实验室管理体系文件程序文件的编写_17页.pdf

1 实验室管理体系文件程序文件的编写实验室管理体系文件程序文件的编写 CNCA 关于实验室资质认定相关政策 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则（国认实函国认实函20062006141141 号号），），以下简称以下简称评审准则评审准则 CNCA于二六年七月二十七日下发了关于印发 实验室资质认定评审准则 的通知，通知规定：在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。本评审准则自 2007 年 1 月 1 日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于 2007 年12 月 31 日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）废止。实验室资质认定的基本概念实验室资质认定的基本概念 概念：.实验室资质实验室资质是指向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室应具有的基本条件和能基本条件和能力力。.认定评审认定评审是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的评价和承认活动评价和承认活动。.认定对象认定对象实验室（检测、校准）和检查机构。基本条件和能力基本条件和能力的解释 实验室和检查机构的基本条件：指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。实验室和检查机构的能力：实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 1总则 2参考文件 3术语和定义 4管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 2 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 5技术要求 5.1 人员.5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源.5.6 抽样和样品处置 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告 评审准则要求制定的程序 （1）保证检测公证性程序；（2）保密及保护所有权程序 （3）文件控制程序 （4）检测的分包程序 （5）服务和供应品的采购程序 （6）要求、标书及合同评审程序 （7）申诉及投诉程序 （8）纠正措施程序 （9）预防措施程序 （10）记录的控制程序 （11）内部审核程序 （12）管理评审程序 （13）人员培训管理程序 （14）设施和环境条件控制程序 （15）实验室安全作业管理程序 3 （16）环境保护程序 （17）检测方法及方法的确认管理程序 （18）数据转换及处理程序 （19）计算机或自动化设备数据控制程序 （20）检测仪器设备维护与管理程序 （21）量值溯源程序 （22）期间核查程序 （23）标准物质管理程序 （24）抽样和样品的处置程序 （25）检测结果质量控制程序 （26）结果报告程序 程序文件的编写 定义：程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。管理体系的程序，都要形成文件。准则 4.2 规定：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。程序文件的地位与作用 程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。通过程序文件的制订和实施，对管理体系的直接和间接质量活动进行连续恰当的控制，以保证管理体系能持续有效地运行，最终达到实现实验室的质量方针和质量目的。在管理体系文件中，程序文件是最重要的组成部份，它是全体员工的行为规范和工作准则。程序文件的编写 编写程序文件时，必须以质量手册为依据，要符合手册的规定与要求。程序文件应具有承上启下的功能，上承质量手册，下接作业指导书，应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业指导书中去，从而为实现对报告/证书质量的有效控制创造条件。程序文件的结构和格式 程序文件的结构和格式应由实验室通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或实验室所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序内容 （1）标题：应能明确识别程序文件；（2）目的：程序文件应规定其目的，说明为什么开展该项活动（why)。4 （3）范围：程序文件应描述其范围，包括适用和不适用的情况。（4）职责和权限：程序文件应明确人员和（或）实验室职能部门的职责和权限，如活动的管理、执行、协助、验证人员的职责，以及他们在程序所描述的过程和活动中的相互关系，可采用流程图和文字描述的方式予以明确。即谁，做什么。（5）活动的描述：对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。对活动的描述应考虑以下方面：a)明确实验室及其客户和供方的需要；b)以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；c)明确做什么，由谁或哪个职能、为什么、何进、何地以及如何做，即做什么（what)什么人做（who)什么时候做（when)什么地方做(where)怎么做（how)。d)描述过程控制及对己识别的活动的控制，即描述影响质量活动的因素的控制：人、机器、材料、方法、测试、环境、信息；e)明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）f)明确与要求的活动有关的文件 g)明确过程的输入和输出；h)明确要进行的测量 以上内容也可部份在作业指导书中描述。