江西省化妆品抽样程序规范性调查分析.pdf

432023 年 8 月江西省化妆品抽样程序规范性调查分析江西省化妆品抽样程序规范性调查分析徐菲1，余聪2，周萍1，万星1，胡寿荣1，谢茵3（1 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌，330029；2 江西省药品监督管理局化妆品监管处，江西南昌，330029；3 江西省中医药研究院，江西南昌，330037）摘 要：目的：了解省内化妆品抽样现状，分析存在的问题并提出建议，为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法：通过查阅相关文献和专家论证，制定出科学合理的问卷，对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营（使用）单位进行问卷调查，使用 EXCEL 表进行双人录入，采用 SPSS 软件进行数据分析。结果：调查问卷覆盖了 11 家地级市化妆品抽样机构、省内 54 家化妆品生产企业（在产的 39 家）以及来自 10 个地级市的 178 家化妆品经营（使用）单位，共计 228 份，覆盖面广，数据具有一定代表性。调查发现省内化妆品抽样存在一些问题，例如抽样机构化妆品专职抽样人员不足、专业性不高、抽样环节覆盖面不够广，以及对化妆品不合格公告的利用率不高。结论：应当制定出相应的化妆品规范性抽样程序，借助信息化手段对规范的抽样程序进行宣传。关键词：化妆品；监督抽样；规范性中图分类号：TQ658；F203 文献标志码：A 文章编号：1008-3103（2023）04-0043-04The Investigation and Analysis on Standardization of Cosmetic Sampling Procedure in Jiangxi ProvinceXuFei1，YuCong2，ZhouPing1，WanXing1，HuShou-rong1，XieYin3（1.JiangxiInstituteforDrugControl，NMPAKeyLaboratoryofQualityEvaluationofTraditionalChinesePatentMedicine，JiangxiProvinceEngineeringResearchCenterofDrugandMedicalDeviceQuality，NanchangJiangxi330029，China；2.DepartmentofCosmeticsSupervision，JiangxiDrugAdministration，NanchangJiangxi330029，China；3.JiangxiAcademyofTraditionalChineseMedicine，NanchangJiangxi330037，China）Abstracts：Objective：Tounderstandthestatusofcosmeticssamplingintheprovince，analyzetheproblemsandmakesuggestions，andprovideareferenceforformulatingcosmeticsamplingstandardizedprocedures.Methods：Byconsultingrelevantliteratureandexpertdemonstrations，formulatingscientificandreasonablequestionnaires，questionnairesurveysofcosmeticssamplinginstitutions，manufacturingenterprisesandoperations（use）unitsintheprovince，usingtheExceltablefordoubleentry，andusingSPSSsoftwarefordataanalysis.Results：Thequestionnairecovered11prefecturalandmunicipalcosmeticsamplingagencies，54cosmeticproductionenterprisesintheprovince（39inproduction）and178cosmeticbusiness（use）unitsfrom10prefecturesandcities，atotalof228，coveringawiderangeofdataisrepresentative.Theinvestigationfoundthatthereweresomeproblemsinthesamplingofcosmeticsintheprovince，forexample，thefull-timesamplingstaffwasinsufficientandthespecialtywasnothigh,Atthesametime，theutilizationrateoftheunqualifiedannouncementofcosmeticsisnothigh.Conclusion：Thecorrespondingnormativesamplingprocedureforcosmeticsshouldbeestablished，andthestandardizedsamplingprocedureshouldbepublicizedbymeansofinformationtechnology.Keywords：cosmetics；supervisedsampling；normative基金项目：江西省药品监督管理局自资助项目（2020GL05）。作者简介：徐菲（1989），女，本科，主管药师，从事药品、化妆品相关抽检工作；通讯作者：谢茵，（1991），女，硕士，主管药师，从事中药、化妆品相关科研工作。442023 年第 4 期（总第 168 期）0 引言化妆品是指以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以达到清洁、保护、美化、修饰目的的日用化学工业产品。近年来，随着社会经济的发展及人们生活水平的提高，化妆品已逐渐从奢侈品转变为普通消费品，广泛进入公众的日常生活，其质量安全也成为社会关注的焦点。1开展化妆品抽样检验是实施产品全生命周期监管，保障上市后产品质量安全的重要监管举措2。为规范化妆品监督抽检工作，中国食品药品监督管理总局（CFDA）根据化妆品监督管理条例等有关法规规章于 2017 年 7 月 31 日发布了化妆品监督抽检工作规范3。首次出台的化妆品监督抽检工作规范详细规定了抽样方案制定等内容，说明国内化妆品的监管正在日趋完善、细化。4方案的出台，既体现了国家对化妆品质量安全的高度重视，也体现了规范化妆品监督抽检程序的必要性。但是，目前国内未见研究如何提高化妆品抽样程序规范性的报道。本文主要通过调查覆盖省内各地级市化妆品抽样机构和部分被抽样机构的抽样现状和困难，结合工作实际，为我省化妆品抽样程序规范化建设提出一些建议。1 研究对象与方法1.1 研究对象省内 11 家地级市化妆品抽检机构和辖区内部分化妆品生产、经营、使用单位。1.2 研究方法问卷调查和现场调查相结合。问卷调查是采用自制量表，从人、机、料、法、环几个层面进行问卷设计，结合专家咨询会制定问卷表，在抽样过程中向研究对象发放调查问卷。现场调查对象包括地级市化妆品抽检机构、我省几个大型化妆品生产企业等。1.3 统计方法使用 Excel 进行双人数据录入，使用 SPSS26.0 进行数据分析。定量数据用均数 标准差（X S）描述，定性数据用率或构成比进行描述。2 问卷结果及分析2.1 结果2.1.1 化妆品抽样单位情况本次共调查来自各地级市化妆品抽样机构 11 家。人员配备上：抽样机构总人数为 381 人，职称以中级和初级为主；专职从事化妆品抽样相关工作人员占抽样机构总人数的十分之一，占比较小，还存在个别机构未设置专职化妆品抽样人员的情况。绝大多数人员在编，学历以本科生为主，硕士及以上学历的人数较少（4.88%）。硬件配置上：抽样用电脑和打印机的具备率均为 100%，但冷藏车辆、车载冷藏箱、保温箱的具备率仅为 9.09%、36.36%和 45.45%，可见对于有储存要求的样品在硬件上的保障能力比较薄弱。各地级市抽样人员对化妆品规范化抽样的了解主要是通过政府网站，其次是通过相关的宣传活动，再次是参加相关培训。我们通过调查了解到，在化妆品抽样过程中遇到的问题和不规范行为最主要的产生原因是人员不够专业，其次为条例细则不够明确。大部分抽样机构人员表示推广化妆品抽样程序规范化的最好方式是通过形象生动的微视频方式进行宣传，从而让程序化操作入脑入心，提高抽样人员的职业素养。2.1.2 化妆品生产单位情况本次调查共覆盖我省辖区内化妆品生产企业 54 家，其中有 15 家企业停产或已注销，其余 39 家均为正常生产状态。我省化妆品生产企业数量较少，主要分布在吉安市、宜春市和南昌市。