食品安全管理体系HACCP内部审核讲义.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内审知识,学 习 方 法,比较,研究,实践,改进,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第1页,第一部分,HACCP,内部审核概论,食品安全管理体系成功地完成培训课程学员应能够：,(1),说明食品安全管理体系发展过程和特点；,(2),阐述,HACCP,7,个原理及其之间相互关系；,(3),了解与,HACCP,和食品安全管理体系审核相关术语；,(4),说明标准和法律法规发展和改变对内部审核员知识更新需求；,(5),阐述食品安全管理体系要求每一条款意图要求及其相互关系；,(6),说明相关法律法规意图和要求；,(7),说明体系要求文件以及食品安全管理手册程序食品安全管理策划方针和目标之间关系；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第2页,第一部分,HACCP,内部审核概论,(8),识别为证实符合体系要求所需审核证据,(9),评价完整管理体系有效性包含过程以食品安全为关注焦点和连续改进,(10),评价在各种不一样情况下对文件不一样要求并了解文件和统计之间差异,(11),说明恪遵法律与符合体系要求区分以及实施审核时这些条款意义,(12),说明怎样有效地评价食品安全实现过程和支持活动方便验证那些活动符合性和有效性,(13),阐述基于食品安全实现过程活动概念及相关输入输出控制和资源概念,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第3页,第一部分,HACCP,内部审核概论,几个术语定义,食品安全管理体系：,一个用于建立食品安全方针和食品安全目标而且实现这些目标体系。,食品安全审核：,为确定食品安全活动和相关结果是否符合策划安排以及这些安排是否有效实施并适合于到达预定目标而进行系统独立检验。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第4页,第一部分,HACCP,内部审核概论,组织,：,organization,职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施。,示例：企业、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织部分或组合。,注,1,：安排通常是有序。,注,2,：组织能够是公有或私有。,相关方：,interested party,与组织业绩或成就有利益关系个人或团体。,示例：用户、全部者、员工、供方、银行、工会、合作搭档或社会。,注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织组成。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第5页,第一部分,HACCP,内部审核概论,审核,：,audit,为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。,审核准则：,用作依据一组方针、程序或要求,审核证据：,与审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息几个术语,审核发觉：,将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第6页,第一部分,HACCP,内部审核概论,审核结论：,审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果,审核组：,audit team,实施审核一名或多名审核员，需要时，由技术教授提供支持。,注,1,：指定审核组中一名审核员为审核组长。,审核员,：,auditor,有能力实施审核人员。,受审核方,：,auditee,被审核组织。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第7页,第一部分,HACCP,内部审核概论,审核委托方,：,audit client,要求审核组织或人员。,注：审核委托方能够是受审核方,(3.7),，也能够是依据法律或协议有权要求审核任何其它组织。,审核计划,：,audit plan,对一次审核,(3.1),活动和安排描述。,审核范围,：,audit scope,审核,(3.1),内容和界限。,注：审核范围通常包含对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第8页,第一部分,HACCP,内部审核概论,能力,：,competence,经证实个人素质以及经证实应用知识和技能本事。,连续改进：,continual improvement,增强满足要求能力循环活动,注：制订改进目标和寻求改进机会过程是一个连续过程，该过程使用审核发觉和审核结论、数据分析、管理评审或其它方法，其结果通常造成纠正办法或预防办法。,质量方针：,quality policy,由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。