国内外骨关节类功能性食品的主要原料及健康宣称的分析.pdf
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1、现代食品XIANDAISHIPIN117/营养健康NutritionandHealthdoi:10.16736/41-1434/ts.2023.13.029国内外骨关节类功能性食品的主要原料 及健康宣称的分析Analysis of the Main Raw Materials and Health Claims of Bone and Joint Functional Foods at Home and Abroad 李建珍(康宝莱(中国)保健品有限公司,江苏 苏州 215021)LI Jianzhen(Herbalife(China)Health Products Ltd.,Suzhou 2
2、15021,China)摘 要:机体衰老所导致的骨关节功能退化或骨关节疾病在不同程度上影响着人们的生活质量,因此有助于骨关节健康的功能食品日渐受到消费者的青睐。根据原料来源准确划分产品并规范其健康宣称正成为制约骨关节健康类产品发展的重要因素。为促进该产业发展,并使消费者能通过合理的产品健康宣称来准确评价和使用产品,本文对比分析了不同国家和地区骨关节类功能性食品的主要原料和健康宣称,为我国骨关节类功能性食品的发展和健康宣称提供相关建议和参考。关键词:行动力健康;关节健康;健康宣称;保健食品Abstract:The degeneration of bone and joint function o
3、r bone and joint disease caused by the aging of the body affects peoples quality of life to varying degrees.Therefore,functional foods that help bone and joint health are increasingly favored by consumers.Accurately classifying products according to the source of raw materials and standardizing thei
4、r health claims is becoming an important factor restricting the development of bone and joint health products.In order to promote the development of this industry and enable consumers to accurately evaluate and use products through reasonable product health claims,this article compares the main raw
5、materials and health claims of bone and joint functional foods in different countries and regions,and relevant suggestions and references were provided for the development and health claims of bone and joint functional foods in China.Keywords:mobility health;joint health;health claims;health food中图分
6、类号:TS218随着国民经济的持续高速发展,人们对于生活质量及自身健康水平的诉求也进一步提高,越来越多的人希望通过健康的生活方式和方法来预防疾病的发生,因而近十年来我国居民在医疗保健方面的支出始终保持着两位数的增长。此外有规律的运动锻炼能保持良好身心健康的理念也越发深入人心,由此人们对行动力健康也愈发关注,据调查有 1/3 以上的人群特别关注自身运动行为方面的健康,其中 45 岁以上的人群关注率甚至超过 50%1。另外,随着我国人口老龄化趋势的加快,骨关节健康正成为保证行动力健康的首要条件。然而作为临床上的一类常见退行性关节疾病,骨关节病高发于中老年人群2,在膝痛病人中,65 岁以上人群中有超
