2023年GMP知识竞赛题库.doc

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1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，制定本规范。
2、公司应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，涉及保证药品质量符合预定用途的有组织、有计划的所有活动。
3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本规定，旨在最大限度地减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证连续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药品。
4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一公司的一个或多个实验室。
5、公司应当建立符合药品质量管理规定的质量目的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有规定，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，保证所生产的药品符合预定用途和注册规定。
6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质
7、应当保证生产和检查使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器通过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、
9、药品生产质量管理规范（2023年修订）共分为14章，共313条内容。
10、《药品生产质量管理规范（2023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2023年3月1日起施行。
11、质量控制涉及相应的组织机构、文献系统以及取样、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要的检查，确认其质量符合规定。
12、实行纠正和防止措施应当有文献记录，并由质量管理部门保存。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应。
16、公司应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
17、药品生产质量管理规范（2023年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实行。
18、公司应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的规定，并接受必要的培训，涉及上岗前培训和继续培训。
19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当可以防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
21、公司应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
22、生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
23、质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
24、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制规定与原辅料相同。
25、质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检查工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
26、公司应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
27、与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的规定相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
28、 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明所有批号，并建立合箱记录。
29、考察批次数和检查频次应当可以获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
30、公司应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实行。
31、公司应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
32、质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
33、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
34、文献是质量保证系统的基本要素。公司必须有内容对的的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文献。
35、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
36、生产区、仓储区应当严禁吸烟和饮食，严禁存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
37、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
38、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产规定，应当可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
39、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变重要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
40、文献的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关规定一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、文献应当定期审核、修订；文献修订后，应当按照规定管理，防止旧版文献的误用。分发、使用的文献应当为批准的现行文本，已撤消的或旧版文献除留档备查外，不得在工作现场出现。
42、与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，笔迹清楚、易读，不易擦除。
43、厂房、设施的设计和安装应当可以有效防止昆虫或其它动物进入。应当采用必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品导致污染。
44、应当采用适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
45、产品：涉及药品的中间产品、待包装产品和成品。
46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
47、
48、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
49、每批药品应当有批记录，涉及批生产记录、批包装记录、批检查记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
50、公司应当建立偏差解决的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、解决以及所采用的纠正措施，并有相应的记录。
51、一次接受数个批次的物料，应当按批取样、检查、放行。
53、物料：指原料、辅料和包装材料等。
54、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
55、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作规定。
56、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
58、仓储区的设计和建造应当保证良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当可以满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的规定，并进行检查和监控。
61、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以保证药品达成规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的规定。
63、配制的每一物料及其重量或体积应当由别人独立进行复核，并有复核记录。
64、应当建立物料和产品的操作规程，保证物料和产品的对的接受、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
65、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
66、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达成警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程解决。
67、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
68、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
69、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的规定与原版空白的批生产记录相同。
70、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的规定。
71、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的也许。
72、在干燥物料或产品，特别是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采用特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
73、应当尽也许避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差解决操作规程执行。
74、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反映、吸附药品或向药品中释放物质。
75、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器导致污染，应当尽也许使用食用级或级别相称的润滑剂。
76、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其合用性和有效性。
77、生产开始前应当进行检查，保证设备和工作场合没有上批遗留的产品、文献或与本批产品生产无关的物料，设备处在已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
78、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其他影响药品质量的重要因素时，还应当对变更实行后最初至少三个批次的药品质量进行评估。假如变更也许影响药品的有效期，则质量评估还应当涉及对变更实行后生产的药品进行稳定性考察。
79、包装操作规程应当规定减少污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
83、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
84、用于药品生产或检查的设备和仪器，应当有使用日记，记录内容涉及使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检查的药品名称、规格和批号等。
85、重要固定管道应当标明内容物名称和流向。
86、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
87、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责所有计数销毁，并有记录。
88、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
90、公司高层管理（中层管理×）人员应当保证实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
91、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文献体系，以保证系统有效运营。
92、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检查；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（√）
93、质量管理部门应当参与所有（部分×）与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文献。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
94、职责通常不得委托给别人。确需委托的，其职责可委托给具有相称资质的指定人员。（√）
95、关键人员应当为公司的全职（兼职×））人员，至少应当涉及：（A、B、C、D）
A:公司负责人、B:生产管理负责人、C:质量管理负责人、D:质量受权人
96、质量管理负责人和生产管理负责人不得（可以×）互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以（不得×）兼任
97、公司应当建立文献管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文献。与本规范有关的文献应当经质量管理部门（生产管理部门×）的审核。
98、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工（施工×）图纸。
99、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文献应当长期保存。（√）
100、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压(相对正压×)或采用专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
101、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。（√）
102、休息室的设立不应当对生产区、仓储区和质量控制区导致不良影响。（√）
103、解决生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的（地方的×）有关规定
104、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。（√）
