基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式.pdf

收稿日期：2022-09-16基金项目：广东省医学科学技术研究基金（A2020528）作者简介：张勤，硕士，主管中药师；陈蕾，通信作者，主任医师，E-mail：lei-汕头大学医学院学报Journal of Shantou University Medical College第36卷 第2期2023年6月Vol.36 No.2June 2023基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式张勤，朱素娟，郭岱年，陈蕾（汕头大学医学院附属肿瘤医院，广东汕头515041）摘要 目的：探讨药物临床试验机构临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）的管理模式及难点。方法：2021年89月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员，其中107位来自综合医院，118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果：109人（48.4%）不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式，96人（42.7%）不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院（2=42.89，P0.001）；药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员（校正P值0.008 3）。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论：研究对象对CRC的熟悉程度偏低，CRC的管理模式存在不足，应注重改善信息管理和福利体系，提高CRC的工作积极性。关键词 药物临床试验；临床研究协调员；问卷调查；管理模式中图分类号 R95文献标志码 A文章编号 1007-4716(2023)02-0115-05DOI：10.13401/ki.jsumc.2023.02.011Analysis of clinical research coordinator management model of drug clinicaltrial institutions based on empirical investigationZHANG Qin,ZHU Sujuan,GUO Dainian,CHEN Lei(Cancer Hospital of Shantou University Medical College,Shantou 515041,China)Abstract Objective:To investigate the management model and difficulties of clinical research coordinator(CRC)in a drug clinical trial organization.Methods:An electronic questionnaire survey was conducted duringAugust-September 2021 with 225 relevant staff from 4 hospitals in Shantou,Guangdong Province.The surveysubjects were staff of the good clinical practice(GCP)office,physicians of clinical departments,nurses of clinicaldepartments and medical staff of auxiliary departments,of which 107 were from general hospitals and 118 werefrom specialized hospitals.The survey included basic understanding of CRC,the role of CRC in practical work,and suggestions and evaluation of current problems in CRC management.Results:109(48.4%)were unclearabout how the CRC worked with the study subjectsorganization,and 96(42.7%)were unclear about the specificresponsibilities of the CRC.The familiarity with CRC was higher in specialized hospitals than in general hospitals(2=42.89,P0.001);the number of personnel in the GCP office and physicians in clinical departments who hadoccasional and daily exposure to CRC was higher than that of nurses in clinical departments and medical staff inancillary departments(adjusted P value 0.008 3).Urgent CRC management issues focused on the lack of a fixedworkplace for CRCs and the setting of permissions for logging into hospital information systems.Conclusion:Thefamiliarity of survey subjects with CRC is low,the management model of CRC is deficient,and the focus should beon improving the information management and welfare system to promote the motivation of CRC.Key words drug clinical trial;clinical research coordinator;questionnaire survey;management mode随着国家对科技创新提出的全方位迫切需求，药物临床研究质量要求必然进一步提高，而临床数据的管理和分析始终是药物临床研究的关键1。