B超检定规程JJG639—98理解与操作辅导.doc

B超检定规程JJG639—98理解与操作辅导
JJG639—1998《医用超声诊断仪超声源》检定规程至今虽已十年有余，但由于绝大多数检定人员主要靠自学和单位内部的“老带新”，未曾接受过正规、系统的技术培训，关于规程理解和实际操作中的问题相当普遍。作为该规程的主要起草人之一，在其发布实施十余年之后，结合实践体验与大家一道复习其中各项技术指标的定义、涵义及实际操作精要，是很有意义的。除此之外，也应该了解其中的问题，以使自己“既埋头拉车，又抬头看路”。
一．JJG639—1998的适用范围
　　目前生产、销售和临床应用的B超仪器分为通用、心脏专用、眼科专用(大多为A、B超)三大类，本规程不含眼科专用设备。此外，与GB10152相对应，JJG639—1998的适用对象除单纯的B超外，还包括彩超中的“黑白超”即二维灰阶成像功能。事实上，彩超在不开启频谱多普勒和彩色血流图功能时，就是一台“黑白超”。
　　 当今的通用B超仪器大多是多探头的，高档产品可配十几种。但与GB10152相对应，JJG63—1998的检定范围仅涉及腹部、心脏、小器官检查诊断所用机械扇扫(含环阵)、平面线阵、凸阵、相控阵，而不包括腔内(阴道、直肠、食道、血管)探头、术中探头和活检穿刺探头。
　　 机械扇扫、凸阵、相控阵三者所成图像都呈扇形，但形成机制不同。机械扇扫是因安装在油腔中的超声换能器在机械驱动下摆动或转动形成，其换能器为单元式，声束聚焦靠声透镜，仅有一个焦点；采用环阵时，聚焦靠延迟线，可有多个焦点切换，分辨力和探测深度均有明显改善。凸阵的扇形图像是因其换能器阵元呈扇形分布所致，探头的长边方向为电子聚焦，可有多个焦点切换，短边为声透镜聚焦，仅有一个焦点。相控阵也称电子扇扫探头，外形好像是从线阵上切下来的一段，端面接近方形，其阵元不像线阵、凸阵那样分区、分时工作，而是所有阵元同时工作，依靠声束的偏转实现扇形扫描，沿扫描平面方向为电子聚焦，垂直于扫描平面方向为声透镜聚焦。为了提高俯仰方向的空间分辨力(缩小切片厚度)，进口设备已有配备1.25、 1.5、 1.75维探头者，其主要特点是将压电元件沿俯仰方向做适当切割并采用电子聚焦，对提高三维成像的质量尤有意义。应该注意的是，虽然机械扇扫、凸阵和相控阵的图像都呈扇形，但各有特点，机械扇形是“没有扇轴的扇形“，凸阵扇形是“没有扇骨的扇形”，电子扇形是“完整的扇形”。
二．JJG639—1998中的几个划分
1．划分档次
同为B超(含彩超内的“黑白超”)仪器，但功能、性能、价格相差悬殊，用同样的“杠杠”要求显然是不合理的。为此，GB10152创立了“分档法”，依照产品的总体构成、功能设置划分为四个档次分别要求，即：
　(1)A档 依照附录2所列条件，系指彩超，正式名称为“彩色多普勒血流成像系统”，由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流图三大部分构成，诊断信息表达方式除关于解剖结构的二维灰阶图像、关于血流方向-速度-加速度-节律等的多普勒频谱、关于血流方向-空间分布-信号强弱的彩色血流图、关于多普勒频移信号强弱-节律的音频(可听声)输出。
　(2)B档 依照附录2所列条件，系指带有脉冲多普勒功能的B超仪器。该类仪器在彩超问世之前曾有进口，国内则从未生产过，自然不会出现在检定现场。
　(3)C档 依照附录2所列条件，系指“纯粹B超”中的档次较高者，而“较高”的体现包括：扫描方式为一种或以上，图像显示模式为一种或以上，探头频率为一种或更多，单点或分段聚焦，带有DSC(数字扫描变换器)，具有游标测距功能。
　(4)D档 依照附录2所列条件，系指上世纪90年代初国内所产，仅有一种显示模式、一种工作频率、探头为声透镜单点聚焦、没有DSC和电子游标测距功能的机械扇扫式B超，现已无生产。
需要说明的是，对被检仪器档次的判断，是由检定员依据现场所见(包括向医生了解)并对照附录2中条件做出的，那种以“档次未标在仪器上”为由将被检设备判为“不合格”的做法是错误的。
2．划分频段
