成品放行流程图.doc

1. 目 的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2. 范 围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3. 责 任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4. 程 序：
4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6 成品放行条件
4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。
4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。
4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。
4.7 成品放行审核内容
4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。
4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
4.7.1.5 生产过程操作是否执行标准操作规程。
4.7.2 质量管理部审核，主要审核以下内容
4.7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。
4.7.2.2 配料、称量是否经过复核。
4.7.2.3 各工序产品递交审核记录是否完整。
4.7.2.4 清场记录是否符合规定。
4.7.2.5 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.6 中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整。
4.7.2.7 中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.8 中间产品和成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.9 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.2.10 偏差处理：批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定。偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。
4.7.2.11 物料平衡：是否计算正确，符合要求。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 质量管理部审核无误后，填写“成品放行单”
4.7.3.2 由质量管理部经理在“成品放行单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 行政部成品仓库接到质量管理部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
4.8 拒绝放行
4.8.1 在质量管理部的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 对违反产品标准和生产工艺规程、配料或称量错误且不可返工、中间产品及成品检验不符合规定要求、产生的偏差存在明显影响质量因素等现象的，拒绝放行。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.4 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.8.5 对拒绝放行的成品，按《不合格品控制程序》执行。
附表
成品放行单

产品名称

批 号

规 格

数 量

生产日期

灭菌日期

请验日期

报告日期

审核依据
成品放行管理规程
审 核 内 容
审 核 结 果
1
使用物料是否符合质量要求
是 □
否 □
2
是否执行批准的标准及生产工艺规程
是 □
否 □
3
是否审核生产品种、规格、批号与生产指令一致
是 □
否 □
4
练胶、浇制、注胶岗位复核及记录是否完整
是 □
否 □
5
各工序生产记录是否完整、真实、清晰
是 □
否 □
6
生产工艺条件、卫生及环境条件是否符合工艺要求
是 □
否 □
7
各工序是否清场及清场记录是否完整
是 □
否 □
8
各工序质量检查记录是否完整
是 □
否 □
9
各中间产品是否按规定进行检验，且符合内控质量标准
是 □
否 □
10
成品检验是否执行检验规程
是 □
否 □
11
成品检验结果是否符合该产品质量标准
是 □
否 □
12
检验报告及记录是否完整，签章是否完备
是 □
否 □
结 论
符合生产过程符合医疗器械GMP要求 □
不符合生产过程符合医疗器械GMP要求 □

审核人： 审核日期： 年 月 日
放行批准

批准人： 批准日期： 年 月 日

放行流程图

生产环境

成品质量
灭菌检验
生产过程

符合产品标准
由生产管理部提供批生产记录
由检测室提供：环境检测报告
由检测室提供：成品出厂检验报告（物理/化学）
由：1.受委托方提供证明；
2.检测室提供杀灭效果检测报告
符合产品标准；
生物检测报告

符合标准YY0033:2000
符合文件规定
质量管理部签发成品放行报告