XX县区整顿及规范药品生产,流通秩序工作实施方案.docx

XX县区整顿及规范药品生产,流通秩序工作方案
XX县区整顿和规范
药品生产、流通秩序工作方案
为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。
一、工作重点
（一）药品研制环节
1.清理和规范全市药品批准文号。
2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。
3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审，严厉查处弄虚作假行为。
（二）药品生产环节
全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（gmp）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：
⒈注射剂生产企业；⒉近期有群众举报的单位；
⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位；⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位；⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；
⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位；⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；
⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。
（三）药品流通环节
⒈加强gsp（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照gsp要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。
3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，规范中药材、中药饮片购销渠道，加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗的行为。
4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。
（四）医疗器械研制、生产环节
⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
二、工作措施
（一）药品研制环节
⒈协助省局做好对药品注册申请的全面清查。对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。
2.协助省局做好对药品注册的现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
3.清理和规范药品批准文号。按照国家局和省局的统一部署，组织开展全市药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我市药品品种底数，为国家局、省局启动药品再注册工作做好准备。
4.严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。
5.建立健全药品注册申报人诚信管理制度。着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。
（二）药品生产环节
对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品gmp情况进行全面检查。重点检查以下环节和内容：
⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。
⒉关键岗位人员。企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。
⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请gmp认证。⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行审批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。
⒌质量控制部门。按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。
⒍物料供应商。选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。
⒎物料管理。原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
⒏生产管理。所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。
⒐药品销售及不良反应报告。销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
⒑自检与整改。企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。
⒒委托生产。药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。
⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。
（三）药品流通环节
⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回gsp证书，直至吊销药品经营许可证。
⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。
⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。
⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。
⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。
⒍加强药品经营企业gsp跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。
⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（四）医疗器械环节
⒈开展医疗器械产品注册清查活动
对省局审批的二类医疗器械产品，市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。市局将企业自查自纠情况汇总后上报省局。
对市局审批的一类医疗器械品种，汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，严格按照国家规定及法定程序予以纠正，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，根据省局反馈的情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。并作好迎接省局组织的检查工作。
⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。
按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《XX省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，我局对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
三、组织实施
为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各县局要在市局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取全面检查和重点抽查相结合的方式进行。
（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地县区局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。
（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。
各县局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。
对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各县局要认真写出专项行动工作总结，于2007年5月20日前报市局。
为加强调度和指导工作，各县局要将专项行动的进展情况每季度向市局书面报告一次，大案要案要及时报告。
（三）市局重点抽查（2007
年5月-7月）。
市局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况XX县区局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各县局监督检查落实情况，企业gmp、gsp的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合gmp、gsp认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全市。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。
市局各有关科室要按照省局《XX省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报省局；市局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全市专项行动情况进行全面总结，报市政府和XX省食品药品监管局。
四、工作要求
（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各县（区）局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。市局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各县（区）局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。
（三）坚持依法行政，严格依法办事。各有关部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）加强基础设施和应急体系建设，防范药品安全突发事件。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品和医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品研制、生产、经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。
第13页 共13页