从企业的从业人数来看，我省化妆品生产企业从业总人数为 2230 人，其中从事化妆品相关技术类的工作人员有 1490 人，占总人数的 66.82%，化妆品技术类专业包括药学、化学工程、生物工程和微生物学等；其中生产人员有 1192 人（80.00%），检验人员有 115人（7.72%）、质量管理人员有 97 人（6.51%）、化妆品研发人员有 86 人（5.77%）。可以看出，大部分工作人员为一线的生产人员，研发人员占比较少。我国化妆品行业门槛不高，大多数化妆品生产企业规模较小，创新性低，无法保障化妆品的质量安全5。我省虽非化妆品生产大省，但依旧需要加强源头监管。在询问生产企业对规范性抽样工作的满意度时发现，有 20 家企业（51.28%）表示非常满意；17 家企业（43.59%）表示满意；2 家企业（5.13%）表示基本满意。大部分生产企业对于抽样过程都是持满意态度的。调查生产企业对化妆品抽查检验的态度，结果显示：共有 32 家生产企业（82.05%）十分支持，表示为维护公众安全，乐意接受监督；有 1 家企业（2.56%）表示企业已有自检报告，觉得监督抽检多余；有 6 家企业（15.38%）表示不支持也不反对，但会配合抽查。在整个化妆品抽样调查程序中，生产企业认为在452023 年 8 月江西省化妆品抽样程序规范性调查分析化妆品生产环节的监督抽检过程中应该最先关注的是抽样人员的专业性，其次为抽样过程的合规性；生产企业认为抽样人员专业性表现排在第一的是应由 2 名以上人员组成团队，其次为熟悉化妆品抽样管理条例等相关法律法规、抽样人员着制服装、应具备良好的职业道德和素质等。通过调查发现，所有生产单位都表示对员工有定期进行化妆品监督管理条例 化妆品标签管理办法等相关法规的培训，且大多数生产企业表示制定化妆品规范性抽样程序很有必要（66.67%），部分表示有必要（33.33%）。2.1.3 部分化妆品经营（使用）单位情况本次共调查来自各地级市经营（使用）企业 202家，其中有效问卷 178 家，除新余市以外，其余 10 个设区市均有涉及，覆盖面较广。详见表 1。表 1 问卷覆盖设区市的情况序号设区市发放问卷数有效问卷数占比（%）1南昌898547.752宜春312111.803吉安211910.674上饶211910.675抚州11116.186萍乡663.377赣州752.818景德镇652.819鹰潭852.8110九江221.12此次问卷覆盖了大型商超、化妆品专卖店、美容美发店、小型日用品店和酒店、宾馆等化妆品经营、使用的各大领域。具体情况见表 2。表 2 问卷覆盖经营业态的情况单位经营业态频数占比（%）大型商超超市116.18化妆品专卖店3217.98美容美发店5128.65酒店、宾馆7542.13小型日用品店95.06调查商家对化妆品抽样流程的了解情况发现：31家经营企业（17.42%）表示十分了解，94 家经营企业（52.81%）表示一般了解，24 家经营企业（13.48%）表示不太了解，29 家经营企业（16.29%）表示完全不懂。这说明还应当加强对化妆品抽样流程规范性的宣传。2.2 问题分析2.2.1 抽样人员专业性不足开展化妆品抽样检验是实施产品全生命周期监管，保障上市后产品质量安全的重要监管举措。目前基层化妆品抽样人员专业性不足以及相应配套不够健全的问题逐一凸显。从问卷来看，抽样机构中专职从事化妆品抽样的工作人员较少，甚至有的机构未设置专职人员，与药品抽样人员共用一套人马，因此在专业人才队伍上较为薄弱。另外，大部分一线的抽样人员为初级职称且学历大部分为本科及以下。有的基层抽样机构反映出前几年化妆品抽检都是外包给第三方，最近才开始进行自抽自检，从而暴露了很多抽样知识不足的情况。例如在对样品进行封样时，部分抽样人员未采取横向密封封条，而是纵向贴封条，从而导致样品很容易从密封样袋封口处掉落，造成样品污染，也可能存在样品调换隐患导致样品检测结果不准确。还有些抽样人员在对样品进行拍照时较为随意，从而导致样品关键信息不全，影响后期检验。另外，有不少抽样人员对于化妆品样本储运环境重要性的认识不足，易导致一些容易氧化的护肤品或者未添加防腐剂的化妆品在温度较高时滋生微生物，造成样品检验结果存在争议。2.2.2 网络环节抽样涉及不广目前省内的抽样对象主要都是线下生产和销售方，只有省级抽检机构负责了网络环节的抽样。但随着信息化时代的发展和化妆品销售渠道的变化，线上购买化妆品已成为大部分年轻人的首选。2022 年 8 月 17日，国家药品监督管理局针对网络经营销售化妆品的行为规范出台了化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）（下称管理办法）。