物料管理精髓：不断料、不呆料、不囤料、不错料。物料管理抓五个方面：省、量、质、时、位1）、“省”节省
2）、“量”数量准：帐、物相符3）、“质”产品质量品质意识的认知性管理人员的带头性工艺文件的权威性员工操作的熟练性清单结尾的及时性现场控制的有效性异常改善的持续性
4）、“时”时效、快速5）、“为”位置，即各就各位
4、方法（Method):生产流程，工艺，作业技术，操作标准精益求精，抓好“法”的管理1）、实施管理手法2）、严格工作流程3）、遵守工艺要求5、环境（Environment)精雕细刻，抓好“环”的管理
“环”即指生产环境，也就是“5S”工作
1）、领导重视，带头冲锋陷阵关键2）、提高认识，消除意识障碍态度3）、全员参与，增强活动氛围共识4）、统一规划，整齐有序定位标准“5S”两个关键：
A、定置管理。就是分开存放，随手可拿。
B、目视管理。就是分门别类，一看便知。5）、奖惩结合，强化责任落实措施6）、循序渐进，持续追求完美目标
七、生产现场管理是一个复杂的系统工程。开展现场管理工作，常见
做法可分为三个阶段：（治理整顿-专业到位-优化提高）1、治理整顿：着重解决生产现场的脏、乱、差，逐步建立起良好的生产环境和生产秩序；要解决生产现场的脏、乱、差主要就是实行5S现场管理，5S管理是最基本的、最有效的现场管理方法。（5S：整理-整顿-清扫-清洁-素养）
推行5S管理的步骤：
(1)确定推行组织。这是成败的关键所在，任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。
(2)制订适合本企业的5S指导性文件。文件是企业内部的法律，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。
(3)培训、宣传。有了组织和文件，接下来要做的就是培训。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及5S指导性文件。宣传可以起到潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。
(4)全面执行5S。从车间到办公室，从厂长到普通职工，都要投入到5S中来，在企业中建立一个良好的5S工作风气。
(5)监督检查。通过不断监督，使5S在每位员工心中打下深刻的烙印，并最终形成个人做事的习惯。领导的言传身教、制度监督非常重要;一时养成的坏习惯，要花十倍的时间去改正。这一点可以和内部质量审核活动结合起来进行。
在现场管理中应用和实施5S是企业进一步改善产品品质和提高生产效率的一个重要手段和方法。
2、专业到位：作到管理重心下移，以JIT生产方式促进各专业管理的现场到位，JIT生产方式的基本思想是“只在需要的时候，按需要的量，生产所需的产品”，也就是追求一种无库存，或库存达到最小的生产系统。JIT的基本思想是生产的计划和控制及库存的管理。JIT生产方式以准时生产为出发点，首先暴露出生产过量和其他方面的浪费，然后对设备、人员等进行淘汰、调整，达到降低成本、简化计划和提高控制的目的。在生产现场控制技术方面，JIT的基本原则是在正确的时间，生产正确数量的零件或产品，即准时生产。它将传统生产过程中前道工序向后道工序送货，改为后道工序根据“看板”向前道工序取货，看板系统是JIT生产现场控制技术的核心，但JIT不仅仅是看板管理。JIT生产方式的具体方法
在JIT方式中，要通过产品的合理设计，使产品易生产，易装配，当产品范围扩大时，即使不能减少工艺过程，也要力求不增加工艺过程，具体方法有：
（1）、模块化设计；
（2）、设计的产品尽量使用通用件，标准件；（3）、设计时应考虑易实现生产自动化。3、优化提高：优化现场管理的实质是持续改进、不断完善，改进、改善的内容就是目标与现状的差距。方法是PDCA，即按PDCA（P-PLAN计划，D-DO实施，C-CHEC检查K，A-ACTION处置）循环，使其合理有效地运行。
PDCA循环分为四个阶段：第一阶段、策划：制定方针、目标第二阶段、实施：按计划脚踏实地去做第三阶段、检查：对策实施后，把握对策的效果第四阶段、处置：总结成功经验，实施标准化
现场管理要先提出目标，即现场管理要达到什么程度，就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。
总之，生产现场持续改进对企业生产现场管理提升的有着极其的重要性，现场是企业的窗口，它的意义在于能使企业不断自我完善、自我修炼的持续改进。增强企业可持续发展能力，认真抓好生产的现场管理是很重要的。我们说，企业的经营要以销售为中心，生产的组织要以现场为中心，搞好企业现场管理中的5S工作，认真推行JIT管理模式，持续应用PDCA循环法，坚持不断的持续改进，对提高企业的产品质量，提高员工的责任感、荣誉感，提高企业在市场中的竞争力，都具有深刻的现实意义。