药品养护知识汇总.doc

药品养护知识汇总
药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
1影响药品质量的因素
1.1 影响药品养护内在化学因素
Ø易水解的化学结构：当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。
Ø易被氧化的化学结构： 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。
1.2 影响药品养护内在物理因素
Ø挥发性 系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量
Ø吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。
Ø吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称“串味”。
Ø 冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂
Ø风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。
Ø色、嗅、味 药品 色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。
1.3 影响药品质量的外在因素
Ø空气 对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中，导致某些药品化学结构发生变化。许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性；空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变质。
Ø 温度 温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系，干燥的固体药品受温度影响的程度远比吸潮或呈液体状态的药品小的多。中药材在常温15~20℃下，成分稳定，利于储存。对于大多数药材，在5~25℃温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于5℃时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温。
Ø湿度 湿度是药品养护的重要条件之一。湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。最适宜的相对湿度在45~75%之间。
Ø光线 紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为氧和水等。
Ø微生物 微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。门店要注意卫生的清洁和安装门帘。库存房要注意卫生和使用无蝇灯。中药材要定期翻晒、通风等养护。
Ø时间 药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等
2 药品的养护
2.1原则：严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。
2.2基本要求
A按月填报“近效期药品催销表”
B定期检查储存条件有库存药品质量
C定期汇总分析、上报药品养护质量信息
D管理验收仪器设备，建立药品养护档案。
2.3重点养护品种：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。]
2.4具体实施
A药品储存的合理性：分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；
B仓储条件监测与控制：库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
C库存药品的检查：按每个货架顺时针检查。主要检查内容：包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足1年的药品及其它品种。
2.5发现问题的处理：应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。
2.6中药材及中药饮片的养护
A防霉变腐烂：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。
B防虫害：曝晒、加热、冷藏、熏蒸。
C防挥发：密封、降温。
D防变色、泛油：避光、降温。
2.7药品养护档案
2.7.1内容：药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。
2.7.2质量信息：一般每月检查，每季度轮流一次，即月查季轮，并做好记录，效期药品、易变品种酌情增加检查次数。定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。（报告内容：该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）。
2.8主要剂型及中药饮片的保管方法：
A中成药、化学药制剂
　　注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。
　　片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。
　　胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。
　　水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。
　　软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。
　　栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。
B中药饮片：阴凉库（含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片），避光。
2.9温湿度记录
2.9.1干湿温度计的测量时间：每日上午9：00、下午4：00各记录一次。
2.9.2干湿温度计的悬挂位置：一座库房挂两个干湿温度计，一个挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，高度宜在1、5m左右，以便保管人员起立平视观测；另一个挂在温度和湿度最差位置。当发现水银柱内有气泡和中断情形应即调换。湿球上包的纱布在任何时间都应保持洁白、柔软和湿润。
2.9.3温湿度的日变化：最低温度出现在近日出的时侯，绝对湿度也最小；日出以后，气温逐渐升高，到14时~15时达到最高值，绝对湿度也达到最高值；以后温湿度逐渐下降，一直到日出前为止。一般来说，气湿升高，相对湿度下降，气温降低，相对湿度上升。华北平均相对湿度为60~70%左右。
2.9.4温湿度的年变化：一月为冬季代表月，是一年之中气温最低的月份，应注意防冻。七月为夏季代表月，是一年之中气温最高的月份，应注意冷藏。绝对湿度的变化规律；一、二月份因北方冷、高压，干燥，降水量小，水汽蒸发量小，绝对湿度最低；七、八月份夏季气温高，蒸发旺盛，水汽丰富，绝对湿度最高。
2.9.5库内温湿度变化：⑴库内最高温度一般比库外低一些，而库内最低温度比库外稍高一些。一般夜间的库内温度比库外高，白天的库内温度比库外低。越接近库房顶部温度越高，越接近地面越低。⑵库内空气的相对湿度，则与库内温度变化相反。大致来说，库内温度和相对湿度的差异在垂直高向上大于水平方向上。
2.9.6温湿度调控设施设备使用记录要写（如空调、排气扇的使用记录）。
2.9.7干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。