,注,1,：通常质量方针与组织总方针相一致并为制订质量目标提供框架。,注,2,：本标准中提出质量管理标准能够作为制订质量方针基础。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第9页,第一部分,HACCP,内部审核概论,食品安全方针：,由组织最高管理者正式公布该组织食品安全方面质量宗旨和方向。,质量目标：,quality objective,在质量方面所追求目标,注,1,：质量目标通常依据组织质量方针制订。,注,2,：通常对组织相关职能和层次分别要求质量目标。,食品安全目标：,在食品安全方面所追求目表。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第10页,第一部分,HACCP,内部审核概论,食品安全管理体系评价,过程及危害是否已被识别和适当要求,职责是否给予分配,程序（计划）是否被实施和保持,在实现所要求结果方面，过程是否有效,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第11页,第一部分,HACCP,内部审核概论,食品安全管理体系审核类型,第一方审核,第二方审核,第三方审核,官方验证,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第12页,第一部分,HACCP,内部审核概论,内部审核,定义：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织名义进行，用于管理评审和其它内部目标，可作为组织自我合格申明基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，能够由与受审核活动无责任关系人员进行，以证实独立性。,特点：企业为检验本身质量确保体系是否得到有效地实施而进行内部质量体系审核，方便向管理机构表明申请审核可行性，并向客户表明本企业产品可靠性。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第13页,第一部分,HACCP,内部审核概论,外部审核,包含通常所说“第二方审核”和“第三方审核”。,定义：,第二方审核,第二方审核由组织相关方（如用户）或由其它人员以相关方名义进行。,第三方审核,第三方审核由外部独立审核机构进行，如那些对与,GB/T19001,或,GB/T24001,、,HACCP,体系要求符合性提供认证或注册机构。,官方验证,指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其它相关机构对企业建立和实施,HACCP,管理体系进行监督检验活动。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第14页,第一部分,HACCP,内部审核概论,第一、二、三方审核比较：,都属体系审核范围,都要遵照质量和环境审核指南要求,都能够将相关法律、法规、标准作为审核准则,都由独立于受审核方之外审核员进行,都用来确定体系符合性和有效性,整个审核组织安排大致相当,第二方审核有理由将特定要求向供方提出,审核员在不一样审核中饰演角色不一样,在审核目标、重点、依据先后次序上，提提议能力大小上，对受审核方影响力、审核时间上存在着一定差异，见表：,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第15页,第一、二、三方审核比较,审核方式,第一方审核,第二方审核,第三方审核,审核目标,改进本身HACCP体系，提升本身安全控制水平,决定是否同意签署购货协议,决定是否同意对某一组织认证注册,审核内容,GMP、SSOP、HACCP计划和统计,GMP、SSOP、HACCP计划和统计,GMP、SSOP、HACCP计划和统计,审核重点,发觉问题，采取纠正方法,寻找与审核依据相符合客观证据,寻找与审核依据相符合客观证据,审核依据次序,1HACCP体系文件,2法律法规,3用户协议,1用户协议,2相关标准,3法律法规,4 HACCP体系文件,1通用标准,2法律法规,3 HACCP体系文件,4 用户协议,提提议能力,很大（永远有提提议权利）,取决与用户方针和协议大小,不提,影响力,表面上很小，实际上很大,取决与协议大小及用户管理水平,表面上很大，实际上很小,审核时间,自己掌握，较充分,事先约定,按摄影关要求执行，通常只有几天,审核范围,能够灵活掌握,按协议约定,审核组长与受审核方共同约定,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第16页,第一部分,HACCP,内部审核概论,内部审核特点,系统地、独立地、正式地,审核是一个抽样过程，抽样要有一定代表性，也有一定风险。审核是一个正规、按照所形成文件要求，按照事先策划好步骤，进行审核，而且是独立进行，不受任何干扰。体系审核内容包含组织过程是否被确定；过程是否被充分展开并落实实施；实施证据是否证实符合要求。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第17页,第一部分,HACCP,内部审核概论,内部审核意义,当组织已经建立了食品安全管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定时审核制度，以确定体系是否符累计划安排。