GMP印字包装材料制版印刷管理规程.docx

标 准 管 理 规 程
〔 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 〕
题
目
印字包装材料制版印刷治理制度
编
码
SMP-QA-008-00
文件属性
■ 订； □ 确认； □修订，第
次，替代：
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
品质治理部
颁发日期
2023-07-23
生效日期
2023-08-01
分发部门 品质治理部 1 份，生产部 1 份，选购部 1 份，仓储物流部 1 份，行政人事部1 份，共印 5 份

1. 目 的：
建立印字包装材料制版印刷治理规定，以标准包装材料的设计、印刷过程治理。
2. 适用范围：
适用于公司产品印字包装材料的治理。
3. 责 任 人：
质量负责人负责批准印字包装材料的制版印刷；
总部筹划部负责印字包材的设计、设计稿的版面效果进展核对、确认； 质量部 QA、QC 负责印字包材的文字、法规符合性的审核；
选购部负责联系印刷厂家、制版、打样及后续的下单生产，负责印刷模板的监管； 生产部负责审核印字包装材料的尺寸及生产适用性。
4. 正 文：
4.1 印字包装材料包括产品的说明书、标签、小盒、中盒、大箱以及印有与产品标签内容一样的产品包装物如印字铝箔、印字铝塑复合膜、礼盒等。
4.2 印字包装材料的设计和审批
4.2.1 总部筹划部负责包装样稿的设计和修改以及对设计样稿的版面效果进展核对、确认。在样稿设计好后填写《印字包装材料审核表》〔SOR-QA-032-00〕对其中的各项内容进展审核，该审核表同包材设计稿一起流转直至完成后存于质量部。
4.2.2 生产部对设计样稿的适用性〔包括批号、生产日期、保质期的打印位置等〕、尺寸进展核对、确认。
4.2.3 质量部应依据现行的标签法律法规的相关要求对设计样稿的文字内容、法规符合性等进展核对。

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题 目
印字包装材料制版印刷
治理制度
编 码
SMP-QA-008-00 生效日期
2023.08.01

4.2.5 以上确认无误后，经质量受权人批准，由质量部将最终确认的设计样稿交选购部安排打样。
4.2.6 如仅为修改其中的某项内容，则只需相关部门确认即可。
4.3 印字包装材料的印刷
4.3.1 只有经过各相关部门确认最终签字后，印字包装材料设计样稿方可正式交付制版印刷。
4.3.2 选购部应选择定点印刷厂家进展制版，并打印制版样稿〔清样〕。
4.3.3 制版样稿经总部筹划部、生产部、质量部 QA、QC 以及印刷厂家签字确认无误后， 进展首次印刷，签字确认的清样原件存质量部。制好的印刷模版按 4.5 项下的要求进展治理。
4.3.4 首次印刷的同时应制作标准样稿〔分样卡〕，标准样稿一式 5 份，经总部筹划部、选购部、生产部、质量部及印刷厂家签字确认后，将标准样稿分发给生产部〔1 份〕、质量部〔2 份〕、选购部〔1 份〕，标准样稿分发至各部门时，填写《印字包材标准样稿发放回收销毁记录》〔SOR-QA-32〕，同时交印刷厂家留存一份，作为今后验收核对的依据。
4.3.5 标准样稿应包括但不限于以下内容：
产品名称、印刷厂家、总部筹划部、生产部、质量部确认人及确认日期、纸质标准、 产品样稿。对于小盒、中盒、标签、大箱等包装材料，在建立标准样稿时应建立色差标准。
4.3.6 选购部应要求定点印刷厂家建立健全防止产品包装外流和不同品种、规格印字包装材料混淆的有效措施，并将生产过程的废品准时销毁。
4.3.7 印字包装内容需修改时，申请部门应提出修改内容，按 4.2 项下的程序进展修改、审核，确认。
4.4 印字包装材料的使用
4.4.1 对于改版的状况，生产部结合生产打算给出旧版包材估量使用期限，由质量部 QA
发出通知告知相关部门，到期未使用完的旧版包材应按相关程序做销毁处理；
4.4.2 为了更好的治理印字包材，设计稿应标注版本号，形式为物料代码+流水号〔两位数字，从 00 开头往后顺延〕，中间用“－”隔开，例如首版初乳素小盒〔卡通牛牛版〕设计稿的版本号为：B.0449－00。
4.5 印刷模版的保管、收回和销毁
4.5.1 印刷模版在未终止使用前，选购部应与定点印刷厂家协商确定模版保管方式与保管方法，实行严格措施防止印刷模版外流。
4.5.2 因印字内容修改更换印刷模版或更换印刷厂家时，原模版应由选购部负责收回保管

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印字包装材料制版印刷
治理制度
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2023.08.01

或由 QA 监视销毁， 对销毁过程进展记录， 填写《 印刷性包材模板处理记录》
〔SOR-QA-033-00〕。同时，将分发至各部门的印字包材标准样稿回收，填写《印字包材标准样稿发放回收销毁记录》〔SOR-QA-034-00〕。收回的标准样稿，留1 份作为留档外，其余标准样稿准时进展销毁，填写《印字包材标准样稿发放回收销毁记录》〔SOR-QA-034-00〕。
4.6 印字包装材料质量反响
在包材使用过程中，无论哪一环节觉察质量问题，都可填写《质量信息反响单》
〔SOR-QA-015-00〕与相关部门联系，经确认、批准前方可进展整改。
5. 附件：
《印字包装材料审核表》〔SOR-QA-032-00〕
《印刷性包材模板处理记录》〔SOR-QA-033-00〕
《印字包材标准样稿发放回收销毁记录》〔SOR-QA-034-00〕
6. 相关 GMP 文件：
《质量信息反响治理制度》〔SMP-QA-002-00〕
7. 变更历史
无

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