医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读.pptx

CNAS CL-02：医学试验室质量和能力认可准则技术要求解读医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读1/120技术要求5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 试验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程5.6 检验结果质量确保 5.7 检验后过程 5.8 结果汇报 5.9 结果公布 5.10 试验室信息系统 10条款62细则医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读2/1205.1人员5.1.1总则：试验室应制订文件化程序，对人员进行管理并保持全部些人员统计，以证实满足要求。了解关键点：人员管理制度 人员管理程序 建立全体人员专业技术与能力资料档案。关键：满足服务要求v全部些人员统计医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读3/1205.1人员5.1.2人员资质：试验室管理层应将每个岗位人员资质要求文件化。该资质应反应适当教育、培训、经历和所需技能证实，而且与所负担工作相适应。对检验做专业判断人员应具备适当理论和实践背景及经验。注：专业判断形式能够是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读4/1205.1.2人员资质各专业领域应用说明通用要求：v试验室责任人中级及以上技术职称，从事专业工作最少3年（免疫、化学专业2年）。全部专业技术人员应有本专业教育经历。v授权签字人中级及以上专业技术职务任职资格，从事相关领域专业技术工作最少3年（免疫、化学专业2年）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读5/1205.1.2人员资质CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗 分子诊疗试验室操作人员应经过有资质培训机构分子诊疗试验室操作人员应经过有资质培训机构培训合格取得培训合格取得上岗证上岗证后方可上岗；签发分子病理汇后方可上岗；签发分子病理汇报医师应最少含有中级病理学专业技术职务任职资报医师应最少含有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作经历。格，并有从事分子病理工作经历。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读6/1205.1人员5.1.3岗位描述：试验室应对全部些人员岗位进行描述，包含职责、权限和任务。CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗:5.1.3试验室应最少含有试验室应最少含有2名检验名检验/检验人员检验人员 医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读7/1205.1人员5.1.4新员工入岗前介绍：试验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作部门或区域、聘用条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包含火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务。5.1.5培训：试验室应为全部员工提供培训，包含以下内容：a)质量管理体系；b)所分配工作过程和程序；c)适用试验室信息系统；d)健康与安全，包含预防或控制不良事件影响；e)伦理；f)患者信息保密。对在培人员应一直进行监督指导。应定时评定培训效果。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读8/1205.1人员5.1.6能力评定：试验室应依据所建立标准，评定每一位员工在适当培训后，执行所指派管理或技术工作能力。应定时进行再评定。必要时，应进行再培训。(必要时？）v能力评定：评定每一位员工相关管理、技术能力。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读9/1205.1人员5.1.6能力评定注1：可采取以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同条件下，对试验室员工能力进行评定：a)直接观察常规工作过程和程序，包含全部适用安全操作；b)直接观察设备维护和功效检验；c)监控检验结果统计和汇报过程；d)核查工作统计；e)评定处理问题技能；f)检验特定样品，如先前已检验样品、试验室间比正确物质或分割样品。注2：宜专门设计对专业判断能力评定并与目标相适应。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读10/120 5.1.6能力评定各专业领域应用说明通用要求：5.1.6 制订员工能力评定内容、方法、频次和评定标准。评定间隔不超出1年为宜；新进员工在最初6个月内应最少接收2次能力评定，并统计。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接收再培训和再评定，合格后方可继续上岗，并统计。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读11/1205.1人员5.1.7员工表现评定：除技术能力评定外，试验室应确保对员工表现评定考虑了试验室和个体需求，以保持和改进对用户服务质量，激励富有成效工作关系。注：实施评定员工宜接收适当培训。5.1.8继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工作人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定时评定继续教育计划有效性。员工应参加常规专业发展或其它专业相关活动。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读12/1205.1人员5.1.9人员统计：应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评定统计。