（6）记录：在程序文件中该部份或其他相关部份应规定所涉及活动的记录。适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。（7）附录：在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。（8）评审、批准和修订：应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期；（9）更改的标识：可行时应在文件中或其附件中明确更改的性质。评审准则评审准则（特殊条款特殊条款）4.管理要求管理要求 4.1 组织组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。评审要点评审要点 法律地位证明文件：实验室应出示依法设立依法设立或依法注册依法注册的，能够承担相应的法律责任的证明文件：.独立法人 5 1.1 依法设立依法设立 出示政府机构编制委员会批文、法人证书及组织机构代码证（年检记录有效期内）的独立法人实验室；1.2 依法注册依法注册 出示工商注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件。2.非独立法人 出示独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算的证明文件，如批准文件、授权书、最高管理者的任命文件或实验室的上一级具有人事管理权限的管理层出具的任命文件和母体的公正性声明。评审准则评审准则 4.1.2 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和临时和可移动检测和/或校准设备设施或校准设备设施。4.1.3 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。评审要点评审要点 在质量手册中绘制实验室平面图以及仪器设备在质量手册中绘制实验室平面图以及仪器设备（标准物质标准物质）及其检定及其检定/校准一览表校准一览表.评审实验室文件化的管理体系是否覆盖了相应的设施和评审实验室文件化的管理体系是否覆盖了相应的设施和场所场所，执行情况如何执行情况如何。关注关注：在固定设施内在固定设施内（有专用的设施有专用的设施、设备及专职的人员设备及专职的人员）；离开其固定设施的场所离开其固定设施的场所；相关的临时设施相关的临时设施；移动设施移动设施 评审准则 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。评审要点评审要点 实验室人员一览表 人员与从事岗位工作相关资质证明。评审准则评审准则 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系在利益关系；不得参与任何有损于检测和不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得不得参与和检测和参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计的产品设计、研制研制、生产生产、供供应应、安装安装、使用或者维护活动使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方财务和其他方面的压力和影响面的压力和影响，并防止商业贿赂并防止商业贿赂。评审要点评审要点 实验室是否制定了检测工作公正、客观的程序，能否保证第三方公正性、独立性、诚 6 实性；有否措施防止商业贿赂,不得以结果和数据获得非法利益。考查实施的责任部门是否落实，实施效果如何,核查措施证明和实施的记录以及法定管理部门在行风检查、反商业贿赂检查中的情况。评审准则评审准则 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘或校准活动中所知悉的国家秘密密、商业秘密和技商业秘密和技术秘密负有保密义务术秘密负有保密义务，并有相应措施并有相应措施。评审要点评审要点 有否涉及到有否涉及到:国家安全国家安全、国家利益国家利益、国际影响国际影响；市场需求市场需求、质量状况质量状况、同行比对同行比对、检测情况检测情况；技术专利技术专利、图纸资料图纸资料、设计数据设计数据、检测方法检测方法；是否制定保护客户机密和所有权的措施或程序是否制定保护客户机密和所有权的措施或程序?有否保密措施有否保密措施?是否进行了保密检查是否进行了保密检查、失密处理失密处理,核查相关记录核查相关记录。评审准则 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。评审要点 一般用组织机构框图并结合岗位职责的文字描述来表述，组织机构框图通常用两张图表达。主要在质量手册中描述。评审准则评审准则 4.1.8 实验室最高管理者实验室最高管理者、技术管理者技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认权的部门确认。评审要点评审要点 实验室最高管理者实验室最高管理者（由其上级单位任命由其上级单位任命）、）、技术管理者技术管理者、质量主管及各部门主管质量主管及各部门主管、各部各部门负责人门负责人、授权签字人授权签字人、监督员监督员、内审员内审员（本单位行文本单位行文）是否有符合要求的任命文件是否有符合要求的任命文件。最高管理者和技术管理者若变更需报发证机关或其授权的部门确认最高管理者和技术管理者若变更需报发证机关或其授权的部门确认。评审准则 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。评审准则评审准则 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法或校准方法、程序程序、目的和结果评价的人员对检测和目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督或校准的关键环节进行监督。