7、过 50%的人患有骨关节病(Osteoarthritis,OA),75 岁以上人群中超过 80%的作者简介:李建珍(1972),女,硕士,工程师,研究方向为食品质量与食品安全。现代食品XIANDAISHIPIN118/营养健康Nutrition and Health人患有 OA3。由于 OA 的发生率在年轻人中也愈发普遍4,因而在当今社会 OA 已成为一种严重影响人类行动力健康的慢性疾病。据推测,到 2030 年造成人类残疾的首要原因是 OA5,其致残率高达 53%6,到2050 年,全球预计有累计超过 1.3 亿人患上 OA4。关节由关节软骨、关节囊、关节腔及韧带构成(图 1-A),同时关节
8、腔内含有少量滑液用以润滑关节减少运动摩擦。关节软骨由细胞外基质和软骨细胞组成,软骨能吸收关节在运动中产生的冲击力,并有效分散受力负荷,这是由于软骨基质中含有蛋白聚糖和 II 型胶原蛋白,其中 II 型胶原蛋白提供拉伸强度和抗剪切力。软骨细胞则维持着软骨基质的合成和降解的代谢平衡7,当两者平衡打破时,会引起软骨基质的降解进而造成软骨组织的破坏,由此引起骨关节病(图 1-B)。OA 是一种退行性病变,由多种因素相互作用引起,包括生物、机械及遗传等诱发因素。AB正常关节病变关节韧带软骨关节腔关节囊图 1 正常关节和病变关节对比图目前,骨关节病如骨关节炎等尚没有完全有效的治愈方法。医学上常规的治疗方式
9、有物理治疗、药物治疗、手术治疗等,通常以缓解相关症状、减轻关节疼痛和改善关节活动为主,但这些治疗方式各有其局限性,或疗程较长、费用昂贵,或伴有严重的副作用,并且这些治疗方式只能暂缓相关症状,而无法逆转病理发展过程。当前的研究表明,某些营养素可以减轻骨关节病症状,并能减缓病程且无副作用,因此通过补充该类营养素,进行营养干预也是减轻骨关节炎症状并缓解骨关节炎病程的一个重要手段8-9。目前市场上来自不同国家和地区的具有保持关节健康、减轻关节疼痛、缓解骨质疏松等相关功能的功能性食品日渐受到消费的青睐。与骨关节健康相关的产品原料来源广泛,作用机理迥异,因此消费者需要根据自身需求结合产品的健康宣称选择合适
10、的产品。目前我国尚没有保健功能产品涉及骨关节健康,因此相关产品尽管主要原料来源及作用机理不同,但均以宣称增加骨密度或增强免疫力等为主,导致消费者无法准确地通过产品的健康宣称来购买符合自身需求的产品,从而严重制约了国内相关产业的发展。而反观国外的一些国家和地区则根据骨关节类产品的具体情况,对其原料来源和健康宣称进行了明确的限定和规范,值得我国相关产业借鉴。本文旨在通过对国内外相关产品的主要原料以及健康宣称进行比较分析,为我国相关产品的开发和产品健康宣称提供建议和参考。1 不同国家和地区的骨关节类功能性食品的原料及健康宣称1.1 美国美国的健康宣称包括授权的健康宣称、合格的健康宣称、结构功能宣称
11、3 种类型。授权的健康宣称是基于科学上有显著的认定;合格的健康宣称是基于有科学证据支持,但不符合授权健康宣称的“科学上有显著的认定”标准。上述两个宣称都需要经美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)审批授权。而结构功能宣称存在 3 个类型,具体如下。描述一种营养或膳食成分的作用,旨在影响人体的正常结构或功能,如“钙可以强健骨骼”。描述营养素或膳食成分维持这种结构或功能的方式,如“纤维素维持肠道规律”或“抗氧化剂维持细胞完整性”。一般健康声称描述了从营养或饮食成分的消费中获得的一般健康。如果要做营养缺乏病的宣传则需要描述该营养或饮食成分与营养缺乏
12、病相关的益处(如维生素 C 和坏血病),但只有相关方说明这种疾病在美国有多普遍时,这样的宣传才被允许。目前美国国家食品营养协会(National Nutritional Foods Association,NNFA)批准的骨关节健康相关的膳食补充剂主要为氨基葡萄糖盐酸盐、氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素、二甲基砜、透明质酸和胶原蛋白等物质10,而涉及的骨关节健康宣称类型则主要是结构功能宣称。以“关节健康”为关键字,检索美国膳食补充剂办公室(Office of Dietary Supplements,ODS)的膳食补充剂标签数据库,发现共有 47 111 个产品符合条件,随机选取其中一个产品标签如图