这些统计应随时可供相关人员利用，并应包含（但不限于）以下内容：a)教育和专业资质；b)证书或执照复件（适用时）；c)以前工作经历；d)岗位描述；e)新员工入岗前介绍；f)当前岗位培训；g)能力评定；h)继续教育和结果统计；i)员工表现评定；j)事故汇报和职业危险暴露统计；k)免疫状态（与指派工作相关时）。注：以上统计不要求存放在试验室，也可保留在其它特定地点，但在需要时能够获取。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读13/1205.2 设施和环境条件5.2.1 总则总则 v试验室应分配开展工作空间。其设计应确保用户服务质量、安全和有效，以及试验室员工、患者和来访者健康和安全。试验室应评定和确定工作空间充分性和适宜性。v在试验室主场所外地点进行原始样品采集和检验，比如，试验室管理下床旁检验，也应提供类似条件（适用时）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读14/120 5.2 5.2 设施和环境条件通用要求：5.2.1 安全风险评定，假如设置了不一样控制区域，应制订针对性防护办法及适当警告。适用时，应配置必要安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用具。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读15/1205.2 设施和环境条件5.2.2 试验室和办公设施试验室和办公设施 试验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应环境，以确保满足以下条件：a)对进入影响检验质量区域进行控制；注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。b)应保护医疗信息、患者样品、试验室资源，预防未授权访问；c)检验设施应确保检验正确实施。这些设施可包含能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读16/1205.2 设施和环境条件5.2.2 试验室和办公设施 d)试验室内通信系统与机构规模、复杂性相适应，以确保信息有效传输；e)提供安全设施和设备，并定时验证其功效。定时验证其功效。示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中对讲机和警报系统，便利应急淋浴和洗眼装置等。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读17/1205.2.2 试验室和办公设施 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.2.2 标准上分四个独立工作区域：试剂贮存和准备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并。详细试验室分区应依据其所使用技术平台及检验项目和工作量而定。每个区域应有充分空间以确保：-样品处置符合分析前、后样品分区放置；-仪器放置符合维修和操作要求；-样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；-打印检验汇报时交叉污染控制。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读18/1205.2 设施和环境条件5.2.3 储存设施储存设施 v储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、统计、结果和其它影响检验结果质量物品连续完整性。v应以预防交叉污染方式储存检验过程中使用临床样品和材料。v危险品储存和处置设施应与物品危险性相适应，并符适当用要求要求。(防爆柜、危险品登记统计表)医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读19/120 5.2 5.2 设施和环境条件5.2.3 储存设施储存设施 了解关键点：v空间和条件应确保物品完整性；v检验过程中预防交叉污染；v危险品储存和处置设施，应恪守相关法规，并对相关人员进行培训；通用要求：5.2.3 用以保留临床样品和试剂设施应设置目标温度和允许范围，并统计。试验室应有温度失控时处理办法并统计。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读20/1205.2 设施和环境条件5.2.4 员工设施员工设施 v应有足够洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服设施。注：如可能，试验室宜提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。5.2.5 患者样品采集设施患者样品采集设施 v患者样品采集设施应有隔开接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者隐私。舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间适当陪同人员（如监护人或翻译）。v执行患者样品采集程序（如采血）设施应确保样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读21/1205.2 设施和环境条件5.2.6 设施维护和环境条件设施维护和环境条件 v 试验室应保持设施功效正常、状态可靠。工作区应洁净并保持良好状态。有相关要求要求，或可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，试验室应监测、控制和统计环境条件。应关注与开展活动相适宜光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供给、温度、声音、振动水平和工作流程等条件，以确保这些原因不会使结果无效或对所要求检验质量产生不利影响。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读22/1205.2 设施和环境条件v相邻试验室部门之间如有不相容业务活动，应有效分隔。在检验程序可产生危害，或不隔离可能影响工作时，应制订程序预防交叉污染。必要时，试验室应提供平静和不受干扰工作环境。