原辅料与包装材料供应商的选择规程.docx

目的：
1 建立质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。
2 将中药原辅料、包装材料的生产供应商的管理纳入中成药的生产质量管理之中。
适用范围：所有涉及中成药生产的原料、辅料、包装材料的供应单位。
责任人：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长。
内容：
1 、物料供应商考察责任部门及人员：
1.1 责任部门：物资供应部、质量保证部、监审部
1.2 责任人员：主管质量副总、主管物料副总、质量保证部长、物资供应部长、监审部长
2、物料供应商选择原则、物料供应商分类、考察内容、认可标准：
2.1 选择原则：
（1） 供应商必须证照齐全；
（2） 关键岗位人员、技术人员相对稳定，学历、从业年限及能力适应岗位要求；
（3） 质量保证体系完善，有规范的质量管理制度；
（4） 有与生产能力相适应的检验仪器和检验设备；
（5） 有与生产能力相适应的厂房和生产设备；
（6） 有与生产能力相适应的包装、仓储、运输能力；
（7） 供货及时、价格适中、售后服务良好；
（8） 其他用户对其信誉反映良好；
（9） 所用原料符合标准；
（10） 有一定的生产能力。
2.2 物料供应商的分类：
根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：
直接影响药品质量的物料为原料（中药材或饮片），维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等，经风险评估后定位A级。
对药品质量有一定影响的物料为薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、药用碳酸钙、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶，经风险分析后定为B级。风险较大的辅料空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等必要时需现场审计。
对药品质量没有直接影响的物料为包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码等为C级。
2.3 对A级物料供应商审计内容和认可标准
分类
审计内容
认可标准
资质审计
营业执照、组织机构代码证、税务登记证
有并在有效期内
药品生产许可证（药品经营许可证、工业产品生产许可证、卫生许可证）
有并在有效期内
GMP证书或ISO9000系列认证证书
有并在有效期内
物料的生产批件情况（注册证）
有并在有效期内
产品执行标准情况
有执行的国家标准，个别物料执行企业标准必须经过备案批准
所供物料上级部门检测质量情况
有上级部门出具的检测报告
如从经营企业购进除审计以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、GSP证书、业务员授权委托书等进行审核。
现场审计
机构与人员，质量保证机构独立、齐全、质量管理情况
设置机构（质量保证机构图）、人员数量、检验能力等适应岗位要求，有检验设备、仪器一览表，并满足生产需要，质量管理制度齐全。
厂房与设施、设备情况
厂房布局合理，环境、洁净级别符合要求，有设备、仪器一览表，并满足生产需要，定期进行维护保养及验证。
物料管理
关键物料的来源及审查，物料有相应标准，物料验收、检验、放行符合规定，包装、仓储及管理应得到效控制。
生产工艺及生产过程质量控制情况
有生产工艺简图、质量控制点明确；工艺先进、能有效防止污染和混淆；有相应的生产管理制度。
产品运输
产品运输中，其包装及运输条件适当，保证产品质量。
变更控制
建立变更控制的规程
供货及时、质量稳定、售后服务情况（主要针对现有的长期供应商）
按照公司要求及时供货、质量稳定、售后服务良好
备注：所有资料必须加盖生产单位公章；

2.4 对B级物料供应商审计内容和认可标准
分类
审计内容
认可标准
资质审计
营业执照、组织机构代码证、税务登记证
有并在有效期内
药品生产许可证（药品经营许可证、工业产品生产许可证、卫生许可证）
有并在有效期内
GMP证书或ISO9000系列认证证书
有并在有效期内
物料的生产批件情况（注册证）
有并在有效期内
产品执行标准情况
有执行的国家标准，个别物料执行企业标准必须经过备案批准
所供物料上级部门检测质量情况
有上级部门出具的检测报告
如从经营企业购进除审计以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、GSP证书、业务员授权委托书等进行审核。
现场审计(必要时进行)
机构与人员，质量保证机构独立、齐全、质量管理情况
设置机构（质量保证机构图）、人员数量、检验能力等适应岗位要求，有检验设备、仪器一览表，并满足生产需要，质量管理制度齐全。
厂房与设施、设备情况
厂房布局合理，环境、洁净级别符合要求，有设备、仪器一览表，并满足生产需要，定期进行维护保养及验证。
物料管理
关键物料的来源及审查，物料有相应标准，物料验收、检验、放行符合规定，包装、仓储及管理应得到效控制。
生产工艺及生产过程质量控制情况
有生产工艺简图、质量控制点明确；工艺先进、能有效防止污染和混淆；有相应的生产管理制度。
产品运输
产品运输中，其包装及运输条件适当，保证产品质量。
变更控制
建立变更控制的规程
供货及时、质量稳定、售后服务情况（主要针对现有的长期供应商）
按照公司要求及时供货、质量稳定、售后服务良好
备注：所有资料必须加盖生产单位公章；

