单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件.doc

单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件

45
2020年4月19日
文档仅供参考

****大药房

质量管理制度
岗位职责
操作规程
【 】

二〇一五年三月
目 录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度
2、 质量方针和目标管理制度
3、 质量管理体系内审制度
4、 药品采购管理制度
5、 药品收货管理制度
6、 药品验收管理制度
7、 药品陈列管理制度
8、 药品养护管理制度
9、 药品销售管理制度
10、 供货单位和采购品种审核管理制度
11、 处方药销售管理制度
12、 药品拆零管理制度
13、 国家有专门管理要求的药品质量管理制度
14、 记录和凭证管理制度
15、 收集和查询质量信息管理制度
16、 药品质量事故、质量投诉管理制度
17、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
18、 药品有效期管理制度
19、 不合格药品、药品销毁管理制度
20、 药品退回管理制度
21、 药品追回管理制度
22、 环境卫生管理制度
23、 人员健康管理制度
24、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
25、 人员培训及考核管理制度
26、 质量管理体系文件检查考核制度
27、 设施设备保管和维护管理制度
28、 处方药和非处方药分类管理制度
29、 药品不良反应报告规定管理制度
30、 计算机系统管理制度
31、 执行药品电子监管规定管理制度
32、 风险预案管理制度

二、岗位职责
1、 企业负责人岗位职责
2、 质量管理人员岗位职责
3、 药品采购人员岗位职责
4、 药品收货人员岗位职责
5、 药品验收人员岗位职责
6、 药品养护人员岗位职责
7、 处方审核、调配人员岗位职责
8、 计算机系统管理员岗位职责
9、 营业员岗位职责
10、 收银员岗位职责

三、操作规程
1、 质量体系文件管理程序
2、 药品采购操作规程
3、 药品收货操作规程
4、 药品验收操作规程
5、 药品销售操作规程
6、 处方审核、调配、审核操作规程
7、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
8、 药品拆零销售操作规程
9、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程
10、 营业场所药品陈列及检查养护操作规程
11、 营业场所冷藏药品存放操作规程
12、 计算机系统操作和管理操作规程
13、 药品电子监管操作规程
14、 不合格药品处理操作规程

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****大药房管理文件
文件名称：质量方针和质量目标管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期： .02.01
批准日期： .02.28
执行日期： .03.01
变更记录：
版本号： -A
1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：企业各部门负责实施。
5、内容：
5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3在质量管理人员的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5质量方针目标的策划：
5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；
5.5.3质量管理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
5.5.4质量管理人员负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的执行：
5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.7质量方针目标的检查：
5.7.1质量管理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.7.2每年底，质量管理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；
5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.8质量方针目标的改进：
5.8.1质量管理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理人员应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

****大药房管理文件
文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期： .02.01
批准日期： .02.28
执行日期： .03.01
变更记录：
版本号： -A
1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制定本制度。
3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及国家有专门管理要求的药品。
4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3 企业销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。
5.4 企业销售含麻黄碱类复方制剂。一是销售时应查验、登记购买者身份证，在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。
5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；
5.6 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.7 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

****大药房管理文件
文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期： .02.01
批准日期： .02.28
执行日期： .03.01
变更记录：
版本号： -A
1.制定目的：为加强药品电子监管特制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。
3.引用标准：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[ ]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[ ]72号）。
4.术语及定义
5.职责
5.1 验收员负责购进数据采集传送。
5.2 保管员负责销售数据采集传送。
6 内容：进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品除执行企业有关规定外还应执行以下规定：
6.1企业应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识
6.2；企业应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能
6.3应按要求配备监管码采集设备。
6.4根据企业经营范围， 10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售经过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。
6.5购进： 10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进
6.6验收：
6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按企业不合格药品处理规定执行
6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。
6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。
6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347- ；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。
6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。
6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。

****大药房管理文件
文件名称：收银员岗位职责
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期： .02.01
批准日期： .02.28
执行日期： .03.01
变更记录：
版本号： -A
1、要有良好的道德思想品质，严守商业秘密，热爱本职工作，责任心强，工作任劳任怨，具有熟练的专业技能和基础的财务知识。
2、自觉维护药店形象，统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁，做到唱收唱付，微笑服务。
3、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和企业销售核算，保证数据处理正确并传输至企业后台。中药处方核价前应认真审核处方内容（姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁忌、医嘱等）特殊原因应做好解释工作，严格按中药处方原则审方计价。
4、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。
5、能够维护计算机常见问题并熟练操作。营业时间不得无故脱岗、串岗，票据移交时交待清楚，日班营业额当班存入银行，超过时间存入保险柜，严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管，次日交接；若发生金额短少或误收假币事故，由收银员自行赔偿。
6、严格现金管理制度，收银员不得私自结算自己的收款单。如实做好多款入帐、短款登记，不得擅自挪用或私借营业款。
7、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益，收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。
8、每天的营业款按时缴纳，不得私分营业款，不得私自篡改单据和账目。当天营业结束后，将全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单单据、存档单、发票使用结账单等上交店长，并由店长填写收款收据，双方签字生效。
9、每天收取的现金要认真查验、核对，对不明事宜及时询问店长。因误收、错收或收假等由收银员自己负责处理，并承担损失。
10、收银员要管理好自己的现金收讫章，不允许乱放，乱盖。否则后果自负。
11、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况，需由店长签字。因责任心不强，工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符，多款上缴，少款自付。对发票、卡、帐相符负责。非药品使用非药品发票，不得与药品发票混用。
12、收银员在收款过程中要认真核对票据，发现问题及时和营业员、店长沟通，以减少错误和损失。
13、鉴于收银的特殊，其它未尽事宜及时与店长沟通。

