药品经营许可证换证一次性告知卡连锁总部.doc

换发《药品经营许可证》一次性告知卡

一、项目名称：换发药品经营许可证
二、办结时限：法定时限30个工作日，承诺时限15个工作日。
三、要求：应当符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附件、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）》等相关法律法规的规定。
四、申请材料：
（一）申请材料目录；
（二）凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交企业法定代表人或企业负责人出具的《授权委托书》原件、企业法定代表人或 负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份;
（三）申报药品经营许可证换发验收申请书；
（四）企业《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件；
（五）换发《药品经营许可证》申请审查表；
（六）企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（七）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；
（八）企业负责人员和质量管理人员情况表；
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（除法定代表人或企业负责人外需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。
（九）企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表；
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。
（十）企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析；
（十一）企业的组织机构及岗位人员配备情况；
（十二）各岗位人员培训与健康管理情况；
（十三）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；
（十四）设施与设备配备情况；
（十五）阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；
（十六）相关设施设备的验证情况；
（十七）温湿度监测设备校准或者检定情况；
（十八）计算机系统概况；
（十九）企业实施药品电子监管工作情况；
（二十）企业内审执行情况及内审评定结果；
（二十一）企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的情况；
（二十二）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（二十三）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）；
（二十四）企业质量管理文件（质量管理制度、岗位职责、操作规程等）目录；
（二十五）企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；
（二十六）注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；
（二十七）合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；
（二十八）申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。
企业填报的上述相关资料兴宾区药品零售企业提供一式二份，其他药品零售企业提供一式三份，统一使用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）,复印件还应由材料提供人签“此复印件与原件相符”并签名署日期。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。
七、缴费标准：免费。
八、领件要求：
1、带申请本人或代理人身份证、收件通知书；
2、领证地点：来宾市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（古三路丽景苑）
联系电话: [phone]服务窗口 0772-4233772业务科室

核发《药品经营质量管理规范认证证书》
一次性告知卡（修改）

一、项目名称：核发药品经营质量管理规范认证证书
二、办结时限：法定时限90个工作日，承诺时限45个工作日。
三、要求：应当符合《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附件、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）》等相关法律法规的规定。
四、申请材料：
（一）申请材料目录；
（二）凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交企业法定代表人或企业负责人出具的《授权委托书》原件、企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份;
（三）申报药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；
（四）企业《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正、副本和营业执照正副本复印件；
（五）核发《药品经营质量管理规范认证申请书》；
（六）企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（七）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；
（八）企业负责人员和质量管理人员情况表；
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（除法定代表人或企业负责人外需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。
（九）企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表；
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。
（十）企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析；
（十一）企业的组织机构及岗位人员配备情况；
（十二）各岗位人员培训与健康管理情况；
（十三）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；
（十四）设施与设备配备情况；
（十五）阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；
（十六）相关设施设备的验证情况；
（十七）温湿度监测设备校准或者检定情况；
（十八）计算机系统概况；
（十九）企业实施药品电子监管工作情况；
（二十）企业内审执行情况及内审评定结果；
（二十一）企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的情况；
（二十二）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（二十三）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）；
（二十四）企业质量管理文件（质量管理制度、岗位职责、操作规程等）目录；
（二十五）企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；
（二十六）注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；
（二十七）合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；
（二十八）申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。
企业填报的上述相关资料兴宾区药品零售企业提供一式二份，其他药品零售企业提供一式三份，统一使用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）,复印件还应由材料提供人签“此复印件与原件相符”并签名署日期。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。
七、缴费标准：
八、领件要求：
1、带申请本人或代理人身份证、收件通知书；
2、领证地点：来宾市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（古三路丽景苑）
联系电话: [phone]服务窗口 0772-4233772业务科室

附件
申报表格示范文本

附件1：
受理编号：

换发《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

申请人：

填报日期： 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、申请单位填写封面和表1，报原发证机关。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请审查表及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请审查表以及其他申请资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。

表1：
企 业 基 本 情 况
企业名称

隶属单位

注册地址

经济性质

仓库地址

经营方式

经营范围

法定代表人□
企业负责人□

职 务

执业药师或技术职称

企业质量
负责人

职 务

执业药师或技术职称

质管部门负责人□
质量管理员□

职 务

执业药师或技术职称

联 系 人

电话

传真

人
员
情
况
职工总数
从事质量管
理、验收、养
护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任
药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它

设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。

表2
受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： 　 (公章)