假如没有一个内部审核步骤，体系运行就不能保持或改进。,从审核步骤主要性来看，组织应设置内部审核员岗位（即内审员），能够专职也能够兼职，以负担对本组织内部定时审核，而且按要求向管理者提交审核汇报，揭示运行情况存在问题及改进意见。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第18页,第一部分,HACCP,内部审核概论,内审员职责,1.,按分布范围按审核计划、审核准则编制检验表（简单、实用、操作性强）；,2.,按要求到现场搜集客观证据；,3.,汇报审核结果；,4.,配合组长工作；,5.,验证纠正办法有效性。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第19页,第一部分,HACCP,内部审核概论,内审员作用,1,、,监督组织食品安全管理体系运行，及时发觉问题加以处理；,2,、,对保持和改进食品安全管理体系起参谋作用，他能够在审核中针对发觉不符合项帮助受审部门分析原因提出改进办法和提议；,3,、,能够成为沟通领导和群众之间纽带。内审员普通能够在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；,4,、,在第三方审核中起内外接口作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不但能够提供情况，而且能够把外审员意见传递给组织领导，得以快速改进。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第20页,第一部分,HACCP,内部审核概论,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第21页,第一部分,HACCP,内部审核概论,管理评审,目标：,为了按计划时间间隔评审,HACCP,食品安全管理体系，以确保其连续适宜性、充分性和有效性。,普通在内审后一个月左右进行，管理评审是要管理者代表把内审总体情况、内审结果作汇报，是为了确保质量管理体系适宜性、充分性和有效性。,管理者代表在质量方面有问题可直接向最高管理者汇报。,管理评审由最高管理者主持，提出预防和纠正办法。,管理评审后就能够请外审进行审核。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第22页,第一部分,HACCP,内部审核概论,输入：,管理评审输入应包含与以下方面相关当前业绩和改进机会。,a,审核结果：包含第,1,方、第,2,方、第,3,方体系审核，产品审核等结果；,b,用户反馈，包含满意程度测量结果及与用户沟通结果等；,c,过程业绩和产品符合性，包含过程及产品测量结果和监测结果以及,HACCP,计划实施监控结果、验证结果；,d,预防和纠正办法情况，包含内审和日常或,HACCP,计划实施时,发觉不合格项，所采取纠正预防办法实施及其有效性监控结果；,e,以往管理评审跟踪办法实施及有效性,；,；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第23页,第一部分,HACCP,内部审核概论,f,可能影响,HACCP,管理体系各种改变，包含内外环境改变，如法律法规改变、新技术、新工艺、新设备开发等,g HACCP,体系运行情况，包含质量方针和质量目标适宜性和有效性；,h,改进提议及资源补充提议等。,输出：,a HACCP,体系及其过程改进，包含对质量方针、质量目标、组织结构过程控制方面评价；,b,与用户要求相关产品改进，对现有产品符合和实现,HACCP,计划产品要求评价，包含是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关要求；,c,资源需求等。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第24页,第二部分,审核方案策划和管理,审核方案,audit programme,针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组（一次或屡次）审核。,注,:,审核方案包含策划、组织和实施审核全部必要活动。,当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。,当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第25页,第二部分,审核方案策划和管理,1,审核方案目标,应确定审核方案目标以指导审核策划和实施。这些目标可基于以下考虑：,a,）管理重点；,b,）商业意图；,c,）管理体系要求；,d,）法律法规和协议要求；,e,）供方评价需要；,f,）用户要求；,g,）其它相关方需求；,h,）组织风险。