评审要点评审要点 7 监督人员的资格和能力是否满足要求监督人员的资格和能力是否满足要求，能否保证监督的充分性能否保证监督的充分性，即对监督的内容即对监督的内容、方方法法、频次是否有文件化的规定频次是否有文件化的规定。检查监督工作的范围检查监督工作的范围、计划和记录计划和记录,监督员职责是否到监督员职责是否到位位,评价起工作的有效性评价起工作的有效性.评审准则 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权适用于授权/验验收的实验室收的实验室）。）。评审要点评审要点 标准化法第十九条规定标准化法第十九条规定“县级以上政府标准化行政主管部门县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检可以根据需要设置检验机构验机构，或者授权其他单位的检验机构或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检对产品是否符合标准进行检”。依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的确保检测数据的公正性和及时性公正性和及时性。评审准则评审准则 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和独立性并与其检测和/或校准活动相适应或校准活动相适应的管理体系的管理体系。管理体系应形成文件管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策阐明与质量有关的政策，包包括质量方针括质量方针、目标和承诺目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施使所有相关人员理解并有效实施。评审准则评审准则 4.34.3 文件控制文件控制 实验室应建立并保持文件编制实验室应建立并保持文件编制、审核审核、批准批准、标识标识、发放发放、保管保管、修订和废止等修订和废止等的控制程序的控制程序，确保文件现行有效确保文件现行有效。评审要点评审要点 是否建立文件控制程序是否建立文件控制程序。文件控制程序是否涵盖所有需受控的文件范围文件控制程序是否涵盖所有需受控的文件范围，所有文件在发布给实验室工作人员使所有文件在发布给实验室工作人员使用前用前，是否经授权人员审核并批准是否经授权人员审核并批准；文件现行修改状态及分发控制清单文件现行修改状态及分发控制清单；确保在实验室作业现场都能得到适用文件的有效版本确保在实验室作业现场都能得到适用文件的有效版本；定期审核文件定期审核文件，确保持续适用确保持续适用；及时从发布或使用场所撤出无效或作废文件及时从发布或使用场所撤出无效或作废文件；管理体系文件应有唯一管理体系文件应有唯一性标识性标识。评审准则评审准则 4.4 4.4 检测和检测和/或校准分包或校准分包 如果实验室将检测和如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要接受分包的实验室一定要符合本准则的要求求；分包比例必须予以控制分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目价格昂贵及特种项目）。）。实验室应确保实验室应确保 8 并证实分包方有能力完成分包任务并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包包。评审要点评审要点 是否是否制定有关程序制定有关程序，是否规定了分包实验室名单是否规定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本规则和每个分包实验室是否符合本规则和相关技术能力的要求相关技术能力的要求；分包项目是否符合本规则限定的三种情况分包项目是否符合本规则限定的三种情况：仪器设备使用频次低仪器设备使用频次低；仪器设备价格昂贵仪器设备价格昂贵；检测特种项目检测特种项目；是否与分包方签有分包协议是否与分包方签有分包协议，分包关系分包关系、分包项目分包项目，技术依据技术依据、质量要求质量要求，双方的责双方的责、权权、利是否明确利是否明确；对分包方实验室是如何评价的对分包方实验室是如何评价的，哪个部门负责哪个部门负责，采用那些评价方法采用那些评价方法；实验室应将分包安排实验室应将分包安排（打算打算）通知客户通知客户，并得到客户同意并得到客户同意，最好是书面同意最好是书面同意。实验室是否就其分包工作对客户负责实验室是否就其分包工作对客户负责，是否有推卸逃避责任的情况是否有推卸逃避责任的情况？有否客户或法定有否客户或法定管理机关指定的分包方情况管理机关指定的分包方情况，必须保存由客户或法定管理机关指定分包方的客观依据必须保存由客户或法定管理机关指定分包方的客观依据。实验室是否保存了能力合格的分包方的名录以及证明分包方是合格的证明记录实验室是否保存了能力合格的分包方的名录以及证明分包方是合格的证明记录。如如：认可认可/认证证书的复印件认证证书的复印件、分包协议书分包协议书、调查表调查表、评价记录等评价记录等。评审准则 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。评审要求 建立服务与供应品的采购程序；服务主要指影响实验室检测质量的支持性服务，如检定和校准，环境与设施的设计、制造、安装与调试，人员培训，样品传递等；供应品是指影响检测质量的供应品，如仪器、标准物质、参考标准、化学试剂和消耗性材料。合格供应方的评价记录合格供应方的评价记录，如认证及认可证书的复印件如认证及认可证书的复印件、采购协议书采购协议书、调查表调查表、评价记评价记录录；合格供应商名录合格供应商名录 供应品在投入供应品在投入使用前经过检查或验证证实其符合有关检测要求的符合性检查记录使用前经过检查或验证证实其符合有关检测要求的符合性检查记录。