近十年全球重磅药物预测.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,近十年全球重磅药预测全集,赵取知,引言,新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的,10%,以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上涨的动力。,纵观近十年来获批新药关于重磅气质的预测，有些较为准确，有些却不那么靠谱。总的来说，市场有其自身规律，不会因为预测或炒作而畅销，适应临床需求才是通往成功的阶梯。,2007,年预测靶标,十年数据显示，多数市场预测没有实现。虽然,2020,年后,Tykerb,的美欧专利才陆续到期，但其在,2012,年登顶,2.39,亿欧元后销量开始下滑，因此,30,亿美元的预测看来是个不能完成的任务；,Cervarix,与前者情况相似，,2011,年登顶,5,亿欧元后开始下滑。,也有预测稍有偏差但销售成功的品种，如吉利德的,Letairis,和默沙东的,Isentress,。,2015,年,Letairis,销售额高达,7,亿美元，而其美欧专利到期日分别是,2018,年和,2020,年，从近年来销售趋势看，峰值达,10,亿美元是一个可以完成的任务。,Isentress,的成绩单更为亮眼，与以往抗艾滋病药物不同，,Isentress,自上市以来机构十分看好，虽然没有在,2008,年达到预测的,10,亿美元，但三年后的,2010,年其销售额达到,10.9,亿美元，跨入了重磅药行列，其后数年其销售额一直在,15,亿美元以上，虽然,2013,年其同类竞品葛兰素的,Tivicay,获批对其有些影响，但其美国专利要在,2023,年后才会到期，因此还有市场拓展的时间。,2008,年预测靶标,2008,年两个重要的抗凝药利伐沙班和达比加群酯分别在加拿大和欧盟获得首批，获批消息一出，市场随即给出重磅的预期。由于达比加群酯是继华法林之后,50,年来首个口服抗凝血新药，市场赋予的期待更大，但后来的事实证明作为全球首个口服,FXa,直接抑制剂的利伐沙班表现更为突出。虽然达比加群酯比利伐沙班提早进入重磅药俱乐部，但后者的发展势头可以用惊人来形容，,2015,年其全球销售额早已越过,40,亿美元大关，将曾经的抗凝王牌波立维甩在了身后，并且由于其专利将在,2020,年以后才会陆续到期，其市场前景十分美好。,Pristiq,虽然顶着前全球最畅销的抗抑郁药怡诺思（文拉法辛常释及缓释制剂）的名头，销售却不及怡诺思风光。调脂药,Tredaptive,上市之初因新颖的配方设计备受关注，但其副作用的风险使默沙东在,2013,年下定全球退市的决定令人唏嘘。,2009,年预测靶标,Afinitor,于,2009,年获批治疗肾癌。,2012,年其治疗乳腺癌的消息一出，市场分析师预测这一新适应症将使,Afinitor,的销售峰值增加,15,亿美元。然而现实是从,2012,年获批当年销量的,7.97,亿美元到,2015,年,16.07,亿美元，目标暂时还未实现，但从趋势来看这一目标不难。,2009,年,Victoza,率先在欧洲上市，其后表现超出分析师预期，市场进展神速，,2015,年销售额高达,180,亿丹麦克朗（,27,亿美元），,32,亿美元的目标指日可待。,Simponi,是强生重磅药英夫利昔单抗的继任者，,2013,年其治疗溃疡性结肠炎获批后，有分析师预计,2016,年销售额将达,12,亿美元，,2015,年年报显示这个目标轻松达到；在,2009,年获批之初，有人预计其数年内销售额可达数十亿美元的愿景则有点离谱，因为,7,年后的,2015,年其销售也不过,13,亿美元，刚刚跨过重磅线。,Stelara,是首个用于银屑病关节炎的抗,IL-12/IL-23,的药物，上市之初虽有专家谨慎看好后市，但市场的反馈好于预期，随着克罗恩病等适应症的陆续批准，,2015,年其销售轻松达到,24.74,亿美元，成为公司最大的收入来源之一。,2010,年预测靶标,作为多发性硬化症的首个口服药，,Gilenya,在,2010,年获批两年后销售即轻松过十亿美元，引发市场关注；,2015,年销售近,30,亿美元及两位数的增长趋势，使得诺华预计,Gilenya,年销售额将达,110,亿美元应不是空穴来风。