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第26页,第二部分,审核方案策划和管理,22,审核方案内容,审核方案内容能够改变，并受被审核组织规模、性质与复杂程度以及以下原因影响：,a,）每次审核范围、目标和期限；,b,）审核频次；,c,）受审核活动数量，主要性，复杂性，相同性和地点；,d,）标准、法律法规和协议要求及其它审核准则；,e,）认可或认证,/,注册需要；,f,）以往审核结论或以往审核方案评审结果；,g,）语言、文化和社会原因；,h,）相关方关注点；,i,）组织或其运作重大改变,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第27页,第二部分,审核方案策划和管理,3,审核方案职责、资源和程序,3.1,审核方案职责,审核方案管理职责应该由基本了解审核标准、审核员能力和审核技术应用一人或多人负担。他们应该含有管理技能，了解与受审核活动相关技术和业务。,负责管理审核方案人员应该：,a,）确定审核方案目标和内容；,b,）确定职责和程序，并确保资源提供；,c,）确保审核方案实施；,d,）确保保持适当审核方案统计；,e,）监视、评审和改进审核方案。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第28页,第二部分,审核方案策划和管理,3.2,审核方案资源,识别审核方案所需资源时应该考虑：,a,）开发、实施、管理和改进审核活动所必要财务资源；,b,）审核技术；,c,）实现并保持审核员能力以及改进审核员表现过程；,d,）取得有能力适合详细审核方案目标审核员和技术教授；,e,）审核方案内容；,f,）路途时间、食宿和其它审核需要。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第29页,第二部分,审核方案策划和管理,3.3,审核方案程序,审核方案,程序,应该包含以下内容：,a,）策划审核和安排审核日程；,b,）确保审核员和审核组长能力；,c,）选择适当审核组并分配其任务和职责；,d,）实施审核；,e,）适用时，实施审核后续活动；,f,）保持审核方案统计；,g,）监视审核方案业绩和有效性；,h,）向最高管理者汇报审核方案总体实现情况。,对于较小组织，上述活动可在一个程序中表述。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第30页,第二部分,审核方案策划和管理,4,审核方案实施,审核方案实施应该包含以下方面：,a,）与相关方沟通审核方案；,b,）协调和安排审核和其它与审核方案相关活动；,c,）确保审核组选择；,d,）向审核组提供必要资源；,e,）确保按审核方案进行审核；,f,）确保审核活动统计控制；,g,）确保审核汇报评审和同意，并确保分发给审核委托方和其它特定方；,h,）适用时，确保审核后续活动。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第31页,第二部分,审核方案策划和管理,5.5,审核方案统计,应该保持统计以证实审核方案实施，包含：,a,）与每次审核相关统计，如：,审核计划，,审核汇报，,不符合汇报，,纠正和预防办法汇报；,适用时，审核后续活动汇报。,b,）审核方案评审结果；,c,）包括该项目审核人员统计，如：,内部审核员能力和表现评价；,审核组选择；,能力保持和提升。,统计应该给予保留并以适宜方式给予保管。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第32页,第二部分,审核方案策划和管理,6,审核方案监视和评审,应该监视审核方案实施，并按适当时间间隔进行评审，以评定其是否已到达目标，并识别改进机会。结果应该向最高管理者汇报。,应该利用业绩指标监视诸如以下特征：,审核组实施审核计划能力；,与审核方案和日程安排符合性；,审核委托方、受审核方和审核员反馈信息。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第33页,第二部分,审核方案策划和管理,审核方案评审应该考虑诸如以下内容：,a,）监视结果和趋势；,b,）与程序符合性；,c,）相关方深入需求和期望；,d,）审核方案统计；,e,）替换或新审核实践；,f,）在相同情况下，审核组之间业绩一致性。,审核方案评审结果能够造成采取纠正和预防办法以及审核方案改进,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第34页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核流程,1、审核开启,指定审核组长,确定审核目标、范围和准则,确定审核可行性,选择审核组,与受审核方建立初步联络,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第35页,第三部分,现场审核策划和文件评审,2、文件评审,评审相关管理体系文件，包含统计，并确定其针对审核准则适宜性和充分性,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第36页,第三部分,现场审核策划和文件评审,3、现场审核准备,编制审核计划,审核组工作分配,准备工作文件,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第37页,第三部分,现场审核策划和文件评审,4、现场审核实施,举行首次会议,在审核中进行沟通,向导和观察员作用和职责,搜集和验证信息,形成审核发觉,准备审核结论,举行末次会议,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第38页,第三部分,现场审核策划和文件评审,5、审核汇报编制、同意和分发,编制审核汇报,同意和分发审核汇报,6,、审核完成,7,、审核后续活动实施,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第39页,第三部分,现场审核策划和文件评审,1、审核开启,审核组组成,指定审核组长,负责管理审核方案人员应该为特定审核指定审核组长。