管理办法的出台有助于新型抽样环节抽样程序的进一步完善，而这一环节的抽样覆盖率明显不足，在抽样计划制定的时候应该加强基层网络抽样，从而更好地发现问题，保障人民的生命健康安全。同时，省级化妆品抽样部门也应该加强对基层化妆品抽样部门网络抽样的相关培训。2.2.3 不合格公告的利用率不高在问卷中，针对如何提高化妆品抽样工作的靶向性，不少机构提出要关注化妆品的不合格公告，分462023 年第 4 期（总第 168 期）析易出现问题的产品。目前江西省市场监督管理局每个月都会对化妆品的不合格情况进行公示，作为抽样单位，有必要做好不合格公告的收集工作，不仅要收集江西省的公告，还要收集全国的公告，及时把握化妆品流通环节出现的问题，及时总结出重点关注名单等等。3 建议3.1加强人才队伍建设，打造专业的抽样队伍人才队伍建设是保障抽样程序规范化的必要条件。从目前情况来看，基层抽样人员流动性大，抽样经验和专业知识不足等问题，容易导致程序不合法，造成人力物力的浪费以及后续问题转办困难。相关部门应加强组织具体承担抽样工作的人员开展培训，且不能简单地将抽样计划和方案照本宣科，建议监管部门将抽查检验发现的采样信息错误率较高、抽样样品不符合要求、抽样不及时、抽样点覆盖性不足等直接影响到检验工作进度和质量的问题6以具体案例的形式向抽样人员反馈，并将正确的抽样程序拍摄记录下来，随时随地提供给抽样人员学习，帮助和促进其提高抽样工作的规范性和准确性。其次，抽样人员应加强相关法律、检验基本常识的学习，加强化妆品检验涉及的项目及其在化妆品中所产生作用的学习，更应熟练掌握化妆品注册/备案信息查询方法以及采样、送样、后处置程序等具体操作。再次，抽样人员要有足够的责任心，不辞辛劳地在市场上有针对性地寻找可疑产品，不能仅以完成抽样任务为目标。最后，“工欲善其事，必先利其器”，监管部门应对抽样工作足够重视，尽量满足抽样人员的硬件设施和后勤保障，配备相应的抽样设备。监管部门近几年才开始介入化妆品的监督管理，对化妆品监督抽检的经验积累还有不足，在人员和设备的配置上与药品行业还有一定的差距。因此，尽快组建专业化的化妆品安全抽检队伍势在必行。73.2 做好前期市场调研和抽样前的准备工作，有针对性地扩大抽样范围好的计划是成功的一半。开展工作前，抽样单位应开展各种化妆品类型的市场调研，多方面了解生产企业以及经营企业的产品情况，如建立辖区内企业台账信息；从抽样方案来看，应适当地增加化妆品的任务批次数，覆盖更多的区域和环节。随着网络信息的飞速发展，网购、微商、代购等来源的产品在消费者生活中占据的比例也越来越大，上述销售途径因其复杂、开放、多变而难以追溯，监管上存在一定的盲区，对消费者的购物安全和身体健康构成了威胁，建议监管部门结合当前工作特点，创新监管抽样方式，加强美容美发机构、线上化妆品销售机构的监管。只有前期做足了市场调研，对企业在售在产产品做到“心中有数”，才能有的放矢，事半功倍。3.3 监检结合，重视检验结果的分析研究提高问题发现率，是发挥抽检效能的关键8，抽样机构不能仅限于抽取样品，检验中发现的产品质量问题、标签标识及产品批号效期等标识不规范问题也需关注。检验机构在检验中发现的产品质量风险隐患，应及时反馈上报，为监管部门掌握产品质量状况，系统开展靶向性抽样及专项检查整治提供技术支撑，保障公众用妆安全。此外，检验机构还应加强信息化建设，确保国抽系统、省抽系统与检验机构的实验室信息管理系统（如 LIMS）有效对接，提高工作效率。4 结论为保障化妆品检验结果的真实性和准确性，前期的抽样应该严格按照程序进行。作为省级化妆品抽样部门，应当制定出相应的化妆品规范性抽样的程序，借助信息化手段对规范的抽样程序进行宣传。参考文献1 沈洁.对新时期化妆品安全监管工作的思考J.中国食品药品管，2020（10）：64-67.2 袁林，陈燕飞，胡增峣.构建新时代国家药品抽检管理体系推动药品上市后监管制度创新发展 J.中国食品药品监管，2020（12）：4-11.3 化妆品监督抽检工作规范J.口腔护理用品工业，2018，28（03）：28-31.4 李能.2017 年中国化妆品监管动态回顾J 日用化学品科学，2018，41（03）：12-18.5 刘玉亮，邓静中国化妆品行业的现状与未来J 日用化学品科学，2016，39（01）：1-86 杨泽华，王湘波.国家化妆品监督抽检问题分析及监管建议J.日用化学品科学，2020，43（09）：17-21.7 张静，钟瑞建，陈少龄，占文军，刘绪平.20152018 年江西省化妆品监督抽检情况分析J.香料香精化妆品，2020（06）：51-55.8 王慧，王胜鹏，田思雨.国家化妆品监督抽检检验项目分析J.食品与药品，2022，24（06）：570-574.