2015药品经营管理规范培训试题答案.doc

2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷
姓名： 部门： 岗位： 分数：
一、单选题（每题2分　共64分）
1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：
A 2013年7月1日起施行
B 2013年6月1日起施行
C 2013年12月1日起施行
D 2012年12月1日起施行
2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当
A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
B经办公室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
3记录及凭证应当至少保存 年。
A 3年 B 4年 C 5年 D 6年
4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置
A中药材库 B中药饮片库 C中药样品室（柜） D中药养护室
5运输药品应当使用
A敞开式货物运输工具。
B封闭式货物运输工具
C冷藏式货物运输工具
D箱式货物运输工具
6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 ，备份数据应当存放在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份 D按日备份
7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的 并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
A药品生产或者进口批准证明文件复印件
B药品质量标准复印件
C药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板
D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件
E国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料
8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 进行收货、验收，防止不合格药品入库。
A逐件 B逐批 C 逐盒 D逐车
9药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
A包装方式 B运输方式 C装车方式 D车辆种类
10随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖 。
A供货单位企业公章原印章
B供货单位发票专用章原印章
C供货单位药品出库专用章原印章
D供货单位质理管理专用章原印章
11收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 。
A常温库内待验 B冷库内待验 C阴凉库内待验 D运输车内待验
12验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用 ，但应当保证其合法性和有效性。
A电子数据形式 B原子数据形式 C分子数据形式 D离子数据形式
13验收药品应当做好验收记录，包括 。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
A药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容
B药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
C药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
D药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
14对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行 ，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
A药品条型码扫码 B药品数量扫码
C药品电子监管码扫码 D药品名称扫码
15企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当
A拒收 B正常收货 C 收货后补码 D 收货但不验收
16企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由
A质量管理部门处理 B采购部门处理
C储运部门处理 D销售部门处理
17企业按规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给________。
A生产企业 B经营企业 C直调企业 D使用企业
18储存药品相对湿度为
A45%～75% B35%～75% C35%～85% D55%～75%
19药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片
A分开存放 B可共同存放 C可交叉存放 D分库存放
20企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止________。
A过期药品销售 B过期药品出库 C药品过期 D近效期药品销售
21企业销售药品，应当如实开具发票，做到
A账、货、款一致 B票、货、款一致
C票、账、货、款一致 D票、账、款一致
22企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。进行药品直调的，应当建立
A销售记录 B专门的销售记录
C专门的客户记录 D专门的运输记录
23企业直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具 随货同行单（票）。
A一份 B二份 C三份 D四份
24发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持
A密闭 B密封 C防雨 D避光
25企业应当严格按照 搬运、装卸药品。
A内包装标示的要求 B外包装标示的要求
C药品外观质量的要求 D药品内在质量的要求
26企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触 ，防止对药品质量造成影响。
A外包装 B运输工具 C内包装 D冰袋、冰排等蓄冷剂
27企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的 进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
A质量保障能力 B质量管理体系 C运输能力 D药品储存条件
28已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因 影响药品质量。
A设备故障 B异常天气影响 C交通拥堵 D在途时间过长
29企业应当加强对退货的管理，保证 ，防止混入假冒药品。
A退货环节药品的质量
B退货环节药品的质量和安全
C退货环节药品的安全
D退货环节药品的数量准确
30企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便
A查询 B查询和跟踪 C跟踪 D分清责任
31企业质量管理部门应当配备 ，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
A专职人员 B兼职人员 C专职或者兼职人员 D以上均不是
32药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》( )的规定给予处罚。
A第七十六条 B第七十七条 C第七十九条 D第七十一
二、填空题（每空1分，共36分）
1、企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
3、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
5、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
6、记录及相关凭证应当至少保存5年。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
7、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
8、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
9、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
10、企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
11、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
12、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
13、《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
14、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
15、药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。