,由,HACCP,体系责任人在审核前任命审核组长及审核员并组成审核组。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第40页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核组长条件,应具备相当管理能力和经验，含有较强组织协调能力和处理审核活动中各种相关问题能力。,应含有对应专业及广泛相关技术知识；,了解相关食品安全法律、法规要求，能判断企业本身对法律、法规符合性；,了解审核准则要求。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第41页,第三部分,现场审核策划和文件评审,组员条件,含有对应专业知识；,具备审核工作所必需个人素质和能力，比如：表示能力、判断能力等。,审核组长职责,确定审核依据、确认审核范围,搜集审核背景资料,文件审核,制订审核计划,协调工作文件准备,主持现场审核,编写审核汇报,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第42页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核员职责,按审核策划完成审核文件准备。,完成现场审核任务，搜集分析审核证据，编写不符合汇报，汇报审核结果。,参加文件审核、与专业特点亲密相关生产现场观察、,GMP,、,SSOP,、,HACCP,计划实施情况审核。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第43页,第三部分,现场审核策划和文件评审,确定审核目标、范围和准则,审核目标,审核目确实定了审核要完成事项，可包含：,判断,HACCP,体系符合审核依据程度；,落实食品安全方针，符合食品安全法律、法规审核,验证良好,HACCP,体系已经建立和保持，包含确认危害分析合理，对应于所识别,CCP,制订监控办法有效，监控、统计保持和验证活动实施有效。,验证产品设计、加工特殊要求是安全、适宜并能连续到达预期目标；,评定,HACCP,体系参加人员综合能力,在第二方、第三方认证前纠正不足；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第44页,第三部分,现场审核策划和文件评审,作为一个监督机制，确保经同意文件得到有效执行；,作为一个自我改进、连续提升机制。,其它目标：,进行对比分析，评定企业当前现实状况和期望到达目标之间差距；,识别改进要求；,正视问题（和相关投诉及对应办法调查审核）,增强,HACCP,培训；,评定供给商质量确保能力（经过评定供给商,HACCP,体系）,获取生产现场实际情况应用于管理和取得信息。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第45页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核范围,是组织审核准备和实施审核依据,考虑原因：,产品范围,加工、制造方法,活动范围,现场区域、生产线,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第46页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核依据,适合用于受审核方与食品安全相关法律、法规及其它要求,如：,CAC/RCP11969,，,REV.3,（,1997,）,受审核方体系文件,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第47页,第三部分,现场审核策划和文件评审,确定审核可行性,审核可行性应该经过考虑以下可得到原因给予确定：,策划审核所需充分和适当信息，,受审核方充分合作，,充分时间和资源。,当审核不可行时，应该在与受审核方协商后提议替换方案。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第48页,第三部分,现场审核策划和文件评审,选择审核组,当确定审核可行时，应该考虑实现审核目标所需能力来选择审核组。当只有一名审核员时，审核员应该负担审核组长全部适用职责。,当决定审核组规模和组成时，应该考虑以下原因：,a,）审核目标、范围、准则以及预计审核时间；,b,）为到达审核目标，审核组所需整体能力,;,；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第49页,第三部分,现场审核策划和文件评审,c,）适用时，法律法规、协议和认证和（或）认可要求；,d,）确保审核组独立于受审核活动并防止利益冲突需要；,e,）审核组组员与受审核方有效协作能力以及审核组组员之间共同工作能力；,f,）审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点了解，这些方面能够经过审核员本身技能或技术教授支持给予处理。