硝酸纤维素膜的发展应用研究.pdf
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1、2023年4月CHEMICALIINDUSTRY10业学化第41卷第2 期硝酸纤维素膜的发展应用研究姜卫新(北京万泰生物药业股份有限公司,北京102206)摘要:重点介绍了硝酸纤维素膜在医药卫生检测试剂上的研究应用,简述了硝酸纤维素膜的国内外发展情况;指出了我国硝酸纤维素膜发展存在的问题和市场前景,并提出建议。关键词:硝酸纤维素膜;应用;发展;问题;建议文章编号:16 7 3-9 6 47(2 0 2 3)0 2-0 0 10-0 4中图分类号:TQ072文献标识码:A硝酸纤维素膜(nitrocellulose membrane,NC膜)属于功能性膜材料的一种,功能性膜材料是化工新材料的重要组
2、成部分,也是目前及未来一个时期化工行业发展的重点领域。新冠疫情期间,新型冠状病毒抗原检测胶体金法,作为早期快速辅助确诊新冠病毒感染的方法,被广泛应用。硝酸纤维素膜作为胶体金产品重要组成部分,在胶体金免疫层析检测技术中起着重要作用。1硝酸纤维素膜在医药卫生检测试剂上的研究应用硝酸纤维素膜作为胶体金产品重要耗材,单一供应厂家存在供货不足的风险,多个供应商产品才能满足生产产品需求。在固相膜免疫快速实验中,膜是重要的固相载体,因其具有高蛋白结合能力和优秀的层析性能,可用作免疫层析检测试剂中检测线T和对照线C的固相支撑介质,通过免疫反应显色判读结果。由于膜材料自身的制作材质、材料的极性、孔径等生产过程不
3、同,这些特性会影响膜材料的层析性能 。因此,不同厂家硝酸纤维素膜在新型冠状病毒抗原胶体金检测试剂上的研究至关重要硝酸纤维素膜用于制备医药卫生检测试剂,包括如下几步:(1)硝酸纤维素膜包被。将检测线包被用新型冠状病毒抗体和对照线包被用二抗原料采用缓冲液配制成最佳浓度,在硝酸纤维素膜上包被检测线和对照线。(2)胶体金制备。采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,完成后装人洁净的玻璃容器,避光保存。(3)金垫制备。将胶体金标记物用金垫稀释液稀释,铺加至玻璃纤维完全覆盖均匀,进行冻干干燥处理。干燥后金垫放人装有干燥剂的铝箔袋中密封室温保存备用。(4)试剂卡组装。将硝酸纤维素膜、滤纸、金垫、玻璃纤维等裁切并
4、按要求粘贴在塑料底板上,然后使用切条机切成相应宽度检测条,将检测条装人塑料卡完成试剂卡组装。试剂卡放人装有干燥剂的铝箔袋中密封室温保存备用。笔者及其团队曾对目前市场上主要厂家的硝酸纤维素膜性能进行过测试研究。即对不同纤维素膜制备的试剂卡进行新型冠状病毒参考品和随机采集浅鼻样本特异性的评价。包括:(1)不同膜材料包被线条宽度的比较:包被线条上,厂家B/C/E线条偏粗,厂家I线条偏细,结果详见表1。(2)样本流速:其中厂家A/G流速较慢,厂家H/L流速较快,结果详见表2。(3)拭子特异性:均10/10,结果详见表3。(4)新型冠状病毒参考品检测比较:均符合产品性能要求,结果详见表4。基于对于硝酸纤
5、维素的理化检测评价,结合不同硝酸纤维素膜试剂卡性能结果分析,以性能作为主要选择依据,综合评价结果显示:各厂家生产的硝酸纤维素膜,均可用于新型冠状病毒抗原的生产使用。收稿日期:2 0 2 3-0 3-12作者简介:姜卫新(19 7 5-),女,天津市人,执业药师,主要负责体外诊断试剂的转产研究、工业化生产等。010/1010/1010/1010/10N10/1010/10M10/1010/1010/10K10/1010/1010/1010/1010/1010/10H10/1010/1010/10F10/1010/10E10/1010/10D10/1010/1010/1010/10B10/1010