,Actemra,虽早在,2005,年已获日本首批，但欧美的批准带来的市场增长显而易见，虽说曾有预测,2015,年销售将达,22.89,亿美元没有实现，但实际销售,14.32,亿瑞士法郎，其实现第二个目标,23.5,亿美元看起来还是靠谱的。,2010,年,Brilique,在欧盟获批上市，由于,期头对头,PLATO,试验效果优于同类药氯吡格雷，汤森路透预计其,2014,年销售会达到,10,亿美元。但遗憾的是其销售一直低于预期，,2015,年销售也仅为,6.19,亿美元，并且其中日欧专利均将在,2018,年到期，市场拓展时间已不多。,2011,年预测靶标,作为,50,多年来,FDA,批准的首个治疗狼疮新药,Benlysta,，市场赋予厚望，有分析师预测年销售额会达到,10,亿美元，汤森路透更是预测其,2015,年将高达,35,亿美元。然而现实让分析师大跌眼镜，年报显示,Benlysta,在,2015,年仅销售,2.3,亿美元，远低于市场预期。,Eliquis,在,2011,年获欧盟批准上市，作为,Xa,因子抑制剂类抗凝剂中最被市场看好的新药，一经批准引来众多预测，,2015,年其全球销售达,18.6,亿美元，虽然没有达到某些市场分析师,25,亿美元的预期值，但超过了汤森路透对于,2011,年获批新药的预测结果。,丙肝药,Incivek,的遭遇有些悲催，曾被标榜为“有史以来上市最快的药物”，在上市后第二年销售迅速攀升至,10,亿美元，随后销售开始下滑。,2014,年下半年，,Vertex,宣布因销量持续下滑以及丙肝药市场竞争激烈，不再继续在美国市场销售该药。,Zytiga,和,Yervoy,在,2015,年销售额分别为,22.31,亿美元和,11.26,亿美元，虽然达到预期值但挑战时刻存在。,Zytiga,的挑战来自,Xtandi,，,Yervoy,的挑战来自,Keytruda,。虽然,Yervoy,在,2014,年冲顶,13,亿美元后业绩有所下滑，但随着,Opdivo+Yervoy,组合疗法在欧美陆续获批，,Yervoy,的销售可能再次滑坡。,2012,年预测靶标,Xeljanz,是首个被,FDA,批准的选择性口服,JAK,抑制剂，上市之初被市场看好，作为二线治疗药且被众多治疗同类疾病的重磅单抗俯视者，,2015,年录得,5.23,亿美元的收入已是不错的成绩。值得一提的是，,Xeljanz,被纳入,美国风湿病学会,2015,年类风湿关节炎治疗指南,，假以时日成为重磅的几率很高。,虽有珠玉在前，但单独用药优势以及适应症的扩展，使,Xtandi,大有颠覆,Zytiga,霸主地位之相，,Xtandi2015,财年,1372,亿日元的销售额以及年增长,151.3%,的数据使其实现相关预测有了一定的可信度。,Stribild,是吉利德四合一抗艾滋病药物，基于吉利德在该领域的功力以及,Stribild,在,2015,年销售,18.25,亿美元和年增长,52%,的成绩，实现,30,亿美元目标的希望不小。,Perjeta,是,FDA,批准的首个乳腺癌新辅助用药，,2015,年销售高达,14.45,亿瑞士法郎，同比增长,61%,，与上市之初分析人士预测销售峰值,20,亿美元已相距不远，数年后,25,亿美元的另一个预测实现起来应该也不是问题,2013,年预测靶标,Gazyva,是重磅药美罗华的换代产品，是罗氏应对美罗华生物类似药蚕食,CD20,市场的主力之一。从,2016,年上半年罗氏销售,0.91,亿瑞士法郎来看，想要替代专利到期后美罗华,70,亿美元的市场是个不可能完成的任务，但达标,20,亿美元左右的销售峰值还是有希望的。,2014,年曾有分析师指出，随着,Tivicay,陆续获得美欧批准，,2016,年它将成为,HIV,治疗的主流整合酶抑制剂。从,2016,年销售数据来看，,Tivicay,销售,5.88,亿欧元的成绩虽然强过竞争对手强生,2006,年获批的,Prezista,，但与默沙东,Isentress,比起来差距还是有的，当然这并不妨碍未来,Tivicay,会成为重磅。,Sovaldi,的故事则稍显暴发户特色，在,2014,年快速升顶至,102.8,亿美元后，,2015,年的销售直接腰斩至,52.76,亿美元，让另两个勤勤恳恳打拼数年才获得“药王”称号的立普妥和修美乐瞬间傻眼。,而,Tecfidera,的成功要沉稳得多，作为多发硬化症治疗药的老牌制药商，百健在此领域功力深厚，,2015,年,36.38,亿美元的销售业绩直追前辈,Copaxone,。