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第50页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核组规模确实定,受审核方规模,专业类型,产品种类,作业场所分散性,风险程度,审核人员经验,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第51页,第三部分,现场审核策划和文件评审,审核组规模和组成时应考虑原因,审核组普通由,2,4,人具不一样专长人员组成，最少有一名熟悉产品加工生产技术组员，还应含有审核专业知识和熟悉,HACCP,原理组员。审核组组员必须是经过培训、被任命内部质量体系审核员，应与被审核部门无直接责任关系，但对被审部门业务要有一定了解，由审核组长全方面负责整个审核工作。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第52页,第三部分,现场审核策划和文件评审,2、文件评审,目标,评审,HACCP,体系文件化要求是否科学、合理。,要求,符合性：满足法律法规和认证准则要求,系统性,充分性,适宜性,协调性,有效性,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第53页,第三部分,现场审核策划和文件评审,方法,安排现场访问并结合现场评审。,主要内容,手册、相关文件审核,n,HACCP手册符合性,n,图纸和相关法律法规及其规范符合性,n,工艺流程,n,相关资料,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第54页,第三部分,现场审核策划和文件评审,详细内容,方针、目标、职责、权限要求是否清楚、合理,是否编制了文件化满足法律法规及认证准则,GMP,文件，是否要求了,GMP,定时评审要求,是否编制了文件化,SSOP,计划，内容是否充分,SSOP,计划是否有可操作性，是否包含监控对象、监控人员、监控内容、监控频次、纠偏等内容，是否要求了,SSOP,计划实施所形成统计,是否编制了其它前提计划，其它前提计划是否充分,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第55页,第三部分,现场审核策划和文件评审,产品描述是否全方面、准确；是否确定了产品预期用途和消费者,是否制订了描述加工过程流程图,流程图是否清楚、完整、准确,是否建立了危害分析一览表，危害分析是否正确，是否有对应科学依据，,CCP,点确实定是否合理,是否制订了文件化,HACCP,计划，,CL,值确实定是否合理，是否制订了针对,CCP,点监控程序,是否要求了,HACCP,体系验证要求，验证内容是否全方面,是否要求了文件、统计管理要求,是否提供了相关证实文件，是否满足基本资质要求,企业各种图纸审查（厂区平面布局图、车间平面布图、人流图、物流图、供水网络图等），以确定基本设施是否满足法律法规要求,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第56页,第三部分,现场审核策划和文件评审,图纸审核 食品厂设计概念,n,空气（风向等）,n,外部环境,n,相关要求,n,水,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第57页,第三部分,现场审核策划和文件评审,图纸审核厂区平面图,n,厂门,n,主干道,n,生活区和生产区隔离,n,水塔、锅炉位置,n,主车间位置,n,从属建筑,n,厂区绿化和硬化,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第58页,第三部分,现场审核策划和文件评审,图纸审核车间平面图,n,人流向,n,产品流向（外购产品、过程产品和最终产品等）,n,净区和次净区等隔离,n,设备、设施位置（对外注册厂等）,n,门窗位置,n,配套设施位置（GMP、SSOP）,n,排水位置,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第59页,第三部分,现场审核策划和文件评审,工艺流程图（块图）要求,n,完整,n,明确,n,合理,n,标注关键控制点,n,根本、附线分明,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第60页,第三部分,现场审核策划和文件评审,文件格式审查,文件是否为有效版本,是否经审批,是否按要求控制方式标有受控标识,文件公布日期和版本变更情况,文件编号方法,修改标识正确性,文件格式统一性,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第61页,第三部分,现场审核策划和文件评审,文件审核注意事项,文件审核应包含食品安全手册、程序、图纸等内容，如认为不充分时还应要求受审核方提供补充文件,文件审核贯通于整个审核全过程，不但限于现场审核前,现场审核时应审查文件对实际运作策划合理性和可操作性，如存在不符合，也组成不符合项,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第62页,第四部分 