药店GSP认证申报资料.doc

洞口县竹市怀人大药房

GSP认证申请资料

二O一二年六月二十日

GSP认证申报资料目录

序号
资　料　名　称
页码
1
药品经营质量管理规范认证申请表

2
《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

3
实施GSP自查报告

4
声明

5
企业负责人员和质量管理人员情况表

6
企业验收、养护人员情况表

7
企业经营场所、仓储等设施设备情况表

8
企业药品经营质量管理制度目录

9
企业管理组织、机构设置与职能框图

10
企业经营场所平面布局图

11
企业地理位置图

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：　洞口县竹市怀人大药房　（公章）
申报日期：　2012　年　　6　月　　20　日
受理日期：　　　　年　 　　月　　 　日

湖南省食品药品监督管理局印制

企业名称
（全称）
洞口县竹市怀人大药房
详细地址
洞口县竹市镇东正街8号
邮政编码
422300
经营方式
零售
经营范围
处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品、中药饮片
企业经济性质
个体
开办时间
2007年6月
职工人数
3
上年销售额（万元）
20
法定代表人
彭启元
职务
经理
执业药师或
技术职称
否
质量负责人
梁玉秋
职务
质量负责人
执业药师或
技术职称
中 药 师
联系人
彭启元
手机
18873984689
电话
07397270507
企　业　基　本　情　况

我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6月成立药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号，2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房。企业负责人：彭启元，企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号，营业面积60平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品，中药饮片。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近20万元。现有员工3人，其中药师1名，获药品购销员证2人，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证自查报告

一、企业概况
我店是经湖南省邵阳市药品监督管理局批准于2007年6成立的药品零售企业。前身为洞口县怀仁大药房竹市分号，2012年3月申请变更为洞口县竹市怀人大药房，企业负责人：彭启元，企业性质：个体；注册地址：洞口县竹市镇东正街8号，营业面积48平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品，中药饮片。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近二十万元。现有员工3人，其中中药师1名，获药品购销员证2人，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的30％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药调配管理规定、中药饮片管理制度，质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等21项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的梁玉秋同志具有中药师，从业药师资格，从事医药经营管理35年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、养护员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本店营业面积48平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了入库验收记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《湖南省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向邵阳市食品药品监督管理局申请认证。

洞口县竹市怀人大药房
二O一二年六月二十日　

自我保证声明

洞口县竹市怀人大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
特此声明

洞口县竹市怀人大药房
二O一二年六月二十日　

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：洞口县竹市怀人大药房（盖章）　　　　　　填报日期：2012年6月20日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
1
彭启元
经理
高中
XX
否

药品购销人员证
2
梁玉秋
质量负责人
中专
中药
否
中 药 师

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表

填报单位： 洞口县竹市怀人大药房　　　　　　　　　　填报日期：2012年6月20日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
1
彭启元
验收员
高中
XX
X
XX
药品购销人员证
2
谢春琳
养护员
高中
XX
Ｘ
XX
药品购销人员证

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表

填报单位： 洞口县竹市怀人大药房　　填报日期：2012年6 月20日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备　注
48平方米
无此项
无此项

药品储存
用 仓 库
仓库面积
无此项
无此项
备　注
仓　库
总面积
冷库
面积
阴凉
库面积
常温
库面积
特殊管理药
品专库面积

无此项
无此项
无此项
无此项
无此项

验　收
养护室
面积
仪器、设备
备　注
无此项
冰箱、蚊蝇诱灭器、温、湿度计

其　　　他
中药饮片
分装室面积
无此项
配送中心配货场所面积
无此项
运输车辆和设备
运　输　车　辆
符合药品特性
要求的设备
无此项
冰箱、温、湿度计
柜台、货架、拆零专柜
车型：　　　　　　　　数量：
车型：　　　　　　　　数量：

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

质量管理制度
1、药品购进管理制度
2、药品质量验收管理制度
3、药品养护管理制度
4、药品陈列管理制度
5、首营企业和首营品种审核制度
6、药品销售管制制度
7、药品处方调配管理制度
8、药品拆零销售管理制度
9、质量事故管理制度
10、药品效期管理制度
11、不合格药品管理制度
12、中药饮片管理制度
13、质量信息管理制度
14、药品不良反应报告制度
15、卫生和人员健康管理制度
16、服务质量管理制度
17、药品采购进货质量控制程序
18、首营企业和首营药品审核程序
19、药品质量验收程序
20、药品检查养护程序
21、不合格药品的确认和处理程序
洞口县竹市怀人大药房组织机构图

店经理：彭启元

质量负责人梁玉秋
（药　师）

质量验收员：彭启元（兼营业员）
质量养护员：谢春琳
（兼营业员）
洞口县竹市怀人大药房质量管理机构图

质量负责人：梁玉秋
（药　师）

质量验收员：彭启元
（兼营业员）
质量养护员：谢春琳
（兼营业员）

洞口县竹市怀人大药房组织机构职能图

店经理：彭启元
保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。

质量养护员：谢春琳
承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。
质量验收员：彭启元
及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。
质量负责人：梁玉秋
组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。
洞口县竹市怀人大药房房屋设施平面图
中中

温湿度计
中 药 柜
6米 生活区门
拆零专柜

冰箱

非
药
品
收银台
中药样品柜

处方药

处方药

外用药

（非药品）

易串味
药
品

保
健
食
品
保
健
品

非
药
品

8米
保健品（非药品）

大门
非处方药

OTC非处方药
O
T
C非
处
方
药