SOP 04-003-01 厂房、设施预防性维护保养管理规程.doc

BMUC
BMUC

北京北医联合药业有限公司 GMP文件

厂房、设施预防性维护保养管理规程
文件编号
SOP 04-003-01
页码
第5页 共5页

章节：厂房与设施
题目：厂房、设施预防性维护保养管理规程

生效日期： 年 月 日
复审日期： 年 月 日

部门
职务
签名
日期
起草人

审核人

批准人

分发部门：
□质量部
□生产部
□物控部
□办公室
□工程部
□销售部

1 目的
建立厂房、设施的预防性维护保养规程，坚持以“以预防为主”的维护保养原则，保证安全生产安全有效进行。
2 适用范围
应对所有厂房建筑、设施。包括：公用工程及辅助厂房设施、生产区厂房及设施。
3 责任人
工程部经理、维修工，各工序操作工、QA。
4 内容
4.1应建立预防性维护、保养计划。计划应包括检查、维修、保养内容。
4.1.1预防性维护保养工作应定期、专人进行维护保养工作，并填写《厂房及设施检查记录》。
4.1.2检查内容应包括：生产区厂房及设施、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施、办公区等辅助区域。检查工作应按照计划时间和内容进行。
4.1.3维修、保养内容应包括：计划性维修和突然性维修。计划性维修应按照《厂房及设施预防性维护、保养计划》在定期检查后发现的情况进行维修或者保养工作。突发性状况时应立即报告工程部，在不影响正常生产以及生产安全的前提下工程部应及时组织人员进行维修，维修完成后并达到正常技术状态后填写维修记录。
4.1.4对厂房设施维护、维修、保养工作，应尽可能地在生产区外进行操作。如不能操作应不能影响正常生产为原则。
4.2 厂房、设施的使用必须按设计要求使用，不得挪作它用。对于确实需要更改使用用途的厂房，应由使用部门上报，进行相关的评估不得擅自变更使用，不影响产品质量的情况下经质量部审核后，报工程部审核确认厂房及设施能满足新的用途后，报总经理批准，经批准后方可变更其使用用途。
4.3 厂房、设施围护墙及吊顶的管理：要求是墙体和顶棚表面不得有撞伤、划纹，保持结构企口的密封性，确保洁净间空气净化和正压条件。见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.3.1在车间内搬运物品（特别是小型运物车）时，不得撞击或磨擦墙面。
4.3.2 墙体及顶棚表面不允许用硬质物料，或带毛刺的物料擦抹。
4.3.3 墙体及顶棚表面不允许张贴物品，或经吊挂钩吊挂重物。
4.3.4 彩钢板联接企口处，异形铝材和彩钢板联接处，缝隙应打建筑胶或玻璃胶密封，如老化脱落应及时更换。
4.3.5 异形铝材和彩钢板结合处，出现间隙过大或异形铝材出现松动，应及时报告公司维修人员进行维修处理。墙体和顶棚表面吸附或贴污物、污渍，可用醇酸稀料或酒精清洗。
4.3.6 房间内各类物品摆放，距墙体和顶棚表面距离不应小于300～500mm。
4.3.7 各房间使用人负责管理实施，公司工程部门应定期进行检查维护及保养。见《厂房及设施预防性维护、保养计划》
4.4 环氧塑胶地面管理规程
4.4.1 地面清洁时，不允许用硬质或带毛刺物料擦洗，不易清洗的污物、污渍，不宜用汽油、煤油擦洗，禁止用硬质或金属材料括铲地面污物、污渍。见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.4.2 房间内挪动、搬运物品时，不允许贴地面推拉。
4.4.3 各类玻璃破碎落地，随时清除，防止脚踏硬物，破坏地面，药液散落地面，要随时清除。
4.4.4 地面不允许贴附胶质物料。地面不允许随意打眼开孔，若确需打眼开孔固定设施，打眼开孔周边，应用密封胶密封。
4.4.5 若发现地面出现龟裂、空鼓超皮，应通知工程部及时修补，未修补前裂纹处要打密封胶封闭，防止水或其他液体进入。