现场审核准备,编制审核计划,内容,审核目标与范围；,审核准则；,受审核方有待审核建制单位和职能部门名称；,受审核方组织中对其,HACCP,体系负有直接重大责任职能部门和（或）人员名单；,确定受审核方,HACCP,中应予重点审核要素；,对受审核方,HACCP,中有待审核要素审核程序；,引用文件清单；,主要审核活动预定时间和起止日期：,进行审核日期和地点；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第63页,第四部分 现场审核准备,审核组组员名单；,举行会议日程表；,汇报内容和格式，审核汇报预计签发和分发日期；,文件留存要求。,应将审核计划传达受审核方各相关部门和审核员，并由主管领导审阅同意。假如受审核方对审核计划中任何内容有异议，应通知审核组长。应在实施审核之前在审核组长、受审核方之间进行磋商处理分歧。对审核计划任何改动均应在开始审核前或审核过程中取得所包括各方同意。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第64页,第四部分 现场审核准备,要求,现场审核前，审核组长负责编制审核计划。,编制要有系统性，时间上安排要合理，现场面积大、包括因子多、管理职能大区域、部门要安排较长时间，审核次序安排有连贯性。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第65页,第四部分 现场审核准备,审核组任务分配,应依据需要，对每个审核组组员落实其负责审核详细要素、职能或活动，并指示其所应遵照审核程序。任务分配应由审核组长与所包括审核组组员共同约定。在审核期间，为了更加好地实现审核目标，审核组长可对任务分配做出变更。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第66页,第四部分 现场审核准备,准备工作文件,审核组组员应该评审与其分配审核任务相关信息，并准备必要工作文件，用于审核过程参考和统计。这些工作文件能够包含：,检验表和审核抽样计划；,；,统计信息（比如：支持性证据，审核发觉和会议统计）表格。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第67页,第四部分 现场审核准备,编制检验表,含义：,检验表是审核员进行审核主要工具，也是审核主要原始资料，,作用：,明确所需审核主要条款及要求；,使审核程序规范化、系统化，在不一样审核员之间保持一致性，保持评审过程透明度；,使审核员在现场审核中一直保持明确审核目标，保持审核进度，,作为审核统计存档，降低重复或无须要工作量。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第68页,第四部分 现场审核准备,内容：,受审核部门、审核时间、审核员姓名,审核依据栏、标明本项审核内容所依据审核准则中条款要求（或,HACCP,体系文件要求。）,检验事项及检验方式栏：在本栏填写本项检验内容及检验方式。包含提问问题、检验统计及文件内容；,检验及跟踪统计栏：在现场审核中作为审核结果统计，或跟踪审核统计。,必须将审核观察到符合,/,不符合事项加以详细统计。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第69页,第五部分,现场审核,现场审核程序,首次会议,现场审核,评审总结审核证据，确定不符合项，提出审核结果,与受审核方沟通审核结果,末次会议,编写审核汇报,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第70页,第五部分,现场审核,召开首次会议,目标,a),说明审核目标和范围；,b,）简明介绍审核所采取方法和程序；,c),确定审核依据标准或文件；,d,）落实审核组需要资料和设施；,e),落实审核组织及审核人员；,f,）澄清审核计划中不明确内容。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第71页,第五部分,现场审核,程序,1）首先要签到（要有记录）；,2）双方人员介绍（外审）；,3）确定审核目；,4）确定审核范围；,5）确认审核准则；,6）确认日程安排（最高管理者、部门代表必在场）；,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第72页,第五部分,现场审核,7,）介绍审核方法（抽样、问询、查阅各种文件等）；,8,）介绍不合格确实定标准：,9,）明确陪同人员，在内审中起见证作用；,10,）明确末次会议时间和地点（需要有签到统计）,11,）说明公证性和保密性承诺,12,）澄清相关限制条件（如：危险区域、与审核无关保密区域等）,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第73页,第五部分,现场审核,现场审核,审核组长要控制审核全过程，包含控制审核计划、审核进度、客观性及审核结果；要相信样本，选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样；要依靠检验表；从问题各种表现形式去寻找客观证据；当发觉不合格时，要调查研究到必要深度；与被审方责任人共同确认事实；一直保持客观、公正和有礼貌。