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盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法优化.pdf
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1、明这两个交互作用较弱对分离度影响较小有机相比例和 值、有机相比例和缓冲盐比例的交互作用的响应面均显示有机相单侧坡度较陡说明的有机相比例对分离度影响较大交互作用较弱图 各因素交互作用的响应面和等高线图 参数优化:通过软件分析响应面法优化的分离度最佳条件以分离度 为目标作条件优化求出最佳色谱条件为 值 缓冲盐浓度为 有机相比例为 此时分离度为 鉴于 值、缓冲盐浓度影响不显著将缓冲盐浓度取下限(对系统更为安全)值取上限(色谱柱的 更为耐受)即缓冲盐浓度 值为 此时求得有机相比例为 分离度为 分离度可以接受 以此条件试验结果分离度为 图 色谱条件优化后的色谱图 讨论 开发方法以第、个组分的分离度作为评
2、价指标同时考虑了主峰理论板数及对称性即第一个主峰理论板数符合原系统适用性要求峰对称性符合相关指导原则规定 新色谱条件在系统适用性符合要求(峰不变形柱效不下降柱压不增高)的前提下色谱柱使用寿命可到 针以上 相关方法学验证情况:专属性符合要求线性为 线性回归方程为 相关系数 为 平均回收率为 (为 )重复性的 为 均符合相关指导原则要求 响应面的统计结果显示有机相比例对分离度影响极为显著而因素之间的交互作用并不显著参考文献宝利化(南京)制药有限公司 甲磺酸二氢麦角碱缓释片说明书 国家食品药品监督管理局 甲磺酸二氢麦角碱缓释片的质量标准 何银舟 卡波姆的特性及其在药剂学中应用的研究进展 临床合理用药
3、():李宴杨延莉等 卡波姆及其在药剂学上的应用 解放军药学学报():作者简介:蓝福胜男()学历:硕士 职称:主管药师 主要从事药品、医疗器械和化妆品的微生物检测与研究通讯作者:林玉双盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法优化蓝福胜郑 挺王晓英程 琳林玉双(福建省食品药品质量检验研究院福建福州 福建省产品质量检验研究院福建福州)摘要:目的 优化盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法方法 按照中华人民共和国药典 年版无菌检查方法适用性试验相关要求采用 法测定混合纤维素()膜、尼龙()膜和聚偏二氟乙烯()膜过滤后膜上样品的残留量确定样品吸附性小的滤膜采用 法测定 种不同冲洗液(无菌蛋白胨水溶液、无菌氯
4、化钠蛋白胨缓冲液、无菌氯化钠溶液及含卵磷脂和聚山梨酯 组分的 无菌氯化钠溶液)分别冲洗 、后膜上样品的残留量确定适宜的冲洗液结果 药典规定的 种试验菌均可在 内正常生长结论 采用薄膜过滤法选择滤膜材质为 或 的集菌培养器在冲洗液中添加 卵磷脂和 聚山梨酯 能减少海峡药学 年 第 卷 第 期冲洗液用量且降低因冲洗对污染菌造成的机械损伤并缩短检验耗时和节约检验成本关键词:莫西沙星无菌检查薄膜过滤方法适用性试验中图分类号:文献标识码:文章编号:()():()()():莫西沙星是德国 公司研制的第四代喹诺酮类抗菌药物 与其它喹诺酮类抗生素具有相同的作用机制即抑制细菌 复制、转录、修复和重组所需的拓扑异
5、构酶和拓扑异构酶 相比前三代喹诺酮类药物莫西沙星具有更强的抗厌氧活性和抗革兰阳性菌活性且耐药性更低 临床上莫西沙星主要用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎复杂性腹腔内感染及皮肤和皮肤组织感染等具有低毒、抗菌谱广、抗菌活性强、不易产生耐药性、无明显光毒性等众多优点 目前在国内上市的剂型有莫西沙星片、胶囊和注射液 原研品种为德国 公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液(:莫西沙星 氯化钠 )于 年 月在中国境内获批上市 仿制药有大输液(:莫西沙星 氯化钠 )和小针剂(:莫西沙星 )种规格无菌检查是确保无菌制剂用药安全的一项重要检查项目对于防止问题产品流向使用环节具有重要意义 目前公
6、开报道的盐酸莫西沙星氯化钠注射液(:莫西沙星 氯化钠 )无菌检查方法按照 版中国药典要求建立所用培养体系与 版中国药典要求不一致另外冲洗液用量普遍在 以上有的甚至达到/膜存在检验耗时长、成本高且随着冲洗量增加滤膜上微生物受损伤的风险加大容易造成漏检给患者用药安全带来隐患本研究对混合纤维素()、尼龙()和聚偏二氟乙烯()种不同材质的滤膜过滤后滤膜上莫西沙星的吸附量以及 种不同类型冲洗液对滤膜上莫西沙星的冲洗效果进行考察最终选择适宜的滤膜和冲洗液按照中华人民共和国药典 年版要求对一国内企业生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法(冲洗液为含 硫酸镁的 蛋白胨水溶液、冲洗量为 并在培养基中添加
7、浓度为 的 溶液)进行优化以期减少冲洗液用量 材料 试药 盐酸莫西沙星氯化钠注射液(:莫西沙星 氯化钠 )盐酸莫西沙星对照品(批号:)培养基硫乙醇酸盐流体培养基(批号:)、胰酪大豆胨液体培养基(批号:)、无菌蛋白胨水溶液(批号:)、无菌氯化钠蛋白胨缓冲液(批号:)均为北京三药科技开发有限公司生产使用前经无菌性和灵敏度检查结果均符合规定大豆卵磷脂(批号:)为广东环凯科技有限公司生产聚山梨酯、氯化钠、硫酸镁均为国产分析纯 菌 种 大 肠 埃 希 菌()()生孢梭菌()()枯草芽孢杆菌()()金黄色葡萄球菌()()白色念珠菌()()黑曲霉()()以上菌株均购自中国食品药品检定研究院医学微生物菌种保藏
8、中心 滤膜 混合纤维素膜()、尼龙膜()及相应集菌培养器均为浙江泰林生物科技有限公司生产聚偏二氟乙烯 膜()及集菌培养器为 生产 仪器()高压真空脉动灭菌锅()生物安全柜()细菌培养箱()真菌培养箱()智能集菌仪(浙江泰林生物科技有限公司)方法 滤膜上样品吸附量测定选择、和 种常见材质的滤膜采用高效液相色谱()法测定滤膜过滤样品后的残留量比较不同材质滤膜对莫西沙星的吸附性差异 测试色谱条件:色谱柱:资生堂 (流动相:磷酸盐缓冲液(取四丁基硫酸氢铵 与磷酸二氢钾 加水 使溶解并用氢氧化钾试液调节 值至 )乙腈()稀释剂:水磷酸()流速:检测波长:柱温:进样量:溶液制备:莫西沙星对照品溶液:精密称
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