因此，临床研究协调员（clinical research116汕头大学医学院学报第36卷coordinator，CRC）这一角色必将在临床研究中更加重要2。CRC是在临床研究者的授权下，执行临床研究中非医学判断相关事务的专业人员，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要作用3。然而，我国CRC行业多种管理模式共存，缺乏统一的标准4。并且，由于国内现场管理组织水平参差不齐，往往导致CRC行业流动率高。此外，目前国内没有完善的CRC职业专业化建设体系，致使国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐5-7。因此，亟需分析CRC工作中存在的问题，探索 CRC 管理模式的优化方案。本研究拟通过设计问卷，收集不同群体对CRC 管理的认识和评价资料，分析调查对象对CRC角色的熟悉程度，探讨CRC管理模式中存在的问题和难处。1资料与方法1.1调查对象2021年89月期间以广东省汕头市4家具有药物临床试验资质机构（汕头市中心医院、汕头大学医学院第一附属医院、汕头大学医学院第二附属医院和汕头大学医学院附属肿瘤医院）的相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范（good clinicalpractice，GCP）办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员。本研究通过问卷星平台设计结构化的电子调查问卷，并基于该平台发放230份问卷，实际收回225份问卷，其中有效问卷225份，问卷有效率为100%。本研究经汕头大学医学院附属肿瘤医院伦理委员会审查批准。1.2方法1.2.1调查问卷的编制自编药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点研究调查问卷。首先，收集研究对象的个体基本信息（包括所属单位、性别、年龄、工作年限、职位等）。其次，针对研究对象对CRC的认识进行调查，调查内容包括熟悉CRC与否、CRC的来源、CRC与所在单位的合作方式、CRC 的工作保障、CRC 的工作环境和CRC的职责等。第三，针对研究对象对CRC的评价开展调查，调查包括CRC对工作的帮助、CRC对工作的益处、与 CRC 接触中遇到的难处。最后，针对研究对象对CRC管理需解决的问题及措施的认知进行调查8。问卷量表的Cronbachs 为0.71，说明问卷量表的信度良好。1.2.2调查问卷的质量控制采用自填问卷的方式，对所选取的调查对象逐一发放电子调查问卷。由受过专业培训的调查人员嘱咐其逐项填写。收回的调查表及时导出并由GCP机构专职人员检查，核对异常问卷，保证资料的准确性。1.3统计学方法应用SPSS 22.0统计软件进行分析。计数资料以频数或构成比表示，组间比较使用卡方检验或Fisher确切概率法，均为双侧检验，检验水准=0.05。2结果2.1一般资料接受调查的225名相关医务工作人员中，107名来自综合医院，118名来自专科医院；男性62名，女性 163 名；20 岁 1 名，2030 岁 45 名，3040岁112名，40岁67名；工作年限不满5年44名，满5年但不超过10年60名，满10年不超过15年53名，满15年及以上68名；GCP办公室人员27名，临床科室医师60名，临床科室护士70名，辅助科室医护人员68名。2.2调查对象对CRC角色的认识程度研究对象对CRC角色的认识程度调查结果见表1。根据研究对象的认知，CRC来源以院内兼职人员和院外公司专业人员为主。109人（48.4%）不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式。103人（45.8%）认为CRC进入医院工作的前提保障是医院与申办方，以及CRC所在公司签订三方协议。90人（40%）认为CRC有相对固定的工作场所。96人（42.7%）不清楚CRC的职责体现。此外，针对相关人员认为CRC的帮助和工作价值的认知的调查结果发现，63人（28%）认为CRC最大的帮助是录入各种数据。56人（24.9%）认为CRC对临床试验工作最大的益处是提醒研究者在时间窗为患者做检查。2.3调查对象对CRC角色熟悉程度的比较根据调查对象所属单位、性别、年龄、参加工作年限、职位角色的具体情况，对研究对象对CRC角色的熟悉程度进行比较（表2）。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院（2=42.885，P0.008 3）；GCP办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数高于临床科室护士和辅助科室医护人员（校正P值0.008 3）。2.4CRC工作难处及管理问题研究从工作人员第三方视角，调查CRC的工作难处和CRC管理上有待解决的问题，以此来反应CRC管理的重点和难点。