程序要求 供应商的评价要求；服务与供应品的采购程序；9 供应品的验收与验证要求；记录的要求及保存。评审准则 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。程序要求 合同评审是指合同签订前对合同草案的评审；明确客户的要求应文件化；明确合同评审的内容，如评审实验室能力、资源、检测的方法满足客户的要求；合同评审的实施要求；记录的保存 评审要点 建立要求建立要求、标书合同评审程序标书合同评审程序；合同评审记录合同评审记录。评审准则 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。评审要求 要求建立申诉与投诉程序；应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。评审准则 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。评审要点 应建立；纠正措施程序；预防措施程序。应有纠正措施记录;应有预防措施记录。评审准则评审准则 4.9 4.9 记录记录 10 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编实验室质量记录的编制制、填写填写、更改更改、识别识别、收集收集、索引索引、存档存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进维护和清理等应当按照适当程序规范进行行。所有工作应当时予以记录所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数避免原始信息或数据的丢失或改动据的丢失或改动。评审要点评审要点 实验室是否编制了记录管理程序实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全内容是否齐全、合理合理。程序中是否对记录的标识程序中是否对记录的标识、收集收集、检索检索、借阅借阅、归档归档、存储存储、维护和处置等内容做出规定维护和处置等内容做出规定。以保证记录编制合理以保证记录编制合理、填写真实填写真实、更改规范更改规范、标识清晰标识清晰、收集及时收集及时、检索方便检索方便、存取有序存取有序、归档分类归档分类、贮存贮存防损防损、维护得力维护得力、清理合法清理合法。评审要点评审要点 记录内容是否符合信息足够的原则记录内容是否符合信息足够的原则，是否能够是否能够“复现复现”管理和技术活动管理和技术活动；记录填写是否正确记录填写是否正确，完整完整，清晰清晰，明了明了；记录差错的更改是否符合规定要求记录差错的更改是否符合规定要求；记录记录（质量记录和技术性记录质量记录和技术性记录）的保存期是否都有明确的规定的保存期是否都有明确的规定，并满足相关需求并满足相关需求。评审准则评审准则 4.104.10 内部审核内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动活动。审核审核人员应经过培训并确认其资格人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作审核人员应独立于被审核的工作。4.114.11 管理评审管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和定期地对管理体系和检测和/或校准或校准活动进行评审活动进行评审，以确保其持续适用和有效以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进并进行必要的改进。管理评审应考虑到管理评审应考虑到：政策和程序的适应性政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告管理和监督人员的报告；近期内部审近期内部审核的结果核的结果；纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证实验室间比对和能力验证的结果的结果；工作量和工作类型的变化工作量和工作类型的变化；申诉申诉、投诉及客户反馈投诉及客户反馈；改进的建议改进的建议；质量控制质量控制活动活动、资源以及人员培训情况等资源以及人员培训情况等。5.5.技术要求技术要求 5.5.1 1 人员人员 5.1.1 5.1.1 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实实验室应使用正式人员或合同制人员验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作并按照实验室管理体系要求工作。评审要点评审要点 最高管理者是否确保人员的数量和能力能满足所从事工作的需要最高管理者是否确保人员的数量和能力能满足所从事工作的需要；核查质量手册的附核查质量手册的附 11 录录机构人员一览表机构人员一览表和劳动合同和劳动合同。合同制人员及其他正式的技术人员和关键人员是否胜任合同制人员及其他正式的技术人员和关键人员是否胜任、其工作是否符合实验室管理其工作是否符合实验室管理体系和技术工作要求体系和技术工作要求，核查资格确认记录核查资格确认记录。评审准则评审准则 5.1.25.1.2 对所有从对所有从事抽样事抽样、检测和检测和/或校准或校准、签发检测签发检测/校准报告以及操作设备等工作的校准报告以及操作设备等工作的人员人员，应按要求根据相应的教育应按要求根据相应的教育、培训培训、经验和经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证或可证明的技能进行资格确认并持证上岗上岗。从事特殊产品的检测和从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律符合相关法律、行政法规的规定要求行政法规的规定要求。