超声探头中的压电陶瓷元件是有谐振频率的，按照主观愿望，人们希望探头具有宽频带和高灵敏度，但实际上二者是互相矛盾的，必须兼顾之。人体组织对超声波的衰减是随频率单调升高，且与频率呈近似直线关系，低频探头探测深度大但空间分辨力差；高频探头分辨力好但探测深度偏低，故对仪器性能的要求必须随频率而异。
3．划分探头种类(扫描方式)
同一阵列式超声换能器，与阵元呈平面分布时相比，扇形分布有扩展远场视野的优点，但也有因声线呈发散分布，探测深度和远场空间分辨力变差(需靠插补线加以弥补)的缺点。机械扇扫和相控阵也有同样的问题。为科学合理，GB10152—1997和JJG639—1998中都是将提供扇形图像的机械扇扫、相控阵和探头辐射面曲率R＜60mm的凸阵归为一类，把图像呈矩形的线阵和图像接近矩形的R≧60mm凸阵归为另一类，对各项指标分别要求。
　　据了解，有些基层检定员至今不知如何确定凸阵探头曲率；有的将其弧线描在纸上，利用几何关系计算其曲率半径，结果均非整数，颇感困惑。其实，探头系标准化生产，辐射面曲率R已统一为10、20、30、40、50、60、76mm系列值。最简单易行的判别办法是：预先在纸上画好半径为前列数值的一系列同心圆弧线并标上数值，在检定现场，将凸阵探头平摊在纸面上，以其辐射面弧面与所画弧线对照，二者最吻合者所标数值即是。还需说明的是，实际上目前临床所用的腹部凸阵探头，其辐射面曲率绝大部分为R50，少数为R40，而R60几乎没有；心脏检查诊断所用的“微凸阵”，绝大部分为R20，少数为R10。
4．空间分辨力按深度分段
超声波实用价值的一个重要缘由是其束射性，但有两点需要注意。其一是，这种束射性的前提是声源的孔径足够大，一般应在10个波长以上。其二是，声束横断面并非沿轴向不变的圆形或方形，单元式非聚焦和聚焦换能器的声束最细处只有一个，分别称为自然焦点和焦点；阵列式探头普遍为电子聚焦，分段聚焦者焦点数不少于两个，采用连续动态聚焦的数字化机型，其焦点数理论上有无限多个，但实际产品一般是每cm一个；而且，无论怎样调节，“离探头越远处空间分辨力越差”的自然规律是无法违背的。因此，GB10152—1997和JJG639—1998中对空间分辨力的要求分成两段处理是科学合理的。
三．各项技术指标的定义和检测操作要点
1．耦合媒质的选择和使用
　　 JJG639—1998中允许采用水性凝胶型医用超声耦合剂或除气水。但在实践中，由于检定时间很短且所用为低声强，采用清洁的自来水亦无问题。但需要强调的是，检定结束后需将水倒出并擦干声窗，否则水垢的沉积层将影响声波透射且磨损探头。至于凝胶型医用超声耦合剂，在探头有破损时最好选用。但需注意，检定结束后应将将其轻轻擦去，并用油画笔之类小刷子将边角处残留物清除。
2．盲区概念及其检测
　(1)定义
　　超声体模声窗与盲区靶群中能明确成像的最近靶线之间的距离。
　(2)检测操作要点
　　(a)近场(尽可能靠近声窗)聚焦；
　(b)中等增益，抑制背景图像，凸显盲区靶线；
　(c)高对比度；
　 (d)中等或高亮度；
　 (e)探头置于盲区靶群上方，线阵探头在一幅图像上完成判读，机械扇扫、凸阵、相控阵探头沿声窗表面平移，由深至浅将盲区靶线逐步涵盖，读取其中能够清晰成像的最浅处靶线至声窗的距离，即为盲区。
3．探测深度概念及其检测
　(1)定义
　　超声体模纵向靶群中能够明确成像的最远靶线与声窗之间的距离。
　(2)检测操作要点
　　(a)功率输出置最大；
　　(b)高对比度、高亮度，但以不出现光晕、散焦为限；
　　(c)高增益(注意：总增益调满时，TGC或STC将失去作用)；
　　(d)远场或全程聚焦；
　　(e)线阵耦合于纵向靶群上方，机械扇扫、凸阵、相控阵探头的纵向轴线必须对准纵向靶群，以确保在靶线遮挡作用方面的可比性；
　　(f)读取纵向靶群中能够明确成像靶线至声窗的距离，即为(最大)探测深度。
　(3)附加说明
　　(a)定义中虽无“最大”二字，但实际是指“最大探测深度”，并已蕴涵在上述各项控制键钮调节中；
　　(b)由于国产B超已大多实现数字化，探测深度有显著提高，2.5~3.5MHz工作频率下达到240mm者常见。鉴于这一情况，国产低频超声体模在几年前即已有加长型(KS107BDL)供应。