药品养护知识汇总
药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
1影响药品质量的因素
1.1 影响药品养护内在化学因素
Ø易水解的化学结构：当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。
Ø易被氧化的化学结构： 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。
1.2 影响药品养护内在物理因素
Ø挥发性 系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量
Ø吸湿性 系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。
Ø吸附性 药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称“串味”。
Ø 冻结性 以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂
Ø风化性 有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。
Ø色、嗅、味 药品 色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。
1.3 影响药品质量的外在因素
Ø空气 对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中，导致某些药品化学结构发生变化。许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性；空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变质。
Ø 温度 温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系，干燥的固体药品受温度影响的程度远比吸潮或呈液体状态的药品小的多。中药材在常温15~20℃下，成分稳定，利于储存。对于大多数药材，在5~25℃温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于5℃时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温。
Ø湿度 湿度是药品养护的重要条件之一。湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。最适宜的相对湿度在45~75%之间。
Ø光线 紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为氧和水等。
Ø微生物 微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。门店要注意卫生的清洁和安装门帘。库存房要注意卫生和使用无蝇灯。中药材要定期翻晒、通风等养护。
Ø时间 药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等
2 药品的养护
2.1原则：严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。
2.2基本要求
A按月填报“近效期药品催销表”
B定期检查储存条件有库存药品质量
C定期汇总分析、上报药品养护质量信息
D管理验收仪器设备，建立药品养护档案。
2.3重点养护品种：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。]
2.4具体实施
A药品储存的合理性：分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；
B仓储条件监测与控制：库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
C库存药品的检查：按每个货架顺时针检查。主要检查内容：包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足1年的药品及其它品种。
2.5发现问题的处理：应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。
2.6中药材及中药饮片的养护
A防霉变腐烂：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。
B防虫害：曝晒、加热、冷藏、熏蒸。
C防挥发：密封、降温。
D防变色、泛油：避光、降温。
2.7药品养护档案
2.7.1内容：药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。
2.7.2质量信息：一般每月检查，每季度轮流一次，即月查季轮，并做好记录，效期药品、易变品种酌情增加检查次数。定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。（报告内容：该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）。
2.8主要剂型及中药饮片的保管方法：
A中成药、化学药制剂
　　注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。
　　片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。
　　胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。
　　水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。
　　软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。
　　栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。
B中药饮片：阴凉库（含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片），避光。
2.9温湿度记录
2.9.1干湿温度计的测量时间：每日上午9：00、下午4：00各记录一次。
2.9.2干湿温度计的悬挂位置：一座库房挂两个干湿温度计，一个挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，高度宜在1、5m左右，以便保管人员起立平视观测；另一个挂在温度和湿度最差位置。当发现水银柱内有气泡和中断情形应即调换。湿球上包的纱布在任何时间都应保持洁白、柔软和湿润。
2.9.3温湿度的日变化：最低温度出现在近日出的时侯，绝对湿度也最小；日出以后，气温逐渐升高，到14时~15时达到最高值，绝对湿度也达到最高值；以后温湿度逐渐下降，一直到日出前为止。一般来说，气湿升高，相对湿度下降，气温降低，相对湿度上升。华北平均相对湿度为60~70%左右。
2.9.4温湿度的年变化：一月为冬季代表月，是一年之中气温最低的月份，应注意防冻。七月为夏季代表月，是一年之中气温最高的月份，应注意冷藏。绝对湿度的变化规律；一、二月份因北方冷、高压，干燥，降水量小，水汽蒸发量小，绝对湿度最低；七、八月份夏季气温高，蒸发旺盛，水汽丰富，绝对湿度最高。
2.9.5库内温湿度变化：⑴库内最高温度一般比库外低一些，而库内最低温度比库外稍高一些。一般夜间的库内温度比库外高，白天的库内温度比库外低。越接近库房顶部温度越高，越接近地面越低。⑵库内空气的相对湿度，则与库内温度变化相反。大致来说，库内温度和相对湿度的差异在垂直高向上大于水平方向上。
2.9.6温湿度调控设施设备使用记录要写（如空调、排气扇的使用记录）。
2.9.7干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。