注：平静和不受干扰工作区包含，比如，细胞病理学筛选、血细胞和微生物显微镜分类、测序试验数据分析以及分子突变结果复核。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读23/120 5.2.6 设施维护和环境条件通用要求：5.2.6应依据所用分析设备和试验过程要求，制订环境温湿度控制要求并统计。应有温湿度失控时处理办法并统计。必要时，试验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以确保关键设备（如需要控制温度和连续监测分析仪、冰箱等）正常工作。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读24/1205.2 5.2 设施和环境条件常见不符合项1.检验前、检验后样本无显著分区。2.试剂冰箱发觉患者样本。3.安全设施检验统计。4.生物安全柜定时监测统计。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读25/1205.3 试验室设备、试剂和耗材注1：依据本准则用途，试验室设备包含仪器硬件和软件、测量系统和试验室信息系统。注2：试剂包含参考物质、校准物和质控物；耗材包含培养基、移液器吸头、载玻片等。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读26/1205.3 试验室设备、试剂和耗材 5.3.1 设备 5.3.1.1 总则 v试验室应制订设备选择、购置和管理文件化程序。v试验室应配置其提供服务所需全部设备（包含样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存）。如试验室需要使用非永久控制设备，试验室管理层也应确保符合本准则要求。必要时，试验室应更换设备，以确保检验结果质量。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读27/1205.3 5.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.1 总则 CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.3.1.1 如从事RNA检测，宜配置70冷冻设备。需要时，配置高速冷冻离心机。标本制备区使用一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR试验用容器应可密闭，不一样工作区域内设备、物品不能混用。组织标本前处理区设备通常应包含切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸等。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读28/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.2 设备验收试验设备验收试验 v试验室应在设备安装和使用前验证其能够到达必要性能，并符合相关检验要求（见5.5.1）。v注：本要求适合用于：试验室使用设备、租用设备或在相关或移动设施中由试验室授权其它人员使用设备。v每件设备应有唯一标签、标识或其它识别方式。（包含设备编号、设备型号）医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读29/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.3 设备使用说明 v设备应一直由经过培训授权人员操作。v设备使用、安全和维护最新说明，包含由设备制造商提供相关手册和使用指南，应便于获取。v试验室应有设备安全操作、运输、储存和使用程序，以预防设备污染或损坏。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读30/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 v 试验室应制订文件化程序，对直接或间接影响检验结果设备进行校准，内容包含：a)使用条件和制造商使用说明；b)统计校准标准计量学溯源性和设备可溯源性校准；c)定时验证要求测量准确度和测量系统功效；d)统计校准状态和再校准日期；e)当校准给出一组修正因子时，应确保之前校准因子得到正确更新；f)安全防护以预防因调整和篡改而使检验结果失效。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读31/120 5.3.1.4 设备校准和计量学溯源通用要求：v 应按国家法规要求对强检设备进行检定。v应进行外部校准设备，假如符合检测目标和要求，可按制造商校准程序进行。v应最少对分析设备加样系统、检测系统和温控系统进行校准（适用时）。v分析设备和辅助设备内部校准应符合CNAS-CL 31内部校准要求。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读32/1205.3.1.4 设备校准和计量学溯源CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.3.1.4应定时对基因扩增仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等进行校准。必须校准6样设备、校准资质、校准参数医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读33/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.5 设备维护与维修设备维护与维修 v试验室应制订文件化预防性维护程序，该程序最少应遵照制造商说明书要求。v设备应维护处于安全工作条件和工作次序状态，应包含检验电气安全、紧急停机装置（如有），以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。最少应使用制造商计划和（或）说明书。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读34/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.5 设备维护与维修 v当发觉设备故障时，应停顿使用并清楚标识。试验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足要求可接收标准后方可使用。