4．轴向分辨力概念及其检测
　(1)定义
　　在超声体模的指定深度处，沿超声波束轴向能够清晰显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离。
　(2)检测操作要点
　　(a)从体模中最浅处靶群开始，对可见的各分辨力靶群由浅至深逐一进行；
　(b)将探头耦合于所测靶群正上方声窗表面；
　　(c)采用高对比度，降低增益并适当降低亮度，隐没超声仿组织材料产生的背向散射光点(背景图像)，只剩靶线图像并保持其清晰可见；
　(d)将焦点置于被测靶群所在深度处；
　(e)读取该靶群轴向分支(低频体模)或轴向分辨力靶群(高频体模)中能够分辨出的最小靶线间隙，即为该靶群处的轴向分辨力。
　(3)附加说明
　(a)虽未表为文字，但GB10152—1997和JJG639—1998中所指的都是阈值分辨力，并已蕴涵在前述的控制键钮调节中；
　 (b) 轴向分辨力主要取决于发射超声脉冲的宽度，仪器焦点位置、增益及亮度调节的影响远小于侧向分辨力，且由浅至深变化不大。
5．側向分辨力概念及其检测
　(1)定义
　　在超声体模的指定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴线的方向上，能够清晰显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离。
(2)检测操作要点
　　(a)从体模中最浅处靶群开始，对可见的各分辨力靶群由浅至深逐一进行；
　　 (b)将探头耦合于所测靶群正上方声窗表面；
　　(c)采用高对比度，降低增益并适当降低亮度，隐没超声仿组织材料产生的背向散射光点(背景图像)，只剩靶线图像并保持其清晰可见；
　（d)将焦点置于被测靶群所在深度处；
(e)将探头沿声束扫描方向(体模水槽长边方向)，由靶线间隙较大的一侧向较小的一侧缓慢平移，读取该靶群侧向分支(低频体模)或侧向分辨力靶群(高频体模)中能够分辨出的最小靶线间隙，即为该靶群处的侧向分辨力。
　(3)附加说明
　　(a)虽未表为文字，但GB10152—1997和JJG639—1998中所指的都是阈值分辨力，并已蕴涵在前述的控制键钮调节中；
(b)侧向分辨力主要取决于声束宽度，但靶线图像的横向铺展表现与仪器的焦点位置、增益及亮度条件关系极大，是各种操作错误中发生概率最大者；
(c)靶线间隙的读取必须在其图像为“横线”的情况下进行；将探头置于靶群斜上方，在靶线图像为“斜线”的情况下读取分辨力数值是严重的操作错误； (
（d)相邻靶线图像必须是完全断开才算是“可分辨”，“藕断丝连”者不可；
(e)侧向分辨力表现的总体规律是：焦点处优于非焦点处，中场优于近场和远场(远近概念须视工作频率而异)。
6．纵向几何误差概念及其检测
（1)定义
　　B超仪器测量并显示的超声体模内靶标纵向(深度方向)尺寸(距离)相对于实际尺寸(距离)百分误差的绝对值。
(2)检测操作要点
(a)采用中等增益、高对比度、高亮度，声束聚焦置远场或全程，显示尽可能多的纵向靶线；
(b)调出电子游标符号“＋”或“×”，将其置于纵向靶群中靶线旁侧，如为“＋”，令其横向对准靶线；如为“×”，令其交叉点对准靶线；
(c)启动仪器的测距功能，操作有关键钮，自上至下依次测量每20mm段的两靶线间距；
(d)从所得系列测量结果中找出与20mm相差最大者，求出其相对于20mm的百分误差的绝对值(计算公式见JJG639-1998文本)，即为纵向几何误差。 (3)附加说明 (a)强调每20mm一测，即不允许累计、差减或改换为更大或更小数值； (b)强调将电子游标符号置于靶线旁侧，即不要将其叠加在靶线图像上。
7．横向几何误差概念及其检测
　(1)定义
　　B超仪器测量并显示的超声体模内靶标横向尺寸(距离)相对于实际尺寸(距离)百分误差的绝对值。
　(2)检测操作要点
　　(a)采用中等增益、高对比度、高亮度，声束聚焦置横向靶群所在深度，清晰显示横向靶群，选择其中呈水平取向者用于测量；
