循证医学-证据的分级.doc

EBM证据的分级
    循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。目前，包括WHO 和Cochrane 协作网等在内的28 个国际组织、协会已采纳GRADE 标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界卫生组织已经采用GRADE 标准制定甲型流感H1N1指南。
老五级证据
级别
内容
Ⅰ级
收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta 分析结果；大样本多中心随机对照试验。
Ⅱ级
单个大样本的RCT结果。
Ⅲ级
设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
Ⅳ级
无对照的系列病例观察。
Ⅴ级
专家意见、描述性研究、病例报告

可靠性排序
级别
临床研究结论
可靠性
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最可靠
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
可靠性较高，建议使用
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考

1
随机对照研究工作

队列研究

病例对照研究

病例系列

病例报告

理论研究

动物研究
体外研究
系统评价/Meta分析

证据金字塔

牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准

Level
Therapy/Prevention,Aetiology/Harm
等级
治疗/预防，病因学/危害
证据力强、设计严谨、偏差少。
1a
Systematic review of RCTs
随机对照的系统评价
1b
Randomized controlled trial(RCT)
随机对照
1c
"ALL-or-none"
全或无病案研究
并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源
2a
Systematic review of cohort studies
队列研究的系统评价
2b
Cohort study or poor RCT
队列研究或较差随机对研究
2c
"Outcomes" research;Ecological studies
“结果”研究；生态学研究
3a
Systematic review of case-control studies
病例对照研究的系统评价
3b
Systematic review of case-control studies
病例对照研究
证据力弱、设计薄弱、偏差多。
4
Case series
单个病例系列研究
5
Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench research or "first principles"
未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见
Oxford Centre for EBM Levels of Evidence

证据质量
定义
高质量
进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度
中等质量
进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果
低质量
进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变
极低质量
任何疗效评估结果很不确定

GRADE证据质量分级
GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。

影响证据质量的因素
可能降低证据质量的因素
可能增加证据质量的因素
研究的局限性
效应值很大
结果不一致
可能的混杂因素会降低疗效
间接证据
剂量-效应关系
精确度不够

发表偏倚