治疗肺动脉高压内皮素受体拮抗剂遴选量化评估_杨勇.pdf
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1、2023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32,No.12,June 20,2023China Pharmaceuticals中图分类号:R95文献标志码:A文章编号:1006-4931(2023)12-0030-04doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2023.12.008肺动脉高压(PAH)是由人体肺动脉远端发生血管收缩、增生、壁梗阻性重塑、炎症和血栓导致,发病后肺血管阻力会逐步增加,最终引起右心室衰竭,导致死亡1-2。美国胸科医师学会2018年发布的指南3指出,PAH的治疗药物以内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂、鸟苷酸环化酶激动剂和前列环
2、素类药物为主。波生坦、安立生坦、马昔腾坦作为治疗PAH的主要内皮素受体拮抗剂,其疗效已被证实。我国研制生产上市的仿制药安立生坦的一致性评价尚未通过。波生坦和马昔腾坦作为原研药品,其疗效、安全性还需直接临床依据。上述问题给临床用药选择造成了困扰。现参照相关标准或要求,深入了解上述药物的遴选量化情况,为临床用药和治疗疾病提供数据和理论参考3。现报道如下。1资料与方法以 中国医疗机构药品评价与遴选快速指南4及文献 5 中的要求、标准为基础,从药学特性、有效性、安全性、经济性、其他属性(国家医保中定位、是否为基本药物、贮藏条件、有效期、全球上市情况、生产企业实力)方面制订药物遴选量化评估内容 表1,表
3、中除带*项可多选外,其余项均限单选;CTC为通用毒性标准;世界销量前 50制药企业排名来源于美国 Pharmaceutical*基金项目:新疆维吾尔自治区少数民族科技人才特殊培养计划科研项目 2021D03014。第一作者:杨勇,男,大学本科,主管药师,研究方向为临床药学,(电子信箱)。通信作者:滕亮,男,博士,主任药师,研究方向为临床药学,(电子信箱)。治疗肺动脉高压内皮素受体拮抗剂遴选量化评估*杨勇1,景文娟1,李明杰1,刘勤东2,滕亮3(1.新疆阿克苏地区沙雅县人民医院,新疆 阿克苏842200;2.新疆喀什地区第二人民医院,新疆 喀什844099;3.新疆医科大学第一附属医院,新疆 乌
4、鲁木齐830011)摘要:目的为医疗机构引进肺动脉高压(PAH)治疗药物提供参考。方法以 中国医疗机构药品评价与遴选快速指南 和相关文献中的要求、标准为基础,制订药物遴选量化评估内容表,分析 3 种内皮素受体拮抗剂的药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性(国家医保中定位、是否为基本药物、贮藏条件、有效期、全球上市情况、生产企业实力),并进行量化评分与评估。结果波生坦片、安立生坦片、马昔腾坦片量化评分分别为 75.4 分、73.4 分、65.1 分,此亦为 3 种药物进入医疗机构用药目录的推荐顺序。结论波生坦片可作为医疗机构优先引进治疗 PAH 的内皮素受体拮抗剂。关键词:肺动脉高压;内皮素
5、受体拮抗剂;波生坦;安立生坦;马昔腾坦;药品遴选;量化评估Quantitative Evaluation for Selection of Endothelin Receptor Antagonists in the Treatment ofPulmonary Arterial HypertensionYANG Yong1,JING Wenjuan1,LI Mingjie1,LIU Qindong2,TENG Liang3(1.Shaya County Peoples Hospital,Aksu,Xinjiang,China842200;2.The Second Peoples Hospita
6、l of Kashgar Prefecture,Kashgar,Xinjiang,China844099;3.The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University,Urumqi,Xinjiang,China830011)AbstractAbstract:ObjectiveTo provide a reference for medical institutions to introduce drugs in the treatment of pulmonary arterialhypertension(PAH).Methods
7、Based on the requirements and standards in the Quick Guideline for Drug Evaluation and Selectionin Chinese Medical Institutions and relevant studies,a quantitative evaluation table for drug selection was formulated to analyze thepharmaceutical characteristics,effectiveness,safety,economy and other a
