医疗器械经营质量管理制度.doc
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1、医疗器械经营质量管理制度一. 质量管理机构(质量管理人员)职责制度二质量管理规定制度 三采购、收货、验收管理制度 四首营公司和首营品种质量审核制度五. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 六.销售和售后服务管理制度 七.不合格医疗器械管理制度 八.医疗器械退、换货管理制度 九.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 十.医疗器械召回管理制度 十一.设施设备维护及验证和校准管理制度 十二.卫生和人员健康状况管理制度十三.质量管理培训及考核管理制度 十四.医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告管理制度 十五.购货者资格审查管理制度 十六.医疗器械追踪溯管理制度十七.质量管理制度执行情况考核管理制度 十八.质
2、量管理自查制度 十九.医疗器械进货查验记录制度 二十.医疗器械销售记录制度 一 质量管理机构及人员职责制度 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2023 年第 58 号)、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营公司验收标准的告知的规范性文献,特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责: 1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改善。 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实行动态管理。 3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范
3、。 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的解决过程实行监督。 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。 7.组织验证、校准相关设施设备。 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。 9.负责医疗器械召回的管理。 10.组织对运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核。 11.组织或者协助开展质量管理培训。 12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。附具体管理人员职责 1.公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作,领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等。并定期召开工作会
4、议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。 2.部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持“质量第一”的方针,对的解决质量与数量的关系,本着“用户至上”的原则,指导业务经营活动。并协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等。还应协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题。部门经理对公司总经理负责。 3.执行人员的职责 3.1采购人员的职责 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营公司许可证、产品质量合格证、医疗器械注册证,并且但是期、不失效、不淘汰的医疗器械。
5、3.2销售人员的职责必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须纯熟掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障因素及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,并做到对的反映公司拥有的资产和所欠债务情况,合理计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产
6、地、外观特性及商品有效期等。能区分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响限度,注意采用合理的消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等措施。 3.6验证人员职责 3.6.1检查人员职责检查人员需对采购进的商品检查其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格证是否过期、失效。对验收合格的商品进行签收。 3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作。监督所采购商品是否合格,监督销售人员的工作是否认真、仔细,监督售后服务人员是否服
7、务到位,监督会计、开票人员是否有违纪情况,并定期抽检仓库商品等。附组织管理结构图:二质量管理规定制度 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2023 年第 58 号)、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营公司验收标准的告知的规范性文献,特制订如下规定。 1.“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。 2.首营公司的质量审核,须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记证等证照复印件。销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效
8、期,销售人员身份证复印件以及公司质量认证情况的有关证明。 3.首营品种须审核该产品的质量标准以及医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文献。 4.购进首营品种或从首营公司进货时,业务部应具体填写首营品种或首营公司审批表,并报质管部审核。 5.质管部对业务部填报的审批表及相关资料、样品进行审核合格后,报公司分管质量负责人审批,方可开展业务往来。 6 6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营公司审批表及相关资料存档备查。 7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员验收。 8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及协议对一、二、三类及一次性使用
9、无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有的确记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 9.验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,验收时应注意经营品种的质量验证方法,以及无菌、无热源等项目的检查。 10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关规定的证明进行逐个仔细检查。 11.验收首营品种时,应有与首批到货产品同批号的产品质量检查报告书。 12.对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,并进行复原封箱。 13.保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件。其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,
10、并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署解决意见,进而告知业务购进部门联系解决。 14.对销售后退回的产品,应凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 15.验收员应在入库凭证签字或盖章,具体准确做好验收记录,记录保存至有效期后两年。 三采购、收货、验收管理制度为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,公司应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度。 1.医疗器械采购 1.1医疗器械的采购须严格执行医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等有关法规政策,合法经营。 1.2坚持“按需进货、
11、择优采购”原则,注重医疗器械采购的时效性、合理性,做到质量优、费用省、供应快,结构好。 1.3公司在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文献或者复印件,其具体涉及:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当明确授权销售的品种、地区、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,公司可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向公司所在地食品药品监督管理部门报告。 1.4公司应当