6、/10A10/1010/10S3S2S1S6S5S4(P1-P8)(N1-N10)厂家阳性参考品阴性参考品最低检测限表4新型冠状病毒参验测结果的比较第2 期姜卫新:硝酸纤维素膜的发展应用研究11表1不同膜材料包被线条宽度的比较厂家ABCDEFGHJKLMN0检测项目MerkSartoriuswhatmanMDIADVANTECAXIV伊能博雅德优平思睿泰林百穗康天韧吉森科百特包被线条宽11.3,线条1.311.1,线条偏1.11.11.10.8111,偏弱 1.1 1,偏1.1度/mm偏虚虚弱表2不同膜材料样本流速的比较厂家ABCDEFGHIJKLMN0检测项目MerkSartoriuswha
7、tmanMDIADVANTECAXIV伊能博雅德优平思睿泰林百穗康天韧吉森禾科百特样本流速/s48333836323043263630 3025312934表3不同膜材料拭子特异性的比较厂家ABCDEFGHJKLMN0检测项目Merk Sartorius whatmanMDIADVANTECAXIV伊能博雅德优平思睿泰林百穗康天韧吉森科百特拭子特异性10/1010/1010/1010/1010/1010/10 10/1010/10 10/10 10/1010/10 10/1010/1010/1010/102国外硝酸纤维素膜发展情况简述1846年,一位德国化学家克里斯蒂安弗里德里希舍恩贝因(Ch
8、ristianFriedrich Schonbein)顺手用一条棉围裙擦拭洒在桌面的硝酸和硫酸,结果围裙干燥后却发生了自燃现象。这一意外发现,无形中推动了人工合成塑料的研发。18 55年,AlexanderParkes用硝酸和溶剂处理的纤维素制成了历史上第一种人工合成塑料硝酸纤维素。硝酸纤维素一般可以通过木浆、棉花、芒草纤维素以及细菌纤维素等制备。由于其易燃的特性,最初它被用于制作无烟火药、鱼雷、水雷以20233年CHEMICALINDUSTRY第41卷12业学化及炸药等。时至今日,硝酸纤维素被广泛应用于喷漆、人造革、油墨等领域。同时,硝酸纤维素膜在便携式诊断生物传感器和可穿戴传感器等产品上,
9、也有巨大的应用潜力。与传统需要预处理的滤纸和色谱纸相比,硝酸纤维素表面的硝酸盐基团具有很强的偶极子,可以直接高效地固定生物分子。硝酸纤维素一般通过相转化、旋涂或静电纺丝技术制备,通过调控硝酸纤维素爬速、孔隙率、机械强度、孔径等,可以将其应用在疾病诊断,环境检测和食品安全评估等诸多领域按照不同产品类型分为如下几个类别:小于0.45m孔隙大小硝酸纤维素膜,0.45至6 m孔隙大小硝酸纤维素膜,大于6 m孔隙大小硝酸纤维素膜。硝酸纤维素膜应用主要包括生物制药、食品饮料、科研等方面。2021年全球硝酸纤维素膜市场规模约9.8 亿元。预计未来将持续保持平稳增长的态势,到2028年市场规模将接近11亿元。
10、未来六年CAGR为1.4%。全球硝酸纤维素膜市场头部企业包括:Merck(默克)、Sartorius(赛多利斯)、Cytiva(思拓凡)、ThermoFisher(赛默飞)、PallCorporation(颇尔)、GVS(吉威思)、Abcam(艾博抗)、San-taCruzBiotechnology(普博斯生物科技)、Whatman(沃特曼)、GenoTechnology(基因公司)、MDI(印度)、Bio-Rad(伯乐)、Advansta(东洋滤纸),其中Merck(默克)、Sartorius(赛多利斯)、Cytiva(思拓凡)为排名前三的企业,占全球市场约50%的份额。北美和亚太地区是主要
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