医疗机构设置审批有关规定.doc

医疗机构设置、审批、校验和管理的
有关规定

一、主要政策依据
国务院《医疗机构管理条例》；
卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《关于医疗机构审批管理的若干规定》；
省卫生厅《山东省医疗机构管理条例实施办法》、《山东省村卫生室管理办法》。
二、医疗机构的设置
设置医疗机构应符合医疗机构设置规划。县级以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况，制定本行政区域医疗设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
（一）医疗机构的设置条件
1、基本条件
设置医疗机构应符合国家规定的基本标准，并具备以下条件：
（1）符合当地《医疗机构设置规划》；
（2）有与执业范围相应的医、药、护、技人员。人员配备符合相关规定，有一定组织机构。
（3）有与执业范围相适应的医疗业务用房，选址合理，布局合理，并符合卫生要求。
（4）有与执业范围相适应的床位数、仪器、设备配备。
（5）有必要的通讯、供电、上下水道、消防设施等基本设施，并符合卫生要求。
（6）有相应的规章制度。
（7）有符合法定要求的资金。
（8）能独立承担民事责任。
2、其他要求
按照《医疗机构管理条例实施细则》和《山东省医疗机构管理条例实施办法》有关规定，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（1）经医师执业技术考核合格取得《医师执业证书》；
（2）取得《医师执业证书》或者医师职称者，连续从事五年以上同一专业的临床工作；
（3）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，并具有所在地正式城市户籍。
有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（1）不能独立承担民事责任的单位；
（2）正在服刑或者不具有完全全民事行为能力的个人；
（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的卫生技术人员；
（4）违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的卫生技术人员；
（5）发生二级以上医疗事故未满五年的卫生技术人员；
（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（7）患有不适于从事医疗工作疾病的卫生技术人员；
（8）全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公职未满五年的卫生技术人员；
（9）离退休医师未经原工作单位同意的；
（10）不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。
有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）、（10）项所列情况之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
（二）医疗机构的设置程序
设置医疗机构应经过申请与审批两个程序。
1、申请。拟设置医疗机构的单位和个人应当向卫生行政部门提出申请。
地方人民政府设置医疗机构，由政府指定或任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
申请人应向卫生行政部门提交下列文件：
（1）设置申请书；
　　（2）设置可行性研究报告；
（3）选址报告和建筑设计平面图。
两人以上合伙申请设置医疗机构的，还须提交由各方共同签署的协议书。
2、审批
县级以上地方卫生行政部门依法审查和批准医疗机构的设置。
（1）审批权限：设置不设床位或床位不满100张的医疗机构（不包括中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构），由县级卫生行政部门负责审批，同时报所在市地卫生行政部门备案。设置中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构由市级卫生行政部门负责审批。
村卫生室的设置，由村民委员会提出申请，乡镇卫生院审核，县级卫生行政部门审批；也可根据实际需要，经村民委员会同意由乡镇卫生院直接设置，县级卫生行政部门审批。
（2）审批时限及不予批准情形：卫生行政部门应自受理设置申请之日起30日内，作出批准或不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并同时向上一级卫生行政部门备案。对申请设置医疗机构有下列情形之一的不予批准：
①不符合当地《医疗机构设置规划》；
②设置人不符合规定的条件；
③不能提供满足投资总额的资格证明；
④投资总额不能满足各项预算开支；
⑤污水、污物、粪便处理方案不合理；
⑥选址、建筑设计不符合卫生学要求。
（3）审批工作要求
①没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。
②严格医疗机构设置审批。卫生行政部门要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。
③严格审核医疗机构设置申请材料。卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。
④实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。
⑤加强医疗机构设置审批备案管理。卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。
四、医疗机构名称的法律规定
医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
识别名称是指该医疗机构特有的，与其他医疗机构相区别的名称。按照法律规定，医疗机构可以用地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称等作为识别名称。
通用名称是指根据医疗机构类别而划分的某一类别的医疗机构名称，如医院、中心卫生院、卫生院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生室、医务室、急救站、防治院等。
医疗机构的命名必须符合《医疗机构管理条例实施细则》和《山东省医疗机构实施办法》规定的原则。
五、医疗机构的执业登记与校验
医疗机构被依法审查批准后，还不能从事诊疗活动。要开展诊疗活动，必须依法进行执业登记。执业登记由批准其设置的卫生行政部门办理。
卫生行政部门通过执业登记，对申请人进行审查和实地考察、核实，符合条件的，发给《医疗机构执业许可证》，医疗机构才可以从事诊疗活动；对不符合条件的，不发给《医疗机构执业许可证》，医疗机构不能从事诊疗活动。
《医疗机构执业许可证》有效期为5年。
（一）申请执业登记的条件
申请医疗机构执业登记，应具备以下条件：
1、有设置医疗机构批准书；
2、符合医疗机构基本标准；
3、有适合的名称、组织机构和场所；
4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
5、有相应的规章制度；
6、能够独立承担民事责任。
申请医疗机构执业登记有下列情形之一的不予登记：
1、不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
2、不符合《医疗机构基本标准》；
3、投资不到位；
4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
5、通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
6、医疗机构规章制度不符合要求；
7、业务技术、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
8、建设项目环境、保护设施验收不合格；
9、名称、地址等不符合相应规定。
（二）医疗机构变更登记
医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构申请变更登记必须提交有关材料。
（三）执业登记有关工作要求
1、建立医疗机构执业登记现场审查制度。卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后，要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。
2、严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》，严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则。卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。
3、准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。
4、严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。
5、规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改；要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称。
（四）医疗机构登记校验
校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。校验由原登记机关办理。
床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，每3年校验1次。
1、医疗机构校验审查内容及形式
医疗机构校验审查包括书面审查和现场审查两部分。
（1）书面审查的内容和项目包括：
①校验申请材料；
②日常监督管理和不良执业行为记分情况；
③省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。
（2）现场审查的主要内容包括：
①医疗机构基本标准符合情况；
②与医药卫生相关法律、法规、规章执行情况；
③医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况；
④省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他内容。
现场审查由登记机关组织有关专家或者委托有关机构进行。
有下列情形之一的，必须进行现场审查：
①2个校验期内未曾进行现场审查的；
②医疗机构在执业登记后首次校验的；
③暂缓校验后再次校验的；
④省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
2、校验时限：登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。
3、校验结论： 校验结论包括“校验合格”和“暂缓校验”，暂缓校验应当确定暂缓校验期。登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。
医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1-6个月的暂缓校验期：
①校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；
②不符合医疗机构基本标准；
③限期整改期间；
④停业整顿期间；
⑤省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。
医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。
六、医疗机构执业管理规定
医疗机构在取得《医疗机构执业许可证》后，方可开展诊疗活动。诊疗过程中必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范，同时还必须遵守以下规定：
（一）在核定登记的诊疗科目内开展诊疗活动；
（二）加强医务人员的技术训练和医德教育；
（三）严格疾病诊断书、健康证明、死亡证明和出生证明书的出具规定；
（四）尊重患者的知情权，并实行手术、特殊检查、特殊治疗时家属签字制度；
（五）对危重病人应当立即抢救；
（六）必须承担相应的预防保健等工作。

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