试验室应检验设备故障对之前检验影响，并采取应急办法或纠正办法。v在设备投入使用、维修或报废之前，试验室应采取适当办法对设备去污染，并提供适于维修空间和适当个人防护设备。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读35/1205.3 试验室设备、试剂和耗材v当设备脱离试验室直接控制时，试验室应确保在其返回试验室使用之前验证其性能。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读36/120 5.3.1.5 设备维护与维修通用要求：5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，假如设备故障影响了分析性能，应经过以下适当方式进行相关检测、验证：（a）可校准项目实施校准验证,必要时，实施校准；（b）质控物检测结果在允许范围内；（c）与其它仪器检测结果比较；（d）使用留样再测结果进行判断。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读37/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.6 设备不良事件汇报 v由设备直接引发不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和监管部门汇报。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读38/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.1.7 设备统计设备统计 应保留影响检验性能每台设备统计，包含但不限于以下内容：a)设备标识；b)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；c)供给商或制造商联络方式；d)接收日期和投入使用日期；e)放置地点；f)接收时状态（如新设备、旧设备或翻新设备）；g)制造商说明书；h)证实设备纳入试验室时最初可接收使用统计；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读39/1205.3 试验室设备、试剂和耗材i)已完成保养和预防性保养计划；j)确认设备可连续使用性能统计；k)设备损坏、故障、改动或修理。以上j）中提及性能统计应包含全部校准和（或）验证汇报/证书复件，包含日期、时间、结果、调整、接收标准以及下次校准和（或）验证日期，以满足本条款部分或全部要求。设备统计应按试验室统计控制程序要求，在设备使用期或更长时期内保留并易于获取。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读40/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.2 试剂和耗材试剂和耗材 5.3.2.1 总则 v试验室应制订文件化程序用于试剂和耗材接收、储存、验收试验和库存管理。CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.3.2.1 应建立试剂和关键耗材（如离心管、带滤芯吸头）验收程序，程序中应有明确判断符合性方法和质量标准（宜参考附录A）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读41/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.2.3 试剂和耗材验收试验 v每当试剂盒试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号试剂盒之前，应进行性能验证。v影响检验质量耗材应在使用前进行性能验证。应保留所采取符合性验收活动统计。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读42/1205.3.2.3 5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗v-试剂性能验证统计应能反应该批试剂核酸提取效率和核酸扩增效率。普通情况下，新批号试剂或关键耗材使用前，应验证试剂批间差异和耗材抑制物v试剂批间差异、耗材抑制物验收判断标准：选取 5 个旧批号检测过样品，覆盖测量区间（包含阴性、临界值、低值、中值和高值），最少 4 个样品测量结果偏倚+7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期。v偏倚：一切测量值对真值偏离医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读43/1205.3.2.3 5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗v特殊情况下，如怀疑提取试剂有质量问题，可采取凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核酸片段提取完整性、260nm紫外波长测定确认核酸提取产率、260nm/280nm比值确认核酸提取纯度。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读44/1205.3.2.3 5.3.2.3 试剂和耗材试剂和耗材验收试验验收试验CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗v-用于定性检验试剂，选择阴性和弱阳性样品进行试剂批号验证。v-用于定量检验试剂，应进行新旧试剂批间差异验证，方法和要求参考附录A.6要求。v-耗材抑制物验收：对关键耗材应检测是否存在核酸扩增抑制物，方法和要求参考附录A.6要求。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读45/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.2.4 试剂和耗材试剂和耗材库存管理库存管理 v试验室应建立试剂和耗材库存控制系统。v库存控制系统应能将未经检验和不合格试剂和耗材与合格分开。了解关键点：库存控制系统：依据检验类型、工作范围、工作量，所包括影响检验质量试剂和耗材等物质周期，预计消耗量，考虑本身设施条件，建立适宜库存控制系统。