12、与供货者签署采购协议或协议,明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。 1.5公司应当在采购协议或者协议中,与供货者明确质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 1.6公司在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 1.7首营公司和首营品种应按本公司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。 1.8每年年终对供货单位的质量进行评估,并保存评估记录。 2.医疗器械收货 2.1公司收货人员在接受医疗器械时,应当核算运送方式及产品质
13、量是否符合规定,并对照其相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交接情况当场签章确认。收货人员对不符合规定的货品应当立即报告质量管理负责人并进行拒收。 2.2随货同行单应当涉及供货者、生产公司相关合法证明及生产公司许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。 2.3收货人员对符合收货规定的医疗器械,应当按品种特性规定放于相应待验区域,或者设立状态标示,并告知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。3.医疗器械验收
14、 3.1公司须设专职产品质量验收员,人员应经专业岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。 3.2验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等相关文献进行检查、核对,并做好医疗器械验收记录,涉及医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或失效期)、生产公司、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满两年,但不得低于五年。 3.3验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收
15、不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 3.4对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度规定的应当拒收。 3.5验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查合格报告单。 3.6外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号,包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 3.7对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收告知单。对质量有疑问的填写质量复检告知单,并报质管部解决,由质管部进行确认,必要时送相关检测部门进行检测。假如确认为内在质量不合格,即按照不合格医疗器械管理制度进行解决;如为外在质
16、量不合格,即由质量管理部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 3.8对销退医疗器械,要逐批验收。待合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。对质量有疑问的应抽样送检。 3.9入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库状态,更不得销售。 3.10入库时应注意产品有效期,一般情况下,有效期局限性半年的产品不得入库。 3.11经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并且立即书面告知业务及质量管理部进行解决。在未作出决定性解决意见之前,不得取消标记,更不得销售。 3.12产品验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的验收不合
17、格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务及质量管理部联系进行退换或报废解决。四首营公司和首营品种质量审核制度 1.首营公司的审核 1.1首营公司是指:购进医疗器械时,与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产公司或经营公司。 1.2对初次开展经营合作的公司应进行涉及合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息,内容涉及:(1)索取并审核加盖首营公司原印章的医疗器械生产(经营)公司许可证;(2)工商营业执照复印件;(3)医疗器械注册证等复印件;(4)供货单位法定代表人签字或盖章的公司法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料
18、的完整性、真实性及有效性,(5)签订质量保证协议书。(6)审核是否超过有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 1.3首营公司的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营公司审批表,并对相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营公司进货。 1.4首营公司审核的有关资料按供货单位档案的管理规定归档保存。 2.首营品种的审核 2.1首营品种的概念:本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。 2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核具体规定:(1)索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、批准生
19、产批件及产品质量标准、价格批准文献、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检查报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。(2)了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。(3)审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产公司许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械。(4)当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。 2.3首营品种审核方式:由综合业务部门填写首营品种审批表,首营品种管理登记表,并将本制度之规定,即资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可进行经营。 2.4首营品种审核记录和有关资料按质量档案
20、管理规定由相关人员进行归档保存。 2.5验收首营品种应有初次购进该批号的医疗器械出厂质量检查合格报告书。 2.6首营公司及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营公司的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的规定等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。 2.7首营公司的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 2.8首营公司和首营品种的审批应在两天内完毕。 2.9有关部门应互相协调、配合
21、,准确审批工作的有效执行。五仓库贮存、养护、出入库管理制度 为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度。 1.仓库贮存 1.1应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存规定分库(区)、分类存放,涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 1.2医疗器械与非医疗器械应当分开存放。 1.3库房的条件应当符合以下规定:(1)库房内外环境整洁,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天
22、气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施,可以对无关人员进入实行可控管理。 1.4按说明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械。 1.5贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。 1.6应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写安全卫生检查表。 1.7搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作,堆垛高度符合包装图示规定,避免损坏医疗器械包装。 1.8医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙。 1.9贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持整洁、完好。 1.10非贮存
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