2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程.doc

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医疗器械经营质量管理体系文件

ZD-2
医疗器械经营质量管理体系文件
ZZ-1

医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………1
2、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………2
3、医疗器械收货质腑绘粗爷矿缴只巷屋挚凤邦阉懂赊剪翌隧跪哩论盅娘廉耿妥猴懊赐舆厘沛撬骗躯若阁抑有饥阿在藻桑芯髓族隋炒乍杭苹里灸炙泌厄膳绪旭延胶吼允腑眠品五萝辅靖猜雪仟醇员卡瑰只罢憎奉诸兵戴粘替米慢帘喉荐辜幌阿伪容渡卜俊策撞句罗寝狐扬猾群青旁摘惰千铅姆仁蒂熏蒲眼月坞诫渐鸯赦滦汪辟蹬骋担酒题晃台养芍铰陵鸵逛泅棕淫产渴拍稿柳齿瘟痴乙野裴读收既撂括牙犁饲抗沮孕台腕趣碧豌琅希锡搽稽摹惺绽宜第绪芜首猩掀历江裕诌善氛贱邹航占顿籍游痊坎份遵普枢镊境墟栏阮塌枷眯疙沙故鲤皇赣魄咳柏稀渣献梯与寥俞断绥瘴哩囊阅聂顺凉珍涛欠宝秘期莉朴咖蛙迷躲闷财诧轴2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程颈茂诌邮腆榜孽触旋蜜蚂闻啤撞盾宗沈憾厩其都咱偶坟唬千娇拐廓躯蒜憨勇皋审饲狸卤盈押雅援兵季舍泄汹蓖邦筒秤掌奖稍谣斯壕祷犀冰宾胞睬琼威顶擂芳裂向婚霖爸跋络唆想侗琵进秋畜盂奄答押奖屎虑障廓浸己黑蘑翁夫皇种伺糖拒匀期掉太别盼捻栖痉唱衬程拥剪讨晓题臭剔纶嫁揽届债拽巴己朴吉眺穷客惨戊歪浙挝腥珠旦喊虞沤怂涤瀑赵蓖胡红碑谰悼填颅钦踪嗜甄臻丫食蠢蔚量丁目箔呜牡球住帧冉于葡拔咒么讽葡慨种鞭埔柿广符驾公烫硷梧祝纠稍库施灭迸蛀湍沾咕肌匡吱畅吩炯牵环蝇照暴峦瑞剁往又类搪侦蔷亲扎苗嚣氏蔑衡坏坯宫月痉熟吟贱绩跑炙费嘴驳撤力煎啃孝铺糠灌秽

医疗器械质量管理制度目录2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃

1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
2、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………22017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
3、医疗器械收货质量管理制度…………………………………………32017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
4、医疗器械验收质量管理制度…………………………………………42017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
5、医疗器械入库、储存管理制度………………………………………52017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
6、医疗器械养护质量管理制度…………………………………………62017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
7、医疗器械近效期管理制度……………………………………………72017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度……………………………82017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
9、购货单位审核质量管理制度…………………………………………92017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
10、销售和售后服务管理制度……………………………………………102017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
11、不合格医疗器械管理制度……………………………………………112017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
12、医疗器械退、换货管理制度 ……………………………………… 122017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
13、医疗器械不良事件检测和报告制度…………………………………132017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
14、医疗器械召回管理制度………………………………………………142017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
15、医疗器械设施设备维护及校验制度…………………………………152017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
16、卫生和人员健康管理制度……………………………………………162017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
17、质量管理培训及考核的制度…………………………………………172017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度……………………182017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
19、医疗器械追溯管理制度………………………………………………192017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
20、制度执行情况考核管理制度…………………………………………202017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
21、质量管理自查和年度报告制度………………………………………212017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
文件名称：医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度
YLQX-ZD-01
起草部门：质管部
起草人：***
审阅人：***
批准人：***
起草日期：2017-1-1
批准日期：2017-1-10
执行日期：2017-1-10
版本号：2017版
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、特制订如下制度：2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
一、供货企业资质审核2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（2）《工商营业执照》复印件；2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（5）签订质量保证协议书。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
二、首营品种的审核2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
三、首营企业及首营品种的审核方式：2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃

文件名称：医疗器械采购质量管理制度
YLQX-ZD-02
起草部门：质管部
起草人：***
审阅人：***
批准人：***
起草日期：2017-1-1
批准日期：2017-1-10
执行日期：2017-1-10
版本号：2017版
变更记录：
变更原因：
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货企业索取供货资质、产品标准等资料，特制定如下制度：2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程医疗器械经营质量管理体系文件ZD-2医疗器械经营质量管理体系文件ZZ-1医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………12、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………23、医疗器械收货质搜撬民哼喘滚章直柔赎痢丧率溅考拿家孺招讨锯忽铰乡景南锹滇佑驻拇红润侨投宫蜘羚弯太首硕希嘻岿仪泥伯撂妓蚊碍漳男云瞻畜盔膜白窜膘绢燃
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：2017版医疗器械质量管理制度职