5.1.35.1.3 实验室应确定培训需求实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育与其承担的任务相适应的教育、培训培训，并有相应的技术知识和经验并有相应的技术知识和经验。5.1.45.1.4 使用培训中的人员时使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督应对其进行适当的监督。5.1.55.1.5 实验室应保存人员的资格实验室应保存人员的资格、培训培训、技能和经历等的档案技能和经历等的档案。评审要求 要求建立并保持人员培训程序要求建立并保持人员培训程序；对人员胜任工作的监督对人员胜任工作的监督，包括合同人员及在培人员包括合同人员及在培人员；对从事抽样对从事抽样、检测检测、签发报告签发报告、操作设备人员的资格确认并持证上岗操作设备人员的资格确认并持证上岗。人员的资格人员的资格、培训培训、技能技能、经历档案经历档案。评审准则评审准则 5.1.6 5.1.6 实验室技术主管实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上授权签字人应具有工程师以上（含工程师含工程师）技术职称技术职称，熟悉业务熟悉业务，经考核合格经考核合格。5.1.7 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上其授权签字人应具有工程师以上（含工程含工程师师）技术职称技术职称，熟悉业务熟悉业务，在本专业领域从业在本专业领域从业 3 3 年以上年以上。评审要点评审要点 实验室技术主管实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合具有工程师以上授权签字人的资格条件是否符合具有工程师以上（含含工程师工程师）技术技术职称职称，熟悉业务熟悉业务，经考核合格经考核合格。的条件的条件；核查业绩档案中的资质证明资料核查业绩档案中的资质证明资料。依法设置和依法授权的质量监督机构依法设置和依法授权的质量监督机构，其授权签字人是否满足具有工程师以上其授权签字人是否满足具有工程师以上（含工含工程师程师）技术职称技术职称，熟悉业务熟悉业务，在本专业领域从业在本专业领域从业 3 3 年以上的要求年以上的要求，核查业绩档案中的核查业绩档案中的资质证明及经历证明资料资质证明及经历证明资料。评审准则评审准则 5.2.15.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准技术规范或标准的要求的要求。5.2.25.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测实验室应监测、控制和记录环境条件控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。5.2.3 5.2.3 实验室应建实验室应建立并保持立并保持安全作业管理程序安全作业管理程序，确保化学危险品确保化学危险品、毒品毒品、有害生物有害生物、电离电离 12 辐射辐射、高温高温、高电压高电压、撞击撞击、以及水以及水、气气、火火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施并有相应的应急处理措施。5.2.4 5.2.4 实验室应建立并保持实验室应建立并保持环境保护程序环境保护程序，具备相应的设施设备具备相应的设施设备，确保检测确保检测/校准产生的废校准产生的废气气、废液废液、粉尘粉尘、噪声噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施并有相应的应急处理措施。评审要点评审要点 实验室是否制定了符合要求的安全作业管理程序或规定实验室是否制定了符合要求的安全作业管理程序或规定，是否有相应的应急处理措施是否有相应的应急处理措施，实地核查实施的情况和有否检查的记录实地核查实施的情况和有否检查的记录；实验室是否制定了环境保护程序或规定实验室是否制定了环境保护程序或规定,是否有相应的是否有相应的应急处理措施应急处理措施，实地核查实施的实地核查实施的情况和有否检查的记录情况和有否检查的记录。评审准则评审准则 5.2.55.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施应采取有效的隔离措施。5.2.65.2.6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法 5.3.1 5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和使用适合的方法和程序实施检测和/或校准或校准活动活动。实验室应优先选择国家标准实验室应优先选择国家标准、行业标准行业标准、地方标准地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书实验室应制定相应的作业指导书。评审要点评审要点 实验室是否有齐全结合其自身特点的检测和实验室是否有齐全结合其自身特点的检测和/或校准的方法和程或校准的方法和程序序；是否有上述方法程序的受控清单是否有上述方法程序的受控清单（核查目录一览表核查目录一览表；如果实验室包括抽样活动如果实验室包括抽样活动,上述目录中是否还包括了抽样方法和程序上述目录中是否还包括了抽样方法和程序）；）；方法的选择是否符合方法选择原则方法的选择是否符合方法选择原则（抽查抽查 1010 份不同类型的检测报告副本份不同类型的检测报告副本）；）；是否制定必要的作业指导书是否制定必要的作业指导书。评审准则评审准则 5.3.25.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化如果方法发生了变化，应重新进应重新进行确认行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本实验室应确保使用标准的最新有效版本。5.3.35.3.3 与实验室工作有关的标准与实验室工作有关的标准、手册手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。