吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docx

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准

（试行）

说 明
　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1

不通过检查
0
≥10%

0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）
序号
条款号
检查项目
检查内容
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。
2．企业应依法经营，不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；
（6）擅自变更许可事项；
（7）其他法律法规等规定的违法情形。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。
3

质
量
管
理
体
系

质
量
管
理
体
系

质
量
管
理
体
系

质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1． 企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。
2． 质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。
2．企业最高管理者及相关人员应熟悉本企业的质量方针内容和意义。
3.质量方针应明确企业总的质量宗旨和方向。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．企业应按照有关法律法规及《规范》要求制定质量管理体系文件。文件包括质量手册、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。
2．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．企业制定的质量方针管理制度或操作规程文件内容中应有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的。质量目标应当由上而下层层展开，分别制定部门目标、岗位目标等，提出的要求应具体、可操作。
3．企业各岗位人员应熟悉和理解本企业质量方针及岗位质量目标。
4．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录，记录内容应与企业质量目标的定量指标一致。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。
2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合《 规范》 和药品经营许可的有关规定。
3．库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。新开办企业应同时符合《吉林省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》的要求。
4．空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。
5．质量管理体系文件内容应符合本《规范》及相关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。
6．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。
8
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
1． 企业应成立内审小组，组长应为企业质量负责人。
2． 企业应制定内审制度、计划、方案、标准。
3． 内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。
4． 内审标准应包括《 规范》及其相关附录的全部内容。
5． 内审小组应负责组织实施内审现场检查，质量管理部门及相关部门应共同参加。
6． 内审应有记录，包括内审现场评审记录、不符合项汇总记录、调查分析记录、纠正与预防意见、不符合项整改记录、整改跟踪检查记录等。
7． 内审小组人员应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1． 企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。
2． 企业发生以下情况的，应进行内审：
（1） 变更经营方式、经营范围；
（2） 变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人；
（3） 经营场所迁址；
（4） 仓库新建、改（扩）建；
（5） 更换空调系统、计算机软件；
（6） 质量管理文件重大修订；
（7） 出现药品质量安全事故；
（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．附录2《药品经营企业计算机管理》*00901项：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
2．企业应对内审问题进行调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施并有记录。
3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改并有记录。
4．企业应在问题整改后进行跟踪检查并有记录。
5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。
6．企业应建立管理评审机制，依据内审结论制定相应的质量管理体系改进措施。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．企业应成立质量风险管理小组，组长应为企业质量负责人。
2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。
3．企业应制定质量风险管理制度或操作规程。
4．质量风险评估、控制、沟通和审核应有记录。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．企业应对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险高低确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1． 企业应制定供货单位、购货单位质量管理体系审计制度或操作规程。
2． 评价记录和评价结论应经批准。
3． 相关资料应按规定存档，及时更新。
4．实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应当质量责任。
1． 企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。
2． 企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。
3．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。
14

组织机
构
和
质
量
管
理
职
责

组织
机
构
和
质
量
管
理
职
责

组织
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。

1． 企业组织机构及岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
2． 企业应绘制组织机构框架图，并以文件形式明确部门及岗位名称。
3． 企业应设有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4． 企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1． 企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。
2． 各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》要求经营药品。
1． 企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品”。
2． 企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
3． 企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。

17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1． 企业质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。
2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。
3．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。
4．企业有关文件和记录应由质量负责人签字批准。
5．质量负责人应具备独立履行职责的能力。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1． 质量管理部应有办公场所、办公设备、工作人员。
2． 企业应制定质量管理部门职责文件。
3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

1．质量管理部职责文件应涵盖《规范》 第17条1－19项。
2．附录2《药品经营企业计算机管理》*01710项：质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
（1）负责指导设定系统质量控制功能。
（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
3．附录5《验证管理》*01711项：质量管理部门应当组织验证、校准相关设备。
（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
（3）质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
38