****大药房管理文件
文件名称：营业场所药品陈列及检查养护操作规程
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期： .02.01
批准日期： .02.28
执行日期： .03.01
变更记录：
版本号： -A
1、目的：经过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
4、责任者：药店养护人员及营业员。
5、内容：
5.1药品陈列
5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.2陈列药品检查方法
5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
5.2.4、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉变的药品、摆放时间较长、首次采购、拆零药品、近效期、有特殊温度要求、含麻黄碱类及国家有专门管理要求的药品进行重点养护，养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见能够继续上架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。
5.2.5、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

环境温湿度监测记录
日期
上 午
下 午
记录员
室内
温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
室内温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
温度
湿度
温度
湿度
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

近效期药品催销表

编号： 填报日期： 年 月 日 报告人：

序号
药品名称
厂家
批号
单位
数量
有效期至
备注

药品拆零销售记录
药品通用名称： 商品名称：
序号
拆零日期
规格
批号
生产厂商
有效期
销售数量
销售日期
剩余数量
质量状况
拆零人
复核人员

处方药销售调配记录
日期
购药人
处方
内容
审方药师
调配人
开方医院
医生
备注
姓名
年龄
住址

中药饮片装斗复核记录
药品
名称
供货商
厂家
产地
生产
日期
质量
状况
装斗人
复核人
备注

中药方剂调配销售记录表
患者姓名

性别

年龄

住址

处方内容：

开方医院

开方医生

审方

调配

划价

价格

患者姓名

性别

年龄

住址

处方内容：

开方医院

开方医生

审方

调配

划价

价格

患者姓名

性别

年龄

住址

处方内容：

开方医院

开方医生

审方

调配

划价

价格

顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢

调查项目
调查结果
意见和建议
您对本店营业员服务态度
满意
不满意

本药店经营品种
齐全
不够齐全

质量问题

价格问题
在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中

分析与措施

药品质量问题查询表
药品名称

商品名

供应商

批号

规格

有效期

厂家

购进数量

查询内容

查询者： 日期： 年 月 日
查询方式
电话：对方号码： 受话者：

电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）

信函：（函件复印件附后）

电子邮件：

回复结果

处理意见

质管员： 负责人：
处理结果

质管员： 负责人：
备注

药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

投诉（报告）者

投诉日期

报告人

报告时间

投诉（调查）方式
口头： 电话： 信函： 其它：
投诉（调查）问题、事故原因

记录者： 日期： 年 月 日
处理意见

质管员： 负责人：
处理结果

质管员： 负责人：
备注

药品质量信息汇总分析表

日期： 年 月 日 分析类型：
1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题的药品（ ）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（ ）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %。其它不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）。
附表：出现质量问题的商家名单：
商家名称：
质量问题摘要

2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其它（ ）；原因主要有：

3、外部反馈的药品质量信息分析：
抽验药品的质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。

抽验不合格药品目录
药品名称
厂家
批号
供应商
抽样单位

总结：综上分析， 年度药品质量较满意的供应单位有：

签名：

药品销售分析
年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析如下：
销售前 20 名的品种：
药品名称
类别
销售数量
销售金额

药品销售后20名品种

药品质量异常情况报告表

报告日期

报告人

药品名称

生产厂家

批号：
有效期：
规格：
数量：
供应商

质量问题报告

复核确认

质量管理员： 年 月 日
处理意见

质量管理员： 年 月 日
负责人： 年 月 日
审批意见

质量管理员： 年 月 日
负责人： 年 月 日
备注

不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
通用名称

商品名称

剂 型

规 格

产品批号

有效期至

生产企业

批准文号

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况
发现地点

不合格情况
发现日期

不合格原因

报告人： 年 月 日
不合格情况
复查与处理

质量员： 年 月 日
质量负责人
意见

负责人： 年 月 日
主管负责人
审批意见

负责人： 年 月 日
备注

药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出
药品名称
规格
厂家
批号
供应商
退货原因
及处理
签名
日期

销后退回记录

药店员工花名册
序号
姓名
性别
出生年月
入店时间
学历
职称
岗位
备注

企业年度培训计划表
计划时间
培训内容
培训方式
培训人员
培训目的