2.5 对C级物料供应商审计内容和认可标准
序号
资质审计内容
认可标准
1
营业执照、组织机构代码证、税务登记证
有并在有效期内
2
印刷资格许可证
有并在有效期内
3
质量体系认证证书
有并在有效期内
4
质量保证机构独立、齐全、质量管理制度情况
设置机构（质量保证机构图）、人员数量等适应岗位要求，制度齐全
5、
检验设备、仪器情况
有检验设备、仪器一览表，并满足生产需要
6
生产工艺及生产过程质量控制情况
外包装材料供应商能按照制度有效防止差错和混淆。
7
产品执行标准情况
有执行的国家标准，个别物料执行企业标准必须经过备案批准
8
供货及时、质量稳定、售后服务情况（主要针对现有的长期供应商）
按照公司要求及时供货、质量稳定、售后服务良好
9
备注：（1）所有资料必须加盖生产单位公章；
（2）经销商必须提供分销产品的授权委托书（或能证明进货渠道的资料）
3、首次审批程序：
3.1 初审：在基本掌握生产供应商的情况下，由供应商提供相应的资质材料，由质量管理部门对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初评的供应商按照物料级别要求对其进行审计，A级物料供应商必须现场考核，B级物料可以只进行资料审计，必要时进行现场考核，C级物料只进行资质审核。
3.2 资质审计:根据风险评估结果，对B、C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等。
3.3 现场审计：对A级物料和风险较高的B级物料必须进行现场审计，质量保证部或物资供应部要派至少2人实地考查，通过现场考查和必要的抽检索取第一手资料。 严格按照现场审计内容进行现场考核，尤其是质量保证体系、生产过程质量控制、生产环境控制、生产工艺、物料及成品管理等为重点考核内容，做好审计记录，对存在严重缺陷的供应商不予采购，说明后结束审计，对存在一般缺陷提出整改措施，填写审计报告。
3.4 审批：物资供应部、质量保证部对资料及审计报告进行复核后报受权人。受权人根据审计情况作出同意、不同意或经过整改后重新审计的意见，并纳入供应商审计报告，质保部将意见反馈给相应供应商和物资采购部门。通过审批后开始准备合同草本。
4、供需合同的制订,除填写经济合同内容外，还必须注明载有质量条款。主要内容包括:
4.1 来源
4.2 产地
4.3 商品名称
4.4 生产批号
4.5 数量
4.6 生产厂家
4.7 质量标准
4.8 包装要求
4.9 包装容器合格证
4.10 运输形式
5、 供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。
6、 经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位,履行长期合同签订手续。
7、供应商的日常审计
7.1质量管理部门根据供应商考核管理标准对物料的验收和日常使用情况，会同车间、仓库、供应部每年对供应商进行考核，及时反馈给采购部门、供应商，要求整改，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，达到降级标准的质保部通知采购部门降级处理，报知质量受权人，如出现严重质量问题或达到中止采购标准，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
7.2 每年对供应商进行年度质量回顾。回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
8、供应商的定期审计：
8.1 一般情况可根据供应商的产品质量情况，每二年进行一次审计；
8.2 资质审计：审计其资质是否在有效期内，是否发生变更，购进物料是否仍在该供应商的生产经营范围内，变更后是否更新资料等。
8.3现场审计：对需要现场审计的供应商进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年终质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，存在较大质量风险则报请受权人中止采购，对已经使用该物料的产品进行风险分析及采取相应措施。
8.4供应商生产工艺条件、生产地址变更、材质等发生重大变更，要对供应商重新进行审计。
9.签订质量保证协议及建立档案
对供应商审计合格后，符合要求同意购进的需要与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。对每家供应商建立档案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