8、ttributes(positioning in national medical insurance,whetheressential drugs or not,storage conditions,expiration date,status of global market and strength of manufacturing enterprise)of threeendothelin receptor antagonists,and these drugs were quantitatively scored and evaluated.ResultsThe quantitati
9、ve scores ofBosentan Tablets,Ambrisentan Tablets and Macitentan Tablets were 75.4 points,73.4 points and 65.1 points respectively.Therefore,Bosentan Tablets were given priority recommendation in the drug catalogue of medical institutions,followed by Ambrisentan Tabletsand Macitentan Tablets.Conclusi
10、onBosentan Tablets can be prioritized as the endothelin receptor antagonist in the treatment ofPAH by medical institutions.KeywordsKeywords:pulmonaryarterialhypertension;endothelinreceptorantagonist;bosentan;ambrisentan;macitentan;drugselection;quantitative evaluation药事管理Pharmaceutical Administratio
11、n302023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32,No.12,June 20,2023China PharmaceuticalsExecutive 杂志,医药工业百强榜(简称百强榜)排名来源于我国工信所网站数据,对在我国上市的波生坦片(Patheon Inc.,规格为125 mg 56片),马昔腾坦片(Ex-cella GmbH&Co.KG,规格为10 mg 30片),仿制药安立生坦片(浙江华海药业股份有限公司,规格为5 mg 10片及5 mg 30片)进行遴选、量化与评估。2结果2.1药学特性及有效性药学特性方面,评价药物适应证是否全面;在疾病的发生、进展过程中药物
12、是通过何种机制对机体进行调控;探讨不同药物使用剂量、用药时间、给药方式是否存在疗效差异;一致性评价是否通过对药物能否获批使用有至关重要的影响。评分结果见表2、表3。3种药物的有效性评分依据均为欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲呼吸学会(ERS)制订的 肺动脉高压的诊断与治疗指南(2015版),加拿大心血管学会/加拿大胸科学会制订的 关于肺动脉高压的立场声明(2020版),美国胸科医师学会制订的 成人肺动脉高压治疗指南(2018版),中华医学会呼吸病学分会肺栓塞与肺血管病组制订的中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021版),波生坦片和安立生坦片的证据级别均分别为A级,A级,未分级的共识声明,推荐、未分
13、级,评分均为18分;马昔腾坦表1药物遴选量化评估表Tab.1Quantitative evaluation table for drug selection指标体系及评分药学特性(20分)有效性(20分)安全性(20分)经济性(20分)其他属性(20分)适应证(3分)药理作用(3分)体内过程(3分)药剂学和使用方法*(6分)一致性评价(5分)指南推荐情况(20分)不良反应分级(7分)特殊人群*(7分)药物相互作用所致不良反应(3分)其他*(3分)与同通用名药品相比(5分)与主要适应证可替代药品相比(15分)国家医保中定位(5分)是否为基本药物(3分)贮藏条件(3分)有效期(3分)全球上市情况(
14、3分)生产企业实力(3分)细则及评分临床必需(首选,3分);临床需要(次选,2分);可选药品较多(1分)临床疗效:确切且作用机制明确(3分);确切但作用机制未完全明确(2分);一般且作用机制不明确(1分)体内过程及药物代谢动力学参数:明确、完整(3分);基本明确、不完整(2分);尚不明确、无相关研究(1分)主要成分(生物大分子、肽链分子量、结构)及辅料:均明确(1分);任一不明确(0.8分);均不明确(0.5分)剂型:口服制剂、外用制剂(2分);皮下注射、肌内注射、肌肉注射(1.5分);静脉注射(含静脉滴注,1分)给药剂量:疗程无需更改用药剂量、无需根据体质量、体表面积等计算用药剂量(1分);
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