零售药店质量管理制度岗位职责操作规程汇编.doc

零售药店质量管理制度岗位职责操作规程汇编

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2020年4月19日
文档仅供参考

零售药店
质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编

药品零售门店管理文件目录
编号
药品采购管理制度
ZD-XSNT-1-1
药品验收管理制度
ZD-XSNT-1-2
药品陈列管理制度
ZD-XSNT-1-3
药品销售管理制度
ZD-XSNT-1-4
供货单位和采购品种的审核管理制度
ZD-XSNT-1-5
药品处方药销售的管理制度
ZD-XSNT-1-6
药品拆零销售管理制度
ZD-XSNT-1-7
特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的管理制度
ZD-XSNT-1-8
有关凭证与记录管理制度
ZD-XSNT-1-9
收集和查询质量信息管理制度
ZD-XSNT-1-10
质量事故、质量投诉管理制度
ZD-XSNT-1-11
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
ZD-XSNT-1-12
药品有效期管理制度
ZD-XSNT-1-13
不合格药品、药品销毁管理制度
ZD-XSNT-1-14
环境卫生、人员健康管理制度
ZD-XSNT-1-15
药学服务管理制度
ZD-XSNT-1-16
人员培训及考核管理制度
ZD-XSNT-1-17
药品不良反应报告管理制度
ZD-XSNT-1-18
计算机系统管理制度
ZD-XSNT-1-19
药品电子监管管理制度
ZD-XSNT-1-20
药品储存管理制度
ZD-XSNT-1-21
药品零售门店管理文件目录
编号
药品养护管理制度
ZD-XSNT-1-22
员工个人卫生管理制度
ZD-XSNT-1-23
质量可疑药品管理制度
ZD-XSNT-1-24
企业负责人岗位职责
ZZ-XSNT-1-1
质量管理员岗位职责
ZZ-XSNT-1-2
药品采购岗位职责
ZZ-XSNT-1-3
药品验收岗位职责
ZZ-XSNT-1-4
营业员岗位职责
ZZ-XSNT-1-5
药品处方审核员岗位职责
ZZ-XSNT-1-6
药品调配岗位职责
ZZ-XSNT-1-7
药品储存员岗位职责
ZZ-XSNT-1-8
药品养护员岗位职责
ZZ-XSNT-1-9
药品采购管理操作规程
GC-XSNT-1-1
药品验收管理操作规程
GC-XSNT-1-2
药品销售管理操作规程
GC-XSNT-1-3
药品处方审核、调配、核对操作规程
GC-XSNT-1-4
中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程
GC-XSNT-1-5
药品拆零销售操作规程
GC-XSNT-1-6
国家有专门管理要求的药品销售操作规程
GC-XSNT-1-7
营业场所药品陈列及检查操作规程
GC-XSNT-1-8
营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程
GC-XSNT-1-9
药品零售门店管理文件目录
编号
计算机系统的操作和管理操作规程
GC-XSNT-1-10
药品储存管理操作规程
GC-XSNT-1-11
药品养护管理操作规程
GC-XSNT-1-12

文件名称:药品采购管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-1
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为认真贯彻执行<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>等法律法规,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
二、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。
三、严格执行本企业”进货质量控制程序”的规定,坚持”质量第一、按需进货,择优采购”的原则。
(一)在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。
(二)审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
(四)与供货单位签订质量保证协议。
四、制定的药品采购计划,应经质量管理人员参加和审核;
五、采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门或企业质量管理人员的审核、批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
六、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)<药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)<药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管理规范>认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件。
七、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
八、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员合法资格进行核实,并留存以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等;
(三)供货单位及供货品种相关记录。
九、 企业应与供货单位签订质量保证协议,内容包括:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限。
十、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附<销售货物或者提供应税劳务清单>,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
十一、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
十二、企业应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
十三、采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
十四、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

文件名称:药品验收管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-2
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律法规,制定本制度。
二、药品质量验收由专(兼)职质量验收人员负责,质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称,从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
三、药品到货时,收货、验收人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
企业验收员应对照随货同行单(票)和入库质量验收通知单,按照药品验收操作规程对到货药品进行逐批验收并做好记录,防止不合格药品入库。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。
四、验收药品时应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,并进行复原封箱。
五、冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
六、验收时应按照药品的分类,对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(一)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
(二)验收整件包装要有产品合格证;
(三)处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书要有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;
(四)验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。从其它经营企业购进的进口药品,应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的<进口药品注册证>及<进口药品检验报告书>的复印件验收;
(五)验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存能够采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
七、特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
八、验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的药品,不得入库或者上架,并报告质量管理部门或质量管理人员处理。
九、企业药品验收记录应包括:包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。
十一、对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十二、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库或上架,必要时向当地药品监督管理部门报告。
十三、验收合格的药品,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。