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读46/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.2.5 试剂和耗材使用说明 v试剂和耗材使用说明包含制造商提供说明书，应易于获取。5.3.2.6 试剂和耗材不良事件汇报 v由试剂或耗材直接引发不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和对应监管部门汇报。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读47/1205.3 试验室设备、试剂和耗材5.3.2.7 试剂和耗材统计 应保留影响检验性能每一试剂和耗材统计，包含但不限于以下内容：a)试剂或耗材标识；b)制造商名称、批号或货号；c)供给商或制造商联络方式；d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读48/1205.3 试验室设备、试剂和耗材e)接收时状态（比如：合格或损坏）；f)制造商说明书；g)试剂或耗材初始准用统计；h)证实试剂或耗材连续可使用性能统计。当试验室使用配制试剂或自制试剂时，统计除上述内容外，还应包含制备人和制备日期。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读49/120试剂和耗材试剂和耗材常见不符合项常见不符合项1临检组SOP文件中没有制订每批新购试剂质量检测程序,也未见相关试剂质检统计。无试剂批间比对程序及统计;未建立生化及免疫分析仪等使用水质质量要求程序文件。2PCR试剂质检时，用质控品做阴性和阳性质检，但未关注临界浓度时试剂质检。3血液分析仪使用国产试剂末进行质量评价，对非配套质控品选择也末见详细要求。4生化室用于X生化分析仪已开瓶总蛋白和白蛋白校准品；急诊室用于X生化分析仪已开瓶心肌标志物室内质控品（高、低两水平）均未标注开瓶日期。50医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读50/1205.4 检验前过程5.4.1 总则 v试验室应制订检验前活动文件化程序和信息，以确保检验结果有效性。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读51/1205.4 检验前过程5.4.2 提供给患者和用户信息 试验室应为患者和用户提供试验室服务信息。这些信息应包含：a)试验室地址；b)试验室提供临床服务种类，包含委托给其它试验室检验；c)试验室开放时间；d)试验室提供检验，适当初，包含样品所需信息、原始样品量、特殊注意事项、周转时间（可在总目录或检验组合中提供）、生物参考区间和临床决定值；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读52/1205.4 检验前过程e)检验申请单填写说明；f)患者准备说明；g)患者自采样品说明；h)样品运输说明，包含特殊处理要求；i)患者知情同意要求（比如：需要委托检验时，同意向相关医疗教授公开临床信息和家族史）；j)试验室接收和拒收样品标准；k)已知对检验性能或结果解释有主要影响原因清单；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读53/1205.4 检验前过程l)检验申请和检验结果解释方面临床提议；m)试验室保护个人信息政策；n)试验室处理投诉程序。试验室应向患者和用户提供包含需进行临床操作解释等信息，以使其知情并同意。需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息主要性（比如解释基因检验结果）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读54/1205.4 检验前过程5.4.3 申请单信息 申请单或电子申请单应留有空间以填入下述（但不限于）内容：a)患者身份识别，包含性别、出生日期、患者地点/详细联络信息、唯一标识；注：唯一识别可包含字母和（或）数字识别号，比如住院号或个人保健号。b)医师、医疗服务提供者或其它依法授权可申请检验或可使用医学资料者姓名或其它唯一识别号，以及汇报目标地和详细联络信息；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读55/1205.4 检验前过程c)原始样品类型，以及原始解剖部位（相关时）；d)申请检验项目；e)与患者和申请项目相关临床资料，用于检验操作和解释检验结果目标；注：检验操作和解释检验结果需要信息可包含患者家系、家族史、旅行和接触史、传染病和其它相关临床信息，还可包含收费信息、财务审核、资源管理和使用审核。患者宜知晓搜集信息和目标。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读56/1205.4 检验前过程f)原始样品采集日期，采集时间（相关时）；g)样品接收日期和时间。注：申请单格式（如电子或纸质）及申请单送达试验室方式宜与试验室服务用户讨论后决定。试验室应制订针对口头申请检验文件化程序，包含在要求时限内提供申请单（或电子申请单）进行确认。试验室在澄清用户申请内容时，应有意愿与用户或其代表进行合作。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读57/1205.4 检验前过程5.4.4 原始样品采集和处理原始样品采集和处理 5.4.4.1 总则 试验室应制订正确采集和处理原始样品文件化程序。文件化程序应可供负责原始样品采集者使用，不论其是否为试验室员工。当按照用户要求，文件化采集程序内容发生偏离、省略和增加时，应统计并纳入含检验结果全部文件中，并通知适当人员。注1：对患者执行全部程序需患者知情同意。对于大多数常规试验室程序，如患者携带申请单自行到试验室并愿意接收普通采集程序如静脉穿刺，即可推断患者已同意。对住院患者，正常情况下，宜给予其拒绝（采集）机会。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读58/1205.4 检验前过程v特殊程序，包含大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险程序，需有更详细解释，在一些情况下，需要书面同意。v紧急情况时不可能得到患者同意，此时，只要对患者最有利，能够执行必需程序。注2：在接待和采样期间，宜充分保护患者隐私。保护办法与申请信息类型和采集原始样品相适应。