105、生产设备应当在确认的参数范围内使用。（√）
106、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合规定后方可用于生产。（√）
107、样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（√）108、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关规定。制药用水至少应当采用饮用水（纯净水×）。
109、公司按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）
110、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实行计划并明的确施职责，最终由质量管理（生产管理×）部门审核批准。变更实行应当有相应的完整记录。
111、质量管理（生产管理×）部门应当保存所有变更的文献和记录。
112、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检查方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理（生产管理×）部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。113、物料供应商的拟定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门（物料管理部门×）批准后方可采购。
114、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货品料均应当检查，以保证与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门（物料管理部门×）批准。
115、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准（药用标准×）规定。
116、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的解决应当经质量管理负责人（生产管理负责人×）批准，并有记录。
117、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充足评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收解决后的产品应当按照回收解决中最早批次产品的生产日期拟定有效期。（√）
118、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理（生产管理×）部门应当考虑需要进行额外相关项目的检查和稳定性考察。（√）
119、应当建立药品不良反映报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员（兼职人员×）负责管理。
120、质量管理（生产管理×）部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、解决的文献和记录。
121、只有经质量管理（生产管理×）部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（√）
122、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（√）
123、操作规程的内容应当涉及：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的署名并注明日期，标题、正文及变更历史。
124、应当建立确认与验证的文献和记录，并能以文献和记录证明达成以下预定的目的：（A、B、C、D、E）
（A）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范规定；
（B）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（C）运营确认应当证明厂房、设施、设备的运营符合设计标准；
（D）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下可以连续符合标准；
（E）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数可以连续生产出符合预定用途和注册规定的产品。
125物料的质量标准一般应当涉及：（A、B、C、D、E）
（A）物料的基本信息：
（B）取样、检查方法或相关操作规程编号；
（C）定性和定量的限度规定；
（D）贮存条件和注意事项；
（E）有效期或复验期。
126、成品的质量标准应当涉及：（A、B、C、D、E、F、G）
（A）产品名称以及产品代码；
（B）相应的产品处方编号（如有）；
（C）产品规格和包装形式；
（D）取样、检查方法或相关操作规程编号；
（E）定性和定量的限度规定；
（F）贮存条件和注意事项；
（G）有效期。
127批生产记录的内容应当涉及：（A、B、C、D、E、F、G、H、I）
（A）产品名称、规格、批号；
（B）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（C）每一生产工序的负责人署名；
（D）生产环节操作人员的署名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的署名；
（E）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（涉及投入的回收或返工解决产品的批号及数量）；
（F）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用重要生产设备的编号；
（G）中间控制结果的记录以及操作人员的署名；
（H）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（I）对特殊问题或异常事件的记录，涉及对偏离工艺规程的偏差情况的具体说明或调查报告，并经签字批准。
128、生产过程中应当尽也许采用措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设立必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
（四）应当减少未经解决或未经充足解决的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
（六）采用通过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而导致污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
129、符合下列情形之一的，应当对检查方法进行验证：
1.采用新的检查方法；
2.检查方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；
4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
130、公司应当建立实行纠正和防止措施的操作规程，内容至少涉及：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，拟定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的记录学方法；
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的因素；
（三）拟定所需采用的纠正和防止措施，防止问题的再次发生；
（四）评估纠正和防止措施的合理性、有效性和充足性；
（五）对实行纠正和防止措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
（六）保证相关信息已传递到质量受权人和防止问题再次发生的直接负责人；
（七）保证相关信息及其纠正和防止措施已通过高层管理人员的评审。
131、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当涉及：（A、B、C、D）
A:供应商的资质证明文献、B:质量标准、C:检查报告、D:公司对物料样品的检查数据和报告。
132 回顾分析报告至少应当对下列情形进行回顾分析：（A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L）
（A）产品所用原辅料的所有变更，特别是来自新供应商的原辅料；
（B）关键中间控制点及成品的检查结果；
（C）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（D）所有重大偏差及相关的调查、所采用的整改措施和防止措施的有效性；
（E）生产工艺或检查方法等的所有变更；
（F）已批准或备案的药品注册所有变更；
（G）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（H）所有因质量因素导致的退货、投诉、召回及调查；
（I）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（J）新获批准和有变更的药品，按照注册规定上市后应当完毕的工作情况；
（K）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（L）委托生产或检查的技术协议履行情况。
133、中间产品和待包装产品应当有明确的标记，并至少标明下述内容：（A、B、C、D、E）
（A）产品名称和公司内部的产品代码；
（B）产品批号；
（C）数量或重量（如毛重、净重等）；
（D）生产工序（必要时）；
（E）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
134、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当可以追查每批产品的销售情况，必要时应当可以及时所有追回，发运记录内容应当涉及：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运送方式等。
135、每批药品的每一生产阶段完毕后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容涉及：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人署名。清场记录应当纳入批生产记录。
136、质量授权人重要职责：（A、B、C）
A.参与公司质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反映报告、产品召回等质量管理活动；
B.承担产品放行的职责，保证每批已放行产品的生产、检查均符合相关法规、药品注册规定和质量标准；
C.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的规定出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
137、包装材料：药品包装所用的材料，涉及与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不涉及发运用的外包装材料。
138、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检查等药品生产活动的通用性文献，也称标准操作规程。
140：产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
141、成品：已完毕所有生产操作环节和最终包装的产品。
142、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或所有，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
143、待包装产品：尚未进行包装但已完毕所有其他加工工序的产品。
144、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文献、生产用模具等在公司内部流转的一系列操作。
145、发运：指公司将产品发送到经销商或用户的一系列操作，涉及配货、运送等。
146、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或所有返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
147、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
148、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文献，涉及生产处方、生产操作规定和包装操作规定，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（涉及中间控制）、注意事项等内容。
149、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量规定的产品的一部分或所有，加入到另一批次中的操作。
150、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的互相污染。
151、校准：在规定条件下，拟定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与相应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
152、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当可以减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
153、
154、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作环节，涉及分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
155、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完毕某些生产操作环节，也许有必要将一批产品提成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的拟定数量的产品相相应，批量可以是固定数量或固定期间段内生产的产品量。
156、批号：用于辨认一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
157、批记录：用于记述每批药品生产、质量检查和放行审核的所有文献和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
158、中间产品：指完毕部分加工环节的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
160、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
161、原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
162、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统可以达成预期结果的一系列活动。
163、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
164、中间控制：也称过程控制，指为保证产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。