品管部培训专题讲座.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,YY/T 0287 idt ISO 13485,培训,辽爱 品管部,品管部培训专题讲座,第1页,ISO13485,标准基本思想,一个基础：以,ISO9001,为基础；,一条根本：以满足医疗器械法规要求为根本确保安全有效；,一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；,品管部培训专题讲座,第2页,ISO,：,9000,质量管理标准,1、,以用户为关注焦点,2、,领导作用,3、,全员参加,4、,过程方法,：识别和管理组织应用过程，过程之间相 互作用。,5、,管理系统方法：,对组成系统过程给予识别，了解,并管理系统，以提升实现目标有效性和效率。,6、,连续改进,7、,基于事实决议方法,8、,互利供方关系,品管部培训专题讲座,第3页,ISO 13485,：,结构,序言,0,引言,1,范围,2,规范性引用文件,3,术语和定义,4,质量管理体系,5,管理职责,6,产品实现,7,测量、分析和改进,附录,参考文件,品管部培训专题讲座,第4页,ISO13485,标准特点,仅适合用于医疗器械行业，专业性强；,突出满足医疗器械法规要求：,标准全文,28,处提到“国家和地域法规”，包括到应该考虑“国家和地域法规要求”条款有,13,处,；,强调文件化要求：,有,41,处提出编制形成文件程序要求，,40,处提出统计要求；,重视,“,风险管理,”：,组织应在产品实现过程中，建立风险管理形成文件要求。应保持风险管理引发统计。,品管部培训专题讲座,第5页,包括到法律,产品质量法,标准化法,计量法,环境保护法,协议法,消费者权益保护法,劳动法,品管部培训专题讲座,第6页,包括到法规,医疗器械监督管理条例,医疗器械临床试验要求,医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求,医疗器械生产监督管理方法,医疗器械经营企业许可证管理方法,医疗器械注册管理方法,品管部培训专题讲座,第7页,4.2,文件要求,方针目标,质量手册,程序文件,作业规程,质量统计,宗旨,，,方向,与,目标,描述,QMS,结构,-,纲要,阐述部门间,运作程序,阐述某项,详细操作,QMS,运作,-,证 据,外来文件,品管部培训专题讲座,第8页,4.2.3,文件控制,f,确保外来文件得到识别、并控制其分发。,品管部培训专题讲座,第9页,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织宗旨相适应。,包含对满足要求和保持质量管理体系有效性承诺。,提供制订和评审质量目标框架。,在组织内得到沟通和了解。,在连续适宜性方面得到评审。,最高管理者组织制订并同意公布。,精益求精，专业专攻,品管部培训专题讲座,第10页,5.4.1,质量目标,质量方面追求目标。,应在相关职能和层次上建立质量目标,;,组织总体目标,;,部门目标,;,岗位目标。,目标应详细可测量。,应与质量方针保持一致,品管部培训专题讲座,第11页,5.5.1,职责和权限,最高管理者应要求全部岗位职责、权限得到要求、形成文件并沟通。,管理岗位：总经理,/,副总经理、部门责任人。,执行岗位：如设计人员、生产人员。,验证岗位：如检验员、内审员。,法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验监视和不良事件汇报人员,。,品管部培训专题讲座,第12页,程序定义,为进行某项活动或过程所要求路径,内容：,5W,1H,What,做什么？,Who,谁做？,Where,何地？,When,何时？,Why,为何？,How,怎样做？,包括：目标、范围、职责、工作流程、使用文件、材料、统计,详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力,品管部培训专题讲座,第13页,作业规程和程序文件区分,品管部培训专题讲座,第14页,需要形成文件程序,需要编制成文件程序共计,41,个（不限于这些），,其中包括到品管部有：,8.3,不合格品控制,8.5.2,纠正办法,8.5.3,预防办法,8.5.1,改进 忠言性通知,8.5.1,改进 汇报,8.3,不合格品控制 建立返工过程文件,8.3,不合格品控制 确定返工对产品不利影响,品管部培训专题讲座,第15页,需要保持统计活动和结果,要求保持统计要求共,40,处（不限于这些），包括到品管部有：,6.6.2,保持教育、培训、技能,7.4.3,采购产品验证统计,7.5.2.1,过程确认统计,7.6,监视和测量装置 校准或检定依据统计,7.6,监视和测量装置 有效性评价统计,7.6,监视和测量装置 有问题设备校准和验证统计,8.2.2,内部审核统计,8.2.4.1,产品监视和测量 总要求 接收放行统计,品管部培训专题讲座,第16页,8.3,不合格品控制 