人
员
与
培
训

人
员
与
培
训

人
员
与
培
训

人
员
与
培
训

人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．企业应建立人员花名册并与人员资质档案内容一致。
2．人员资质应符合《规范》及相关法律法规的要求，并与其岗位相称。
3．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
4．企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订劳动合同。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1． 企业负责人应有任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业负责人一致。
2．企业负责人档案中应有大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
3．企业负责人培训档案应有药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
4．企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1． 企业应有质量负责人任命文件，并与《药品经营许可证》正副本中企业质量负责人一致。
2． 质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。
3． 执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。
4．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
41
*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，独立解决经营过程中的质量问题。
1．企业应有质量管理部门负责人任命文件。
2．质量管理部门负责人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证复印件，现场检查时需提供证书原件。
3．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。
4．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中的质量问题的能力。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
企业应配备质量管理、验收及养护人员，并且资质符合要求。
43
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．质量管理员档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
2．体外诊断试剂质量管理人员应符合国家相关规定。
44
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1． 验收员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件或药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查时需提供证书原件。
2． 体外诊断试剂验收人员应符合国家相关规定。
45
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
养护员档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或药学初级以上专业技术职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片验收员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学中级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片养护员档案中应有中药学专业中专以上学历证书复印件或中药学初级以上专业技术职称复印件，现场检查应提供证书原件。
48
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
直接收购地产中药材的，验收人员档案中应有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，现场检查应提供证书原件。
49

*02208
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1．企业应有2名以上专业技术人员专门负责疫苗的质量管理和验收。
2．专业技术人员档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书复印件及中级以上专业技术职称复印件，3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料，现场检查应提供证书原件。
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
企业质量负责人、质量管理部长、质管员、验收员不得在企业内外部兼职其他业务工作。
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
采购人员档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，现场检查应提供证书原件。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
销售、储存等工作人员档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。
2．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与参训人员的岗位相适应。岗前培训、继续培训应符合《规范》要求。
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1．培训内容应包括：
（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通管理办法》、《规范》及附录等相关法律法规。
（2）药品专业知识及技能等。
（3）质量管理体系文件。
2．企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时增加培训内容。
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．企业应有培训管理制度。
2．企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3．企业应制定年度培训计划并开展培训活动。
4．企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1．企业应建立培训记录。
2．企业应建立培训档案。
3．培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。
（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划；培训方案、培训通知；培训教案；签到表；培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人数及其所属部门、考核方式、考核结果等）。
（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。
57
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
附录1《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》02802项：从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。
61
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．企业应对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查。
2．企业应建立健康档案。
3．健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案：
（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取的措施）。
（2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及历年体检证明原件。
4．各岗位人员体检的项目应与其工作岗位相适应，从事验收、养护的人员，应做辨色力检查等。
62
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。
63
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
色盲、传染病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事相关工作。
64

质
量
管
理
体
系
文
件

质
量
管
理
体
系
文
件

质
量
管
理
体
系
文
件

质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际， 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1． 质量管理文件内容应符合《规范》、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2． 质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
3． 文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。
5．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1． 企业应制定文件管理操作规程。
2． 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3． 企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变，及时修订、替换文件。
4． 文件管理活动的相关记录应按规定保存。
66
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件管理操作规程应明确文件的格式，包括题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
67
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
68
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应按文件类别进行分类存放，便于查阅。
69
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并始终保持有效。
3．企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。
4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
70
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
71
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1． 文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考核等进行规定。
2． 各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。
3． 企业应对各部门或岗位人员进行文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。
4.企业应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位人员严格按照规定开展工作。
72
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。

1． 企业应制定质量管理制度总目录。
2． 质量管理制度文件应涵盖《规范》第36条1-22项。
3． 质量管理制度内容应符合《规范》及相关法律法规的规定和企业实际。
4． 操作规程、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
73
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1． 企业应按要求制定企业部门职责、各部门负责人职责、岗位人员职责。
2． 有关质量记录应能体现履行岗位职责要求。
3． 部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。
4． 应有各职责的现行文件。
5．附录2《药品经营企业计算机管理》*03701项：信息管理部门职责。
（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（2）负责系统数据库管理和数据备份；
（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
（4）负责系统程序的运行及维护管理；
（5）负责系统网络以及数据的安全管理；
（6）保证系统日志的完整性；
（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。
6．附录4《药品收货与验收》*03701项：质量管理、验收岗位职责。
（1）验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。
（2）收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。
74
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1． 企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
2． 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3． 各部门工作现场应有相应的现行操作规程文件。
4． 有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
75
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1． 企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2． 记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。

76
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．文件管理操作规程应对记录的规范填写进行规定。
2．记录应及时填写，字迹清晰，书面记录不得随意涂改，不得撕毁。
3． 更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

77
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
1． 企业应制定计算机操作规程。
2． 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。
3． 企业应通过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。
4． 各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。
5． 数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。

78
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
79
04003
数据的更改过程应当留有记录。
80
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
81
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
82
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

83
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。并同时满足保存不少于5年。

84
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。

85

设
施
与
设
备

设
施
与
设
备

设
施
与
设
备

设
施
与
设
备