偏差处理中风险管理工具的应用.pptx

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,Your company slogan,偏差处理中风险管理工具的应用,陈宗意,武汉人福药业有限责任公司,内容简介,2010,版,GMP,对偏差和质量风险管理的要求,1,偏差处理的一般流程,2,风险评估工具的应用的阶段,3,如何使用风险评估工具,4,案例分析,5,2010,版,GMP,对偏差和质量风险管理的要求,第五节偏差处理,第二百四十九条任何偏差都,应当评估其对产品质量的潜在影响,。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。,2010,版,GMP,对偏差和质量风险管理的要求,第四节质量风险管理,第十三条质量风险管理是在,整个产品生命周期,中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。,风险管理运用在可以运用在哪些方面？,第十四条应当根据,科学知识及经验,对质量风险进行评估，以保证产品质量。,什么样的人有经验？什么样的人有科学知识？,第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与,存在风险的级别相适应。,平衡点在哪？,偏差的分类,偏差的分类,1.,微小偏差：微小的对法规或,SOP,的偏离，且不会影响到产品的质量，原因明显，不用深入调查，但须记录在批记录上或其他文件上。,比如现场记录未及时填写、灌装过程中药液的损耗过多导致收率偏低等,2.,重大偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须深入调查，查明原因的偏差。,比如部分产品装量偏离标示量、部分产品受到污染等,3.,严重偏差：对产品的质量产生严重影响的，或导致产品报废的，必须深入调查，查明原因的偏差。,比如产品微生物检查不合格、含量低于法定标准等,偏差处理的一般流程,偏差的发现,偏差的紧急处理,偏差的分级,对受影响物料的处置,调查根本原因,根据调查的根本原因制定并执行相应的纠正及预防措施,偏差终审人员根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见,偏差关闭,偏差处理单,.doc,风险管理在偏差处理流程中的应用阶段,对受影响物料的处置，提出可行性的方案,即,风险识别,和,风险评估,的过程,制定并实施相应的纠正及预防措施,即,风险降低,的过程,偏差终审人员根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见,即,风险接受,的过程。,风险识别,风险识别,对受影响物料的处置意见进行分析找出能够找出的风险点,即关注如果使用这些方法将会出现的问题是什么？,基本要求：基于,科学与经验的专业人员,进行,有效,的识别找出,能够,找出的风险点。,一线员工和风险评估专业人员共同参与，使用有效的分析工具进行寻找。,风险识别,风险识别工具：,流程图法。将整个处理流程分解为每个细小的阶段。再逐渐的根据这些阶段将风险点找出。例子：,流程图,.doc,分解分析法。指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从中分析可能存在的风险及潜在损失的威胁。例如：我们可以固体制剂水分超标的风险，分解为干燥时间过短的风险；干燥过程中供热不足的风险；生产及储存环境湿度较高的风险；药品内包装后不密封的风险等。,风险分析,风险分析,即定性的分析风险点的三个特征：,严重性即关注问题发生的后果有多严重、,可能性关注问题发生的可能性有多大、,可检测性关注问题发生之后能够被检查出来的可能性有多大,风险分析,1.,严重性（,S,）,类别,分数,标准,微小,1,对产品质量有较小的影响，可能会引起该批的较小损失，例如总混后在物料装载的过程中，物料洒落一部分在地上，对产品质量无任何影响但影响了产品的收率,重大,2,对产品质量有中等或较大的影响，不但对本批有影响，可能还会影响其他批次。