,2014,年预测靶标,近两年吉利德丙肝新药的风头盖过了所有新品，使相关机构及分析师对原有的预测标准产生怀疑。,2014,年,10,月获批的,Harvoni,在短短两个月创下,21.27,亿美元的销售记录可谓前无古人，,2015,年,138.64,亿美元的销售更使分析师预测的,120,亿美元销售峰值瞬间成为历史。,2016,年上半年销售,55.81,亿美元虽比上年同期有所下滑，但年销售百亿美元应该不是难事。,Saxenda,则难有这么好的运气，由于减肥药市场鱼龙混杂且竞争激烈，其高达,1068,美元,/,月的治疗费用是否被市场接受是个问题，更何况前两年获批的减肥药,Qsymia,和,Belviq,在上市后不久销售就深陷困局。因此，从,2016,年上半年销售不到,1,亿美元来看，,Saxenda,完成预测目标的几率有点小，更何况它的中日专利都将在,2017,年到期。,三个抗癌药,Imbruvica,、,Keytruda,以及,Cyramza,因有专利到期遥远以及市场火热等因素的存在，实现目标看起来相对容易。从,2015,年销售业绩来看，,Imbruvica,以,6.89,亿美元跑到了前面，,Keytruda,和,Cyramza,分别以,5.66,亿美元及,3.84,亿美元紧随其后。,2015,年预测靶标,作为全球上市的首个,CDK4/6,抑制剂，辉瑞突破性乳腺癌药物,Ibrance,自上市以来备受业界关注，各类业绩预测满天飞，其,2015,年,7.23,亿美元及,2016,上半年几近撞线重磅线的,9.42,亿美元销售额，足以让预测成真。,拥有孤儿药身份及突破性药物资格并通过优先审查程序审批，,Orkambi,自获批以来就自带话题。从,Vertex,宣布退出丙肝市场而专注于囊性纤维化以后，,2015,年,Orkambi,为公司获取了,3.5,亿美元并在,2016,上半年获得,4.69,亿美元的业绩。,作为同样具有“突破性药物”、“孤儿药”认定及“优先评审”奖励的药品，实际上,Tagrisso,的开发时间很短。从其定位“人群小,/,单价高,/,附加值高”的特点看，,2015,年仅一个来月销售就达,1900,万美元已是成功，,2016,年上半年销售,1.43,亿美元使梦想更进一步。虽然其专利均在,2022,年后才到期，但人群小及单价高是一把双刃剑，面对众多小分子靶向抗癌药的激烈竞争，实现目标还是有点悬。,2015,年,7,月诺华备受瞩目的慢性心衰药物,Entresto,提前,6,周获得,FDA,批准。作为过去,25,年内心衰治疗领域的一个伟大突破，业界预测其年销售峰值将超过,60,亿美元。随后获批的,Repatha,和,Praluent,将此类药物炒得火热，然而,Entresto,及,Praluent,在,2015,年分别销售,2100,万美元以及,900,万欧元的业绩，使目标看起来有些遥远。,2016,年预测靶标,基于,Sovaldi,的巨大成功，,2016,年,6,月吉利德推出,sofosbuvir+velpatasvir,的复方制剂,Epclusa,。作为吉利德第,3,款以,sofosbuvir,为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，而仅上市两天就使,2016,年上半年销售达,6400,万美元的记录让相关预测有了理论依据。,罗氏单抗,Tecentriq,是,FDA,批准的首个,PD-L1,抑制剂，作为同时拥有突破性疗法认定、优先审评资格以及加速审批资格的新药，业界预测,Tecentriq,的销售峰值将达,25,亿美元实属正常。二季度,1900,万瑞士法郎的销售额，以及近日获批治疗非小细胞肺癌的适应症，使,Tecentriq,有了与,Keytruda,和,Opdivo,对决的实力。,Taltz,是美国获批上市的第二款,IL-17A,单抗药物，随着首个此类单抗,Cosentyx,在,2015,年成功销售近,3,亿美元，该品,10,亿美元的目标不是很遥远。,Ocaliva,是近,20,年来获批治疗原发性胆汁胆管炎的首个新药。由于此领域竞争较少，且本品在未来将有可能继续获批包括脂肪肝在内的其他适应症，因而业界对,Ocaliva,的商业前景非常看好。虽说其二季度销售数据没有前面几款新药亮眼，但其依然被行业调研机构高看一眼。,谢谢,