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读59/1205.4 检验前过程5.4.4.2 采集前活动指导 试验室对采集前活动指导应包含以下内容：a)申请单或电子申请单填写；b)患者准备（比如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供指导）；c)原始样品采集类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；d)特殊采集时机（需要时）；e)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关临床资料（如用药史）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读60/1205.4 检验前过程5.4.4.3 采集活动指导 试验室对采集活动指导应包含以下内容：a)接收原始样品采集患者身份确实认；b)确认患者符合检验前要求，比如：禁食、用药情况（最终服药时间、停药时间）、在预先要求时间或时间间隔采集样品等；c)血液和非血液原始样品采集说明、原始样品容器及必需添加物说明；d)当原始样品采集作为临床操作一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需处理、样品运输条件等相关信息和说明，并通知适当临床工作人员；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读61/1205.4 检验前过程e)可明确追溯到被采集患者原始样品标识方式说明；f)原始样品采集者身份及采集日期统计，以及采集时间统计（必要时）；g)采集样品运输到试验室之前正确储存条件说明；h)采样物品使用后安全处置。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读62/1205.4.4.3 5.4.4.3 采集活动指导采集活动指导CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗v 应要求分子诊疗样品留取详细要求，如：(a)用无DNase和/或无RNase一次性密闭容器；(b)正确使用抗凝管：通常全血和骨髓样品应进行抗凝处理，EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂，不使用肝素抗凝（核酸提取采取吸附法而不受肝素干扰时除外）；(c)用于RNA（如HCV RNA）扩增检测血样品宜进行抗凝处理，并尽快分离血浆，以防止RNA降解；如未作抗凝处理，则宜尽快分离血清。(d)分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取注意事项等。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读63/1205.4 检验前过程5.4.5 样品运输v试验室对采集后活动指导应包含运输样品包装。v试验室应制订文件化程序文件化程序监控样品运输，确保符合以下要求：a)运输时间适合于申请检验性质和试验室专业特点；b)确保搜集、处理样品所需特定温度范围，使用指定保留剂，以确保样品完整性；c)确保样品完整性，确保运输者、公众及接收试验室安全安全，并符合要求要求。注：不包括原始样品采集和运输试验室，当接收样品完整性被破坏或已危害到运输者或公众安全时，马上联络运输者并通知应采取办法以防再次发生，即可视为满足5.4.5 c)要求。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读64/1205.4 检验前过程5.4.6 样品接收试验室样品接收程序应确保满足以下条件：a)样品可经过申请单和标识明确追溯到确定患者或地点；b)应用试验室制订并文件化样品接收或拒收标准；c)假如患者识别或样品识别有问题，运输延迟或容器不适当造成样品不稳定，样品量不足，样品对临床很主要或样品不可替换，而试验室仍选择处理这些样品，应在最终汇报中说明问题性质，并在结果解释中给出警示（适用时）；医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读65/1205.4 检验前过程d)应在登记本、工作单、计算机或其它类似系统中统计接收全部样品。应统计样品接收和（或）登记日期和时间。如可能，也应统计样品接收者身份；e)授权人员应评定已接收样品，确保其满足与申请检验相关接收标准；f)应有接收、标识、处理和汇报急诊样品相关说明。这些说明应包含对申请单和样品上全部特殊标识详细说明、样品转送到试验室检验区机制、应用全部快速处理模式和全部应遵照特殊汇报标准。v全部取自原始样品部分样品应可明确追溯至最初原始样品。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读66/1205.4.6 5.4.6 样品接收样品接收CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.4.6 e)基于组织/细胞学形态基础分子检测项目应由含有病理诊疗资质医师确认样品是否满足检测要求。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读67/1205.4 检验前过程5.4.7 检验前处理、准备和储存 试验室应有保护患者样品程序和适当设施，防止样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。试验室程序应要求对同一原始样品申请附加检验或深入检验时限。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读68/1205.4.7 5.4.7 检验前处理、准备和储存检验前处理、准备和储存CNAS-CL36 CNAS-CL36 分子诊疗分子诊疗5.4.7样品应尽快处置并以适当方式储存，以尽可能降低核酸降解。超长久储存后标本，使用前应再次评定标本完整性。检测样品若为组织，应采取10%中性缓冲福尔马林固定，固定液量和固定时间应符合检测要求。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读69/1205.5 检验过程 5.5.1 检验程序选择、验证和确认 5.5.1.1 总则 v 试验室应选择预期用途经过确认检验程序，应统计检验过程中从事操作活动人员身份。v 每一检验程序要求要求（性能特征）应与该检验预期用途相关。