附：1、供应单位备案资料具体要求
2、供应商资质审计分类表
3、审计报告
4、供应商审批表
5、供应商审批通知书

附件1： 供应单位备案具体资料要求
一、 辅料、原料药生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）药品生产许可证
（3）组织机构代码证
（4）税务登记证
（5）注册证（或其它有效的生产批件）
（6）GMP证书
（7）质量保证体系情况（包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等）
（8）产品执行标准
（9）检测设备情况一览表
（10）生产设备情况一览表
（11）上级单位出具的监督检查报告
（12）项目不能全检的必须附委托检验单位的检验报告
（13）业务联系人身份证复印件
二、内包材生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）注册证（或其它有效的生产批件）
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图
（6）检测设备情况一览表
（7）生产设备一览表
（8）上级部门出具的洁净度检测报告
（9）上级单位出具的产品检验报告
（10）业务联系人身份证复印件
三、辅料、原料药、内包材经营单位备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）药品经营许可证
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图
（6）生产单位的授权委托书
（7）业务联系人身份证复印件
四、外包材生产厂家备案资料目录
（1）营业执照
（2）组织机构代码证
（3）税务登记证
（4）印刷许可证
（5）商标印刷许可证
（6）条码印刷许可证
（7）质量保证体系情况（包括质量认证证书、质量管理网络图、质量管理人员情况等）
（8）防止印刷差错或混淆的管理制度
（9）业务联系人身份证复印件
五、中药材供应单位备案资料目录
（1）营业执照
（2）药品经营许可证
（3）组织机构代码证
（4）税务登记证
（5）质量保证体系情况或质量认证证书或质量管理网络图
（6）业务联系人的身份证复印件
五、地产收购中药材、农副产品备案资料目录
主要负责人身份证复印件、通讯地址、联系电话等
附件2： 供应商审计分类表
审计分类情况
具体品种

现场审计
A级物料
中药材饮片、维生素C、马来酸氯苯那敏、薄荷脑 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸钙、氯化铵、冰片、对乙酰氨基酚、人工牛黄、盐酸小檗碱等
B级物料（必要时现场审计）
空心胶囊、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、药用酒精、蜂蜜、薄膜包衣预混剂、药用PVC硬片铝箔、药品包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶等

资料审计
B级物料
淀粉、苯甲酸钠、活性炭、虫白蜡、食用色素、食用香精硬脂酸镁、明胶、糊精、饴糖、垫片等
C级物料
纸箱、纸盒、标签、说明书、收缩膜等

附件3： 供应商审计报告

供应商审计报告

供应商名称

许可证号

地址

邮政编码

法人代表

电话

质量认证情况

产品名称

规格

批准生产文号

序号
调查内容
结果
优
良
不佳
1
产品质量情况（检验结果）

2
生产使用情况

3
售后服务情况

4
供货及时性

5
数量保证性

6
协作关系

7
其他

审核目的
新供应商首次审核□
原有供应商审核□
序号
现场评估结果
结果
优
良
不符合要求
1
人员

1.1
人员总数，技术人员、质量管理人员比例

1.2
是否有较强GMP意识（尤其是管理人员）

1.3
接触产品人员是否做健康检查

1.4
生产人员素质是否符合要求

1.5
人员培训情况

2
环境及厂房

2.1
生产场地是否与产量相适应

2.2
生产区域划分是否符合要求

2.3
洁净区是否符合洁净要求

2.4
一般生产区是否符合生产条件

2.5
是否有环境控制及清洁制度，并有效执行

3
设备（指主要生产设备及检测仪器）

3.1
是否适应生产及质量检验要求，先进性如何

3.2
是否清洁，不污染产品

3.3
是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态

3.4
计量器具及仪器是否按规定及时检定

4
物料管理

4.1
主要物料来源及质量标准依据

4.2
原材料、中间体（或中间产品）是否经检验

4.3
物料是否按区域要求存放并有明显标志

5
生产管理

5.1
人员是否按要求着装

5.2
是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况

5.3
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染

5.4
废品是否及时销毁处理

5.5
生产量与交货量是否吻合

5.6
模具及模板的管理是否保护客户利益

5.7
是否按批次管理

6
质量管理

6.1
是否有质量保证机构，职能及其落实情况

6.2
是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段

6.3
生产管理和质量管理制度及文件完整

6.4
生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实

6.5
是否有生产过程控制的制度及有效执行

6.6
出现偏差或质量问题是否可追踪

6.7
成品是否全检合格后出厂

6.8
成品是否按批次留样并进行留样观察

7
存在问题：

8
审计结论

9
审计者：

10

审计日期： 年 月 日

附件4： 供应商审批表

供应商审批表

供应商名称

供应商地址

供应物料

联系人及方式

审计时间

上次审计时间

审计原因

审计方式

资质审计□
现场审计□
存在缺陷

质量保证
部意见

质量受权
人意见

签名：
日期：

附件5： 供应商审计结果通知书：

供应商审计结果通知书

供应部：
根据公司供应商审计制度规定，质保部与相关部门于 年 月 日对供应商 进行了审计，经综合评定，该供应商能够满足我公司要求，准许成为我公司供应商，特此通知！

质保部

年 月 日

供应商品种一览表

供应商名称
物料名称
备注