器械经营企业现场检查验收标准-湖北省医疗器械经营企.docx

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准

一、总则：
本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一） 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二） 缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

医疗器械经营企业现场检查验收标准
项目
编号
审 查 内 容
审 查 办 法
是否合格
第一部分
：机构与人员
1.1
企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（相关的法规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法等》、
通过答卷或现场提问等方式考察

1.2
企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明确的职能。
查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。

1.3

企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。 相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。

查该人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件（注意核对专业与拟经营产品的相关性）。

1.4
质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；应根据质量职责形成（编制）流程的框架图。
查职责、查质量运行流程中形成的记录（新开办企业查记录表式）；查职责流程与审查内容的符合性。

1.5
质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。④负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。⑤负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。
重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。

1.6
质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
有条件的企业应培养或配备经GB/T19001－2003和YYT/T0287标准培训的质量管理人员。
查规定、查计划、查记录、查档案。

1.7
质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。
查看学历证书、职称证书原件；抽一个产品询问，看质量标准是否熟悉（检查和验收的内容）。

1.8
从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。
查企业名单、学历原件、培训记录。

1.9
建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核，有记录。
查培训档案。培训档案应有培训计划、内容、时间、记录、考核结果、教材等。

1.10
经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。
查职工名单、岗位、学历及职称证原件、培训记录；专业与技术服务的符合性；查经劳动部门备案的聘用合同。

1.11
建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作，。以后每年应进行体检。
查制度、档案、健康证明原件、花名册等。

1.12
建立人员档案。企业人员不少于5人（含5人），签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。
查合同原件。

第二部分
：
设施与设备
2.1

企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、办公场所不应设置在居民住宅区内。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。使用面积不少于80平方米。
查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年）。查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。

2.2
应具有办公和营业所需的设施、设备。如电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、办公桌椅等。
查现场、查发票

2.3

具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。使用面积不少于20平方米（某些类别产品见以下条款）。
有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。如 经营对储存有温度要求的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于1.0立方米；同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备。
专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。
经营一次性使用无菌医疗器械6815、6866类中（24号令中规定产品）的，仓库面积应不少于100平方米。
经营除大型设备外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854类产品的，仓库面积应不少于40平方米。
经营除一次性使用输液（血）器（针）类外的6863、6864、6866类产品的，仓库面积不少于50平方米。
查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年）、查现场、看设施设备、查设备发票、查冷藏设施容积、查保证冷链过程的运输工具、查经营或拟经营范围、经营记录等

2.4
仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。
查现场

2.5
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、调节温湿度、符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。仓库应有保持产品与地面之间有一定距离的设施。
查现场、查经营范围、查产品特性的要求、看实物、查发票。

第三部分
：
制度与管理

3.1
企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：
1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；
2、首营品种资质审核的管理制度；
3、产品购进及质量验收管理制度；
4、仓储保管和出库复核的管理制度；
5、效期产品管理制度；
6、不合格产品管理制度；
7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；
8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；
9、质量事故和不良事件报告的管理制度；
10、企业职工相关培训的管理制度；
11、文件、资料、记录的管理制度。
经营三类医疗器械的企业同时应按GB/T19001-2003、YY/T0287建立质量控制程序，保证产品的可追溯性。

查制度与企业经营、管理的符合性、查制度的完整齐全性、查制度指导运行的情况。

3.2
企业在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节应根据GB/T19001－2003和YY/T0287标准要求建立程序文件。
查程序文件的内容与实际运作的一致性、查文件框架内容组成。

3.3
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：
1、首营品种审批表； 2、购进、入库验收记录；
3、仓储保管养护记录； 4、出库复核和销售记录；
5、售后服务记录； 6、质量跟踪及信息反馈记录；
7、质量投诉处理记录； 8、不良事件报告记录；
9、不合格产品处理记录； 10、退回产品记录
11、企业职工相关培训记录。
查记录是否与制度规定相符、内容是否与企业经营实际相适应，现场询问相关人员记录填写过程及手续完备情况；查相关凭证及记录归档情况。

3.4
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，主要包括：
　　1、经营产品的资质档案；
2、供货方资质档案；
3、用户档案；
4、产品质量信息档案；
5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）
查制度、查档案、查企业经营范围与产品资质的符合性、查主要产品的技术标准。

3.5
进货渠道必须合法：产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进。购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：
《医疗器械生产企业许可证》
《医疗器械经营企业许可证》
《营业执照》
查进货记录、查企业和产品资质证件

3.6
产品必须合法：企业购进的医疗器械必须具有资质证明（对诊断试剂类产品每批号应具有检测报告）。应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。
查购进产品与产品资质的符合性、查产品资质的真实性、进货票据。

3.7
销售渠道必须合法：不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。（单位和个人使用的除外）
查销售记录、证件、销售票据。

3.8
企业应严格按照法定标准对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。
查产品法定标准要求、查验收记录、抽查2个产品。

3.9

企业应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、出库复核、销售等记录。购进记录、销售记录必须真实、完整。应有：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息。
经营一次性使用无菌医疗器械的批发企业应根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）规定，填写质量跟踪记录。
购销记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。
查制度、查现场、查购销票据（可通过抽3个品种的原始发票，有1个商品无记录或有3个商品记录不完整，该项视为不合格。
新开办企业必须根据制度要求建立空白记录表，否则该项视为不合格

3.10
储存与保管：医疗器械应按规定的储存要求分类存放。一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距；有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库中。
产品储存实行分区管理，应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品（绿色）、不合格品（红色）、待验、退货和质量有疑问的产品（黄色）。
看现场、查制度、查帐卡物的符合性。新开办企业查制度、查分区情况。

3.11
不合格产品处理记录除具有基本信息外，还应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名。
查制度、查记录。 新开办企业必须根据制度要求建立空白记录表。

3.12
企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，主要有：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
3、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》
4、《医疗器械分类目录》；
5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
6、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》；
7、《中华人民共和国产品质量法》；
8、《中华人民共和国反不正当竞争法》；
9、《中华人民共和国广告法》

查现场文档资料

3.13

根据《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第四十八条规定，在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。
现场审查企业提供的相关资料

3.14
《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。
查现场