注：首选程序能够是体外诊疗医疗器械使用说明中要求程序，公认/权威教科书、经同行审议过文章或杂志发表，国际公认标准或指南中，或国家、地域法规中程序。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读70/1205.5 检验过程5.5.1.2 检验程序验证 v在常规应用前，应由试验室对未加修改而使用已确认检验程序进行独立验证。v试验室应从制造商或方法开发者取得相关信息，以确定检验程序性能特征。v试验室进行独立验证，应经过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序性能与其申明相符。验证过程证实检验程序性能指标，应与检验结果预期用途相关。v试验室应将验证程序文件化，并统计验证结果。验证结果应由适当授权人员审核并统计审核过程。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读71/1205.5.1.2 检验程序验证CNAS-CL CNAS-CL 分子诊疗5.5.1.2 定量检测方法和程序分析性能验证内容最少应包含精密度、正确度、线性、测量和/或可汇报范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容最少应包含测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。验证结果应经过授权人审核。应使用验证过核酸抽提和纯化方法，必要时进行核酸定量。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读72/1205.5.1.2 检验程序验证CNAS-CL CNAS-CL 分子诊疗v对产前检验，在完成份子诊疗前应保留备份培养物并跟踪监测试验准确性；在检验胎儿标本前，应检验父母一方或双方突变状态，宜由同一试验室检验；如有足够标本，应从两份不一样标本中提取DNA进行双份检验。试验室应了解检验方法受母体细胞污染影响，应有程序评定并降低这种影响。v应有明确和统一原位杂交（ISH）阳性信号标准，并建立本试验室阳性阈值。组织病理ISH，应结合组织形态进行结果判读，并采取国际通用评分标准。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读73/1205.5 检验过程 5.5.1.3 检验程序确实认 试验室应对以下起源检验程序进行确认：a)非标准方法；b)试验室设计或制订方法；c)超出预定范围使用标准方法；d)修改过确实认方法。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读74/1205.5 检验过程 v方法确认应尽可能全方面，并经过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途特定要求。v注：检验程序性能特征宜包含：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊疗特异性和诊疗灵敏度。v试验室应将确认程序文件化，并统计确认结果。确认结果应由授权人员审核并统计审核过程。v当对确认过检验程序进行变更时，应将改变所引发影响文件化，适当初，应重新进行确认。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读75/1205.5 检验过程 5.5.1.4 被测量值测量不确定度 v试验室应为检验过程中用于汇报患者样品被测量值每个测量程序确定测量不确定度。试验室应要求每个测量程序测量不确定度性能要求，并定时评审测量不确定度评定结果。注1：与实际测量过程相关联不确定度分量从接收样品开启测量程序开始，至输出测量结果终止。注2：测量不确定度可在中间精密度条件下经过测量质控物取得量值进行计算，这些条件包含了测量程序标准操作中尽可能多而合理常规改变，比如：不一样批次试剂和校准物、不一样操作者和定时仪器维护。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读76/1205.5 检验过程 注3：测量不确定度评定结果实际应用例子，可包含确认患者结果符合试验室设定质量目标，将患者结果与之前相同类型结果或临床决定值进行有意义比对。v试验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，试验室应向用户提供测量不确定度评定结果。v当检验过程包含测量步骤但不汇报被测量值时，试验室宜计算有利于评定检验程序可靠性或对汇报结果有影响测量步骤测量不确定度。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读77/1205.5 检验过程 5.5.2 生物参考区间或临床决定值 试验室应要求生物参考区间或临床决定值，将此要求依据文件化，并通知用户。当特定生物参考区间或决定值不再适用服务人群时，应进行适宜改变并通知用户。假如改变检验程序或检验前途序，试验室应评审相关参考区间和临床决定值（适用时）。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读78/1205.5 检验过程 5.5.3 检验程序文件化 检验程序应文件化，并应用试验室员工通常了解语言书写，且在适当地点能够获取。任何简明形式文件（如卡片文件或类似应用系统）内容应与文件化程序对应。注1：只要有程序文件全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序作业指导书、卡片文件或总结关键信息类似系统。注2：检验程序可参考引用产品使用说明信息。医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读79/1205.5 检验过程 v全部与检验操作相关文件，包含程序文件、纪要文件、简明形式文件和产品使用说明书，均应恪守文件控制要求。v除文件控制标识外，检验程序文件应包含：医学实验室质量和能力认可准则技术要求解读80/120检验程序文件包含：a)检验目标；b)检验程序原理和方法；c)性能特征（见5.5.1.2和5.5.1.3）；d)样品类型（如：血浆、血清、尿液）；e)患者准备；f)容器和添加剂类型；g)所需仪器和试剂；h)环境和安全控制；i)校准程序（计量学溯源）；j)程序性步骤；k)质量控制程序；l)干扰（如：脂血、溶血、黄疸、药品）和交叉反应；m)结果计算程序原理，包含被测量值测量不确定度（相关时）；n)生物参考区间或临