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第74页,第五部分,现场审核,信息搜集和验证,在审核中，与审核目标、范围和准则相关信息，包含与职能、活动和过程间接口相关信息，应该经过适当抽样搜集并验证。只有可验证信息方可作为审核证据。审核证据应该给予统计。,审核证据是基于可取得信息样本。所以，在审核中存在不确定原因，依据审核结论采取办法人员应该意识到这种不确定性。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第75页,第五部分,现场审核,现场审核过程控制,一、控制审核进度和计划,按审核计划实施审核,合理安排时间,利用检验表,二、控制审核气氛,合谐、合作,勿批评对方,防止争吵,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第76页,第五部分,现场审核,三、控制审核结果,判定不符合以客观事实为基础，以审核准则为依据，防止主观，受审核方确认，组内沟通，统一意见,四、样本代表性,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第77页,第五部分,现场审核,审核方法,现场观察,文件统计审核,提问、交谈,现场检测检验,搜集查阅汇总数据及资料、外部信息资料,(,用户投诉及反馈、监督抽查,),监控统计审查,监控是否按照要求方式进行,关键限值是否符合要求，发生偏离时是否采取了纠偏行动,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第78页,第五部分,现场审核,监控统计审查,统计中是否包含以下内容：,统计中是否载明实际观察到结果，而不但仅写出,“,到达,”,、,“,超出,”,等总结语,统计中是否有监控者署名、食品名称和生产批号、生产加工企业名称和地址；是否有复核人署名和时间，复核是否在统计形成后一周内进行,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第79页,第五部分,现场审核,纠偏统计审核,纠偏统计中是否有：,采取纠偏时间,操作者署名,食品名称和批号,生产加工企业名称和地址,是否有复核人署名和时间，复核是否在统计形成后一周内进行,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第80页,第五部分,现场审核,验证统计审核,确认统计审核（适宜性、充分性）,HACCP,计划验证统计审核（符合性、有效性），如监控、纠偏行动、检测设备校准和成品食品检测等是否按照要求方式和频率进行,体系综合性验证统计审核,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第81页,第五部分,现场审核,虚假统计审核,现场观察与交谈查证统计真实性,对统计查证,统计之间衔接性,形成审核发觉,应对照审核准则评价审核证据以形成审核发觉。审核发觉能表明符合或不符合审核准则。当审核目标有要求时，审核发觉能够识别改进机会。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第82页,第五部分,现场审核,不符合项,严重不符合,与体系要求显著偏离，会使产品不安全、不卫生或卫生失去保障,普通不符合,体系中相关卫生一些部分达不到要求，但不会实质性地降低生产企业到达可接收水平能力,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第83页,第五部分,现场审核,不符合汇报内容,受审核部门或场所,审核准则、依据,不符合事实描述,在什么时间发觉问题,什么事情,谁说或是谁做,要求要求详细内容,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第84页,第五部分,现场审核,对应,HACCP,体系标准条款号和内容,必要细节，使之可追溯（如协议号、设备号、校准证书号、标准,/,手册,/,程序,/,作业指导书名称和章节号等）,审核员及审核组长署名,受审核方或部门确认签字,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第85页,第五部分,现场审核,不符合汇报编写要求,使用被审核方习惯用语,对被审核方分析问题，采取办法有帮助,简明、清楚、语言确切,尽可能将违反事件、违反证据及违反准则描述清楚,内容应包含时间、地点、人物、事件,审核组应该依据需要在审核适当阶段共同评审审核发觉。,应该汇总与审核准则符合情况，用以表明对场所、职能或过程进行了审核,。,食品安全管理体系HACCP内部审核讲义,第86页,第五部分,现场审核,体系有效性评价,实现食品安全方针、目标能力,对,CCP,点能实施有效控制，使食品安全风险降低到可接收水平,经过纠偏、验证等要求实施，形成自我发觉问题、改进体系机制体系有效性判断,全员食品安全意识提升,产品实物质量中包括食品安全项目标指标提升,企业基础设施满足食品安全能力,