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14药品养护管理工作程序
14药品养护管理工作程序
药品养护管理工作程序编制部门起草人批准人分发1、2、3、4、5、5.1、
目的：建立药品养护工作程序，规范药品养护工作，
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。范围：适用于药品在库养护过程。
职责：养护员对本程序的实施负责。质量管理部实施监督指导。内容：
存储条件的管理：
养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类存储、货垛码放、垛位间距、色标管理等实施监督，及时纠正发现的问题。指导保管员配合温湿度监测。
5.2、
仓库温、湿度监测与控制：
质量管理部日期日期文件编码审核人印制份数YJ-QP-014-201*-00共2份日期执行日期质量管理部、养护员5.2.1、为保证各类库房的温湿度符合规定的要求，养护员应对库房温湿度条件
进行监测，若库房温湿度超出规定范围或接近临界点时，应及时采取通风、降温、除湿等措施。
5.2.2、保管员或养护员每天两次记录库房温湿度。上午为9:30～10:30；下午为
14:00～15:00；对监测情况和采取调控措施的情况如实记录在《库房温湿度记录表》上。
5.3、
库存药品的养护检查：
5.3.1、根据在库药品的流转情况进行循环养护检查，一般药品每季度一次。入
库三个月起进行第一次库存养护检查。重点养护品种每月检查一次。检查内容包括：储存条件、包装情况、有效期、外观性状等。
5.3.2、重点养护品种应重点检查，包括主营品种、首营品种、特殊储存要求的
药品、性质不稳定药品，、存储时间较长的药品、近效期的药品，药监部
门重点监控的品种。重点养护品种按年度制定及按实际情况及时调整，质管员填写《重点养护品种确定表》交养护员执行。
5.3.3、循环检查顺序：按一定的顺序逐垛检查或按养护计划逐品种检查。5.3.4、及时准确的填写《药品养护检查记录表》内容应包括：通用名称、规格、
剂型、产品批号、检查时间、药品质量状况、养护人签字等。需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人印章。
5.4、
养护档案：
5.4.1、养护员根据库存药品情况，制定下月养护检查计划，按照养护计划进行
药品的养护检查。每季度第一周填写上一季度《药品养护报表》上报质管部存档。
5.4.2、对重点养护品种应建立《药品养护档案卡》。内容包括：药品基本信息、
储存条件、包装状况、药品质量问题等。
5.5、
养护设备的使用与维护：
5.5.1、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度测定仪、排气扇和冰柜，验收养
护室仪器等。
5.5.2、养护用仪器设备每次使用应注意其工作是否正常，定期维护清洁保养，
发现故障应及时向上级领导报告。
5.5.3、使用和维护保养仪器设备必须如实填写《设备使用记录表》、《仪器使用
记录表》、《设备（仪器）维修保养记录》。
5.6、
质量问题的处理：
养护检查中发现的质量问题，应悬挂黄色标牌，并停止发货。由养护员填《药品质量复查报告单》报质量管理部确认、处理。
5.7、
抽样送检或破坏性检查养护的报损处理：
5.7.1、一般正常情况下不进行破坏性检查养护。
5.7.2、对质量有疑问的在库药品，必要时应进行药品外观性状的破坏性检查，
或抽样送政府药检部门检验。
5.7.3、抽样送检或者进行破坏性养护或包装无法复原的，由经办人填写《样品
报损单》，单一品种报损金额在500元或500元以内的由质管负责人审核批准；超过500元的由质量负责人审核批准。
5.7.4、《样品报损单》一式四联，分别为业务联、财务联、仓库联、存根联。
5.7.5、已经开封检查的样品暂存放于验收养护室样品柜内，在每季度末由质管
员监督销毁，填写《样品销毁记录》。抽样送检的样品例外。
5.8、6、6.1、
各种养护检查、设备仪器记录应至少保存三年。检查场所和包装复原：
一般养护检查在仓库内进行，需要检查药品外观性状和内在质量的检查时，抽样后到验收养护室进行。
6.2、
开箱抽样检查应于当天进行包装复原，经办人需在外箱封口加贴“年___月日验讫”封条，并盖“验收养护专用章”骑缝章。
7、
相关文件及记录：《库房温湿度记录表》《药品质量复查报告单》《药品养护检查记录表》《重点养护品种确定表》《药品养护档案卡》《药品养护报表》《药品质量养护单》《设备使用记录表》《仪器使用记录表》
《设备（仪器）维修保养记录》
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药品抽样工作程序
1、药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
2、购进药品抽样地点应在“待验区”，养护检查在库药品质量应在“合格品区”。3、抽取数量：
A．不足两件应逐件检查验收，50件以上抽取2件，50件以上每增加20件增加抽取1件，不足20件按20件计。
B．每件整包装抽取3个最小包装样品验收，不足一件按实数验收。C．发现外观异常时加倍抽样。4、抽样方法：
（1）整件样品的抽取，按药品垛堆情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。
（2）外包装异常或破损的整件药品和已开过箱的药品必须开箱检查。
（3）最小包装抽取，从每件上中下的不同位置随机抽取。
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药品质量验收工作程序
1．质量验收员按照随货凭证，根据有关质量条款规定在待验区内对照药品进行逐批验收，认真按抽样程序进行抽样验收。2．验收员应按药品随货单据，认真核对供货单位，品名，规格，生产企业，数量是否相符，如发现数量不符，应按实数验收。并对药品内外包装，标识及有光证明文件进行统一检查。
