新版GSP质量管理文件管理制度 .doc

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新版GSP质量管理文件管理制度
篇一：药店最新GSP2020年质量管理体系文件

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日 日

目 录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3

3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品储存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29

14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31

15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………34

16.药品有效期管理制度……………………………………36

17.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………37

18.卫生和人员健康状况管理制度…………………………39

19.药学服务质量管理制度…………………………………41

20.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………43

21.药品不良反应报告管理制度………………………………45

22.计算机系统管理制度………………………………………48

23.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………52

24.药品召回质量管理制度……………………………………54

二、各岗位管理标准

1.企业主要负责人岗位管理准………………………………57

2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………59

3.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………61

4.药师岗位管理标准…………………………………………63

5.药品验收员岗位管理标准…………………………………66

6.药品养护员岗位管理标准…………………………………68

7.营业员岗位管理标准………………………………………70

8.质管员岗位管理标准………………………………………72

9.药品保管员岗位管理标准…………………………………74

10.药品采购员岗位管理标准………………………………..76

三、操作程序

1.质量体系文件管理序………………………………………78

2.质量体系内部评审序………………………………………83

3.药品购进、验收与销售管理程序…………………………86

4.处方审核、调配、核对程序………………………………91

5.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………93

6.首营品种审核程序…………………………………………96

8.药品质量检查验收程序……………………………………99

9.门店拆零销售管理程序……………………………………103

10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..105

11.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..107

12.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...109

13.计算机系统的操作和管理程序…………………………....110

14.药品养护程序……………………………………………....114

15.不合格药品管理程序……………………………………....117

质量管理体系文件管理制度

起草人： 起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质管员和质量负责人负责标准性文件的编制、审核和

篇二：2020年新版GSP管理制度(整套)

质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度

18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度

26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□ □□ □□□ □□□□公司代码 文件类别代码文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2020。 5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

1、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：公司各部门负责实施。 5、 内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.5质量方针目标的策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.7质量方针目标的检查：

5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质

篇三：2020新版通用GSP质量管理体系文件

管 理 制 度 目 录

一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

二．依据：《药品经营质量管理规范》

三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及

分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。

五. 正文：

1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结

果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2. 本企业质量管理体系文件分为四类：

①质量管理制度类 ②质量管理程序类 ③质量管理职责类 ④质量记录类

3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码

管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构：

文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：

□□— □□□ 文件类别代码 文件序号

3.1.1 文件类别：

a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。 b) 质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 c) 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。 d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。

3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺

序编码。 3.2 文件编号的应用：

3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关

文件管理修改的规定进行。

3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4. 文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ① 版本号用大写英文字母“A、B、C??”表示 ② 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2??”表示

如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 5.文件的格式及内容要求:

6. 质量管理体系文件编制程序为：

6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记

录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。

6.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征

求各部门的意见和建议。

6.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审定，交由总经理签发，全过

程的记录表格由质管部负责人签发。 7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程

序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容；

7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件

的数量；

7.3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。 8. 质量管理体系文件的控制规定：

8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 8.3 必要时应对文件进行修订；

8.4 各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围； 8.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

9. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。
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