同意让步接收人员身份统计,8.3,不合格品控制 不合格性质及随即办法统计,8.4,数据分析结果统计,8.5.1,改进 总则 用户埋怨调查统计,8.5.1,改进 总则 对用户埋怨未采取纠正办法理由及同意统计,8.5.2,纠正办法 调查及办法结果统计,8.5.3,预防办法 调查及办法结果统计,品管部培训专题讲座,第17页,统计作用,记,录,证,明,提,供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防办法信息,保持和改进质量管理体系信息,品管部培训专题讲座,第18页,统计控制,标识,贮存,检索,保留,期限,处置,有唯一名称和编号,/,版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅要求,依据产品寿命决定保留期 不少于两年,过期统计销毁需登记、同意,品管部培训专题讲座,第19页,统计易出现问题,品管部培训专题讲座,第20页,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。,品管部培训专题讲座,第21页,6.2.2,能力、意识和培训,a,）确定从事影响产品质量工作人员所必要能力,b,）提供培训或其它办法以满足需求,c,）评价办法有效性,d,）让员工意识到工作相关性、主要性、怎样作贡献,e,）保留教育、培训、技能、经验适当统计,品管部培训专题讲座,第22页,6.3,基础设施,确定、提供并维护,适用时，包含：,a,）建筑物，工作场所及相关设施,b,）过程设备（软件、硬件）,c,）支持性服务（运输、通讯）,如维护活动必要，应建立文件和保持统计,品管部培训专题讲座,第23页,6.4,工作环境,若人员与产品或工作环境接触可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装文件要求。,若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境文件要求以及环境监视和控制程序或作业指导书。,在特殊环境暂时工作人员应培训后或在监督下工作。,适当初，对污染或潜在污染产品控制做出文件化特殊安排，以预防污染其它产品、环境和人员。,品管部培训专题讲座,第24页,7.1,产品实现策划,策划应确定：,a,）产品质量目标和要求,b,）针对详细产品确定过程、文件、资源需求,c,）产品验证、确认、监视、检验和试验、接收准则,d,）为实现过程及满足要求提供证实统计,产品实现策划输出：技术文件、质量计划等,;,在产品实现全过程建立风险管理文件化要求，并保留风险管理统计。,风险管理标准：,YY/T,0316-ISO 14971,策划输出能够是书面、口头、因组织规模、产品特点而定,品管部培训专题讲座,第25页,7.4.3,采购产品验证,采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。,需要在供方现场进行验证，应要求验证及放行方式。,保留验证统计。,品管部培训专题讲座,第26页,7.5.2,生产和服务提供过程确实认,7.5.2.1,总要求,需确认过程是指：,过程输出不能由后续监视和测量加以验证,在产品已交付使用后才能发觉问题过程（如瓷块终烧密度，弯曲强度）,确认目标：证实过程含有实现策划结果能力,品管部培训专题讲座,第27页,确认方式包含：,*为过程评审和同意要求准则,*对设备认可，人员资格判定,*使用特定方法和程序,*统计要求,*必要时再确认,建立程序文件：,*对过程软件使用前确认,*保持确认统计,品管部培训专题讲座,第28页,7.5.3.1,标识,对象：原材料、半成品、成品,目标：在产品实现全过程中，以适当方式标识产品，预防用混用错。成品标识应符正当规要求,适宜方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件,建立形成文件程序,确保返回组织产品能被识别、区分,品管部培训专题讲座,第29页,7.5.3.2,可追溯性,7.5.3.2.1,总则,建立程序文件。,确定产品可追溯性范围、程度（批、件）和 统计（路径）,统计产品唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所,7.5.3.2.2,专用要求：植入产品,统计可能出现问题组件、材料、工作环境,分销统计备查,统计运货收货人名字地址,品管部培训专题讲座,第30页,7.5.3.3,状态标识,监督和测量状态,识别产品状态。,在产品生产、贮存、安装和服务全过程中保持产品状态标识，应确保只有检验合格产品（或经授权放行产品）才能交运、使用和安装。,品管部培训专题讲座,第31页,7.6,监视和测量装置控制,监视和测量装置：,计量器具,;,检测设备,;,标准物质、样板、样件,;,试验软件：应确认。,建立程序。,建帐。,编制检定,/,校准,/,标定计划。,定时送检,/,校准,/,标定并保留证书,/,校准依据。,如无国家,/,国际标准，统计检定,/,校准依据。