3．验收药品包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等，标签和说明书上还应有药品的成分，适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。
4．验收外用药品，其包装和标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药品非处方药品按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的转悠标识。
5．验收进口药品，其包装得标签应以中文说明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，如购进进口药品应索取符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
6．验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应表明品名，产地，供货单位，生产企业，生产日期等，实施文号管理的，在包装上还应标明批准文号。7．质量验收，主要是药品外观的形状检查，指用感官来检查药品性状，颜色，气味等外观质量，有无霉边，潮解，裂片，溶化，变色，结块，粘连等现象。
8．药品验收入库时注意有效期，一般情况下距有效期6个月的药品不得入库。
9．对验收时不符合要求或不合格药品，、通知质管员审核并签署处理意见后，再通知业务员将不合格药品放入不合格药品区，非质量问题，如错发，放入退货区，业务员办理退货处理。
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药品入库储存程序
1．购进药品到货时，保管员应先根据到货凭证清点实物后将药品放“待验区”业务员通知质量验收员对到货药品进行质量验收。2．保管员凭质量验收员签字的“药品验收入库单”收货。3．保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量核对无误后，在验收入库单上签收，办理入库交接手续。
4．对出现货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊或其他可疑质量问题的药品，有权拒收，并报质量负责人。5．保管员将办理过入库手续的药品移入合格品区。
6．保管员按药品的储存条件要求将入库的药品存放在库中并做好分类存放。
7．对存储药品实行色标管理。
8．保管员在养护员的指导下，对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件及时观察库房温湿度，如温湿度超出规定范围，应及时通知养护员采取相应的调空措施。
9．做好药品储存，做到药品帐、票、货相符。
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药品养护工作程序
1．养护员应检查店堂和仓库药品储存条件，每天上下午按制度规定对店堂和仓库的温湿度进行记录，如温湿度超过规定范围内，应及时采取调空措施并予记录。
2．养护员对店堂内陈列的药品和库存药品流转情况，每月进行养护和质量巡查一次，检查内容包括检查日期，品名及剂型、规格、单位、数量、生产企业、生产批号、有效期、质量情况等，并按规定做好养护记录。
3．依据季度气候的变化，按药品性能对温湿度的特殊要求，利用店堂和仓库现有的条件和设备，采用蜜蜂，避光，通风，降温等一系列养护方法，调空温湿度，预防药品发生质量变化。
4．对中药饮片，应按特性采取干燥，熏蒸，翻晒等方法进行养护。5．采取养护措施应在“药品温湿度记录”有关栏目中详细作好养护工作记录，如启用养护设备，应认真填写“养护设备使用记录”6．定期想质量负责人汇报养护检查近效期或长时间陈列药品的质量信息。
7．对养护用设备进行维护和管理
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处方调配程序
1．受理处方：从患者处接受处方：（由执业或执业助理医师开拒）2．审查处方：重点审查药品名称，用药剂量，用药方法，药物配伍变化和合理用药等。
3．计价：按药品实行定价核算。4．配方：按处方调配药剂。
5．核对：核对处方、药品、用量、含量、患者姓名年龄等。6．发药：发药前详细交代服药方法，注意事项和答复询问等。7．调剂过程应严格执行“三查七对”，查处方：对患者姓名、年龄；查药品：对含量、瓶重、用法；查禁忌：对用量；配方时，调配人（收方、牢方、配方）核对发药人（再牢方复核发药）双签字。辉县市医药有限责任公司第一药店质量查询与质量投诉处理程序
1．在药品养护中若发现质量问题，通知药品质量负责人，应及时挂黄色标牌暂停销售。
2．质量负责人确认质量药品无质量问题时，摘掉黄牌继续销售，药品存在质量问题时应将药品移至不合格指定地点，挂红色标牌。3．销售药品过程中发现质量问题，应立即通知质量管理员进行复查、暂停销售，经复查确认不存在质量问题；恢复销售，质量不合格时，应将药品移至不合格指定地点，挂红牌标志，向供货单位联系质量查询。
4．接到质量投诉时，应及时做好记录，进行调查，经核实确认药品质量合格，继续销售，质量不合格，停止销售，及时向负责人汇报，采取措施。
5．经调查确认为假冒本店销售的药品，及时上报当地药品监督管理部门，协助调查，以弄清事实真相。辉县市医药有限责任公司第一药店
不合格药品管理程序
1．验收过程中，验收员发现购进药品不合格时，予以拒收。2．在检查、养护、销售过程中发现不合格药品四化应及时报质量管理负责人。
3．填写不合格药品报告单，上报质量管理员。
4．确认不合格的药品，质量管理员应出具不合格药品的“停售通知单”立即停止销售。
5．将不合格的药品移入不合格药品指定地点，并挂红牌标志。6．上级药监部门抽查，检查判定为不合格品或上级药监、药？部门公告，通知查处不合格品时应：（1）立即停止药店销售（2）将不合格药品移入不合格药品指定地点，挂红牌标志。7．不合格药品的报损，销毁，应按以下规定进行：
（1）不合格药品报损由药店填写“不合格药品报损审批表”经药
店负责人审批后报损，并填写不合格药品台帐。
（2）不合格药品报损需要做销毁处理时，应在质量管理员和其他
有关部门监督下进行，并填写报损药品销毁记录。