　　(b)调出电子游标符号“＋”或“×”，将其置于靶线图像上方或下方，如为“＋”，令其竖线对准靶线图像中央；如为“×”，令其交叉点对准靶线图像中央；
　　(c)启动仪器的测距功能，操作有关键钮，自左至右依次测量每20mm间隔的两靶线间距；
　　(d)从所得系列测量结果中找出与20mm相差最大者，求出其相对于20mm的百分误差的绝对值(计算公式见JJG639-1998文本)，即为横向几何误差。
　(3)附加说明
　　(a)强调每20mm一测，即不允许累计、差减或改换为更大或更小数值；
　　(b)强调将电子游标符号置于靶线上方或下方，即不要将其叠加在靶线图像上。
　　(c)强调靶线图像呈水平取向，即不可采用斜线图像。
8．关于仿病灶直径的读取和测量误差计算
　(1)在迄今的B超国家标准中，并无关于仿病灶直径测量的内容，当初写入规程主要是吸收了国外的经验。但后来的实践发现，对于直径仅2mm的囊性病灶，靠人的手眼操作电子游标达到精确测量是勉为其难的。因此，该项指标应是“测而不判”。
　(2)测量仅限于囊性病灶，不可扩展至肿瘤。
　(3)测量应在中等增益下进行，否则会由于“充入”效应而偏小。
　(4)焦点应设定在病灶所在深度处。
四．规程中的声输出规定及检测实践
　　由于《强检目录》中有“医用超声源”一称，而后又被解释为医用超声设备的声输出部分，故计量部门对强检必要性的宣传解释首先是拿输出声强说事，即“超标了有危险”等等。在有些地方的宣传资料中，甚至不顾逻辑地说声输出强弱会影响B超的测量准确度。但看了下面的叙述后，相信不少朋友会大吃一惊：原来蒙在鼓里的恰恰是我们自己。
1．属性指认错误
规程中将其作为B超仪器的计量特性并列在首位，是错误的。声功率、声强、声压，都是B超的安全特性。B超并不测量声输出参数，它们怎么会成了计量特性？
2．水平限制错误
基于“安全第一”的原则，超声诊断设备的声输出水平是由国际标准规定，由各国分头执行的。在我国，是将其转化为强制性国家标准而后颁令全国执行，计量部门没有置身世外和另搞一套的特权。在现行规程通过审定时，超声诊断设备的声安全标准已经是GB16846—1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》，系等同采用国际标准IEC61157—1992。其中描述声输出水平的参数及其限制为：
(1)负峰值声压＜1MPa；
(2)输出波束声强＜20mW/cm2；
(3)空间峰值时间平均声强＜100mW/cm2；。
如检测、计算发现超过限制，须在所有随机文件中予以公布，但并不影响生产、销售和使用。这些参数的检测，均采用基于水听器扫描声场的办法，根本用不着功率计。 显然，JJG639—98中所用的声输出参数“空间平均时间平均声强”根本不在国际和国内强制性标准中，而且“＜10mW/cm2”及超过者“不得用于孕产妇”的说法，在国际和发达国家标准中都找不到根据。设想一下，在同一时段内，按照国家标准允许产、销和用于孕产妇作胎儿检查的同一台B超，计量部门却另规定一限制门槛不让用，那还是“保驾”吗？不，是“误事”！
3．定义和计算公式错误
在JJG639的90版和98版中，都把空间平均时间平均声强定义为时间平均声输出功率除以探头的有效辐射面积，但这是完全错误的。在等效采用国际标准IEC61102—1991的国家标准GB16540—1996中，对这一参数的定义是：对非自动扫描系统(如A超)，为时间平均声强在声束面积上的平均值；对自动扫描系统(如B超)，为时间平均声强在扫描面积上的平均值。
4．测量方法错误
　　由前面的定义可知，不管B超的工作方式是声束自动扫描还是非自动扫描，其声束面积和扫描面积都需要用水听器扫描法测量，根本用不着超声功率计。B超检定规程中采用的，用功率计测量声输出功率，再以其除以用直尺量出的探头晶片面积的做法，得到的根本不是空间平均时间平均声强；而且，尤其对于凸阵、相控阵探头，连声功率的测法也是错误的。
　　 综上所述，20多年来，遵照JJG639所搞的声输出测量，对超声医学临床不仅没有任何正面意义，而且是一种严重的误导。