文件名称:药品陈列管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-3
版本号:
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起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为规范药品陈列管理行为,确保陈列药品质量,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>,特制定本制度。
二、企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。
三、企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
四、药品的陈列应当符合以下要求:
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其它药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
五、企业计算机系统应依据质量管理基础数据定期自动生成陈列药品检查计划。六、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
七、企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据,对药品的有效期进行跟踪管理,近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停售,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

文件名称:药品销售管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-4
版本号:
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批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为保证药品经营行为的合法性,确保药品销售质量,安全、合理、有效地为消费者提供放心药品和优质服务,根据<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>等法律法规,制定本制度。
二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
三、企业应当在营业场所的显著位置悬挂<药品经营许可证>、营业执照、执业药师注册证等。
四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。执业药师应在职在岗,并挂牌明示。
五、对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。
六、企业计算机系统应根据质量管理基础数据,自动识别处方药。
七、 销售药品应当符合以下要求:
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,能够调配;调配处方后经过核对方可销售;
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,方可销售。
八、企业销售药品应当出具销售凭证。
九、企业计算机系统应与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
十、 药品拆零销售应当符合以下要求:
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
(三)企业计算机系统应根据质量管理基础数据,对拆零样品单独建立销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供所销拆零药品的说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
十一、企业计算机系统应根据质量管理基础数据,自动识别特殊管理药品以及其它国家有专门管理要求的药品。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。
十二、企业计算机系统应拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
十三、 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
十四、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
十五、对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
十六、对缺货药品要认真登记,及时向业务部门传递药品信息,组织货源补充上柜。

文件名称:药品供货单位和采购品种的审核管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-5
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据<中华人民共和国药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律法规,制定本制度。
二、企业的采购活动应当符合以下要求:
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
三、采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
四、企业对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)<药品生产许可证>或者<药品经营许可证>复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)<药品生产质量管理规范>认证证书或者<药品经营质量管理规范>认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)<税务登记证>和<组织机构代码证>复印件。
五、企业采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
六、企业采购药品时,应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行核实,并留存以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关记录。
七、 企业应与供货单位签订质量保证协议,内容包括:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限。

文件名称:药品处方药销售的管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-6
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、认真贯彻执行药品分类管理的规定,严格控制处方药品的销售管理,规范药品处方调配操作,确保销售药品的安全、有效、正确、合理,根据<中华人民共和国药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律法规,特制定本制度。
二、企业应严格执行处方药和非处方药分类管理规定,处方药凭处方销售。
三、企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
四、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
五、企业计算机系统应根据质量管理基础数据,自动识别处方药。
六、销售处方药应当符合以下要求:
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,能够调配;调配处方后经过核对方可销售;
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
七、企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

文件名称:药品拆零销售管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-7
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,根据<中华人民共和国药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律法规,特制定本制度。
二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
三、企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训,拆零销售人员应具有高中以上文化程度。
四、企业要有固定的拆零场所或专柜,须配备基本的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。
五、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
六、企业应当提供所销拆零药品的说明书原件或者复印件。
七、拆零销售的药品,在销售期间,应当保留原包装和说明书。
八、企业计算机系统应根据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录。
九、拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
十、拆零前,对拆零药品须检查其包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。
文件名称:特殊管理药品、国家有专门管理要求药品的管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-8
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为强化特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品的经营管理工作,有效地控制特殊管理药品的购、销行为,确保依法经营,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律、法规,制定本制度。
二、特殊药品是指精、麻、毒、放四类国家要求特殊管理的药品。药品零售门店不得购、销特殊管理药品。
三、国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
四、药品零售门店不得购、销蛋白同化制剂、肽类激素品种(胰岛素除外)。
五、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类是指<易制毒化学品管理条例>中所列麻黄碱类物质。对该类药品的管理除应遵守<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>质量管理制度对一般药品的管理规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。
六、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
七、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。不符合要求的不得销售。
八、企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
九、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
十、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
十一、药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药品复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
十二、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应清点登记,单独妥善保管,并列表上报药品监督管理部门,等候处理。
十三、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁,需报损、销毁的要求特殊管理的药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁,并做好销毁记录。