填报日期 　 年 月 日

受理部门：

受理日期： 　　年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称
来宾XX药业连锁有限公司
地址
来宾市XX路X号
邮编
546100
经营方式
连锁
经营范围
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
经济性质
股份制
开办
时间
2007年X月X日
职工
人数
50
上年销售额
（万元）
2000万元
法定代表人
(企业负责人)
黄XX
职务
总经理
执业药师
或技术职称
执业药师
企业质量
负责人
王XX
职务
副总经理
执业药师
或技术职称
执业药师
质量管理部门负责人
孙XX
职务
部长
执业药师
或技术职称
执业药师
联系人
李XX
电话
1234567
传真
1234567
企
业
基
本
情
况
来宾XX药业连锁有限公司成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。
公司在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系......。公司制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序......。
公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置库房总面积达X平方米，其中常温库面积为X平方米，阴凉库面积为X平方米，冷库容积为X立方米，冷藏车X辆。同时配备温湿度自动监测记录设备，......过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。

地市
级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题

经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果

审
查
意
见

经办人：
审 批：
年 月 日（公章）
地市级药品监督管理部门受理意见

经办人：
审 批：
年 月 日（公章）

现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论

自： 年 月 日

至： 年 月 日

组长：

组员：

认证机构审核意见

认证机构负责人： 年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间 

公示形式 

公示结果

自： 年 月 日

至： 年 月 日

地市级药监部门审批意见
审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日
审批意见

审 批： 年 月 日（公章）

表3
企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位： 来宾市XX连锁有限公司（盖章）

序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
张三
董事长
大专
中药学
是
执业药师
法定代表人
2
李四
总经理
大学本科
市场营销
否
无
企业负责人
3
李红
副总经理
大学本科
药学
是
执业药师
质量负责人
4
王红
副经理
大学本科
化学
是
执业药师
质管机构负责人
5
章强
—
大学本科
管理
否
主管药师
质管员

填报日期： 2014年 2月 6日

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

表4
企业药品采购、验收、养护人员情况表

填报单位： 来宾市XX药业连锁有限公司 （盖章） 填报日期：2014年2 月6 日

序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
张某
验收员
本科
药学
否
主管药师

2
覃某
验收员
本科
中药学
是
主管中药师
负责收购地产中药材验收
3
韦某
验收员
本科
预防医学
否
主任医师
负责疫苗验收
4
李某
养护员
大专
医学
否
主管药师

5
黄某
养护员
本科
药学
否
主管药师
负责疫苗养护
6
王五
采购员
专科
药学
否
药士

注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

表5
个 人 简 历
姓 名
黄××
性 别
男
身份证号
123456789012345678
出生年月
×年×月
民 族
汉
户籍所在地
广西来宾市
联系方式
联系地址
来宾市××路××号
住宅电话
[phone]
手 机
12345678901
教育状况 （最高学历）
毕 业 学 校
专 业
学  历
毕 业 时 间
学 制
　××药学院
××专业
大专
×年×月
3年

个
人
简
历
工作时间段
工 作 单 位
所 在 部 门
职 务
1987年9月-1997年7月
××医院
制剂室
化验员
1997年8月-2001年12月
××医院
制剂室
主任
2002年1月-2004年10月
××医药有限公司
质量管理部
部长
2004年11月至今
××医药有限公司
总经理室
总经理

谨确认以上所填内容不含虚假成分

本人
签字：

年 月 日

表6
企业经营设施、设备情况表

填报单位：来宾市XX药业连锁有限公司（盖章） 填报日期: 2014年2月6日

营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
x m2
x m2
x m2

药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
容积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
中药饮片贮存及养护室面积
配送中心配货场所面积
x m2
x m3
X m2
x m2
x m2
x m2
x m2
其他
仓库中其他设施和设备
叉车、空调、温湿度自动监测记录设备……
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：五菱6360微型车 数量：1台
冷藏箱x个
车型：乘龙1234冷藏车 数量：1台
车型： 数量：
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

1

表7
企业所属药品经营单位情况表

填报单位：来宾市XX药业连锁有限公司 （盖章） 填报日期: 2014年2月6日
序号
单位名称

注册地址
仓库地址

企业负责人
经营范围
是否有药品外购权
备注
1
来宾市XX药业连锁有限公司XX路店
XX市XX路XXX号
XX市XX路XXX号
刘XX
零售（连锁）
否

2
来宾市XX药业连锁有限公司XX路店
XX市XX路XXX号
XX市XX路XXX号
王XX
零售（连锁）
否

3
来宾市XX药业连锁有限公司XX路店
XX市XX路XXX号
XX市XX路XXX号
罗XX
零售（连锁）
否

……