,状态标识。,发觉偏离，应评价已检结果并采取办法。,品管部培训专题讲座,第32页,校准与检定,中华人民共和国强制检定工作计量器具明细目录,(),：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。,品管部培训专题讲座,第33页,8,测量、分析和改进,8.1,总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程,目标,证实产品符合性,确保质量管理体系符合性,保持质量管理体系有效性,品管部培训专题讲座,第34页,确定适用方法及应用程度（包含统计技术）,法规可能要求建立统计技术应用程序文件,有益统计方法：,图表法,统计控制图,量化效应试验设计,回归分析,抽样和接收方法,检验和试验统计方法,品管部培训专题讲座,第35页,8.2,监视和测量,8.2.1,反馈,应对组织是否已满足用户要求信息进行监视,应确定获取和利用这种信息方法,方式：,用户投诉,问卷调查,直接沟通（博览会、走访、电话、传真,）,媒体报道,委托调研,为反馈系统建立程序文件,目标：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正办法,法规要求：对生产后阶段获取经验评审应组成反馈系统一部分,品管部培训专题讲座,第36页,8.2.2,内部审核,按策划时间间隔（,12,个月）进行内审,确定质量管理体系：,符合对产品实现策划安排,符合本标准要求,符合设定目标质量管理体系要求,得到有效实施和保持,品管部培训专题讲座,第37页,8.2.3,过程监视和测量,指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们子过程,适宜方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）,应证实过程实现所策划结果能力，不然应采取纠正和纠正办法,服务行业过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行,过程监视和测量也能够经过对过程业绩监视和测量,品管部培训专题讲座,第38页,8.2.4,产品监视和测量,经过监视和测量验证产品特征是否满足要求,产品：采购产品、中间产品、最终产品,建立程序文件,要求：策划并实施监视和测量规程,*时机（停顿点），测量点,*特征,*文件、工具,*人员资格,统计：符合要求证据，统计有权放行人员,在策划内容完成之前不得放行产品,预防不合格品非预期使用和交付,品管部培训专题讲座,第39页,8.3,不合格品控制,预防不合格品非预期使用和交付,包含采购产品、中间产品、最终产品,制订形成文件程序，要求处置权限和路径：,a,）采取办法，消除已发觉不合格,b,）经授权人员同意，让步使用、放行、接收不合格品（在符正当规情况下）,c,）采取办法，预防原预期使用或应用保持统计（不合格性质、后续办法、同意让步）,不合格品在纠正之后，应再验证,对交付后不合格应采取适当办法（如三包、忠言性通知）,品管部培训专题讲座,第40页,应确保不合格品仅在满足法规要求情况下才能实施让步接收，且应保持同意让步接收人员身份统计。,应保持不合格性质以及随即采取任何办法统计，包含所同意让步统计。,返工应有作业指导书。,对返工可能对产品造成不利影响进行评审，并形成文件,品管部培训专题讲座,第41页,8.4,数据分析,要求：确定、搜集、分析适当数据,目标：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进有效性,起源：监视、测量结果及其它,提供以下信息：,*反馈,*与产品要求符合性,*过程与产品特征和趋势，采取预防办法机会,*供方信息,数据分析结果统计应保持,品管部培训专题讲座,第42页,8.5,改进,8.5.1,总则,伎俩：利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防办法、管理评审实施必要更改,目标：确保质量管理体系连续适宜性和有效性,建立忠言性通知公布和实施程序文件,对用户报怨进行调查、统计、处理，如不采取预防,/,纠正办法应统计其理由,建立对不良事件通知行政部门汇报要求（如有汇报准则）并形成程序文件（按国家或地域法规要求）,品管部培训专题讲座,第43页,8.5.2,纠正办法,“采取办法，消除不合格原因，预防再发生”,与不合格影响程度相适应,编制形成文件程序，要求：,品管部培训专题讲座,第44页,8.5.3,预防办法,“采取办法，消除潜在不合格原因，预防不合格发生”,与潜在问题影响程度相适应,编制形成文件程序，要求：,品管部培训专题讲座,第45页,制订预防办法信息源,采购物资拒收,要求返工产品,过程中问题，消耗水平,最终检验不合格,用户反馈,过程测量,过程控制统计资料,由供方问题带来困难,服务汇报,让步需要,。,品管部培训专题讲座,第46页,结束,谢谢,品管部培训专题讲座,第47页,