北京市医疗器械经营企业检查验收标准.docx

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
总则：
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条款
检查内容与要求
审查方法
审查结论
通 用 部 分
一
人员资质
1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；
（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。
（1）查劳动用工合同的符合性；
（2）查人员简历、离职证明等。

1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
（1）查各部门（人员）质量管理职责；
（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。

1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
（1）查相关培训计划、培训和考核记录。

1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。
（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；
（2）查第三方协议及资质审查记录。

1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用)
（1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。

二
经营条件和存储条件
2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。
（1）查企业工商营业执照或相关证明材料。

2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
（1）查场地是否独立；
（2）查场地环境和相关办公设备；
（3）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。

二
经营条件和存储条件
2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，住宅用房不得用做仓库。
（1）查仓库是否独立；
（2）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。

2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。
经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。
（1）查现场，仓库环境是否符合要求；
（2）查现场，仓库应分区管理并有相应标识；
（3）查现场，仓库应根据实际条件配备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置（如空调）；
（4）查现场，冷藏设备应符合要求。

2.5企业应具有与经营品种相适应的售后服务维修能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（1）查相关设备或记录。

三
质量管理文件
3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度。
（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况。
（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；
（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；
（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；
（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；
（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；
（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；
（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。

三
质量管理文件
3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。主要包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）产品质量档案；（4）供应商档案；（5）用户档案；（6）质量验收记录；（7）出入库复核记录；（8）销售记录；（9）不合格产品处理记录；（10）质量事故和投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不良事件报告表；（12）产品召回记录。
（1）产品质量档案应至少包括产品注册证、产品检验报告等；
（2）供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照；
（3）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。

3.3企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
(1)查企业是否收集保存了相关法律、法规、规章。

专用部分
A类
A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
（1）查质量管理部门人员名单；
（2）查质量管理人员相关培训证明。

A.3经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
（1）查经营场所的实际面积；
（2）查租赁合同有效期。

A.4经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
（1）查仓库的实际面积。

A.5经营A类产品的企业仓库应具备货柜（架），具备温、湿度调节设备。
（1）查现场，仓库应具备温、湿度调节设备。

A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存管理功能；（3）销售管理功能；（4）供应商信息和产品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具备的功能等。
（1）查产品销售记录；
（2）查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等；

B类
B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

B.2经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。

B.3经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。
（1）查仓库的实际面积。

C类
C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

C.2经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。
（1）查经营场所的实际面积。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。
（1）查仓库的实际面积。

C.4经营C类产品的企业类产品的企业仓库应具备温、湿度调节设备。
（1）查看现场，仓库应具备温、湿度调节设备。

D类
D.1经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。

D.2经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器；
所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查现场功能间的实际面积；
（3）查检测仪器的检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。

E类
E.1经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员。
（1）查质量管理人员学历或职称。

E.2经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米。
（1）查经营场所的实际面积。

E.3经营E类产品的企业，应设置单独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于6平方米（如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查现场功能间的实际面积；
（3）查检测仪器的检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。

F类
F.1经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
（1）查质量管理人员学历或职称。

F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米；
经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。
（1）查经营场所的实际面积。

F.3经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米；
经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
（1）查仓库的实际面积。