文件名称:有关凭证与记录管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-9
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律、法规、制定本制度。
二、记录和凭证的式样由使用部门提出,报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写,由各部门主管人员每年定期收集、整理、并按规定归档、保管。
四、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
五、书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
六、记录及相关凭证应当至少保存5年。
七、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
八、经过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,经过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核批准后方可修改,修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。
九、计算机系统记录和数据应当采用安全、可靠方式存储、备份。计算机系统记录和数据应当按日备份。
十、备份记录和数据的介质应存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
十一、计算机系统数据和记录应至少保存五年,有特殊要求的按相关规定保存。
十二、质量管理部门、业务部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。

文件名称:收集和查询质量信息管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-10
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为确保企业质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信息渠道,充分发挥质量信息的作用,根据<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>等相关法律法规,特制定本制度。
二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
三、企业应建立以质量管理部门为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
四、质量信息包括以下内容:
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;
②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;
③市场情况的相关动态及发展导向;
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;
⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;
⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理:
A类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业部门协同配合处理的信息;
B类信息:指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息:
C类信息:只涉及一个部门,可由相关部门自行协调处理的信息。
六、质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
八、质量信息的收集方法:
①经过各种方式收集、了解质量信息;
②经过统计报表定期反映各类质量相关信息;
③经过相关记录实现质量信息传递;
④经过现场观察及咨询了解相关信息;
⑤经过公共关系网络收集质量信息。
九、质量信息的处理:
A类信息:由企业领导判断决策,质量管理部门负责组织传递并督促执行;
B类信息:由主管部门协调决策,质量管理部门传递、反馈并督促执行;
C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量理部门。
十、质量管理部门对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
十一、对质量信息的查询由质量管理部门确定权限,以保证质量信息的有效使用和正确发布。
文件名称:质量事故、质量投诉管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-11
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为确保企业质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量事故处理和质量投诉解决渠道,根据<药品管理法>和<药品经营质量管理规范>等相关法律法规,特制定本制度。
二、定义:质量事故,是指药品经营活动过程中,因药品质量问题而导致的危及人身健康安全或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
·重大质量事故:
①由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失 元以上:
②销售药品出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
③未严格执行质量管理制度,造成严重后果者。
·一般质量事故:
①违反质量管理制度购、销药品,但未造成严重后果者;
②保管、陈列、养护不当,致使少量药品质量发生变异。
三、质量事故的报告程序、时限:
①发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,由质量管理部门在24小时内上报药品监督管理部门。
②质量管理部门应认真查清事故原因,并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报。
③一般质量事故应在当天报质量管理部门,由质量管理部门认真查清事故原因,及时处理。
四、发生事故后,质量管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
五、质量管理部门在处理事故时,应坚持”三不放过”的原则,即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。以事故调查为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
六、 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
七、企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
八、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

文件名称:中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
类别:管理制度
编号: ZD-XSNT-1-12
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全地经营中药饮片,杜绝质量事故的发生,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律法规,制定本制度。
二、企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
三、企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
四、企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
五、处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,能够调配;调配处方后经过核对方可销售.
六、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件.
七、销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
八、中药饮片调配、销售管理:
①严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,门店配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种;
②销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售,处方留存二年备查;
③严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序;
④按方配制,称准分匀,总剂误差不大于±2%,分贴误差不大于5%。处方配完后严格审查无误签字后方可发给顾客;
⑤应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法;
⑥配方营业员不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清情况.
九、顾客反馈的药品质量问题应认真对待,详细记录,及时解决。

文件名称:药品有效期管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-13
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品质量,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律、法规,特制定本制度。
二、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。
三、药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
四、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。
五、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
六、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。
七、陈列药品检查时应重点检查近效期药品。
八、企业应当依据计算机系统的质量管理基础数据,对药品的有效期进行跟踪管理,近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停售,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
九、 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
十、 及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度
类别:管理制度
编号:ZD-XSNT-1-14
版本号:
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
一、为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,根据<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等法律、法规,特制定本制度。
二、质量管理部门是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
四、在药品验收、储存、陈列、养护、销售过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品库(区),挂红牌标志,及时报告质量管理部门处理。
五、质量管理部门在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具不合格药品通知单,及时通知仓储、营