13、 2 所示。该产品名称就是关节健康,标签备注为“膳食补充剂”,并且该产品根据其主要成分氨基葡萄糖及软现代食品XIANDAISHIPIN119/营养健康NutritionandHealth骨素宣称了产品有助于关节的灵活性和移动性,此宣称就属于结构功能宣称。图 2 某品牌氨糖及软骨素膳食补充剂对骨关节健康的宣称图1.2 欧盟欧盟对于关节的健康宣称分为关节功能的维持、骨关节炎相关的疾病风险降低 2 种类型。1.2.1 关节功能的维持宣称要求对于关节功能的维持(即减少关节功能的损失)可以被认为是一种有益的生理效应。按照欧盟的规定,如果某种物质或原料需要进行与关节功能的维持有关的宣称,从而具有改善因关节
14、功能损失所带来的后果如活动能力下降、僵硬和不舒适(如疼痛)等的作用,则应标明支持该物质或原料所宣称的对人体影响的评估方法和评估结果。例如,在定义明确的测试条件下,使用适当的并经验证的测试方法用于评估不同关节的灵活性(如膝盖、脚踝);经验证的问卷可用于关节刚度和关节舒适度(或不适度)的评估,对于通过问卷方式进行的结果统计,一定数量的受试者盲样尤为重要。此外,关节结构的变化(如关节间隙宽度或其他相关测量值的变化)如果被证明有助于关节功能的维持,亦可被认为是有益的生理效应,但同时需要提供关于关节结构的特定变化是否(以及在何种程度上)可能导致关节功能变化的证据,并根据具体情况进行评价。另外,对于关节组
15、织的结构变化或生物化学标记的变化,例如胶原蛋白转换、软骨再生或关节炎症等,当某种物质或原料被认为可能对关节功能产生影响时,应根据具体情况加以考虑。1.2.2 骨关节炎相关的疾病风险降低宣称要求如果某种物质或原料需要授权进行降低骨关节炎相关疾病风险的宣称,需要通过科学的评估来建立其与降低相关疾病风险之间的联系。由于关节软骨退变率的增加可能被认为是骨关节炎等退行性关节疾病发展的危险因素,因此测量净软骨损失的研究(如关节间隙宽度的变化或其他相关测量)可用于科学证实与骨关节炎相关的疾病风险降低的相关说法。但是目前申请的部分物质或原料尽管能引发软骨退行性改变或胶原蛋白转换标记物的改变,但通常没有被证明能
16、降低人类骨关节炎的风险,因此其不能被认为是与骨关节炎相关的疾病风险降低的影响因素。1.2.3 受试者要求对于受试者的要求,在非患病(包括高风险)人群亚群中进行的研究可用于科学证实外源性物质与关节功能健康相关的声明,同时该研究界定了研究对象的选择范围和特征信息,并且提供了将结果外推到该外源性物质主张的目标人群的理由以及根据具体情况进行评价的指导原则。但是现有的科学证据并不能证明在治疗骨关节炎患者中获得的症状改善数据可以用来外推到目标人群(即无该疾病的受试者)。这是因为正常细胞和组织在基因表达和功能上与骨关节炎症细胞和组织存在不同,因此可能对外源性物质的干预有不同的反应。此外,在病理层面,骨关节炎
17、的发病和进展在很大程度上是未知的,由此无法确定对(骨关节炎患者)疾病进展有影响的干预措施也会对未患病的受试者在预防该类疾病时产生有益的作用。对患有各种关节炎(类风湿关节炎、银屑病关节炎、感染性关节炎)的受试者进行的研究,以及与疾病治疗有关的研究,不能被视为对一般人群中关节功能健康主张的科学证实。依据上述要求,欧盟对骨关节类相关产品或原料如氨基葡萄糖的健康宣称进行评估后,认为现有数据尚不完全支持这些产品或原料对维持骨关节健康的声称11。因此,目前欧盟没有授权任何有关骨关节类产品或原料的健康宣称。在已经申请的原料清单中包括了绿唇贻贝、硫酸软骨素、氨基葡萄糖、虾青素、硼酸、胶原蛋白、透明质酸/透明质
