医疗器械生产质量管理规范.doc
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1、医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗器械生产公司(以下简称公司)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的规定。第三条公司应当按照本规范的规定,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运营。第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采用的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条公司应当建立与医疗器械生产相适应的管
2、理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条公司负责人是医疗器械产品质量的重要负责人,应当履行以下职责:(一)组织制定公司的质量方针和质量目的;(二)保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实行管理评审,定期对质量管理体系运营情况进行评估,并连续改善;(四)按照法律、法规和规章的规定组织生产。第七条公司负责人应当拟定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运营情况和改善需求,提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人
3、应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出对的的判断和解决。第九条公司应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检查机构或者专职检查人员。第十条从事影响产品质量工作的人员,应当通过与其岗位规定相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员,公司应当对其健康进行管理,并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产规定,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别规定合理设计、布局和使用。
4、生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的规定。产品有特殊规定的,应当保证厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十四条厂房应当保证生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采用必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和规定,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便
5、于检查和监控。第十八条公司应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应的检查场合和设施。第四章设备第十九条公司应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并保证有效运营。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标记,防止非预期使用。公司应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。第二十一条公司应当配备与产品检查规定相适应的检查仪器和设备,重要检查仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条公司应当建立检查仪器和设备的使用记录,记录内容涉及使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条公司应当
6、配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用规定,标明其校准有效期,并保存相应记录。第五章文献管理第二十四条公司应当建立健全质量管理体系文献,涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录,以及法规规定的其他文献。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文献应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。技术文献应当涉及产品技术规定及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等相关文献。第二十五条公司应当建立文献控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献,至少应当符合以下规定:(一)
7、文献的起草、修订、审核、批准、替换或者撤消、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文献分发、替换或者撤消、复制和销毁记录;(二)文献更新或者修订时,应当按规定评审和批准,可以辨认文献的更改和修订状态;(三)分发和使用的文献应当为适宜的文本,已撤消或者作废的文献应当进行标记,防止误用。第二十六条公司应当拟定作废的技术文献等必要的质量管理体系文献的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条公司应当建立记录控制程序,涉及记录的标记、保管、检索、保存期限和处置规定等,并满足以下规定:(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性; (二)记录应当清楚、完整,易于辨认
8、和检索,防止破损和丢失;(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要时,应当说明更改的理由;(四)记录的保存期限应当至少相称于公司所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规规定,并可追溯。第六章设计开发第二十八条公司应当建立设计控制程序并形成文献,对医疗器械的设计和开发过程实行策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时,应当拟定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当涉及预期用途规定的功能、性能和安全规定、法
9、规规定、风险管理控制措施和其他规定。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入规定,涉及采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术规定等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。第三十二条公司应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,保证设计和开发输出合用于生产。第三十三条公司应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何须要措施的记录。第三十四条公司应当对设计和开发进行验证,以保证设计和开发输出满足输入的规定,并保持验证结果和任何须要措施的记录。第三十五条公司应当对设计和开发
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