研究结果显示，难处主要体现在缺乏固定的工作场所和CRC借用研究者用户名登录院内信息系统存在隐患这两个方变量及分类目前业内CRC来源于哪些人员院内兼职人员院外公司专业人员两者都有不清楚CRC与您所在单位的合作方式GCP机构聘用申办方聘用申办方从机构指定的公司聘用不清楚CRC进入我院工作的前提保障我院与申办方签订主协议我院与CRC所在公司签订双方协议我院与申办方，以及CRC所在公司签订三方协议不清楚贵单位CRC的工作环境无工作场所有工作场所，但无固定有相对固定的工作场所不清楚例数1955925916445610911131039818359082构成比/%8.424.440.926.27.119.624.948.44.95.845.843.68.015.640.036.4变量及分类CRC的职责如何体现主要研究者授权GCP机构规定所在公司规定不清楚工作中CRC对您最大的帮助筛选合适患者录入各种数据与患者联系沟通配合监查员工作不清楚其他CRC对临床试验工作最大的益处加快患者入组速度及时完成临床试验观察表填写提醒研究者在时间窗为患者做检查提高监查员工作效率不清楚其他例数595020963763342461633395632596构成比/%26.222.28.942.716.428.015.110.727.12.714.717.324.914.226.22.7表1基于调查对象特征对临床研究协调员来源和工作职责等的比较（n=225）CRC：临床研究协调员。GCP：药物临床试验质量管理规范；1）Fisher确切概率法。表2基于调查对象特征对临床研究协调员角色的熟悉程度的比较（n=225）因素单位综合医院专科医院性别男女年龄/岁202030304040工作年限/年5510101515职业GCP办公室人员临床科室医师临床科室护士辅助科室医护人员完全不熟悉32131035072117516618162117有听说过，但没接触过44221947113322092117192152821偶尔接触过21362037063417121018174271214几乎每天都接触1047134401925131813121420129162值42.892.9617.1161.69P值0.0010.3990.0981）0.0470.001118汕头大学医学院学报第36卷面。此外还有CRC同时驻点两家医院，有急事时无法及时到位，使CRC与患者的沟通受到影响。此外，CRC管理亟待解决的问题集中于CRC登录院内信息系统的设定权限以及固定的工作场所问题两方面。3讨论国内关于CRC这一职业的研究文献比较少，且其中大多仅仅是关于CRC发展现状的宏观论述或者某个研究机构管理者结合经验的个案总结。关于CRC这一职业的分析研究尚少，而基于实证研究的CRC管理模式的分析则更为缺乏。本研究中，CRC的来源包括院内兼职人员和院外公司专业人员，院外工作人员不属于医院内部，因此要实现CRC管理和医院制度间的兼容问题是重点。此外，CRC需要花费较长时间熟悉医院的工作环境和项目流程，且院外CRC的工作调动频率高，不稳定且不能保证项目连续性，这不利于CRC与研究人员的磨合9。并且院外机构CRC缺乏明确的准入标准、培训及认证机制10，难以保证其专业性。由于CRC来源与背景复杂，院内缺乏较好的考核评价体系，管理容易出现混乱松散的现象。调查结果表明，CRC 与单位的合作方式主要是GCP机构聘用、申办方聘用以及申办方从机构指定的公司聘用，然而接受不同雇佣方式的CRC在管理上存在很多问题。CRC人员关系隶属于现场管理组织，是机构质量管理体系的难点，比较突出的问题就是CRC的准入制度和考核机制难以建立11。且由于试验经费问题，导致每名CRC需要同时参与多个试验项目，不能保证有足够精力参与到所有项目过程，必然会影响试验项目质量12。研究问卷表明，仅40%的CRC有相对固定的工作场所，存在无工作场所和工作场所不固定的情况。这是因为医院的医疗条件相对有限，随着试验数量的增加，工作场所变得更为拥挤，一些科室连医师的工位问题尚且不能解决，更何况是CRC工作人员的稳定工作环境，一方面会打击CRC的工作热情，另一方面不能为CRC提供足够的归属感11，这可能也侧面造成了目前CRC从业人员在组织间流动频繁，职业发展空间较小，职业认同感较低的现象13。本研究结果显示，CRC对医疗人员的帮助主要体现在筛选合适患者、录入各种数据、与患者联系沟通、配合监查员工作，其中录入各种数据占比最高。CRC需要充当研究者和患者之间的重要桥梁，且需要辅助录入数据，确保试验质量。此外根据相关人员的回答，CRC对临床工作的主要益处有：加快患者入组速度、及时完成临床试验观察表的填写、提醒研究者在时间窗为患者做检查、提高监查员工作效率。我国大多数医院临床试验研究人员在肩负着临床试验工作重担的同时，也要保证正常诊疗工作的进行，而这时CRC从根本上减轻了研究者的负担14。本研究表明，研究对象对CRC的熟悉程度在多个分层因素之间存在差异，尤其是专科医院相对于综合医院来说，对CRC的熟悉程度更高，这侧面反应了不同医院对CRC的重视程度，以及试验项目中CRC所充当角色地位的高低。其次，临床科室医师对CRC的熟悉程度较高，由于CRC的工作范围涉及到临床试验中的各个方面（除了不能直接对患者进行临床诊断与治疗），所以与临床科室医师的工作存在较多交叉。此外，研究中对CRC工作难处和管理问题的调查，提示CRC的管理模式存在不足15。基于本实证调查分析所发现的CRC管理的重点和难点，提出以下建议：（1）CRC在承接临床试验前应与申办者及医院签订保密协议确保信息安全性以解决登录院内信息系统的设定权限问题；（2）机构应积极改善CRC的工作环境，进而要求CRC固定驻点一家医院；（3）医院建立CRC的监管部门，将CRC管理工作纳入医院管理范畴中，给予 CRC 相应的权利及尊严，引导和规范CRC的工作；（4）医院应该加强对CRC的宣传工作，向医院其他成员以及患者充分介绍CRC的职业定位，强调各方人员积极配合CRC工作的重要性，以减少CRC的工作阻力；（5）适当提高CRC的薪资待遇，医院可与申办方、现场管理组织共同讨论协商CRC待遇的方案，这样将有助于提高CRC的工作积极性和工作效率。综上所述，本次调查的结果表明，研究对象对CRC的熟悉程度偏低，CRC的管理模式上存在不足。为此，应注重改善信息管理和福利体系，加强CRC的工作积极性。一项临床试验的顺利开展，职业满意度高、流动性低的CRC人员在其中起到了关键性作用。119张勤，等基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式第 2期参考文献1KRISHNANKUTTY B,BELLARY S,KUMAR N B R,etal.Data management in clinical research:an overviewJ.Indian J 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