中国临床研究协调员离职原因及其影响因素_于安琪.pdf
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1、96癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期*通讯作者:黄慧瑶,1 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心,北京 100021,中国;2 中国药科大学基础医学与临床药学系,南京 211198,江苏,中国中国临床研究协调员离职原因及其影响因素于安琪1,冷烨2,房虹1,樊 琦1,白颖1,唐玉1,黄慧瑶1,*原创论著【摘要】背景与目的 临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队
2、伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法 依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实习、一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果 本研究共纳入518名CRC,其中实习、一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,总体离职率为52.5%,离职
3、的实习、一线和组长CRC占比分别为29.0%、63.2%和7.7%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,28.1%)、工作内容(70名,28.1%)、晋升发展(46名,18.5%)与薪资原因(46名,18.5%)。123(49.4%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(69.0%)名选择从事临床监查员(clinical research associate,C)、4(1.6%)临床数据管理员(data management,DM)、2(0.8%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(15.7%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(66.3%)CR
4、C在离职后薪资得到提升。结论 本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实习CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。【关键词】临床研究协调员;离职;离职去向自2017年我国加入人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)后,相继出台了多项与国际接轨的临床试验相关法律法规和指导原则,
5、为我国临床试验开展提供良好的顶层设计。2021年,中国药物临床试验登记数量为3358项,新药临床试验占比高达60.5%。近3年,化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应证,药物作用靶点相对集中,程序性死亡受体1(programmed cell death-1,PD-1)和程序性死亡配体1(programmed cell death ligand-1,PD-L1)尤为突出,其开展III期临床试验的数量亦相对较多1。同时,自2019年12月1日药物临床试验机构(以下简称“机构”)备案正式实施至2022年9月7日,完成备案的药物临床试验机构达1245家2。药物研发快速增长,实现了临床试验机构97癌
6、 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期的覆盖,推动了对临床试验现场管理组织(site management organization,SMO)服务需求的增长。近年来,国内临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的数量迅速增长。CRC作为临床试验团队的重要组成成员,在试验的管理、实施、沟通和质量控制等方面都发挥着重要作用。相较于新药临床试验而言,CRC还是一个比较年轻的行业,处于需求不断增长的阶段。根据中国CRC之家的不完全统计(CRC之家的统计人数占行业总人数的50%60%),中国CRC人数从2017年的9,687人增长至2019年的20,0
7、73人;至2022年,CRC从业人数已超过30,000。虽然CRC队伍在不断壮大,但是,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。申办方、SMO和机构面对CRC的频繁更换,为了保障临床试验项目的正常运行,需要在人员培训以及项目质量控制方面耗费大量时间和精力3。因此,本研究在对本机构整体CRC基本情况分析的基础上,通过分析已离职CRC的相关情况,对不同岗位类型CRC离职原因及去向进行分类讨论,明确不同岗位CRC的诉求,为SMO公司和机构的科学规范化管理提供数据参考。1 对象和方法1.1 研究对象收集2017年11月1日至2022年3月31日期间,在中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(以
8、下简称“机构”)登记的518名CRC的基本信息,对已离职的272人进行离职原因情况调查分析。1.2 研究方法收集本机构的一体化平台登记的CRC的基本信息,包括:性别、学历、专业、岗位类型、出生日期,备案日期和离职日期,共7项内容。其中,本机构将岗位类型分为:(1)实习CRC,指在本机构未转正,暂时未授权承接项目的CRC;(2)一线CRC,指在本机构已转正,授权承接项目的CRC;(3)组长CRC,指在本机构已转正,主要负责SMO在本机构管理工作的CRC,原则上不授权承接项目。对CRC的信息数据和资料进行核对之后,将已离职人员作为调查对象,采用问卷调查的方式进行信息收集。问卷内容主要包括:离职原因
9、、离职后去向、是否继续从事临床试验行业、离职后薪资变化,共4项内容。1.3 统计学分析采用SAS 9.4软件进行数据的统计学分析。分别采用Pearson卡方检验、Fisher精确概率法对不同岗位类型CRC的离职率、离职原因和离职去向进行分析。采用Bonferroni法多重检验校正。认为P 0.05差异具有统计学意义。所有检验水准均采用=0.05。2 结果2.1 CRC的基本情况2.1.1 整体CRC的基本情况本研究共纳入518人,涉及人年数为519人年,总体离职率为52.5%。在整体CRC中,女性人数远高于男性,占比92.1%;年龄 30岁的人员占比78.0%;本科及以上人员占比61.0%;医
10、药护理专业人员占比85.0%;一线CRC占比69.1%;工作年限 2年的人员占比80.3%;离职人员与未离职人员在学历、专业、工作岗位及工作年限方面存在显著差异(表1)。2.1.2 离职CRC的基本情况本研究共发放问卷272份,收回有效问卷249份,有效回收率为91.5%。在离职的CRC中,女性人数远高于男性,占比高达94.8%;年龄范围为2247岁,平均年龄28岁,其中2630岁人员占比52.2%;本科及以上学历人员占比64.3%;82.3%人员具有医学或药学专业背景。对于离职时工作岗位,一线CRC占比66.3%,实习CRC占比24.1%,组长 CRC占比9.6%。对于离职时工作年限,1年的
11、人员占比45.4%,12年的人员占比30.9%,23年的人员占比12.9%,3年的人员占比10.8%(表2)。2.2 CRC离职原因CRC离职原因主要为5个方面:家庭原因、工作内容、晋升发展、薪资原因和其他原因。家庭原因,包括居住地变迁、家庭变故、婚姻状况等;工作内容,包括工作量大、强度高、压力大、加班多等;晋升发展,包括晋升受限、考核体系、岗位98癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期表 1 整体CRC的基本情况CRC(clinical research coordinator),临床研究协调员;一线CRC,指在本机构已转正,授权承接项目的CRC;组长 CRC,指在本机构已转正,
12、主要负责SMO在本机构管理工作的CRC;实习CRC,指在本机构未转正,暂时未授权承接项目的CRC。调动、考研、考公务员等;薪资原因,包括薪酬体系、奖金拖欠、收入低于行业水平等;其他原因,包括组织氛围、同事关系、管理制度等。总体上,CRC离职原因的排序为:家庭原因(70人,28.1%)、工作内容(70人,28.1%)、晋升发展(46人,18.5%)、薪资原因(46人,18.5%)和其他原因(17人,6.9%)。对不同岗位类型CRC离职原因的分析结果显示(表3),3种类型CRC的离职原因的差异具有统计学意义(Fisher精确概率法,P=0.013),实习CRC99癌 症 2 0 2 3年 第 4
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