18、酸钠、水解胶原蛋白、鲨鱼软骨、二甲基砜、盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖、-亚麻酸、-3 脂肪酸(DHA、EPA、DPA)、月见草油、柑橘生物黄酮、黏多糖、二氧化硅、硒、锌、大豆异黄酮和腺苷蛋氨酸,但是这些原料包括相关的产品或膳食补充剂都没有获得欧盟关于骨关节健康宣称的授权。现代食品XIANDAISHIPIN120/营养健康Nutrition and Health1.3 加拿大加拿大卫生部的天然健康产品专论可用于支持单成分或多成分产品的健康宣称,其中收载有与骨关节健康相关产品的专论。然而,专论中指出与骨关节相关的健康产品必须包含表 1 中至少一种药物成分,并注明使用剂量及其相关声明。从表 1 中
19、看出,骨关节健康产品涉及了 12 种原料并规定了相应的剂量要求,此外允许合并添加的成分还包括-胡萝卜素、硼、菠萝果蛋白酶、钙、镁、锰、维生素 A、维生素 C、维生素 D 和维生素 K,这些成分在相关产品中起增强关节健康的辅助作用。同时加拿大在骨关节健康相关产品专论中,对相关原料成分的使用时长也作出了相关要求,具体如表 2 所示。表 1 加拿大卫生部关于骨关节类产品健康宣称所批准的功效成分及每日剂量表功效成分配方作用每日使用量/mg最小最大齿叶乳香有助于缓解与膝关节炎相关的关节疼痛和肿胀999999硫酸软骨素有助于缓解骨关节炎引起的关节疼痛8001 200姜黄素用于草药中,有助于缓解关节炎症1
20、2001 200姜黄在草药中用作抗炎药,有助于缓解关节疼痛1 0009 000南非钩麻用于草药中,有助于缓解与骨关节炎相关的关节疼痛6007 500鱼油与传统疗法相结合,有助于减轻类风湿性关节炎的疼痛2 8005 000盐酸氨基葡萄糖有助于保持软骨/关节健康1 5002 000硫酸氨基葡萄糖有助于缓解(膝盖)骨关节炎引起的关节疼痛;有助于防止软骨退化;维持软骨和/或关节健康1 5001 500透明质酸有助于支持关节健康48200水解胶原蛋白有助于减轻与骨关节炎相关的关节疼痛1 20010 000二甲基砜有助于缓解骨关节炎引起的关节疼痛1 5006 000柳树皮在草药中用于缓解由骨关节炎而引起的
21、轻微关节疼痛3 0009 000表 2 加拿大卫生部对于使用成分的骨健康评价时间要求表功效成分观察到有益作用的最少使用时间/月水解胶原蛋白 5硫酸软骨素 3南非钩麻 2乳香 2盐酸氨基葡萄糖 1硫酸氨基葡萄糖 1从表 1 中可以看出,加拿大卫生部批准使用与骨关节类产品相关的原料主要为氨基葡萄糖、硫酸软骨素、水解胶原蛋白、二甲基砜、透明质酸以及一些植物性原料,其健康宣称主要为有助于保持软骨/关节健康或有助于减轻或缓解与骨关节炎相关的关节疼痛等,相关产品可以根据其主要原料来源进行相应的宣称。同时,在加拿大的骨关节健康相关产品的产品专论中对一些添加成分的不良反应进行了相应的说明并提出了注意事项,并对
22、禁忌也有相关的规定,例如要求孕妇乳母不得使用部分种类的产品等。另外,专论还对相关产品的质量标准按照其不同功效成分分别进行了规定。1.4 澳大利亚澳大利亚对于骨关节类产品健康宣称的要求如表 3 所示。从许可的健康宣称中可以看出,澳大利亚的相关产品如通过提供科学和传统的证据证实该产品有助于关节健康或缓解关节症状,则可以按照表 3 的宣称要求进行相应的关节健康方面的宣称。目前澳大利亚市场上与骨关节相关的原料主要为硫酸软骨素、氨基葡萄糖、透明质酸、甲磺酰甲烷和钙等,而相关产品通常为不同原料组合制成的复合制剂,并作为营养保健品销售和应用12。1.5 韩国在韩国的健康功能食品类别中,已经批准了有助于关节/
23、骨骼健康的产品,并在其食品安全网站上对有助于关节/骨骼健康的健康功能食品进行了说明,指出该类健康功能食品可以通过如下方式来帮助关节/骨骼健康。通过平衡骨吸收和骨形成来改善骨骼功能。通过增加软骨成分合成和抑制软骨基质分解来改善关节和软骨功能。通过抑制关节中引起炎症的成分的产生来减轻疼痛,改善关节功能。通过减少关节中引起炎症的物质或产生细胞的数量来促进关节健康。现代食品XIANDAISHIPIN121/营养健康NutritionandHealth同时韩国列出了有助于关节/骨骼健康的原料。公告型功能性原料:N-乙酰-D-葡萄糖苷酶、葡萄糖胺、大豆异黄酮、人参、黏多糖蛋白和二甲基砜。个别型功能性原料:
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