汕头市药品经营许可证(零售)申办程序.doc

汕头市《药品经营许可证》（零售）申办程序

一、许可事项
《药品经营许可证》（零售）申办程序
二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
三、、申办条件：
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
　　1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求；
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
四、申报材料
1、筹建表
2、药品经营许可证申请表（一式一份）；
3、申请验收报告
4、、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
8、药品从业人员名册
9、从业人员健康检查合格证
10、从业人员上岗证
11、对提交材料真实有效的声明
12、药监部门认为有必要提交的材料
五、相关表格
《药品经营许可证申请表》
相关表格可在汕头市食品药品监督管理局网站（）下载
六、行政许可实施机关
汕头市食品药品监督管理局
地点：汕头市迎宾路9号
　　时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：30
　　受理地点：汕头市食品药品监督管理局业务受理处（市局二楼）。
七、办事程序：
申请企业（或自然人）提出申请

窗口受理

不符合要求
市局流通科组织验收

不符合要求提出整改

经办人员出具验收意见

上报审批

发证

八、许可时限
自受理之日起30个工作日
九、许可收费
按有关部门批准收费
十、备注：
1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

范 本

《药 品 经 营 许 可 证》
（ 零 售 药 店 ）

申 请 表

申请企业（或自然人）名称： 张 三
地 址： 汕头市金平区李四大街10号
邮政编码： 515000
联 系 人： 张 三
电 话： 8XXXXXX
13XXXXXXXXXX

填表日期：200X年 X月 X 日

广东省食品药品监督管理局制
企 业 基 本 情 况
表一
企业名称
汕头市金平区张三药店
经营地址
汕头市金平区李四大街10号
邮政编码
515000
经济性质
个 体
经营方式
零 售
电 话
8XXXXXX
13XXXXXXXXX
隶属单位

法人代表或
企业负责人
张 三
职 称
药 师
学 历
大 专
质量负责人
王 五
职 称
药 师
学 历
大 专
经营范围
中药材;中成药;中药饮片;化学药制剂;抗生素;生化药品
非处方药
（按拟实际经营需要填写）
营业场所
面积（m²）
100
仓 库
面积（m²）
30
从

业

人

员
总 数
10
其
中
：
药
学
技
术
人
员
姓 名
职 称
学 历
备 注
张 三
药 师
大 专

王 五
药 师
大 专

陆 六
中 药 师
大 专

设施设备
空调、电脑、温湿度计、货架、药柜、研钵等

（按实际配备填写）

续表一
质

量

管

理

制

度

目

录
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

（以上为《药品经营质量管理规范实施细则》第五十三条规定，药店应根据实际建立管理制度）
提

交

的

资

料

目

录
详见政务公开之一：
申办零售药店《药品经营许可证》须知
（表二、表三由药监部门填写）
现 场 检 查 验 收
表二
现

场

检

查

验

收

意

见

检查人员所在单位
姓名（签字）

组长签名： 年 月 日
县 级 药
品 监 督
管 理 部
门 审 核
意 见
（盖章） 年 月 日

审 批 意 见
表三
核

准

的

内

容

事

项
企业名称

详细地址

企业法定代表人或企业负责人

经营方式

经济性质

隶属单位

经营范围

许可证编号

许 可 证 有 效 期
自 年 月 日至 年 月 日
主 办

部 门

意 见
（签名） 年 月 日
局 领

导 审

批 意

见
（签名） 年 月 日

《药 品 经 营 许 可 证》
（ 零 售 药 店 ）

申 请 表

申请企业（或自然人）名称：
地 址：
邮政编码：
联 系 人：
电 话：

填表日期： 年 月 日

广东省食品药品监督管理局制
企 业 基 本 情 况
表一
企业名称

经营地址

邮政编码

经济性质

经营方式

电 话

隶属单位

法人代表或
企业负责人

职 称

学 历

质量负责人

职 称

学 历

经营范围

营业场所
面积（m²）

仓 库
面积（m²）

从

业

人

员
总 数
10
其
中
：
药
学
技
术
人
员
姓 名
职 称
学 历
备 注

设施设备

续表一
质

量

管

理

制

度

目

录

提

交

的

资

料

目

录

现 场 检 查 验 收
表二
现

场

检

查

验

收

意

见

检查人员所在单位
姓名（签字）

组长签名： 年 月 日
县 级 药
品 监 督
管 理 部
门 审 核
意 见
（盖章） 年 月 日

审 批 意 见
表三
核

准

的

内

容

事

项
企业名称

详细地址

企业法定代表人或企业负责人

经营方式

经济性质

隶属单位

经营范围

许可证编号

许 可 证 有 效 期
自 年 月 日至 年 月 日
主 办

部 门

意 见
（签名） 年 月 日
局 领

导 审

批 意

见
（签名） 年 月 日

汕头市申办《药品经营许可证》(零售)管理制度及岗位职责

一、质量管理制度
1、 特殊管理药品管理制度（有此项经营范围的药店应有此项管理制度）﹒
2、 药品购进管理制度﹒
3、 药品验收管理制度﹒
4、 药品陈列管理制度﹒
5、 药品养护管理制度
6、 首营企业和首营品种审核制度﹒
7、 药品销售管理制度﹒
8、 药品处方调配管理制度﹒
9、 药品拆零管理制度﹒
10、 中药材、中药饮片经营管理制度﹒
11、 效期药品管理制度
12、 不合格药品管理制度
13、 药品质量事故处理及报告制度﹒
14、 药品信息质量管理制度﹒
15、 药品不良反应报告制度﹒
16、 卫生管理制度﹒
17、 人员健康管理制度﹒
18、 人员教育培训制度﹒
19、 服务质量管理制度﹒
二、岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责﹒
2、 质量管理人员岗位职责﹒
3、 处方审核人员岗位职责﹒
4、 药品购进人员岗位职责﹒
5、 药品验收员岗位职责﹒
6、 药品养护员岗位职责﹒
7、 营业员岗位职责

广东省开办药品零售企业验收实施标准
项目
检   查   内   容
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
*2
企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。
*3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*4
企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
5
企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
6
企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。
*7
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
8
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
9
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
*10
经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有驻店药师（含）以上执业资格或药师（含药师和中药师）以上技术职称。
*11
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
12
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
13
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
14
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
15
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
*16
在营业场所陈列布局，应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
17
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放。
*18
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。
19
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
*20
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
*21
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
*22
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
*23
企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
24
中药饮片斗前应写正名正字。
25
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
26
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
27
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
28
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
*29
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*30
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
（2） 处方药销售记录；
（3） 中药处方调配记录；
（4） 药品拆零销售记录；
（5） 药品质量事故处理记录；
（6） 药品不良反应报告记录；
（7） 不合格药品台帐；
（8） 首营企业审核记录；
（9） 首营品种审核记录；
（10）近效期药品催销记录。
*31
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。
《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明
　　一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项，其中关键项目（条款前加“*”）16项，一般项目15项。
　　二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
　　三、结果评定：关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。