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2023年执业药师重点考试题及答案解析

多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规定考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。

1、 2023年修订的《GMP》规定，药品生产公司的关键人员涉及

A、公司法定代表人

B、公司负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人

对的答案：BCDE
2、 2023年终，已纳入电子监管的复方制剂涉及

A、含可卡因类复方制剂

B、含可待因复方口服溶液

C、含麻黄碱类复方制剂

D、含氢可酮类复方制剂

E、含地芬诺酯复方制剂

对的答案：BCE
答案解析："十二五"期间药品电子监管的工作目的：至2023年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2023年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
3、 2023年2月底，已纳入电子监管的药品涉及

A、麻醉药品、精神药品

B、血液制品

C、中药注射剂

D、疫苗

E、基本药物

对的答案：ABCDE
4、 《国家药品安全"十二五"规划》的重要任务涉及

A、全面提高国家药品标准

B、强化药品全过程质量监管

C、健全药品检查检测体系

D、提高药品安全监测预警水平

E、完善药品安全应急处置体系

对的答案：ABCDE
5、 《国家药品安全"十二五"规划》的总体目的涉及

A、药品标准和药品质量大幅提高

B、药品监管体系进一步完善

C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平

E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高

对的答案：ABCDE
6、 《药品生产质量管理规范》（2023年版）的重要特点涉及

A、大幅提高对公司质量管理软件方面的规定

B、全面强化了从业人员的素质规定

C、细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性

D、进一步完善了药品安全保障措施

E、加强了药品生产质量管理体系建设

对的答案：ABCDE
7、 《药品生产质量管理规范》（2023年版）对药品生产质量管理的基本规定涉及

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有对的的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录

E、减少药品发运过程中的质量风险

对的答案：ABCDE
8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是

A、当事人积极消除或者减轻违法行为危害后果的

B、违法行为在二年内未被发现的

C、受别人胁迫有违法行为的

D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的

对的答案：ACD
9、 《中药品种保护条例》合用于中国境内

A、生产制造的中成药

B、生产加工的中药饮片

C、生产制造的申请专利的中药品种

D、生产制造的中药人工制成品

E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂

对的答案：ADE
10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的告知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法对的的是

A、医疗机构从中药饮片生产公司采购，必须规定公司提供资质证明文献及所购产品的质量检查报告书

B、医疗机构从经营公司采购中药饮片，除规定提供经营公司资质证明外，还应规定提供所购产品生产公司的《药品GMP证书》以及质量检查报告书

C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

D、医疗机构必须保证在储存、运送、调剂过程中的饮片质量

E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

对的答案：ABCD
11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不合用行政处罚简易程序的是

A、违法事实需要备案调查

B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚

C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚

D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚

对的答案：ACE
12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是

A、违法行为在二年内未被发现的

B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的

D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的

E、违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果的

对的答案：ACE
13、 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是

A、认为行政机关变更或者废止农业承包协议，侵犯其合法权益的

B、对责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的

C、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的

D、对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的

E、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的

对的答案：ABCDE
14、 根据《中华人民共和国行政许可法》规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式可以予以规范而不设行政许可

A、公民、法人或者其他组织可以自主决定的

B、市场竞争机制可以有效调节的

C、行业组织可以自律管理的

D、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式可以解决的

E、中介机构可以自律管理的

对的答案：ABCDE

15、 根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，下列纳入政府价格管理范围的药品，实行政府指导价的是

A、国家免疫规划药品

B、国家计划生育药具

C、麻醉药品

D、一类精神药品

E、基本药物

对的答案：CDE
答案解析：A项国家免疫规划药品和B项国家计划生育药具实行政府定价。
16、 根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实行方案(2023～2023年)》，医改近期的重要工作内容涉及

A、健全基层医疗卫生服务体系

B、加快推动基本医疗保障制度建设

C、初步建立国家基本药物制度

D、推动公立医院改革试点

E、促进基本公共卫生服务逐步均等化

对的答案：ABCDE
17、 公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法规定其履行其他义务的

B、认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的

C、对行政机关撤消其许可证、资格证的决定不服的

D、申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的

E、对行政机关对其作出的罚款决定不服的

对的答案：ABCDE
18、 关于《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的有

A、其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化

B、合用于中药材生产公司生产中药材的全过程

C、对所有的中药材的采集均应坚持"最大连续产量"原则

D、药材包装前，质量检查部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检查

E、GAP的认证由各省级药品监督管理部门负责

对的答案：CE
答案解析：据GAP规定，重要对野生或半野生药用动植物的采集坚持"最大连续产量"的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新，所以C项对的；GAP的认证由国家食品药品监督管理局负责，所以E项对的。
19、 国家基本药物零售指导价格定价原则涉及

A、保证公司可以正常生产基本药物，保障市场供应

B、保证公司可以正常经营基本药物，保障市场供应

C、充足考虑当前我国基本医疗保障水平

D、充足考虑当前我国基本群众承受能力

E、结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采用"有降、有升、有维持"的方法调整价格

对的答案：ABCDE
20、 国家食品药品监督管理局的职责涉及

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实行国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

对的答案：ABCD
21、 国家药品安全"十二五"发展目的的规划指标涉及

A、医疗器械采用国际标准的比例达成100%

B、2023年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达成国际先进水平

C、药品生产100%符合2023年修订的《药品生产质量管理规范》规定

D、药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》规定

E、新开办零售药店均配备执业药师

对的答案：BCDE
22、 国家药品标准涉及

A、《中国药典》

B、国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

D、外国颁布的药品标准

E、《中国药典》增补本

对的答案：ABE
23、 我国国家药品标准涉及

A、《中国药典》

B、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

C、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

D、与药品质量指标、生产工艺和检查方法相关的技术指导原则和规范

E、《中国药典》增补本

对的答案：ABCDE
24、 我国现行药事管理相关法律法规拟定的行政许可有

A、药品生产许可

B、保健食品上市许可

C、药物临床实验许可

D、药物临床前研究许可

E、执业药师执业许可

对的答案：ABCE
25、 下列不属于行政诉讼受案范围的有

A、国防、外交等国家行为

B、行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

C、行政机关侵犯公民人身权、财产权的

D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

E、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定

对的答案：ABDE