5.3.4 5.3.4 需要时需要时，实验室可以采用国际标准实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 5.3.5 实验室自行制订的非标方法实验室自行制订的非标方法，经确认后经确认后，可以作为资质认定项目可以作为资质认定项目，但仅限特定委托但仅限特定委托方的检测方的检测。评审要点评审要点 实验室是否采用了国际标准方法实验室是否采用了国际标准方法、非标方法非标方法、实验室自制方法实验室自制方法，（，（抽查受控文件一览表抽查受控文件一览表）；）；是否仅限于特定委托方的检验是否仅限于特定委托方的检验，是否征得了客户的同意是否征得了客户的同意；是否清楚地说明了客户要求是否清楚地说明了客户要求以及实验室的目的以及实验室的目的；是否有记录是否有记录；（抽查抽查 1010 份委托合同份委托合同）；）；所制定的方法所制定的方法（新方法或非标方法新方法或非标方法）使用前是否经过适当的确认使用前是否经过适当的确认，是否有客观证据是否有客观证据（抽抽 13 查方法确认记录和报告查方法确认记录和报告）；）；新设计开发方法是否在使用前编写了文件化的程序新设计开发方法是否在使用前编写了文件化的程序；该程序的内容是否全面该程序的内容是否全面。评审准则评审准则 5 5.3.6.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由由实验室负责人批准和客户接受实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定并将该方法偏离进行文件规定。评审要点评审要点 对方法的偏离是否加以控制对方法的偏离是否加以控制，是否建立了在例外情况下允许偏离的规定或程序是否建立了在例外情况下允许偏离的规定或程序；是否有相关技术单位的验证是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准有关主管部门的核准、实验室负责人的批准实验室负责人的批准、客户接受客户接受；是否将偏离方法形成文件是否将偏离方法形成文件，并进行后续跟踪加以验证并进行后续跟踪加以验证，核查证明材料核查证明材料。评审准则评审准则 5.3.75.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施并有效实施。当利用计算机或自动设当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集备对检测或校准数据进行采集、处理处理、记录记录、报告报告、存储存储或检索时或检索时，实验室应建立并实施数实验室应建立并实施数据保护的程序据保护的程序。该程序应包括该程序应包括（但不限于但不限于）：）：数据输入或采集数据输入或采集、数据存储数据存储、数据转移和数据处数据转移和数据处理的完整性和保密性理的完整性和保密性。评审要点评审要点 应建立数据转换及处理规定应建立数据转换及处理规定；应有计算机及自动化设备数据保护程序应有计算机及自动化设备数据保护程序；评审准则评审准则 5.4.15.4.1 实验室应配备正确进行检测和实验室应配备正确进行检测和/或校准或校准（包括抽样包括抽样、样品制备样品制备、数据处理与分析数据处理与分析）所需的抽样所需的抽样、测量和检测设备测量和检测设备（包括软件包括软件）及标准物质及标准物质，并对所有仪器设备进行正常并对所有仪器设备进行正常维护维护。5.4.25.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用应立即停止使用，并加以明显标识并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器修复的仪器设备必须经检定设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和检测和/或校准所造成的影响或校准所造成的影响。5.4.3 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用租用、借用借用、使用客户的设备使用客户的设备），），限于某些使用频次低限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求且应保证符合本准则的相关要求。5.4.6 5.4.6 所有仪器设备所有仪器设备（包括标准物质包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态都应有明显的标识来表明其状态。5.4.10 5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。程序要求程序要求 应有仪器设备管理与维护程序应有仪器设备管理与维护程序，规规定定：仪器的购置仪器的购置、使用要求使用要求、检定检定、校准校准、核查要求核查要求；仪器的标识管理要求仪器的标识管理要求；14 仪器脱离实验室的控制的处理要求仪器脱离实验室的控制的处理要求；对使用永久控制设备外的设备的管理要求对使用永久控制设备外的设备的管理要求；仪器设备的维修仪器设备的维修、维护维护、保养要求保养要求；仪器设备的故障处理要求仪器设备的故障处理要求；仪器设备的报废要求仪器设备的报废要求；仪器设备记录及档案管理要求仪器设备记录及档案管理要求。评审要点评审要点 实验室在现场检测中实验室在现场检测中，可能会以租用可能会以租用、借用借用、使用客户的设备等方式使用客户的设备等方式，使用永久控制使用永久控制范围以外的仪器设备范围以外的仪器设备，应仅限于某些使用频次低应仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备价格昂贵或特定的检测设施设备，并在报告中注明并在报告中注明；所用设备是否符合本准则的相关要求所用设备是否符合本准则的相关要求；注意区别该条款与分包的异同点注意区别该条款与分包的异同