例如：筛网与摇摆式颗粒机不配套，造成药粉颗粒不均，影响产品装量差异,严重,3,对产品质量有严重影响，造成产品报废，例如产品相关质量指标超过法定范围,风险分析,2.,可能性（,O,）,3.,可检测性（,D,）,类别,分数,标准,较少出现,1,事件发生的概率很低，即一两年内没有发生过,可能,2,事件可能发生，一年之内发生过,非常可能,3,事件发生的频率很高,类别,分数,标准,可能性大,1,目前的方法很可能检测出失败模式，例：检查一瓶口服液的微生物限度项目,中等可能性,2,目前的方法可能会检测出失败模式，例：检查,80,瓶口服液的微生物限度项目,可能性小,3,目前的方法很难检测出失败模式，例：将一瓶微生物限度超标的样品混入一万瓶合格药品中,风险评价,风险评价,根据风险分析的结论对风险点的风险等级进行评价，即确认风险的高低。,风险优先级,RPN=S x O x D,14,低,可以接受，无需采取措施,69,中,一定程度上接受，但应按风险优先,级采取措施尽可能降低,1227,高,不能接受，尽快采取措施降低,风险降低,风险降低,对不能接受的风险等级制定相应的纠正及预防措施降低风险的等级。,根据风险评级的结果对评级为中和高的级别的风险点制定出有效的措施，降低风险点的严重性、可能性、可检测性中一个或多个的分数，从而降低或消除风险点的等级。并且避免在控制风险的过程中带来新的风险。,风险降低,我们平常主要从以下几个方面来制定降低风险的措施：,1.,消除风险发生的根本原因（例如栓剂产品密封性不合格，逐调整热封的温度，保证封口严密）,2.,使风险发生的严重性降低（例如某日下午会蒸汽管路维修，但有批药品要在规定的时间内干燥，逐安排这批药品提前生产，将干燥工序提前到上午进行）,3.,减少风险发生的可能性（例如单人称量有风险，我就安排双人称量）,4.,增加风险被发生的可能性（采用更为先进的方法检验）,风险降低,风险控制中的注意事项：,1.,需要为制定的措施设定,明确,的行动方案、负责人、完成日期，并需要制定专人对措施的完成情况进行追踪，以,确认,所有的措施必须完成到位。,2.,如制定的措施不能按时完成必须对所造成的影响以及是否会引入,新的风险,进行评估。（有的物料放置过久有可能造成微生物限度超标，或有关物质超标）,风险接受,风险接受,通过制定的措施将风险已经消除或减小到可以接受的范围。,当通过纠正及预防措施将风险消除或下降到可以接受的等级，就可以接受它，对偏差终审之后就可以将偏差关闭；如未能消除或降低风险等级，就应重新制定纠正及预防措施，将风险降低之后再评估能否接受，否则偏差是不能够关闭的。,这个需要决策者判断并找寻利益、风险之间的平衡点在哪。,风险管理中常用的一些工具,风险管理中常用的一些工具,1.,流程图,2.,过程图,3.,检查表,4.FMEA,（失败模式和影响分析）,5.,故障树分析,6.,鱼骨图,风险管理中常用的一些工具,FMEA,（失败模式和影响分析）,FMEA,的一般的流程：,1.,任务对象的确认,2.,任务流程的描述,3.,流程每个阶段的可能的风险点。（有可能就行）,4.,列出风险点的严重性、可能性、可检测性。,5.,根据三个的评分列出风险点的风险等级,6.,根据等级制定相应的纠正及预防措施,7.,经验的累积。（重中之重）,风险管理中常用的一些工具,FMEA,的流程图,风险管理中常用的一些工具,FMEA,表格,FMEA,案例,.doc,流程,可能的失败因素,严重性,可能性,可检测性,RPN,纠正及预防措施,风险管理中常用的一些工具,FMEA,的优点,偏差处理中运用的,FMEA,优点在于,:(1),帮助了解偏差在处理过程中可能出现的缺陷及注意其影响性,.(2),认识其附带引发危机,.(3),明确改善措施把缺陷出现的机率减少,/,降低,.(4),认识偏差处理过程中可能出现的缺陷危机,.(5),认识偏差过程中出现的变数,若能控制可减少其出现机会或提高对出现缺陷条件的警觉性,.(6),将偏差流程中的,FMEA,文字化、文件化,.,案例,案例,.doc,风险管理中的一些建议,行动起来，边做边学,现在的任务是积累经验,不要拘泥于某种格式、工具,不求尽善尽美,相信自己，你可以做得很棒,谢谢,