4.5照明灯具维修保养规程
4.5.1 灯具安装必须与顶棚表面无间隙结合，有安装间隙应用建筑胶或玻璃胶密封，如有脱落应及时修整。
4.5.2 无罩灯管表面不应积尘，灯具清洁应和洁净间清洁同时进行。灯具不允许用未拧干水的抹布清洁，擦拭灯管时，必须一只手扶灯管，另一只手擦。擦拭后确认灯管无松动，方可松手，此时灯具不应松动。
4.5.3 非维修人员不允许拆卸灯具和灯管。在使用中严禁打击、撞击灯具。
4.5.4公司维修人员每月检查一次照明灯具及控制开关的工作状况。
4.7 厂房门的维修保养
4.7.1 门扇启闭要轻，不允许门扇撞击门框。
4.7.2 门扇及门框密封胶条要完整，发现松动脱落，应及时修整，老化变硬应更换。
4.7.3 房间门使用一段时间，可能门扇下沉，启闭和地面磨擦，应由维修人及时调整，防止门扇磨损地面。
4.7.4 各房间每次清洁卫生时应检查门的铰链（活页）固定螺丝是否有松动，若有松动应及修整。
4.7.5 固定玻璃异形铝合金压条和密封胶条，不得松动，若有松动，由维修人员修整，密封胶条老化变硬应及时更换。
4.7.6 门扇及门框不应有浮尘和污物、污渍，若污物不易清洁，可用醇酸稀料或酒精擦洗。门扇把手安装不应过松。
4.8 公司铝合金密封窗的维修保养
4.8.1保持密封玻璃及窗框表面不积尘和污物。
4.8.2 不允许用汽油、煤油、机油擦拭玻璃和密封胶条。密封胶条老化变硬龟裂或在槽内松动，应及时更换。固定玻璃的异形铝合金压条，不应松动，若有松动应及时更换。
4.8.3 不允许用硬质物料，带有毛刺物料擦拭玻璃和窗框异形合金铝材压条。不允许在铝合金窗上张贴物品。铝合金密封的维修，由本公司专业维修人员进行，维修应记录。
4.8.4 窗框与彩钢板围护墙接合处，若安装间隙过大，应打玻璃胶或建筑密封胶。如时间久，老化脱落，应及时修理。
4.9 技术夹层应定期进行清洁和检查、维护、保养工作，如压缩空气管路、风机盘管、纯化水管道等的保温、管线状态、清洁等工作。应按照《厂房及设施预防性维护、保养计划》进行。
4.10生产洁净区（D级）及质控洁净区（C级）空调净化系统清洁和维护保养见SOP 04-202-01《洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程》
4.11纯化水系统的维护保养工作按照SOP 04-102-01《纯化水系统清洁、消毒、预防性维护保养规程》进行。
4.12净化空调机房、压缩空气机房、热交换站、溴化锂机房、纯化水机房等应定期进行检查、清洁、维护保养工作保证设备的良好技术状态。
4.13辅助区以及办公区内的门窗、给排水、卫生间、配电室、空调系统、循环泵污、风机盘管等按照《厂房及设施预防性维护、保养计划》
4.14 厂房及设施的维护保养工作由公司工程部负责批准和实施；并按照计划定期检查、维护、保养工作。具体实施内容及时间见《厂房及设施预防性维护、保养计划》
5 引用标准
《药品生产质量管理规范》（2010版）
6 派生记录
P1-SOP 04-001-01《厂房及设施预防性维修、保养计划》
7 相关文件
SOP 04-102-01《纯化水系统清洁、消毒、保养、预防性维护保养规程》
SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》
SOP 04-012-01《洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程》
SOP 04-203-01《空气压缩机清洁标准操作规程》
8 变更记载
文件编号
版本号
变更描述
生效日期
GC-SMP105-1
4
文件格式统一更改，版本升级为第4版
2010年06月01日
SOP 04-003-01
01
文件名称、内容格式统一更改，
版本升级为第01版
见首页

SOP 04-003-01 厂房、设施预防性维护保养管理规程 第5页 共5页